gmp验证工作总结
药厂gmp认证工作总结
药厂gmp认证工作总结篇一：某企业GMP复认证工作小结GMP复认证工作小结XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。
对公司各个部门进行了检查。
我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。
回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。
进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。
这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。
并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。
也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。
进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。
（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。
我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。
出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。
检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。
事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。
见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。
物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。
GMP认证总结
GMP认证总结第一篇：GMP认证总结今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。
一、员工不规范行的规范1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。
我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。
2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。
3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。
二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。
2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。
3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。
4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。
5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。
三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。
2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。
选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。
3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。
gmp验证工作总结
gmp验证工作总结篇一：GMP认证工作体会GMP认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于20XX 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。
回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。
软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。
gmp认证个人工作总结
gmp认证个人工作总结在过去的一年里，我积极准备并申请了GMP（Good Manufacturing Practice）认证，为了该认证的成功通过，我做了以下几方面的工作总结。
首先，我认真研究了GMP认证的要求和标准，了解了相关的文件和流程。
在开始准备过程中，我负责与相关部门沟通，确定需要准备的材料和文件，并确定了整个准备过程的时间表。
其次，我组织了团队成员一起分工合作，确保每个部分都能及时准备好。
我对每个成员进行了培训，让他们了解GMP认证的重要性和标准要求，以便他们能够正确准备相关文件和材料。
在准备过程中，我们也加强了现场检查和排查工作，及时发现和处理可能存在的隐患和问题。
我们对设备和生产环境进行了全面的清洁和消毒，并加强了员工的培训和意识教育，确保每个环节都符合GMP的要求。
最终，我们通过了GMP认证的审核和评估，成功获得了认证。
这次准备过程不仅提高了我个人的管理能力和组织能力，也让我更深入地了解了GMP认证的要求和标准，对我日后的工作起到了非常大的帮助。
总的来说，GMP认证的准备过程是一次很好的锻炼和学习机会，我将继续努力，争取在工作中更好地贯彻GMP的要求，为企业的发展和产品的质量做出更大的贡献。
GMP认证的准备过程对于我的个人职业发展来说是一个非常宝贵的经验。
首先，我深刻意识到了对细节的重要性。
在准备认证的过程中，每一个细节都会对最终的评审结果产生重大影响。
因此，我在日常工作中更加注重细节，不断提高自己的细致性和执行力。
