室内质控实用操作

检验中心室内质控基本操作

文件支持：1、《全国临床检验操作规程》（第三版、第四版）2、《临床检验定量测定室内质量控制》（国标WS/T641-2018）3、《深圳市非公立医院临床检验质量评估标准》（2018）

一、质控品的选择：（1）国家卫健部门临检中心推荐的市售商品，如朗道和伯乐（生化、免疫），康彻思坦（酶免），四川新成（血球），上海伊华（尿液），西门子（血凝）等；（2）仪器或试剂厂家提供的专用质控品，必须有批准文号；（3）没有现成质控品的项目，实验室可制作质控品，但操作要求较高，不推荐。我们一般使用前两种质控品。

二、质控频率：（1）实验室所有测试项目必须有室内质控（可采用不同方式，但必须有质控行为），要求100%；（2）质控随当日标本测试进行，无标本测试可不做质控；（3）所有结果必须在质控正常情况下发出。

三、质控方式：（1）常用方法是检测质控品并绘图分析；（2）金标快检项目，以质控带的显示为质控正常，并记录；（3）镜检项目，以2人以上对同一标本的观察结果比较为质控方式，并记录；（4）新开项目无正式质控品的，可采用不同仪器不同实验室间定期结果对比方式，并记录。等等。质控方式可不同，但一定要达到质控目的，就是做到对结果准确性心中有底，有可溯源性。

四、质控品位置：（1）质控测试在样本测试前做，其结果只能说明仪器开机后的状态；（2）在样本测试中做质控，能有效检出随机误差和监测结果漂移；（3）非连续测试，在样本测试结束前质控能检出结果偏倚。检验中心标本是集中连续测试，且时间持续短（<24h)，可在标本检测前质控，但最好是随标本测试进行，但无论任何情况下，都要在结果报告前分析评价质控。

五、质控次数：检验中心标本集中测试，批次时间较短（<24h)，每天只做1次质控即可。

六、质控方法：我们采用“多规则质控法”（westgard)。

七、质控浓度水平选择：按规范要求三级医院要选用2个以上浓度水平，其他医疗机构选1个（以上）即可，检验中心生化仪一台主机可选用2个浓度水平质控，其余仪器均采用1个浓度（北京总部批准）。

八、失控规则选择：规范要求，使用多规则质控法，失控规则只选用2个即可（13S，22S），13S代表随机误差，22S是系统误差。

九、质控品配制规范：室内质控要求每月总结分析，冻干质控品配制，最好是根据每月用量，月初配制1次，月底用完，尽量减少批间差和瓶间差。冻干质控品从冰箱取出后要放置30分钟左右，配制时须使用刻度吸管加液，且不可让沾在瓶盖上的粉末丢失，按说明书要求进行溶解至少30分钟以上，分装时要把各瓶汇集一起混匀，最好用V形底子弹头管按每天用量分装。

十、质控品使用操作规范：（1）不可使用过期质控品；(2)含有形成分的质控品（血球），每次使用用前必须按说明书要求充分混匀，用后擦去瓶盖瓶嘴上的残留，如果有一次不混匀使用，就会影响到质控物准确性；（3）冰冻分装质控品取出后室温或37度水浴融化，不可倒置，以防漏液失准。十一、质控失控观察和处理：每天及时观察质控情况，日内（当天）和日间质控同时观察，发现失控及时上报处理，然后根据分析处理情况，决定测试结果能否发送，失控处理必须有记录。

十二、质控均值和标准差建立：（1）效期短的质控品（血球），每天测试5次，连测3-5天，计算出均值和标准差（系统计算），也可直接用给定的均值和标准差，但要在使用中观察有无差异；（2）效期长的质控品（生化），可先用给定值暂为均值和标准差，然后用连续20天结果计算新的均值和标准差，然后以此方法在3-5个月内累计计算出相对稳定的均值和标准差。

十三、质控总结：（1）室内质控要求每月总结分析1次，发现问题及时改进；（2）年度总结1次，对在控、失控项目统计分析上报；（3）所有质控图表资料专门保存，保存期限与病历相同。