17款1类新药获批临床,PD-1、THR-β、KRAS
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
PD-1与PD-L1的区别
PD-I与PD-1.1.的区别1893年，美国纽约骨科医生Wi1.IiamCOIey意外发现术后化脓性链球菌感染竟使肉瘤患者的肿瘤神奇她消退了，于是他开始不断探究其发生的原理，从此揭开了肿瘤免疫治疗的序幕，而WiI1.ian1.COIey医生也被后人尊称为“肿瘤免疫疗法之父”。
经过了百年多的发展，免疫治疗已成为肿瘤患者最重要的治疗方式之一，市面上也有十余款不同的免疫治疗药物“争奇斗艳”。
在免疫治疗时代，我们应该更加了解免疫治疗，知己知彼方能百战不殆。
为此，我们从免疫治疗中选取了最常见、适用范围最广、应用最成熟的PDT/PD-1.1单抗进行介绍，以小见大来整体了解一下免疫治疗。
一、什么是PDT和PD-1.1?我们人体具有一套完整的自我防护系统称为免疫系统，它可以帮助我们抵御外来病原体的入侵，也会在我们自身的细胞出现问题时及时发现并将其清理，对于癌细胞也同样如此。
也就是说，我们机体是具备自我消杀肿瘤的能力的。
那为什么肿瘤还会在体内肆意生长呢？是免疫系统的杀灭能力不足吗？免疫细胞的任务一衰老细胞免疫细16色细胞显然不是，我们的免疫细胞T细胞是完全有实力消灭肿瘤细胞的，但肿瘤细胞实在是太狡猾了，它不仅会隐藏自己，让可以清除它的T细胞很难发现它，还会让T细胞停止脚步不要再追击它。
因此，想要让我们自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞就有不同的思路可选，一是让T细胞重新找出肿瘤细胞（CAR-T疗法）；二是让T细胞不受阻碍全力追击肿瘤细胞（免疫检查点抑制剂）。
免疫检查点是指在免疫细胞上表达、能调节免疫激活程度的一系列分子，可以认为是免疫细胞的刹车系统。
当我们系统激活后，免疫细胞开始执行消杀任务，但为了让它们的活化水平保持在正常范围，让车不要开得太快造成不必要的伤亡，就需要不时踩一下刹车来控制一下。
但肿瘤细胞恰好利用了免疫检查点，让免疫细胞彻底刹车，不再前行。
为了让车（免疫细胞）重新出发，就要抑制免疫检查点的“刹车”行为。
惠民新政17种抗癌药纳入黑龙江医保
17种抗癌药名单药品名称剂型医保支付标准限定支付范围阿扎胞苷注射剂1055元（100mg/支）成年患者中1.国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS)；2.慢性粒-单核细胞白血病（CMML)；3.按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常的治疗。
西妥昔单抗注射剂1295元（100mg(20ml)/瓶）限RAS基因野生型的转移性结直肠癌。
阿法替尼口服常释剂型200元（40mg/片);160.5元（30mg/片）1.具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往未接受过EGFR-TKI治疗。
2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌。
阿昔替尼口服常释剂型207元（5mg/片);60.4元（1mg/片）限既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。
安罗替尼口服常释剂型487元（12mg/粒);423.6元（10mg/粒);357元（8mg/粒)限既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
奥希替尼口服常释剂型510元（80mg/片);300元（40mg/片）限既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
克唑替尼口服常释剂型260元（250mg/粒);219.2元（200mg/粒）限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
尼洛替尼口服常释剂型94.7元（200mg/粒);76元（150mg/粒)限治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者，或对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。
国内首个获批尿路上皮癌PD-1抑制剂：替雷利珠单抗
国内⾸个获批尿路上⽪癌PD-1抑制剂：替雷利珠单抗尿路上⽪癌（U C），⼜叫移⾏细胞癌（T C C），是⽬前最常见的⼀种膀胱癌。
据统计2018年我国⼤约有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。
相较于其他肿瘤，我国尿路上⽪癌治疗药物进展缓慢，治疗仍以铂类为基础化疗为主。
2020年4⽉10⽇，P D-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）新适应症获国家药品监督管理局（N M P A）批准，⽤于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个⽉内进展的局部晚期或转移性P D-L1⾼表达的尿路上⽪癌（U C）患者。