其次，我加强了团队协作和领导能力。
在GMP认证的准备过程中，我不仅仅是一个执行者，更是一个协调者和领导者。
我需要确保团队成员都明确自己的任务，并按时完成，需要协调各个部门的工作，确保整个准备的进度和质量。
因此，我在这个过程中提升了自己的团队协作和领导能力。
另外，GMP认证的准备过程也让我更加深入地了解了生产管理和质量控制的重要性。
GMP认证注重的是整个生产过程的合规性和品质保证，因此在准备过程中，我深入了解了生产流程和质量控制的要求，学习了更多管理和控制的知识，为我在未来的工作中提供了更全面的视角和更深的认识。
gmp认证个人工作总结（范本）
gmp认证个人工作总结gmp认证个人工作总结篇一： GMP认证工作体会 GMP认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于201X 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对G MP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。
回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在GM P认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照G MP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们G MP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在201X版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GM P认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。
gmp认证总结
gmp认证总结GMP认证总结GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、食品、化妆品等行业的产品符合质量标准并安全可靠。
在竞争日益激烈的商业环境下，通过GMP认证可以提升企业的竞争力，获得消费者的信任。
以下是我对GMP认证的一些总结和思考。
一、GMP的重要性GMP认证不仅仅是政府对制药、食品、化妆品等行业的监督要求，更是企业自身提高质量和效率的重要手段。
符合GMP标准的企业，能够建立科学合理的生产流程，确保产品质量稳定可靠。
通过GMP认证，企业还能提升员工的专业技能和安全意识，防范生产过程中的风险，降低事故和质量问题的发生率。
同时，GMP认证也可以增加企业在国际市场的竞争力，打开新的商机。
二、GMP认证的基本要求1. 建立科学合理的质量管理体系：GMP认证要求企业建立质量管理体系，确保产品质量的可追溯性。
这包括明确的质量控制流程和文件记录，确保产品制造和管理的一致性。
企业应制定操作规程，员工要按规定操作，严格遵循生产流程。
2. 进行全面系统的风险评估：GMP认证要求企业进行全面系统的风险评估，包括对原材料、生产环节、设备设施等进行风险评估和管理。
企业要建立完善的风险评估和控制机制，确保生产过程中的风险可控。
3. 培养员工的意识和技能：GMP认证要求企业培养员工的质量意识和技能，通过员工培训和教育，提高员工的专业水平和安全意识。
企业要建立适当的培训体系，确保员工了解GMP标准和质量管理要求，并能够正确执行。
4. 完善的设备和设施：GMP认证要求企业拥有适用的设备和设施，能够满足产品质量和生产要求。
企业要对设备进行定期维护和保养，并制定相应的操作规程，确保设备稳定可靠。
三、GMP认证的挑战和机遇GMP认证对企业来说既是挑战，也是机遇。
首先，企业需要投入大量的人力、物力和财力来满足GMP认证的各项要求。
这对于中小型企业来说可能是一项巨大的负担。
但是，通过建立高效的质量管理体系，企业可以提高生产效率，减少生产误差，降低产品退货率，从而降低成本，提高盈利能力。
gmp检查员个人工作总结
gmp检查员个人工作总结作为一名GMP检查员，我对自己的工作进行了总结和反思。
在过去一年中，我主要负责对生产现场进行GMP合规性的检查和评估，以确保生产过程符合相关法规和标准。
在工作中，我积累了一些宝贵的经验和体会，下面是我对自己工作的总结：首先，我意识到作为一名GMP检查员，我需要不断提升自己的专业知识和技能。
在过去一年中，我参加了多次相关的培训和学习，了解了最新的GMP标准和法规要求，提高了自己的专业水平。
同时，我也不断调整和完善自己的检查方法和技巧，努力提高检查的准确性和效率。
其次，我意识到一名GMP检查员需要具备良好的沟通和协调能力。
在检查工作中，我需要与各个部门的员工进行合作和沟通，协助他们解决存在的问题并提出改进建议。
为了更好地完成工作，我积极与生产部门和质量管理部门沟通，争取他们的配合和支持。
通过良好的沟通和协调，我成功地解决了一些生产过程中存在的问题，提高了生产质量和效率。
最后，我深刻意识到GMP检查员的工作需要严谨和细心。
在检查现场时，我会认真细致地检查各项GMP的要求，确保每一个环节都符合标准。
同时，我也意识到做好记录和整理工作是非常重要的，这不仅能方便后续的跟踪和追溯，也能及时发现并纠正存在的问题。
总的来说，作为一名GMP检查员，我在过去一年中取得了一些成绩，但也发现了一些问题和不足。
未来，我将继续不断提升自己的专业水平，提高自己的工作效率和水平，为公司的生产质量和安全做出更大的贡献。
在过去工作中，我还发现了一些需要改进的地方。
其中一个显著的问题是在与生产部门和质量管理部门的沟通和协调中存在一些困难。
有时候，由于生产部门忙于工作，我很难得到他们及时的配合和支持。
这给我的工作带来了一些困难，也让我意识到需要更加灵活和巧妙地与他们沟通和协调。
因此，我计划在接下来的工作中，更加主动地与相关部门沟通，为他们提供更多的帮助和支持，争取更好的合作与配合。
另外，我还发现自己在现场检查时对某些细节可能并不够注意。
gmp认证专员工作总结
gmp认证专员工作总结GMP认证专员工作总结一、工作目标和任务作为GMP认证专员，我的工作目标是帮助企业顺利通过GMP认证，确保生产过程符合国家相关标准，并达到高质量的产品制作，同时保证团队的精神面貌。
