024 特殊情况紧急处理措施

SMP 题目：特殊情况应急措施标准操作规程

颁发部门：

生产部

制定人：

年月日审核人：

年月日

批准人：

年月日

文件编码：

SMP-SBGT.024-00

生效日期：

年月日页码：

第 1 页共2 页

分发部门：①档案室②质量部③生产部④设备工程部

变更记载：

修订号批准日期生效日期

变更摘要：

1、目的：建立特殊情况应急措施的操作规范。

2、适用范围：特殊情况的应急措施。

3、责任人：设备工程部管理人员、生产管理人员、各岗位操作人员、QA人员。

4、规程内容：

4.1 市电电源供应停止

4.1.1 自动切换至备用电源

在保证压缩空气、蒸汽正常的情况下，备用电源优先供应空调风机、净化排风、隧道烘箱、灭菌柜。

4.1.2 无法切换至备用电源供电

4.1.2.1 空调风机处于关闭状态。人员不要随意走动，保持房间门关闭，降低污染程度。

4.1.2.2 口服固体、口服液体制剂：各工序立即切断电源。若确定1小时内可以恢复电源，则等待电源恢复后继续生产，如确定1小时内不能恢复电源，则应将全部物料倒出装入塑料内膜袋中扎口、密封。将口服液密封，如果停电时间超过半成品药液贮存期限的，应废弃。下次生产前应先将环境、设备清洁消毒。

4.1.2.3 软膏车间：各工序立即切断电源。若确定1小时内可以恢复电源，则等待电源恢复后继续生产，如确定1小时内不能恢复电源，则应将物料全部废弃。下次生产前应先将环境、设备清洁消毒。

4.1.2.4 若3天内未恢复电源供应，生产前应将生产区域环境、设备彻底清洁消毒，并对洁净区环境进行的测试，确认仍能达到相应的洁净度级别要求后方能生产。

4.2 蒸汽供应停止

题目特殊情况应急措施标准操作规程第 2 页共2 页文件编码SMP-SBGT.024-00

制注射水时蒸汽停止供应，应立即停止蒸馏，等待蒸汽恢复正常后继续生产。口服液、片剂颗粒干燥、中药提取生产时蒸汽停止供应，应立即关闭蒸汽阀，等待蒸汽恢复正常后继续生产。

4.3 压缩空气、真空停止供应

压缩空气、真空停止供应时，软膏剂灌装、片剂泡罩包装、口服液灭菌岗位应停止生产，操作人员应原地等候，应尽量减少洁净室内人员的流动，待压缩空气、真空恢复正常后继续生产。

4.4 其他

4.4.1 空调净化系统停机超过两周，生产前应重新进行洁净区检测。

4.4.2 当生产中出现异常响声、冒烟、报警等情况时，要立即停机，关闭电源，在有绝对把握的情况下，马上进行处理并上报，否则应及时上报主管领导，待处理完毕后，经现场检查对生产无影响时才能继续开机工作。

4.4.3 如遇水气（汽）管突然爆裂，应立即停止本岗位的操作，关闭进水（汽）总阀，报告主管领导安排人员及时进行抢修，抢修完毕，清理好操作现场，经生产管理人员、QA确认对生产操作无影响后，方能继续工作，否则应进行清洁消毒等处理后方可继续工作。。

4.4.4 如发生火灾事故，应立即关闭电源，按下火警按钮，拨打火警电话（119），人员从安全通道或就近出口紧急撤离，待事故处理完毕后，及时进行清洁、清场，经生产管理人员、QA确认对生产操作无影响后，才能安排生产。

4.5 记录和报告

4.5.1 将发生特殊情况时的产品与正常产品分开，并由质量管理部和生产部门对特殊情况是否会对产品质量造成影响进行充分的评估和调查。

4.5.2 记录有关的数据、停机时间以及采取的措施，并入该批批生产记录中。