商品名：百泽安通⽤名：t i s l e l i z u m a b（替雷利珠单抗）代号：B G B-A317⼚家：百济神州美国⾸次获批：未获批中国⾸次获批：2019年12⽉获批适应症：复发或难治性经典型霍奇⾦淋巴瘤、尿路上⽪癌规格：10m l:100m g价格：10688元此次获批是基于⼀项开放标签、单臂、多中⼼、多国家的I I期研究（B G B-A317-204研究），评价了替雷利珠单抗⽤于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个⽉内进展的局部晚期或转移性P D-L1⾼表达的尿路上⽪癌患者的疗效。
2019年欧洲肿瘤内科学会年会（E S M O⼤会），公布了⼀项替雷利珠单抗⽤于治疗P D-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上⽪癌经治患者的I I期临床数据。
临床数据⼊组⼈群特征为：95.6%为中国患者；发⽣转移的部位包括淋巴结（60.2%）、肺（38.1%）、肝脏（23.9%）等多处转移部位；⼀线或多线治疗失败的患者。
该研究共纳⼊113例P D-L1表达阳性患者，在104例可评估⼈群中，客观缓解率（ORR）达到23.1%；完全缓解（CR）为7.7%，部分缓解（PR）为15.4%；疾病稳定（SD）为13.5%，疾病进展（PD）为47.1%；疾病控制率（DCR）达36.5%；临床获益率为27.9%；中位⽆进展⽣存期（PFS）为2.1个⽉；中位总⽣存期（OS）为9.8个⽉。
新药盘点2021上半年中美获批抗肿瘤新药一览
新药盘点2021上半年中美获批抗肿瘤新药一览肿瘤作为各大制药企业倍加青睐的领域，在过去的半年里也是收获颇丰，越来越多靶向药物的获批上市加速了肿瘤精准医学的快速发展，也为晚期肿瘤患者带来了更多的福音。
根据FDA以及NMPA公布的数据，为大家盘点了2021上半年获得FDA、NMPA批准的抗肿瘤新药，所覆盖领域包括肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、妇科肿瘤、血液肿瘤等多个癌种。
肺癌乳腺癌鼻咽癌血液肿瘤消化肿瘤妇科肿瘤头颈肿瘤泌尿肿瘤优替德隆3月15日，NMPA通过优先审评批准1类创新药优替德隆（商品名：优替帝）上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。
根据BG01-1312L研究结果显示，对于蒽环类或紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌，相对于卡培他滨单药，优替德隆联合卡培他滨治疗的客观缓解率（49.8% vs 26.7%，P＜0.0001）和临床获益率（60% vs 33.3%，P＜0.001）均显著提高近一倍，PFS由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%，而OS由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%，且无论患者的既往晚期阶段化疗史、是否内脏转移及HER2与HR状态，PFS和OS均有显著获益。
基于BG01-1312L研究结果，优替德隆也已被中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）推荐用于蒽环类和紫杉类治疗失败的HER2阴性晚期乳腺癌解救化疗，可以考虑单药或联合方案。
瑞派替尼3月31日，NMPA批准瑞派替尼（商品名：擎乐）的上市，用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
根据INVICTUS研究结果显示，瑞派替尼有强大的PFS获益和广泛的安全性：显著降低84%疾病进展风险; 显著降低58%的死亡风险。
瑞派替尼显著降低各种类型基因突变患者的疾病进展风险。
基于瑞派替尼4线治疗的卓越临床获益，瑞派替尼被最新NCCN(2021 v1)指南作为Ⅰ级推荐的四线标准治疗，我国2020年8月首版的《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》中也推荐瑞派替尼为伊马替尼和舒尼替尼三线治疗失败后GIST的唯一具有1A类证据的Ⅰ级推荐药物。
2020年抗体药物获批再回历史高峰，值得关注的热门靶点全盘点丨医麦新观察
2020年抗体药物获批再回历史高峰，值得关注的热门靶点全盘点丨医麦新观察医麦客近期热门报道★亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价丨医麦猛爆料★通过控制新生血管抗肿瘤，VEGF/DLL4双抗显示出早期积极的临床受益丨医麦猛爆料2021年1月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，Nature Reviews Drug Discovery发布，美国FDA在2020年批准了53款新药，是20多年来第二高数量。
▲ 图片来源：nature reviews drug discovery这53款新药中，12款为抗体药物，2款为寡核苷酸药物，其余均为小分子药物。
