《6种化学指示物》
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批量放行 — PCD
• 化学PCD —— 非植入物批量监测 ——内置5、6类指示物 • 生物PCD —— 植入物批量监测——内置BI/快速BI • 综合PCD —— 植入物提前放行批量监测——内置5类指示 物
包裹放行
• 包外指示胶带、标签——1类指示物 • 包内指示卡——4、5、6类指示物
整理课件
5
化学指示物分类
第一类 包外监测
第二类 B－D测试
第三类 包内监测
第四类 包内监测
第五类 包内监测
整理课件
第六类 包内监测
6
化学指示物作用
1）一类：工艺指示物 2）二类：用于特定试验的指示物 3）三类：单项参数指示物 4）四类：多项参数指示物 5）五类：综合指示物 6）六类：模拟指示物（周期验证指示物） 需要指 出的是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分， 类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何 特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么
监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小；
第5类 化学 指示
剂
爬行式判读方式，完全避免人为因素；
终点到达过程模拟生物指示剂的性能；
防水设计，完全避免冷凝水的影响；
压力蒸汽包括三个：
温度，时间，饱和蒸汽质量
爬行卡统统监测到！
整理课件
18
包内卡应放于最难灭菌部位
靠近重、大的金属
百度文库
放于几何中心部位，不是在上面
包裹太大，太重， 多放几个包内卡
硬质容器内放两个于对角
整理课件
如有多层，每 层要放包内卡
19
第6类 模拟指示物
暴露温度
134
度压 力
温 121
第4, 5 C.I. & B.I. 这里改变
上温时间
第6类终点 (全部循环时间)
/ oC
整理课件
时间
29 20
5类与6类设计理念不同——设定值不同
5类指示物模拟生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值 6类指示物验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数达到了设定值
行（10.5.4， 10.6.2） u 放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一部分，
以及紧急情况下的提前放行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7）
ANSI/AAMI ST79:2010/A3:2012
为什么6类指示卡适合做PCD?
百度百科
整理课件
7
第一类化学指示物
包外监测
➢ 判断是否暴露于灭菌环境何区别物品是否 ➢ 每一个特灭菌的包外指示剂，除非包内化学指示剂
包外可见 ➢ 若未变色，该包不能使用 ➢ 封包，撕毁无效 ➢ 考核灭菌装载 ➢ 134℃≧0.5min≦2min必须变色通过比较容易通过
整理课件
8
第2类化学监测Boeie-Dick测 试
以排除管道里的残留的空气和进行充分的
预热 排气口的上方，靠
近门处； 空锅：B-D测试一定为空锅状态下的测试， 任使何用的一时多个余B间-负D测不载试将包超使结过果无3效.，5m且i每n次只
整理课件
11
2℃的秘密
平台期开始
2℃
排气口 测试包
温度高，颜色深
间接通过温度反映
整理课件
12
Bowie- Dick 测试纸如何阅读 首先确保 测试纸严格按照规范要求进行
具有快速，简单和费用低廉等优点能及 时反映灭菌每个灭菌物品包内外的灭菌 效果
不能直接反映微生物死亡
整理课化件 学指示物：
3
灭菌质量监测
物理监测 灭菌器自带的监测
化学监测
B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示
生物监测 生物PCD、综合PCD、BI/快速BI
按工作流程
灭菌器放行 — B-D测试——2类指示物
单参数化学指示剂只对一 个关键参数进行反应，用 于证明所监测的这个参数 达到预设值
目前临床很少使用
整理课件
15 15
第4类：多参数指示物
分时 间
121 oC 12 分钟
134 oC 3.5 分钟
121
134
温
度
(oC)
整理课件
•两个或以上 关键参数 •和生物不完 全拟和 •误差：宽
16
第5类：综合化学指示物
化学指示物
概念
化学指示物 指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的 化学或物理变化，在一个或多个预定 过程变量上显现变化的检验装置
整理课件
2
化学监测
利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏 感性，使其发生颜色变化，以指示杀灭 因子的强度（浓度）和（或）作用时间 是否符合灭菌处理要求的制品
可监测每个灭菌包内部的灭菌情况
灭菌器新安装、移位、大修后监测，应进行 物理监测、化学监测、生物监测
物理监测、化学监测合格后，生物监测应空
载进行三次，合整理课格件 后方可使用
10
B-D测试方法
BD测试
如何正确地进行BD测 试：
充分预热后；
空锅状态；
预热：美国推荐在进行B-D测试之前进行一
132 ℃～134 ℃； 次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作）
Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹 时，在抽真空过程后，所有的残余空气都 应该残留在这个包内，最终他们在1963年
内设计了BD测试方法
按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二 类化学指示剂
国家规范中要求：
整理课件
9
B-D试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每 日开始灭菌前进行B-D试验，合格后，方可 使用；若失败应查找原因，改进后监测合格 后，方可使用
BD 测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用
颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳” 就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。
整理课件
13
B-D试验目的
✓用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空 气排除何饱和蒸汽穿透性能
✓漏气
✓不完全冷空气排出
✓不充分蒸汽穿透
整理课件
14
第3类：单参数化学指示剂
50
20 钟时 ） 间 10
（5 分
2
1
0.5
121℃
121
128℃
•所有关键参数 •生物拟合 •与生物在3点相关
121ºC－135ºC •121ºC必须>16.5分钟
135℃
Lot 2012-09 JT
132℃
121°C 128°C
22.1
5.7
135°C 2.1
温度121（℃ ）
整理课件
17 17
菌的灭活值
134℃
5类指示物设定值需 达到菌的灭活值
6类指示物确保灭 菌周期的各项参数
达到了设定值
6类指示物——美国ST79:2010规 范 u 6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为 包
内指示物（10.5.2.2） u 6类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCD）可用于非植入物的批量放
