医疗器械设计开发流程图
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械生产工艺流程图 (7)
医疗器械生产工艺流程图
1. 原材料准备：选择合适的原材料，例如金属、塑料等，并确保其质量符合要求。
2. 设计和工程开发：根据产品的要求和需求，进行设计和工程开发的工作，包括产品结构设计、功能设计等。
3. 零部件加工：根据产品的设计要求，在加工设备上进行零部件的加工，例如切削、铸造、焊接等。
4. 组装工艺：将加工好的零部件按照设计要求进行组装，使用工具和设备将零部件组合成完整的产品。
5. 调试和测试：对组装好的产品进行调试和测试，确保产品的各项功能和性能正常。
6. 清洗和消毒：对产品进行清洗和消毒处理，保证产品的卫生和安全。
7. 包装和质检：对产品进行包装，并进行质量检测，确保产品符合相关的标准和要求。
8. 成品储存和配送：将质检合格的产品储存起来，并按照订单要求进行配送给客户。
9. 售后服务：对于产品出现的问题，提供售后服务，包括
维修、更换零部件等。
以上是一般医疗器械生产的工艺流程，不同的器械可能会
有些差异，具体的工艺流程还需要根据具体的产品来确定。
医疗器械设计开发与风险管理 ppt课件
ppt课件
12
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
ppt课件
13
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
ppt课件
9
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
ppt课件
10
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要 求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
医疗器械产品设计和开发文档清单
技术研发部
3.3
采购信息
采购要求清单
采购部
3.4
生产和服务所需的信息
工艺规程
技术研发部
3.5
产品特殊特性
初始关键及特殊特性清单
技术研发部
3.6
初始零件清单
初始零件清单（BOM表）
技术研发部
3.7
产品接收准则
技术规格书
技术研发部
3.8
产品的安全和正常使用所必须的产品特性
产品使用方法
技术研发部
产品可制造性评价
生产部
4.2
操作人员的培训
员工培训签到表
生产部
4.3
设计和开发输出适于生产的验证记录
生产运行验证记录
生产部
4.4
设计和开发阶段性评审
设计和开发转换评审记录
技术研发部
第五阶段：设计和开发的评审资料
目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
5.1
采购文件评审
采购技术协议评审表
采购部
质量保证协议
采购部
5.2
操作规程及环境监测
操作规程及环境监测确认表
生产部
5.3
产品防护
产品防护评价确认表
生产部
5.4
风险管理要求
风险评价、风险控制措施记录表
技术研发部
5.5
项目可行性分析
项目可行性评估表
管代
5.6
设计和开发阶段性评审
设计和开发评审记录（围绕全过程）
技术研发部
第六阶段：设计和开发的验证资料
7.1
设计和开发阶段性评审
设计和开发确认评审记录
技术研发部
ISO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图)
医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
医疗器械项目开发设计流程图详图
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案
wjkz
注册资料 准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 液等实验标准操作规程 不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
医疗器械项目开发设计流程图详图
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度
N Y
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书
会签/输入评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
输出阶段 N
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小样研制 性能检测 小试评审
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
产品说明书
临床试验报告
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告
医疗器械新产品开发操作流程及输出文件
1. 设计开发输入清单 2. 产品技术要求文件 3. 设计开发评审报告