值得注意的是，此次抗体药物的获批数量再次回到2018年历史高点，并且从1983至今，FDA批准的抗体药物已经累计达到99款。
▲ 图片来源：nature reviews drug discovery抗体药物研发领域的热门靶点在抗体药物研发中，靶点的选择无疑是极其重要的一环，围绕一个重量级的靶点，可能开发出多款治疗药物，惠及无数患者。
尤其目前抗体药物的形式早已不再局限于单克隆抗体，双特异性抗体、ADC 药物、工程化改造的抗体等创新策略已经为抗体药物领域注入了越来越多的首创产品。
▲2020年FDA批准的抗体新药从2020年FDA批准上市的抗体新药来看，也在多个重要靶点领域有所突破，例如，Trodelvy（ADC药物）是FDA批准的第一个靶向TROP-2抗原的药物；Blenrep（ADC药物）是首个获得批准上市的抗BCMA治疗药物。
而纵观202年的抗体领域，又有哪些值得关注的靶点。
生物药创新技术大会（BPIT）即将于2021年3月拉开序幕，点击“阅读原文”，立即报名！➤ PD-1（程序性死亡受体 1）：PD-1是一种重要的免疫抑制分子，属于CD28蛋白家族，广泛分布于T细胞、B细胞和巨噬细胞表面。
PD-1通过与配体PD-L1和PD-L2结合，抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。
多个一类新药获生产批文
米内网专稿(研究员吴俊杰)8月24日,先声药业在其官网公布,其自主研发的新药艾拉莫德片(商品名:艾得辛)正式获得国家食品药品监督管理局(S FDA)国家一类新药证书及药品注册批文。
批准文号为国药准字H20110084,剂型为片剂,规格25mg,先声药业同时获得艾拉莫德的原料药批文。
据介绍,艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs,疾病修饰抗风湿药)药物,其主要适应症为活动性类风湿性关节炎,可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标,减轻患者的痛苦。
从米内网-化学药临床用药竞争格局了解到,我国治疗类风湿性关节炎药物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氟比洛芬、塞来昔布等,市场格局如下图。
今年以来,有多个一类新药获批,相关情况如下表:
药名公司详情
盐酸埃克替尼片贝达药业一类新药盐酸埃克替尼上市艾瑞昔布片恒瑞医药一类新药艾瑞昔布获批注射用重组人尿激酶原上海天士力药业二季度多个一类新药获生产批文注射用头孢曲松钠舒巴坦钠湘北威尔曼
艾拉莫德片先声药业。
国产1类新药将迎大爆发
国产1类新药将迎大爆发导读近年来，随着一系列利好政策的支持，中国创新药产业发展迅速，带来国产1类新药爆发。
据业内统计，2019年、2020年、2021年，分别有9个、13个、35个国产1类新药获批，呈现逐年增长的态势。
进入2022年，还有大批药企将迎来丰收期。
国产1类新药爆发！（图片来源：制药网）就在刚刚过去的5月，共有2款国产1类新药申报上市，分别来自正大天晴和兴盟药业这两家药企。
其中，5月27 日，兴盟生物1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗(SYN023)上市申请获CDE 受理。
据悉，这是中国境内头款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。
本次上市申请是基于中国III 期临床试验，研究数据显示，截至目前所有受试者达到全部主要疗效终点以及安全性终点要求。
5 月 20 日，正大天晴的1 类新药 TQ-B3139 上市申请获 CDE 受理，用于 ALK 阳性晚期 NSCLC。
据了解，早在2019 年，TQ-B3139 就有启动III 期临床，旨在比较该药与克唑替尼治疗ALK 阳性晚期NSCLC 的疗效和安全性；II 期临床则针对两项适应症：克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC，以及 MET 基因异常 NSCLC。
而除了肺癌之外，TQ-B3139 还有两项不同癌种适应症获批临床，分别为弥散性大 B 细胞淋巴瘤和神经母细胞瘤，不过暂未启动临床。
此外，5月份还有恒瑞、正大天晴、齐鲁制药、先声药业、君实生物等大批药企有多个新药项目启动临床。
据悉，仅1-4 月，恒瑞医药就申报了6 个新药项目，5 月单月申报的新药项目更是达到了前四月合计的申报量。
作为国内的“医药一哥”，恒瑞医药目前已有10款创新药获批上市，其中包括多款国产1类新药，如艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑及氟唑帕利等。
米内网数据显示，恒瑞医药2021年之前获批的8款创新药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额已经突破100亿元，其中，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭、艾瑞昔布这5个品种销售额均超10亿元。
小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！
