头孢他啶幻灯片

经中检所认定的质量保证体系，产 品质量更靠谱
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严把原料关—严格的验收标准
海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较 检验项目 有关物质 吡啶 进口药品注册标 准 无 ≤0.4% ≤0.4% 除去碳酸钠并按 干燥品算，含头 孢他啶≥95.0% 国家药典(05版） 无 ≤0.12% 内控标准 单个杂质<0.5% 总杂质应≤1.5% ＜0.12% ＜头孢他啶量0.3% 按干燥品计且无碳 酸钠，含头孢他啶 应≥96.0%
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安全性
不良反应少见而轻微： 少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药 物热；恶心、腹泻、腹痛；注射部位轻度 静脉炎；偶可发生一过性血清氨基转移酶 等。
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应用指南
使用方法：静滴、静注 用量
1．败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次给药 2．泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次给药 3．对于某些危及生命的感染、 严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统 感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g／kg，分3次给药 4．婴幼儿常用剂量为一日30～100mg／kg，分2～3次静脉滴注
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相当于黄绿色 相当于黄绿色 2号标准液 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.5% 0.1% 0.1% 0.1% 101.7%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
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临床疗效
塩野義製藥
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海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感 染的疗效观察

文献来源: 中国热带医学. 2006. 6卷12期 作者及单位: 海镇环等. 中南湘雅大学附属第一医院（湖南）
项目 吡啶 头孢他啶 聚合物 含量测定 药典2005年版 ≤0.4% ≤1.0% 应为标示量的 90.0-110.0% 美国药典 ≤0.4% 应为标示量的 90.0-120.0% 海灵内控标准 ≤0.3% ＜0.8% 应为标示量的 92.0-108.0%
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多关键指标规定更严格，纯度更高， 含量控制更稳定
头孢他啶聚 合物
含量测定
≤0.3%
按干燥品算，含头 孢他啶≥95.0%
原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越
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先进的生产线和生产工艺生产

生产线：先进的德国BOSCH公司生产线

生产工艺：采用最先进的三次冲惰性气体 技术，质量更加稳定
经得起考验的企业内控标准— 经中检所复核
海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较
方法
采取对照比较试验法，80例细菌性感染的患者 应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋辛酯、 喹诺酮类抗生素等）治疗无效后，使用头孢他啶进 行治疗，观察临床疗效和不良反应。
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结果
96.1%
100.00%
86.2%
80.00%
60.00%
40.00%
20.00%
0.00%
总痊愈率
有效率
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结论
本次试验所有结果表明，海灵头孢他啶对治疗 细菌性呼吸道感染、皮肤及软组织感染、中枢神经 系统感染具有良好的抗菌活性，取得了满意的临床 疗效，且不良反应少，毒副作用小，耐受性好，具 较高的安全性和使用价值。

质量稳定、品质卓越
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谢谢！
对绿脓杆菌具强大的抗菌活性，明显优于其他β-内 酰胺类和氨基糖苷类 对大多数β-内酰胺酶高度稳定


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头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较
抗生素 类别 阴性菌 阳性菌 厌氧菌 抗菌突出特点 对阳性菌作用强 、不稳定 对阳性菌作用强 、不稳定 对铜绿假单孢菌作用 最强、耐酶 耐酶 抗菌谱均衡
哌拉西林
标准规定 检验项目 溶液澄清度 溶液颜色 进口注册标 准 JX2001003 5 不深于1号 浊度标准液 不深于黄色 6号标准比 色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607251 不深于1号浊 度标准液 不深于黄色或 黄绿色5号标 准比色液 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 % 澄清 相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.1% 0.2% 102.0% 0607252 澄清 0607253 澄清

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病例情况

中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例

呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧 肺炎6例，急性支气管炎5例，脓胸4例 皮肤及软组织感染20例：化脓性疾病7例，肢体瘫 痪长期卧床致腰骸部褥疮4例，烧伤病人9例
脑外伤病例34例：颅内感染14例，脑外伤病例14 例


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海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0） 内控标准复核结果
标准规定 检验项目 进口注册标 准 JX2001003 5 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607061 0607262 0607263
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溶液澄清度
溶液颜色
不深于1号浊 不深于1号浊 度标准液 度标准液
不深于黄色6 不深于黄色或 号标准比色 黄绿色5号标 液 准比色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 %
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小结---与众不同的海灵头孢他啶

原料优质，内控标准高于国家药典及韩美原料进口标准， 生产线通过欧盟认证 使用世界上最先进的德国BOSCH公司生产线，采用最先 进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定
企业内控标准符合并高于《中国药典》2005年版及进口药 品注册质量标准，高于进口分装产品质量标准

澄清
相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.2% 0.1% 102.0%
澄清
相当于黄绿色 2号标准液 0.1% 0.2% 0.1% 102.3%
澄清
相当于黄绿色 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.3%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
海南省药检所对海灵头孢他啶（0.5） 内控标准复核结果
头孢替唑 头孢他啶
青霉素
头孢一代 头孢三代 复合制剂 头孢四代
+
+ +++ +++ +++
+++
+++ ++ +++ +++
+ ++ ++
头孢哌酮钠 舒巴坦钠
头孢吡肟
海灵头孢他啶

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灵迅：0.5g 赛之迅：1.0g
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与众不同的海灵头孢他啶

严把原料关

先进的生产线和生产工艺生产 经得起考验的企业内控标准
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灵迅、赛之迅—注射用头孢他啶
海南海灵化学制药有限公司
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主要内容
头孢他啶细菌学特点回顾 头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较 海灵头孢他啶简介 与众不同的海灵头孢他啶 临床疗效 安全性 应用指南 小结

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头孢他啶细菌学特点

第三代头孢菌素

对革兰氏阴性、阳性需氧菌及部分厌氧具广谱抗菌 活性 抗菌力强，作用持久、长达12小时