二、工作进展和完成情况1、内部审核：在实践工作中，我对内部审核进行了多次实地检查，检查后详细地归档检查报告，阐明不足和改进策略。
2、文件制定：制定与GMP有关的SOP和制度文件，以满足GMP要求。
3、员工培训：组织GMP 相关的内部培训，提高员工综合素质和意识水平。
4、和外部顾问的配合，确保项目方案的顺利开展。
5、进行外部审核的准备工作和沟通，以确保审核通过。
6、与生产和质量部门沟通和协调，确保生产流程和产品质量符合GMP标准。
三、工作难点及问题1、业务范围扩展所面对的新问题。
2、员工习惯的改变3、GMP标准变更对项目工作的影响和整合。
4、跨部门配合的难度5、时间紧张的压力所带来的工作质量风险。
四、工作质量和压力1、熟练掌握GMP标准文件，及时制定和更新相关制度和SOP。
2、尽量减轻业务扩展对工作的影响和团队之间的配合效率。
3、组织及时便捷的员工培训，提高员工综合素质和意识水平。
4、努力匹配实际工作中的工作任务和效率，减少压力。
五、工作经验和教训1、尽早了解顾客需求、行业标准，了解最新的世界标准。
2、注重沟通意见和信息的及时反馈。
3、始终以工作效率为核心，全面考虑工作任务的实际情况。
六、工作规划和展望1、发展和改进SOP和制度文档以适应不断变化的市场竞争。
2、推动员工培养，提高企业的整体GMP水平。
3、深化跨部门合作，提升服务质量和效率，为企业创造更多的竞争力。
4、提高GMP申请过程的图形沟通效率，详细专业的操作人员手册的准备。
总的来说，我的工作是从为企业提供全方位的GMP服务。
在实际工作中，我扎实地掌握国内外先进的GMP认证标准，用专业的态度工作，始终努力提高自己的专业素养，以提高团队业务水平。
gmp个人工作总结
gmp个人工作总结
在过去的一段时间里，我在GMP项目中取得了不少进步和成果。
下面是我的个人工作总结：
1. 熟悉GMP规范：我花了一些时间来学习和理解GMP规范，包括相关的法规和要求。
通过阅读文献和参加培训，我对
GMP的理念和标准有了更全面的了解。
2. 建立和管理文件：我负责建立和管理一系列GMP相关的文件，如操作规程、工艺流程和技术报告。
我严格按照GMP要
求来编写和更新这些文件，并确保文件的准确性和时效性。
3. 进行GMP审核：作为质量团队的一员，我参与了多次
GMP审核活动。
我与其他团队成员合作，对生产线、设备和
现场操作进行了审核，并提出了改进建议。
这些审核有助于发现潜在的问题并改善我们的工作流程。
4. 培训员工：我负责组织和进行GMP培训，以提高员工对GMP规范的理解和遵守程度。
我编写了培训资料和课程，通
过讲解和示范，帮助员工掌握正确的操作方法和标准。
5. 管理不合格品：作为GMP负责人之一，我负责管理不合格
品的处理和追踪。
我建立了一个追踪系统，记录不合格品的来源、处理过程和解决方案。
通过及时的跟踪和沟通，我们成功减少了不合格品的数量。
6. 参与团队项目：我积极参与团队的项目和活动，与其他成员
合作解决问题和达成目标。
我与生产、质量和供应链团队合作，通过协作和沟通，我们改进了流程并提高了效率。
总的来说，通过不断地学习和努力工作，我在GMP项目中取
得了可喜的进展。
我将继续努力，保持对GMP规范的遵守和
执行，为公司的发展做出更大的贡献。
GMP检查员工作总结8篇
GMP检查员工作总结8篇第1篇示例：在GMP检查员的工作中，要始终心怀责任和使命感，严格遵守相关规定，确保药品生产过程的合规性和质量安全，做到公正、严谨、客观。
以下是我对GMP检查员工作的总结和体会。
GMP检查员要具备扎实的专业知识和技能，对GMP相关法规和标准有深入的理解和掌握。
在日常工作中，要不断学习、更新知识，不断提高自身的审查能力和判断力。
只有做到专业过硬，才能保证检查工作的准确性和有效性。
GMP检查员要有严谨的工作态度和细致的工作习惯。
在检查过程中，要认真细致地核查每一个细节，确保不遗漏任何问题。
要严格遵守规定的操作流程和程序，不偏不私、不手软、不含糊，做到言行一致，始终保持严谨的工作作风。
GMP检查员要具备良好的沟通能力和团队合作精神。
在检查工作中，需要与被检单位进行有效的沟通和交流，及时解决问题和化解矛盾。
要与同事密切配合，共同完成检查任务，形成合力，提高工作效率和质量。
GMP检查员要具备应变能力和解决问题的才能。
在检查过程中，可能会遇到各种各样的困难和挑战，需要及时应对，并寻找有效的解决方案。
要具备分析问题、解决问题的能力，做到见招拆招，稳定应对，确保检查工作的顺利进行。
GMP检查员是药品生产质量管理的重要保障，是社会公众健康的守护者。
在工作中，要不断提高自身素质和能力，保持良好的工作态度和团队合作精神，做到言传身教，以身作则，为维护药品生产质量和保障公众健康贡献自己的力量。
希望每一位GMP检查员都能够尽职尽责，使自己的工作更加出色，更加有意义。
【以上内容仅为虚构内容，仅供参考】。
第2篇示例：GMP检查员工作总结GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产规范，旨在确保药品、食品、化妆品等产品的生产过程达到一定的质量标准。
作为GMP检查员，我们的工作是对生产过程中的设备、环境、人员等方面进行检查，确保生产过程符合相关的法规和标准，以保证产品的质量和安全。
gmp认证个人工作总结
随着我国制药行业的快速发展，GMP（药品生产质量管理规范）认证成为企业生产、销售等环节的重要标准。
在过去的一年中，我有幸参与并完成了一项GMP认证工作，现将个人工作总结如下：一、工作回顾1. 学习GMP知识为了更好地完成GMP认证工作，我首先深入学习GMP相关法律法规、标准、指导原则等知识。
通过阅读、培训等方式，我对GMP的基本概念、目的、原则、内容有了全面了解。
2. 调研生产现场在了解GMP知识的基础上，我深入生产现场，对设备、设施、人员、生产过程等进行调研。
通过观察、询问、记录等方式，全面掌握生产现场的情况。
3. 发现问题并提出改进措施在调研过程中，我发现了一些不符合GMP要求的问题，如设备清洁不到位、操作规程不规范、人员培训不足等。