小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！小细胞肺癌何时才有新药？相信这是所有小细胞肺癌肺癌病友的心声！终于，2023年1月17日，国内首款小细胞肺癌免疫疗法--斯鲁利单抗（H药）获批！小细胞肺癌病友迎来了全新“一线生机”！小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。
约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。
有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药，诊断后平均生存时间为1至2年，只有5％的患者的生存期可以超过2年......更令病友们绝望的是，至今为止，没有任何一款靶向药物获批小细胞肺癌，国内病友们的治疗选择仅为化疗。
医学界一直不断尝试改善小细胞肺癌预后的更好的标准治疗方案。
终于，我们迎来重磅好消息！小细胞肺癌有药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗获批一线治疗！2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1！此次斯鲁利单抗在中国获批小细胞肺癌适应症是基于一项代号为ASTRUM-005的3期临床研究的积极结果。
这项研究纳入了585名小细胞肺癌患者，2:1的随机分组接受斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。
结果显示：中位总生存期（OS）为15.8个月 VS 11.1个月，死亡风险降低38%，这意味着斯鲁利单抗联合化疗方案显著的延长小细胞肺癌患者的生存期。
此外，总缓解率（ORR）为68.9% vs 58.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月 vs 4.3个月。
关于斯鲁利单抗斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。
2017年上市的新分子实体
2017年上市的新分子实体姬志平2017年1月11日，加拿大卫生部批准了Duchesnay Inc. 的丙哌维林Propiverine，商品名：Mictoryl®，片剂，用于尿失禁症状和/或膀胱活动过度症患者的尿频、尿急的治疗。
2017年1月19日，美国FDA批准了Synergy Pharmaceuticals Inc.的普卡那肽Plecanatide （SP-304），商品名：Trulance®，片剂，用于成人慢性特发性便秘的治疗。
2017年2月1日，加拿大卫生部批准了Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的Sarilumab （SAR153191，REGN88），商品名：Kevzara ®，注射液，用于既往接受一种或多种生物类或非生物类抗风湿类药物治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者的治疗。
此次批准是依据SARIL-RA（SARIL-RA-MOBILITY、SARIL-RA-TARGET、SARIL-RA-MONARCH、SARIL-RA-EXTEND、SIRROUND等7个Ⅲ期临床试验）的临床试验数据。
抗炎药，斑块状牛皮癣药（银屑病）Brodalumab，KHK4827，AMG827，AMG 827，Lumicef ®、Siliq®；AMAGINE-2，AMAGINE-3，（单抗，有自杀倾向，优于优特克单抗Ustekinumab，日本），2017年2月16日，欧盟委员会兽用药品委员会批准了Zoetis Belgium SA的Lokivetmab （CAN34D3-65，ZTS-00103289），商品名：Cytopoint®，注射液，用于治疗犬类特异性皮炎所致的临床症状。
2017年2月16日，欧盟委员会兽用药品委员会批准了Elanco Europe Ltd.的Lotilaner，商品名：Credelio®，咀嚼片，用于治疗犬类蜱虫和跳蚤或跳蚤引起的过敏性皮炎。
2023肺鳞癌靶免治疗进展及药物汇总
2023肺鳞癌靶免治疗进展及药物汇总原发性肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，在确诊的患者中，非小细胞肺癌约为85%,其中，肺鳞癌约占20%-30%o相较于肺腺癌，鳞癌治疗效果差，治疗方案少。
肺鳞癌是一种非常特别的亚型：*肺鳞癌和吸烟密切相关，90%以上的鳞癌患者都是吸烟者，多见于老年男性患者（不吸烟肺癌患者以肺腺癌为主）；*肺鳞癌突变基因中EGFR或ALK突变很少，肺腺癌治疗中主要的EGFR或ALK靶向药物对大多数肺鳞癌者无效，以往的标准治疗方案是传统的粕类化疗，肺鳞癌患者的治疗策略在过去几十年中进展非常缓慢，导致此类患者的总体预后较差。
肺鳞癌靶向治疗进展在上世纪90年代,含钳治疗方案成为治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准方案。