• 化学PCD —— 非植入物批量监测 ——内置5、6类指示物 • 生物PCD —— 植入物批量监测——内置BI/快速BI • 综合PCD —— 植入物提前放行批量监测——内置5类指示 物
包裹放行
• 包外指示胶带、标签——1类指示物 • 包内指示卡——4、5、6类指示物
整理课件
5
化学指示物分类
第一类 包外监测
第二类 B－D测试
第三类 包内监测
第四类 包内监测
第五类 包内监测
整理课件
第六类 包内监测
6
化学指示物作用
1）一类：工艺指示物 2）二类：用于特定试验的指示物 3）三类：单项参数指示物 4）四类：多项参数指示物 5）五类：综合指示物 6）六类：模拟指示物（周期验证指示物） 需要指 出的是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分， 类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何 特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么
监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小；
第5类 化学 指示
剂
爬行式判读方式，完全避免人为因素；
终点到达过程模拟生物指示剂的性能；
防水设计，完全避免冷凝水的影响；
压力蒸汽包括三个：
温度，时间，饱和蒸汽质量
爬行卡统统监测到！
整理课件
18
包内卡应放于最难灭菌部位
靠近重、大的金属
百度文库
放于几何中心部位，不是在上面
包裹太大，太重， 多放几个包内卡
硬质容器内放两个于对角
整理课件
如有多层，每 层要放包内卡
19
第6类 模拟指示物
暴露温度
134
度压 力
温 121
第4, 5 C.I. & B.I. 这里改变
上温时间
第6类终点 (全部循环时间)
/ oC
整理课件
时间
29 20
5类与6类设计理念不同——设定值不同
5类指示物模拟生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值 6类指示物验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数达到了设定值
行（10.5.4， 10.6.2） u 放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一部分，
以及紧急情况下的提前放行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7）
ANSI/AAMI ST79:2010/A3:2012
为什么6类指示卡适合做PCD?
百度百科
整理课件
7
第一类化学指示物
包外监测
➢ 判断是否暴露于灭菌环境何区别物品是否 ➢ 每一个特灭菌的包外指示剂，除非包内化学指示剂
包外可见 ➢ 若未变色，该包不能使用 ➢ 封包，撕毁无效 ➢ 考核灭菌装载 ➢ 134℃≧0.5min≦2min必须变色通过比较容易通过
整理课件
8
第2类化学监测Boeie-Dick测 试
以排除管道里的残留的空气和进行充分的
预热 排气口的上方，靠
近门处； 空锅：B-D测试一定为空锅状态下的测试， 任使何用的一时多个余B间-负D测不载试将包超使结过果无3效.，5m且i每n次只
整理课件
11
2℃的秘密
平台期开始
2℃
排气口 测试包
温度高，颜色深
间接通过温度反映
整理课件
12
Bowie- Dick 测试纸如何阅读 首先确保 测试纸严格按照规范要求进行
具有快速，简单和费用低廉等优点能及 时反映灭菌每个灭菌物品包内外的灭菌 效果
不能直接反映微生物死亡
整理课化件 学指示物：
3
灭菌质量监测
物理监测 灭菌器自带的监测
化学监测
B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示
生物监测 生物PCD、综合PCD、BI/快速BI
按工作流程
灭菌器放行 — B-D测试——2类指示物
单参数化学指示剂只对一 个关键参数进行反应，用 于证明所监测的这个参数 达到预设值
目前临床很少使用
整理课件
15 15
第4类：多参数指示物
分时 间
121 oC 12 分钟
134 oC 3.5 分钟
121
134
温
度
(oC)
整理课件
•两个或以上 关键参数 •和生物不完 全拟和 •误差：宽
16
第5类：综合化学指示物
化学指示物
概念
化学指示物 指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的 化学或物理变化，在一个或多个预定 过程变量上显现变化的检验装置
整理课件
2
化学监测
利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏 感性，使其发生颜色变化，以指示杀灭 因子的强度（浓度）和（或）作用时间 是否符合灭菌处理要求的制品
可监测每个灭菌包内部的灭菌情况
灭菌器新安装、移位、大修后监测，应进行 物理监测、化学监测、生物监测
物理监测、化学监测合格后，生物监测应空
载进行三次，合整理课格件 后方可使用
10
B-D测试方法
BD测试
如何正确地进行BD测 试：
充分预热后；
空锅状态；
预热：美国推荐在进行B-D测试之前进行一
132 ℃～134 ℃； 次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作）
Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹 时，在抽真空过程后，所有的残余空气都 应该残留在这个包内，最终他们在1963年
内设计了BD测试方法
按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二 类化学指示剂
国家规范中要求：
整理课件
9
B-D试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每 日开始灭菌前进行B-D试验，合格后，方可 使用；若失败应查找原因，改进后监测合格 后，方可使用
BD 测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用
颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳” 就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。
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13
B-D试验目的
✓用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空 气排除何饱和蒸汽穿透性能
✓漏气
✓不完全冷空气排出
✓不充分蒸汽穿透
整理课件
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第3类：单参数化学指示剂
50
20 钟时 ） 间 10
（5 分
2
1
0.5
121℃
121
128℃
•所有关键参数 •生物拟合 •与生物在3点相关
121ºC－135ºC •121ºC必须>16.5分钟
135℃
Lot 2012-09 JT
132℃
121°C 128°C
22.1
5.7
135°C 2.1
温度121（℃ ）
整理课件
17 17
菌的灭活值
134℃
5类指示物设定值需 达到菌的灭活值
6类指示物确保灭 菌周期的各项参数
达到了设定值
6类指示物——美国ST79:2010规 范 u 6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为 包
内指示物（10.5.2.2） u 6类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCD）可用于非植入物的批量放