1. 设计开发输出清单 2. 工艺流程图 3. 物料清单 TP版 4. 产品设计图纸 TP版 5. 原材料/成品/包装/说明书规格书 TP版 6. 原材料/成品/包装/说明书检验方案 TP版 7. 设备清单 TP版 8. 灭菌方案 TP版（如需） 9. 采购技术协议 TP版 10. 设计开发评审报告
G-1
评审D-1至F-3产生的文件，确定新产品满足技术 要求，具备生产可行性，相关检测记录，技术文件 、操作规程等完备并合适
生产部、采购部、销售部、质量部、技术 部
1. 原材料/成品/包装/说明书规格书 2. 原材料/成品/包装/说明书检验方案 3. 物料清单
4. 产品生产作业指导书（包含工艺流程图）
文件类型 DHF DHF DHF
DHF
小样试制
小批试产 定型鉴定 产品注册
E-1 验证设计输出产生的文件
E-2 评审供应商，准备原料，开始试制样品
E-3
样品检测，包括性能测试、老化测试、运输测试、 生物学评价、灭菌验证
E-4 根据《风险管理程序》进行风险分析
E-5 如需，可进行设计变更
E-6 设备3Q验证、软件验证，编写设备参数表
B-2
评审《新产品设计开发计划表》、《新产品设计开 发任务书》，记录在《设计开发评审报告》
B-3 提交总经理审批
C-1
根据《新产品设计开发任务书》要求，制定设计与 开发输入，详见JXJTP-RD-01
C-2
评审《设计开发输入清单》，记录在《设计开发评 审报告》
ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.pptx
4 风险管理的输出 5 包装、标记要求 6 对输入进行评审，定期更新
1 技术资料、指导文件 2 阶段产品和最终产品 3 输出评审，满足输入要求
4 采购、生产和服务信息 5 接收准则
1 评审结果是否满足要求 2 评审材料、加工和技术可行性 3 提出问题、解决措施
1 试验、比较、检验
1 实际和模拟环境中使用 2 临床试验和性能试验 3 产品注册
设计和开发流程 1 设计和开发策划 2 设计和开发输入 3 设计和开发输出 4 设计和开发评审 5 设计和开发验证 6 设计和开发确认
7 设计和开发更改
学海无 涯
设计和开发的流程图
主要内容
1 将设计和开发分成几个阶段 2 编制设计和开发计划 3 每阶段人员的职责和权限
1 预期用途 2 法律法规要求 3 其他必备要求
1 评审、验证和确认要求更改 2 识别出的疏漏和错误 3 制造、安装和服务的困难 4 风险管理的要求
1
5 顾客和供方的要求 6 功能和性能的改进 7 评价更改对产品的影响
学海无 涯
设计和开发过程风险管理流程图
2
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否 是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质管部、售后服务 部
生产部 进行样机生产
服务部 对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无自相矛盾？
是
总经理 批准设计开发任务书
研发部 补充完善设计输入
否
研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放
生产部 按照最终技术文件组织生产
质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部 负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验
设计开发流程图
QI-RD-07-17-019 第A/0版 蒋谟文 2015-07-29 开始
选择 设计开发项目来源
市场部 市场调研并出具市场调 查报告和产品设计开发
建议书
市场部 汇总顾客要求的特殊合
同，并经过合同评审
研发部 汇总行业最新技术动向 以改进性能、降低成本 、减少污染为目的并采 用新材料、新结构、新 工艺提出的产品改进或 升级换代的产品的建议
结束
研发部 按照设计开发任务书的要求，按 照设计阶段划分组织设计人员进
行设计开发
研发部 按照设计开发任务书的要求，必 要时在各个设计阶段以及重要设
计节点进行设计评审
评审是否通过？
否
是
否
产品设计环节
是否完成？
是
研发部
设计输出至少包括但不限于：
1.产品标准 2.产品总装图以及零部件图 3.电气原理图、绝缘图 4.接线图和接线表 5.产品明细表、自制件清单 6.外购件清单、外协件清单 7.工艺流程图 8.工艺规程、工艺卡 9.检验规程(最终、过程、进货) 10.采购物资技术要求 11.使用说明书、安装以及维护手册、调 试作业指导书
其他项目来源
研发部 组织设计开发项目来源评审
信息充分完整吗？
是 研发部 根据项目来源评审结果 起草立项报告
总经理组织 对立项报告草案进行评审
否 补充完善设计开发项目相关信息
否
是否决定立项？
是
成立风险管理组 确定各成员职责
风险管理组 按照风险管理程序的要求进行风 险分析，形成风险管理报告，参
考医疗器械风险管理流程图
确认结果是否能满足产品预
否
期用途，且安全有效？
是
研发部 按照法规要求进行产品注册(含 专利、著作权等权证)申报