针对这些问题，我提出了相应的改进措施，如加强设备清洁、完善操作规程、加强人员培训等。
4. 参与整改在提出改进措施后，我积极参与整改工作。
协助相关部门完善设备、设施，修订操作规程，加强人员培训，确保生产现场符合GMP要求。
5. 跟踪验证在整改过程中，我跟踪验证整改效果，确保各项措施落实到位。
同时，对整改过程中出现的新问题进行及时反馈，并提出解决方案。
二、工作成果1. 生产现场符合GMP要求经过一段时间的整改，生产现场各项指标均达到GMP要求，为顺利通过认证奠定了基础。
2. 提高员工GMP意识通过参与GMP认证工作，员工对GMP的认识有了很大提高，为今后持续改进GMP管理水平打下了良好基础。
3. 优化生产流程在GMP认证过程中，我们发现了生产流程中的一些问题，并进行了优化，提高了生产效率。
三、工作反思1. 学习意识不足在GMP认证过程中，我发现自己在学习GMP知识方面存在不足，需要加强学习，提高自身素质。
2. 沟通能力有待提高在GMP认证过程中，我发现自己在与相关部门沟通时，有时表达不够清晰，导致工作效率降低。
今后，我将加强沟通能力，提高工作效率。
3. 持续改进意识不足在GMP认证过程中，我发现自己在持续改进方面存在不足，需要进一步提高认识，不断优化生产管理。
2024年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2024年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结一、背景介绍随着我国医药行业的发展，药品生产企业面临着越来越严格的监管标准和质量要求。
GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通用标准，是确保药品质量和安全的重要保障。
在2024年，我公司在GMP认证工作方面取得了一定的成绩，现就2024年GMP认证工作的总结进行如下报告。
二、工作回顾1. 完善GMP管理制度在2024年，我公司在GMP管理制度上进行了全面的完善和更新。
我们结合国家GMP最新标准和我公司实际情况，对原有的管理制度进行了修订和完善，确保了各项管理制度和操作程序符合标准要求。
2. 强化人员培训在2024年，我们加大了GMP相关人员的培训力度，通过开展各种形式的培训活动，提高了员工对GMP管理的认识和要求，加强了GMP管理的执行力度，提高了员工的GMP意识和素质。
3. 质量控制体系建设在2024年，我公司进一步完善了质量控制体系，加强了原材料、中间品、成品的质量控制，确保了产品的质量和安全，提高了产品符合率和合格率。
4. 强化现场管理在2024年，我们加强了现场管理工作，建立了定期巡查和检查制度，确保了各个生产环节的符合GMP要求，严格执行清洁消毒和个人卫生制度，提高了生产车间的整洁度和卫生标准。
5. 严格执行标准操作程序在2024年，我公司加强了对标准操作程序的执行，加大对操作人员的监督和检查力度，确保了生产操作的规范和标准化，避免了操作不当而导致的产品质量问题。
三、工作成果1. 成功通过GMP认证在2024年，经过我们的努力，公司成功通过了GMP认证，为公司产品质量和市场竞争力提供了有力的保障。
通过GMP认证，公司在市场上的知名度和信誉度得到了提高，为公司的发展奠定了坚实的基础。
2. 提高了产品质量和安全性通过GMP认证工作的开展，我公司进一步提高了产品的质量和安全性，确保了产品的合格率和符合率，为广大消费者提供了优质可靠的药品产品。
药品质量检验员工作总结（3篇）
药品质量检验员工作总结时间过得真快，转眼到公司都三个月了，在领导们的指导下，在同事们的帮助下，我坚持学习理论知识，熟悉gmp的所有文件。
通过不断的实践，不断的总结工作经验，使我在短短的一周内接任此工作。
至今，已顶岗约三个月，在这三个月里，我严格遵守各项规章制度，严格按照gmp的要求完成了自己岗位的各项职责。
在这提出转正之际，将我的思想，工作情况总结如下：一、加强思想道德建设，不断提高自己的职业道德。
我作为一名党员，时刻以党员的标准来衡量和要求自己的言行，注意加强政治修养，加强思想道德建设，进一步提高自己的党性认识。
大到____政策，严保____机密，小到遵守公司的规章制度，严保公司机密，严格按照gmp的要求完成各项工作，严格遵守检验结果，做到数据准确、及时、有效。
在工作中，我团结同事，协调的处理好同事与同事之间，同事与工作之间的关系，通过不断的严格要求来提高自己的思想和职业道德。
二、严格按照gmp规定，做到取样具有代表性、准确性，所取样不被污染。
在很多人看来，取样是一件小事，可药品生产型企业就不一样，取样量，怎样取都有规定。
取样之前要做好消毒措施，做好自我保护措施，就比如说去车间取样时，要穿好防护衣服，手要用酒精消毒，取样器具也要消毒等等，去库房取样时，必须在取样车里取样等等。
三、严格按照gmp规定，对生产环境，生产用水进行检测。
药品生产不同于其他生产型的企业，它对生产环境，生产用水要求非常严格。
对于生产环境：要对各个生产房间的风速、风量、尘埃粒子、沉降菌、压缩空气进行检测，连续生产时是每半年检测一次(除压缩空气外，它是每一个月检测一次)，若停产____日，就得重新对环境的所有指标进行检测。
至今对车间环境检测了____次，对压缩空气检测了____次。
对于生产用水，每____天对生产用水的所有出口(共____个点)进行检测(包括片剂车间，栓剂车间)，每天对纯水站的三个点进行检测。
检测项目：性状、酸度、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、二氧化碳、氨、不易挥发物、电导率等____项理化指标。
制药企业年度验证总结(3篇)
第1篇一、前言在制药行业中，产品质量和安全始终是企业的生命线。
为确保药品质量，我国对制药企业实施了严格的监管制度，其中年度验证是重要的一环。
本年度验证总结旨在回顾和总结我公司在过去一年中在年度验证方面的工作，分析存在的问题，并提出改进措施，以进一步提升企业质量管理水平。
二、年度验证工作概述1. 验证范围本年度验证工作覆盖了公司生产、研发、质量、设备、环境等各个方面，包括但不限于以下内容：（1）生产设备验证：对生产线上的关键设备进行验证，确保其运行稳定、可靠。