其中，非鳞癌的治疗，在过去15年取得了很大进展，但鳞癌治疗进展不明显。
近年来，通过免疫治疗或在化疗基础上加免疫疗法，使肺鳞癌病人的生存率有一定提高。
但总的来说，含的方案统治肺鳞癌治疗近30年。
吴一龙教授团队在2014年发表的研究显示：相比于中国肺腺癌患者中几个主要的驱动基因突变的发生频率驱动基因在肺鳞癌中的突变频率低很多:EGFR突变频率约为4.3%ALK突变为2.0%z PIK3CA为6.7%,KRAS突变为1.7%,NCCN指南中针对欧美人群EGFR突变频率约为2.7%o由于这些驱动基因在肺鳞癌中发生频率很低，肺鳞癌中相关的靶向研究的大型临床试验较少。
非小细胞肺癌NCCN指南建议：肺鳞癌中发生EGFR x ALK x ROS1、BRAF 突变频率很低不建议对所有鳞癌样本做这四个基因的常规检测，推荐针对特定的肺鳞癌样本进行检测，在不吸烟、小标本或混合组织样本中推荐检测EGFR和ALK基因，在小标本或混合组织样本中推荐检测ROS1和BRAF 基因（作为2A类推荐）。
CSCO指南针对鳞癌的检测从2018年版指南中仅推荐肺鳞癌患者检测EGFR基因突变（2B类证据），到2019年版最新指南中进行了更新：增加并限定不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者进行EGFR突变、ALK融合及ROS1融合检测（2A类证据）,作为II级推荐。
【重磅】全球首个一线治疗小细胞肺癌PD-1斯鲁利单抗（HLX10）获批上市！
【重磅】全球首个一线治疗小细胞肺癌PD-1斯鲁利单抗（HLX10）获批上市！2023年1月17日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（代号：HLX10，简称：H药）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新适应症上市申请已获得批准。
值得一提的是，这是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
图注：国内已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年1月18日更新）图注：全球已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年1月18日更新）此前，2022年3月，斯鲁利单抗首次获批国内上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。
同年10月，斯鲁利单抗第二个适应症获批，为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。
多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。
话题推荐：斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。
这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。
商品名：汉斯状通用名：斯鲁利单抗注射液代号：HLX10靶点：PD-1厂家：复宏汉霖（Henlius）美国首次获批：未获批中国首次获批：2022年3月获批适应症：微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌规格：100mg(10ml) / 瓶推荐剂量：3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
价格：5588元/100mg储存条件：2℃至8℃冷藏，避光保存和运输。
注：上下滑动可查看全部内容临床数据斯鲁利单抗的此次获批主要是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005），旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。
生物药赛道上的明珠之PD-1单抗
生物药赛道上的明珠之PD-1单抗PD-1单抗（Programmed Cell Death Protein 1 Antibody，又称为帕博利珠单抗）是一种免疫检查点抑制剂，是治疗肿瘤的一种新型生物药物。
它是通过抑制PD-1与其配体PD-L1结合，从而激活T细胞与癌细胞的免疫反应，增强机体对癌细胞的识别和杀伤能力，达到治疗癌症的目的。
PD-1单抗是目前生物药赛道上的明珠之一，被誉为“肿瘤免疫治疗的里程碑”。
它的研发和上市推广，引领了肿瘤治疗领域的革命性转变。
PD-1单抗的疗效广泛，对于多种癌症的治疗都表现出了显著的优势。
2014年，PD-1单抗首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。
此后，它又相继获得了FDA批准用于治疗黑色素瘤、肺癌、肝癌、肾癌、膀胱癌等多种肿瘤。
PD-1单抗的疗效得益于其突出的作用机制。
PD-1是T细胞表面上的一个免疫检查点，与PD-L1结合后可以抑制T细胞的免疫活性。
在肿瘤发展过程中，癌细胞会通过高表达PD-L1来逃避机体的免疫攻击。
而PD-1单抗通过与PD-L1结合，阻断其抑制作用，使T细胞重新获得活性，增强对癌细胞的杀伤能力。