（2）生产工艺验证：对生产工艺流程进行验证，确保产品质量符合相关法规要求。
（3）检验方法验证：对检验方法进行验证，确保检验结果的准确性和可靠性。
（4）环境验证：对生产环境进行验证，确保生产环境符合GMP要求。
（5）人员培训验证：对员工进行培训，确保其具备相应的操作技能和质量意识。
2. 验证方法本年度验证工作主要采用以下方法：（1）文件审查：对相关文件进行审查，确保其符合法规要求。
（2）现场检查：对生产现场进行检查，确保生产过程符合GMP要求。
（3）抽样检验：对生产批次进行抽样检验，确保产品质量符合相关法规要求。
（4）数据分析：对验证数据进行分析，评估验证效果。
三、年度验证工作成果1. 设备验证通过对生产设备的验证，发现并解决了部分设备存在的隐患，提高了设备运行稳定性。
本年度设备故障率较去年同期降低了20%。
2. 生产工艺验证通过生产工艺验证，优化了生产工艺流程，提高了产品质量。
本年度产品质量合格率达到了99.8%，较去年同期提高了1.2%。
3. 检验方法验证通过检验方法验证，确保了检验结果的准确性和可靠性。
本年度检验结果准确率达到了100%。
4. 环境验证通过对生产环境的验证，确保了生产环境符合GMP要求。
本年度生产环境合格率达到了100%。
5. 人员培训验证通过对员工的培训，提高了员工的质量意识和操作技能。
本年度员工培训合格率达到了100%。
药品GMP认证检查岗位工作总结汇报报告与工作计划范文模板
××单位××单位药品GMP认证检查岗位……………………………………………………………个人工作总结报告汇报……………………………………………………………ANNUAL PERSONALJOB SUMMARY ……………………………………………………………部门：XXXX-XX XX XXXX-XX岗（职）位：XXXX-XX XX XXXX-XX姓名：XXXX-XX XX XXXX-XX（共5100字，可删改）20XX年XX月XX日目录目录 (2)一、岗位履职履责情况 (3)1.1日常工作 (3)1.2协助管理 (4)1.3新建工作 (5)二、出勤与团队建设 (5)2.1出勤情况 (5)2.2思想情况 (6)2.3团队合作 (6)三、学习与个人成长情况 (6)3.1业务理论学习 (6)3.2管理能力提升 (7)3.3实践本领提高 (7)四、不足与改进 (8)4.1不足之处 (9)4.2整顿整改建议 (9)五、展望与规划 (10)5.1总结回顾 (10)5.2近期目标 (11)5.3远期目标 (11)5.4工作打算 (12)20XX年度个人工作总结充实而又忙碌的一年过去了，作为XX单位（部门）的一名药品GMP认证检查，在丰富自我阅历的同时，工作战果也得到了进一步的提升。
20XX年，我在XX单位（部门）领导及各位同事的支持与帮助下，严格要求自己，按照XX单位（部门）的要求，较好地完成了自己作为一名药品GMP认证检查的本职工作。
通过一年来的学习与工作，我在工作模式上有了新的突破，工作方式有了新的改进，在负责XX工作时能以公正、公开、公平的原则做好服务和管理。
现根据自身工作的实际情况，我对自己的工作做出分析评定，总结经验教训，提出改进方法，以便使自己在今后的工作中能惩前毖后，扬长补短，为今后不断改进工作方法，提高工作效率提供依据，以期使自己成为一名更优秀的药品GMP认证检查，为XX单位（部门）做出更大的贡献。
GMP检查员工作总结6篇
GMP检查员工作总结6篇第1篇示例：在医药领域，GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品质量和安全的管理体系，对药品生产企业进行严格监督。
GMP 检查员是负责对药品生产企业进行GMP合规性检查的专业人员，他们的工作十分重要，并直接影响着药品的质量和安全。
以下是对GMP检查员工作的总结：一、监督GMP合规性GMP检查员的首要任务是监督药品生产企业是否符合GMP的要求。
他们需要深入了解GMP的相关标准和规定，对药品生产的各个环节进行检查和评估，确保企业的生产流程符合标准，设备设施符合要求，人员操作符合规定等。
通过持续不断的检查和监督，确保企业始终保持符合GMP的状态。
二、发现问题并提出改进建议在检查中，GMP检查员可能会发现企业存在一些不符合规定的地方，比如生产设备不合格、人员操作不规范、生产记录不完整等。
检查员需要及时发现这些问题，并提出改进建议，帮助企业解决存在的隐患，提升生产过程的质量和安全性。
检查员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，才能准确判断问题的严重程度，并提出可行的改进方案。
三、制定检查计划和报告GMP检查员需要制定详细的检查计划，对企业的各个环节进行全面检查，确保没有遗漏。
检查完成后，需要及时撰写检查报告，将检查结果、存在的问题和改进建议汇总成文，提交给相关部门和企业管理层。
检查员的报告是企业改进GMP工作的依据，对于药品的质量和安全至关重要。
四、与企业沟通合作GMP检查员需要与企业进行密切的沟通与合作，协助企业建立健全的GMP体系。
他们需要向企业解释GMP的标准和要求，帮助企业员工了解并落实相关制度和规定。
检查员还需要协助企业建立完善的记录和档案系统，确保生产过程的可追溯性和可控性。
GMP检查员的工作是一项细致、负责、专业的工作。
他们需要具备扎实的专业知识、严谨的工作态度和敏锐的观察力，以确保企业的GMP合规性，保障药品的质量和安全性。
希望每位GMP检查员都能尽职尽责，为医药行业的发展贡献自己的力量。
gmp检查个人工作总结
一、前言自GMP（药品生产质量管理规范）实施以来，我国药品生产企业的质量管理水平得到了显著提高。
作为一名GMP检查员，我深感责任重大，深知自己肩负着维护药品质量安全的重要使命。
在过去的一年里，我积极参与GMP检查工作，认真履行职责，现将个人工作总结如下：二、工作内容及成果1. 接受培训与考核为了更好地开展GMP检查工作，我积极参加各类培训，系统学习了GMP相关法律法规、技术要求和检查技巧。
通过考核，我顺利获得了GMP检查员资格证书。
2. 参与检查工作在过去的一年里，我参与了多家药品生产企业的GMP检查工作，涉及原料药、制剂、中药等多个领域。