PD-1单抗还能诱导免疫记忆，使机体对肿瘤的长期免疫防御能力得到提升。
PD-1单抗并非没有副作用。
由于抑制了T细胞的免疫调节，可能导致免疫相关的不良反应，例如免疫性肺炎、免疫性甲状腺炎等。
病人在使用PD-1单抗进行治疗时，需要密切监测免疫相关的不良反应，并进行相关的处理和调整剂量。
PD-1单抗的推出，为肿瘤治疗带来了革命性的变化。
它不仅显著提高了许多肿瘤的治愈率和生存率，同时也达到了减少毒副作用、提高生活质量的效果。
未来，随着对PD-1单抗机制的深入研究和临床实践的不断积累，相信PD-1单抗在癌症治疗领域中的地位将更加凸显。
诺诚健华1类创新药奥布替尼获国家药监局批准上市
国家药监局关于修订曲马多单方口服剂说明书的公告英国警示红霉素因心脏风险（QT间期延长）需慎用以及与利伐沙班的药物相互作用为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对曲马多单方口服剂说明书进行修订。
其中【不良反应】【禁忌】【注意事项】的修改要点摘取如下：【不良反应】项应包含且不限于以下内容：消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。
神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥、癫痫发作、药物依赖、意识障碍，严重者可致昏迷。
皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、多汗。
全身性损害：乏力、寒战、发热（高热）、血管神经性水肿，严重者可致晕厥。
【禁忌】项应包含且不限于以下内容：对曲马多或本品中其它成分或阿片类物质过敏者。
12岁以下儿童。
有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）。
已知或疑为胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻。
酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统抑制。
【注意事项】应包含且不限于以下内容：肝肾功能不全者酌情减量使用或延长给药时间间隔。
长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。
禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。
突然撤药可能导致戒断症状，建议缓慢减药。
近日，英国药品与健康产品管理局（MHRA ）发布消息称，红霉素与QT 间期延长引发的事件有关，例如心脏骤停和心室纤颤。
有QT 间期延长或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）史或电解质紊乱的患者不应使用红霉素。
利伐沙班与红霉素之间潜在的药物相互作用也可能导致出血风险增加。
给医务人员的建议：①注意大环内酯类抗生素的心脏毒性（QT 间期延长），特别是红霉素和克拉霉素。
②红霉素不应用于以下患者：有QT 间期延长（先天性或有记录的获得性QT 间期延长）或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）病史；电解质紊乱（低钾血症或低镁血症）。
带你全面了解O药K药T药I药B药
带你全面了解O药、K药、T药、I药、B药毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤医治领域最大的冲破，也是肿瘤患者需要了解的全新药物。
PD-1已经获批了多种适应症，包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等，一旦起效，就有机遇长期生存、而且比传统放化疗副作用小得多。
加上两大重磅药物K药和O药已经被中国药监局正式批准境内上市，标志着肿瘤医治全面进入免疫时期。
目前，全世界上市的免疫抑制剂PD-1和PD-L1共5个：♦O药：Opdivo(Nivolumab)♦K药：Keytruda(Pembrolizumab)♦T药：Tecentriq(Atezolizumab)♦I药：Imfinzi(Durvalumab)♦B药：Bavencio(Avelumab)药品名称靶点生产商第一次获批时刻利用周期剂型规格利用剂量适应症国内上市情形价钱关于PD-1的几大问题1.疗效如何？在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独利用PD-1抑制剂的有效率只有10%-30%左右。
唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率冲破60%以上。
究其受到追捧的缘故是：PD-1抑制剂疗效的持久性。
由于免疫系统具有经历功能，因此一旦PD-1抑制剂起效，其中部份病友实现临床治愈，也确实是说五年、十年不复发、不进展、长期生存，尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌和非小细胞肺癌。
2.如何预测疗效？1）PD-L1表达：PD-L1表达越高，有效率越高。