在检查过程中，我严格按照GMP要求，重点关注以下几个方面：（1）生产设施与设备：检查生产环境、设施设备是否符合GMP要求，是否存在污染风险。
（2）生产过程：检查生产过程是否符合GMP规定，是否存在交叉污染、工艺失控等问题。
（3）质量控制：检查质量检验部门的工作，确保检验数据准确可靠。
（4）人员培训：检查企业员工是否接受过GMP相关培训，是否具备相应岗位的操作技能。
（5）文件管理：检查企业文件管理是否符合GMP要求，是否存在文件丢失、篡改等问题。
通过检查，我发现了多家企业在GMP实施过程中存在的问题，并及时向企业反馈，帮助企业改进。
同时，我还参与撰写了检查报告，为监管部门提供了有力依据。
3. 提高自身素质为了更好地履行GMP检查职责，我不断学习新知识、新技能，提高自己的业务水平。
通过参加各类学术交流和研讨活动，我拓宽了视野，提高了自己的专业素养。
三、存在的问题及改进措施1. 存在问题（1）部分企业对GMP认识不足，存在侥幸心理。
（2）检查过程中，个别企业存在抵触情绪，配合度不高。
（3）自身检查能力有待提高，对部分问题的判断不够准确。
2. 改进措施（1）加大宣传力度，提高企业对GMP的认识。
（2）加强与企业的沟通，争取企业积极配合检查。
（3）积极参加培训，提高自己的业务水平，确保检查质量。
药厂gmp工作总结
药厂gmp工作总结药厂GMP工作总结。
作为一家药厂，遵循GMP（Good Manufacturing Practice）是非常重要的。
GMP是一套确保药品生产质量和安全的国际标准，它涉及到生产、质量控制、设备维护、人员培训等方方面面。
在过去的一段时间里，我们药厂一直在努力遵循GMP标准，以确保我们的产品质量和安全性。
首先，我们注重员工培训。
我们知道，员工是生产过程中最重要的环节，他们的操作技能和专业知识直接影响产品质量。
因此，我们定期组织员工进行GMP培训，包括生产操作规程、清洁消毒程序、质量控制标准等方面的知识。
通过培训，我们的员工能够更好地理解GMP标准，并严格执行相关规定。
其次，我们加强了设备维护和清洁消毒工作。
GMP要求生产设备必须处于良好的工作状态，以确保产品的质量和安全性。
因此，我们制定了严格的设备维护计划，定期对设备进行检查和维护，确保其正常运转。
同时，我们也加强了清洁消毒工作，对生产车间和设备进行定期清洁消毒，以防止交叉污染。
此外，我们还加强了原材料和成品的质量控制。
根据GMP标准，我们严格把控原材料的采购和入库，确保其符合质量标准。
在生产过程中，我们进行多道质量检测，确保成品符合GMP标准。
同时，我们也建立了完善的质量档案，对每一批产品的生产过程和质量检测进行记录和归档，以备查证。
总的来说，我们药厂在遵循GMP标准方面取得了一定的成绩，但也还存在一些问题和不足。
我们将继续努力，加强GMP管理，提高产品质量和安全性，为人们的健康做出更大的贡献。
GMP是我们的底线，我们将不断追求卓越，为药品生产质量和安全保驾护航。
gmp验证工作总结
gmp验证工作总结英文回答：As a GMP validation professional, I have gained valuable experience in ensuring that the manufacturing processes and procedures in the pharmaceutical industry comply with the Good Manufacturing Practice (GMP) regulations. In my work, I have encountered various challenges and learned important lessons that have helped me improve the validation process.One of the key aspects of GMP validation is the validation of equipment and facilities. This involves conducting qualification and validation studies to ensure that the equipment and facilities used in the manufacturing process are suitable for their intended purpose. For example, I was involved in the validation of a new tablet compression machine in our facility. This required us to perform installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ) todemonstrate that the machine was capable of producing tablets that met the required quality standards.Another important aspect of GMP validation is the validation of processes. This involves ensuring that the manufacturing processes are well-defined, consistently executed, and produce products of the desired quality. For instance, I was responsible for validating the process for the production of a new oral solid dosage form. This involved conducting process validation studies to demonstrate that the process consistently produced