PD-L1表达，在肺腺癌、恶性黑色瘤等肿瘤中，额外有效。
PD-L1表达超过50%的晚期非小细胞肺癌，能够直接首选单独的PD-1抗体K药医治，有效率在40%上下。
2）MSI检测：MSI-H的消化道肿瘤，有效率能够达到50%左右。
MSI检测专门适合消化道肿瘤、子宫内膜癌等患者。
3）肿瘤基因突变负荷（TMB）检测：一样以为，TMB大于20个突变/Mb，确实是TMB高。
TMB高的患者，同意PD-1抑制剂医治的有效率高、生存期长。
4）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）检测：浸润的淋巴细胞越多，PD-1抑制剂的有效率越高。
最全面：国内上市PD-1药物援助项目汇总来了
最全面：国内上市PD-1药物援助项目汇总来了目前，在国内上市的PD-1药物，包括O药、K药、拓益及达伯舒等，都接连出台患者援助项目（PAP），以帮助贫困患者减轻用药负担。
下面我们来一起了解下这些项目的具体情况吧！目前国内上市的PD-1单抗一览O药国内上市的首个免疫治疗药物。
无需检测PD-L1表达，可直接用于非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗，5年生存率是化疗标准治疗的3倍。
目前7大国内外权威指南均一致推荐其作为NSCLC二线治疗的新标准。
K药K药用于黑色素瘤二线治疗且K药联合化疗药物一线治疗非鳞NSCLC的适应症，是首个在国内上市的免疫联合方案。
K药成为目前国内唯一拥有2个适应症的PD-1单抗。
拓益&达伯舒拓益成为用于二线治疗黑色素瘤药物中首个获批上市的国产PD-1单抗。
达伯舒获批用于霍奇金淋巴瘤的三线治疗，也是首个获批用于血液肿瘤的PD-1单抗。
目前国内上市的PD-1单抗的患者援助项目总集O药：中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目1、申请对象符合项目医学标准的低收入或贫困非小细胞肺癌患者。
2、援助方案1）低收入患者：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，经审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请援助药品，最多获得4个周期的援助。
在连续接受6次纳武利尤单抗注射液治疗后（单次纳武利尤单抗注射液使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经评估能够继续从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且未发生疾病进展，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。
2）低保患者：对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，经核通过后，可按照项目要求和流程循环申请药品援助，获得最多两年的药品援助。
3、项目网站: K药：生命之钥-肿瘤免疫治疗患者援助项目1、申请对象符合帕博利珠单抗注射液（可瑞达®）中国适应症的患者。
患者因经济原因无力承担后续帕博利珠单抗注射液治疗费用。
媲美进口药！第七款国产PD-1，国内首个“不限癌种”免疫方案终于上市！
媲美进口药！第七款国产PD-1，国内首个“不限癌种”免疫方案终于上市！相信大家对于“广谱抗癌药”这个名词都非常熟悉。
2019年底到2020年初，各类广谱抗癌药在癌症患者当中掀起了一股热潮，让众多原本“无药可用”的患者，看到了新的希望。
此前已经获批上市的广谱抗癌药，也就是以实体瘤为适应症的抗癌药物，事实上共有四款，包括最早获批的PD-1抑制剂派姆单抗，2021年中旬获批的PD-1抑制剂多斯塔利单抗，以及NTRK抑制剂拉罗替尼和恩曲替尼。
就在近期，中国终于迎来了第一款国产“不限癌种”PD-1抑制剂。
斯鲁利单抗获得批准，再指实体瘤！斯鲁利单抗：MSI-H的实体瘤2022年3月24日，NMPA附条件批准了由上海复宏汉霖生物研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，Serplulimab，HLX10），用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。
该批准基于Ⅱ期ASTRUM010试验的结果。
试验共入组108例患者；其中68例患者为主要疗效分析人群，整体缓解率39.7%。
除此以外，在受试者当中，45例敏感性疗效分析结直肠癌患者的整体缓解率高达46.7%，58例敏感性疗效分析患者的12个月生存率为82.4%，疾病控制时间较长。
我们都知道，目前国外已经有两款拥有相同（或相似）实体瘤适应症的PD-1抑制剂，派姆单抗和多斯塔利单抗。
其中，派姆单抗获批时的依据，治疗各类实体瘤患者，整体缓解率为39.6%，其中78%的患者缓解持续超过了6个月。
多斯塔利单抗获加速批准时的依据，在dMMR的实体瘤患者中多斯塔利单抗取得了41.6%的出色缓解率，其中包括了超过9%的完全缓解率；除此以外，超过95.4%的患者缓解持续了半年以上，中位缓解持续时间长达34.7个月，接近3年。
和这两款已经获得FDA批准的药物相比，斯鲁利单抗目前已经公布的疗效数据毫不逊色。
国内专家也指出，斯鲁利单抗与国内外现有的PD-1抑制剂都是完全可以相媲美的。
最新！PD-1PD-L1国内注册审批汇总（截至2022421）
最新！PD-1PD-L1国内注册审批汇总（截至2022421）
截至目前，国内共有13款PD-1/PD-L1药物上市，其中4家为进口，9家为国产。
从作用机制上，其中9款是PD-1单抗，4款是PD-L1单抗。
从获批的适应症数量上看，百济神州替雷利珠单抗、恒瑞卡瑞利珠单抗，以及默沙东的帕博利珠单抗遥遥领先于其他PD-1/PD-L1药物，均有8项适应症上市。
其中卡瑞利珠单抗获批的适应症涉及肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，替雷利珠单抗获批用于肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤、尿路上皮癌、MSI-H实体瘤。
非小细胞肺癌是中国市场上PD-1/PD-L1玩家角逐的重点，目前共有8款PD-1/PD-L1获批用于治疗非小细胞肺癌，累计有16项细分适应症（不去重）。
此外，信达生物于2021年11月撤回了二线NSCLC的上市申请。
其次竞争最激烈的是霍奇金淋巴瘤，共有5家企业获批该适应症。
在结直肠癌、胸膜间皮瘤、胃癌、小细胞肺癌、头颈部鳞癌上，仅有进口产品获批，尚未国产产品获批。
除获批的PD-1/PD-L1单抗及其适应症外，嘉和生物的杰洛利单抗、乐普生物的普特利单抗、李氏大药厂的首克注利单抗（socazolimab，PDL1）、科伦博泰的泰特利单抗（PDL1）以及恒瑞医药的阿得贝利单抗（PDL1）也已申报上市。
附：国内PD-1/PD-L1药物注册审批进展
资源专区。
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17款1类新药获批临床，PD-1、THR-β、KRAS
截止2020年8月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有2537项临床试验申请通过“默示许可”。
上周新增62项临床试验默示许可，其中有33项1类创新药申请（不含补充申请），涉及17款药物，来自恒瑞医药、辉瑞（Pfizer）、信达生物、诺华（Novartis）、赫普化医药等公司。
1、药物名称：HPN-01肠溶胶囊药物机制/靶点：未披露公司：赫普化医药适应症：治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH)
2、药物名称：ABI-H2158片药物机制/靶点：HBV核心抑制剂类药物公司：Assembly Biosciences、艾杉贝瑞生物适应症：慢性乙型肝炎
3、药物名称：脯氨酸恒格列净片药物机制/靶点：钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂公司：恒瑞医药适应症：联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病
4、药物名称：NHWD-870 HCl片药物机制/靶点：BET抑制剂公司：恒雅医药、文达医药适应症：暂定难治或复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌
5、药物名称：PF-06801591注射液药物机制/靶点：PD-1公司：辉瑞
适应症：高危非肌层浸润性膀胱癌
6、药物名称：信迪利单抗注射液药物机制/靶点：PD-1公司：信达生物适应症：晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
7、药物名称：Finerenone片药物机制/靶点：盐皮质激素受体拮抗剂公司：拜耳医药（Bayer）适应症：治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭
8、药物名称：雷珠单抗注射液药物机制/靶点：VEGF公司：诺华制药适应症：用于治疗中重度至重度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）9、药物名称：ASC41片药物机制/靶点：THR-β激动剂公司：甘莱制药适应症：治疗成人非酒精性脂肪性肝炎
10、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）药物机制/靶点：HER2公司：浙江医药、新码生物适应症：HER2阳性表达的晚期乳腺癌
11、药物名称：AST-3424注射液药物机制/靶点：广谱靶向药公司：艾欣达伟适应症：适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者。
12、药物名称：BI 1701963片药物机制/靶点：泛KRAS抑制剂公司：
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）适应症：局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。
13、药物名称：ONC-392注射液药物机制/靶点：CTLA-4抗体公司：昂科免疫适应症：非小细胞肺癌。