tablets with the required attributes, such as uniformity of dosage and dissolution rate.In addition to equipment and process validation, GMP validation also involves the validation of analytical methods. This ensures that the analytical methods used to test the quality of pharmaceutical products are accurate, reliable, and suitable for their intended use. For example, I was involved in the validation of a high-performance liquid chromatography (HPLC) method for the analysis of an active pharmaceutical ingredient. This required us todemonstrate the method's specificity, linearity, accuracy, and precision through a series of validation experiments.Overall, my work in GMP validation has taught me the importance of attention to detail, thorough documentation, and effective communication with cross-functional teams. It has also shown me the significance of adaptability and problem-solving skills when faced with unexpected challenges during the validation process.中文回答：作为一名GMP验证专业人员，我积累了宝贵的经验，确保制药行业的生产过程和程序符合《良好生产规范》（GMP）法规。
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gmp验证工作总结
篇一：gmp认证工作体会
gmp认证工作体会
云南康恩贝植物药有限公司
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版gmp认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于20xx年01月顺利通过了国家新版gmp认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对gmp内涵的认识,取得较为满意的成绩。
回顾一年的gmp认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对gmp认证的重视
对于gmp认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在gmp认证准备阶段，公司首先成立gmp认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责gmp工作的领导及各部门参与gmp认证工作的员工，严格按照gmp的
工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得gmp认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们gmp认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了gmp成功认证的佳绩。
二、gmp认证准备思路要明确
在gmp硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“gmp人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的gmp认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。
软件是实施gmp保障,必须建立一套行之有效的文件系统，gmp 文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。
为满足新版gmp的要求，公司重新修订质量标准、
操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。
硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施gmp的先决条件,必须做到:熟悉掌握gmp对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。
公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。
三、认证期间工作安排妥当
看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。
付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。
最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。
我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。
我们期盼着gmp快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。
认证成功的那一刻是充满璀璨光芒
和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。
这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。
每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。
篇二：某企业gmp复认证工作小结
gmp复认证工作小结
20xx年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。
对公司各个部门进行了检查。
我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。
回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。
进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。
这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。
并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。
也从另一个方面说明，检查员对gmp是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。
进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。
（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。
我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。
出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。
检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚
称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。
事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。
见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。
物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。
称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。
接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。
其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，
反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。
出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。
其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。
显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。
我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。
出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由qa负责配制发放。
检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。
很认真，前一天配制的50l酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。
上一次配制了50l，但是累加起来发放了49l就用完了，显然数据不对。
我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到qa会犯如此低级的错误。
那个qa也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49l。
出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。
检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。
出了中间站二，到了压片间。
这个操作间是整个车间唯
一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。
检查员查看了生产现场，提出了2个问题：1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。
建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。
这样直观醒目。
2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。
检查员听后说，让我去找操作工。
我也一头雾水。
等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。
第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。
第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。
但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。
后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。
检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗。