厂房设施风险评估
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。
通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。
包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。
对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。
其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。
定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。
在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。
常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。
通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。
评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。
对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。
同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。
综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。
通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。
此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。
只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房设施风险评估
风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
危害生产厂区活动。
\i i> :匚* A At 11 Z X
D
> 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD
・高风险水平：RPNN 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
・中等风险水平：RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
・低风险水平：RPN<6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、厂房设施风险点识别表：
五、风险评估
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估。
饮片车间厂房设施风险评估报告
饮片车间厂房设施风险评估报告
1、概述及背景：
饮片公司现有产品已远远不能满足市场需求，为满足未来市场产品的需求，就需要扩大生产规模，增加设备的生产能力，为此，对现有厂房进行扩大生产规模改造，添置新的设备。
厂房进行改造前首先进行风险评估，为厂房设施改造的URS提供依据。
2、风险评估目的：
2.1、分析产品生产的环境、设施对产品质量的影响因素及影响程度，为采取措施降低风险提供依据。
2.2、为厂房设施URS提供依据。
2.3、为厂房设计提供风险分析参考，以便设计时采取适当措施以规避或将风险控制在可接受范围内，更好地设计出符合生产工艺和法规要求的厂房，减少设计缺陷。
3、现生产剂型工艺流程简图：
4、根据上述流程图，生产线所需操作间和功能间列表如下：
以下根据所需房间及可能用到的设施对厂房及设施进行风险分析评估。
5、风险评估小组成员及职责：。
厂房设施验证方案及报告带风险评估
厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。
本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。
设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。
2.确保设施可靠运行以保障安全生产。
3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。
4.定期检测设施是否符合标准化要求。
2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。
2.设备界面和控制系统的配置确认。
3.设备和系统功能性、可靠性测试。
4.工艺验证和工程参数验证。
2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。
2.系统负载测试。
3.故障模式测试。
2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。
2.工程参数和工艺的评价。
3.运营人员的合规性评估。
4.与标准的对比评估。
3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。
3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。
2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。
3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。
4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。
3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。
2.确认风险因素的可能性和严重程度。
3.判断与控制风险的合理措施。
4.按照评估结果制定相应的应急预案。
4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告一、引言随着工业生产的不断发展，厂房的安全和稳定性变得至关重要。
为了确保厂房在使用过程中的安全性，降低潜在风险，我们对_____厂房进行了全面的风险评估。
二、评估目的本次评估的主要目的是识别和评估厂房在结构、设备、环境、人员操作等方面可能存在的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，以保障厂房的正常运行和人员的生命财产安全。
三、评估依据本次评估依据了以下相关标准和规范：1、《建筑结构荷载规范》（GB 50009-2012）2、《建筑抗震设计规范》（GB 50011-2010）3、《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014）4、《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）5、相关设备的技术手册和操作指南四、厂房基本情况1、厂房位置：位于_____，周边环境_____。
2、厂房结构：采用_____结构，建筑面积为_____平方米，层数为_____层。
3、用途：主要用于_____生产。
五、风险识别1、结构风险厂房的基础是否存在不均匀沉降，导致结构倾斜或开裂。
梁柱等主要结构构件是否有裂缝、腐蚀等损伤，影响结构承载能力。
屋面板和墙面板是否有破损、漏水等情况，影响厂房的防水和保温性能。
2、设备风险生产设备是否老化、磨损，存在故障隐患。
电气设备是否符合安全标准，电线电缆是否存在老化、短路等风险。
通风、空调等设备是否正常运行，能否满足厂房内的环境要求。
3、环境风险厂房是否位于地震带、洪水区等自然灾害高发区域。
周边是否有污染源，对厂房内的空气质量和生产环境造成影响。
厂房内的温度、湿度、照明等环境条件是否符合生产要求。
4、人员操作风险操作人员是否经过专业培训，是否具备相应的操作技能和安全意识。
工作流程是否合理，是否存在因操作不当导致的事故风险。
六、风险评估1、风险可能性评估结构风险：根据厂房的使用年限、维护情况以及地质条件等因素，评估结构出现问题的可能性为_____。
设备风险：考虑设备的运行时间、维护记录和技术更新等情况，设备故障的可能性为_____。
厂房风险评估报告
生产设备的运行状态、维护情况及安全防护措施 。
特种设备
如压力容器、电梯等特种设备是否按规定进行检 验检测。
周边环境
地理位置
周边是否有山体、河流等自然环境，以及交通 状况。
周边企业
是否存在安全隐患，如化工企业、垃圾焚烧厂 等。
环境保护
是否存在环境污染问题，如噪音、废气、废水等。
03
安全风险评估
定期对员工进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能 力。
环境风险应对
环保设施建设
根据生产工艺的特点，建设相应的环保设施，如废气处理装置、废水 处理设施等，确保污染物达标排放。
环保管理制度
建立环保管理制度，明确环保工作的要求和标准，确保企业环保工作 的有效实施。
定期环境监测
定期对厂房周围的环境进行监测，及时发现和解决环境问题，确保环 境质量。
定期对化学品进行检测和 化验，确保其质量和安全 性。
ABCD
检查化学品存储区域的通 风、照明、卫生等条件是 否良好，防止化学品泄漏 和挥发。
提供个人防护用品，如化 学防护眼镜、化学防护服 等，并定期检查其完好性 。
机械安全
01
检查机械设备是否符合安全标准 ，评估其设计、制造、安装等环 节是否存在隐患。
厂房风险评估报告
汇报人： 202X-01-07
目录
• 引言 • 厂房概况 • 安全风险评估 • 环境风险评估 • 风险应对措施 • 结论与建议
01
引言
报告目的
提出相应的风险控制和应 对措施
分析风险可能造成的后果 和影响
识别厂房内潜在的风险因 素
01
03 02
评估范围
厂房设施
包括生产线、设备、仓库等
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。
3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。
目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。
其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。
这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。
头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。
常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。
广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共 4 页4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。
主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。
4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。
4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。
需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。
送分装间分装。
4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。
所有操作都是自动完成。
4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。
安全风险评估厂房
安全风险评估厂房
对厂房进行安全风险评估是很重要的，以下是一些可能出现的安全风险和评估方法：
1. 火灾风险：评估厂房内火灾隐患，包括电气设备的正常运行、电线电缆的故障、易燃物料的存储等。
可以进行火灾风险评估，包括火灾发生概率和影响范围评估，确定防火设施是否完善，采取适当的防火措施，比如安装火灾报警系统、备用消防水源、灭火器等。
2. 机械风险：评估机械设备的安全性，包括设备的稳定性、防护装置是否完善等。
可以进行机械风险评估，包括机械设备的安全性评估、操作风险评估等，确保操作人员的安全。
3. 化学品风险：评估厂房内化学品的存储和使用风险，包括危险化学品的存放、防护装置的完善等。
可以进行化学品风险评估，包括化学品的毒性评估、防护装置的有效性评估等，确保化学品的安全管理和作业人员的安全。
4. 环境污染风险：评估厂房对周边环境的影响，包括噪声、振动、废气、废水等。
可以进行环境风险评估，包括噪声、振动、废气、废水的排放标准和控制措施评估，确保符合环保要求。
5. 人员安全风险：评估员工的工作环境和人身安全风险，包括工作场所的布局、安全出口、紧急疏散通道等。
可以进行人员安全风险评估，包括工作场所的人员密度、紧急疏散通道的畅通性评估，确保员工的人身安全。
以上是对厂房安全风险评估的一些常见方面，具体的评估方法和措施需要根据厂房的实际情况和相关法规要求进行确定。
厂房设施设备风险评估报告
文件编号：***-**-***-**厂房设施设备风险评估报告2014**有限公司目录1. 概述 (3)1.1 基本情况介绍 (3)1.2 风险评估目的 (4)3. 风险评估时间 (4)4. 风险评估方法 (5)5. 风险评估流程 (5)5.1 风险识别 (5)5.2 风险分析及评价 (5)5.2.1严重程度（Severity） (5)5.2.2可能性（Possibility） (6)5.2.3可检测性（Detection） (6)5.2.4 RPN值与SP值计算 (7)5.2.5 风险水平分级 (7)5.2.6 风险分析表 (9)5.3 风险控制 (15)6. 风险评估结论 (18)7. 审核批准 (18)验证小组1. 概述1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告1.前言2.厂房概况3.风险评估方法4.风险评估结果5.风险控制措施建议6.结论7.参考资料前言本报告旨在对XXX的厂房进行风险评估，以确保员工的安全和健康。
通过对厂房内可能存在的危险因素进行评估，本报告将提供建议和措施，以降低潜在的风险。
厂房概况该厂房位于XXXXXXXXXXXX技术有限公司的工业园区内，占地面积为5000平方米。
主要生产电子元件和设备，并配有生产线和仓库。
厂房建筑年代较为久远，但经过多次维修和更新，仍能正常运营。
风险评估方法本次风险评估采用了定性和定量相结合的方法。
首先，通过对厂房内可能存在的危险因素进行识别和分类，然后对每个因素进行评估，并根据评估结果进行风险等级划分。
最后，结合概率和影响程度，计算出每个危险因素的风险值。
风险评估结果经过评估，本报告确定了以下几个风险因素：1.电气设备故障可能导致火灾风险2.生产线操作不当可能导致机械伤害风险3.仓库货物摆放不当可能导致物体打击风险4.化学品储存不当可能导致化学品泄漏风险根据风险等级划分，以上四个因素的风险值均为高风险。
风险控制措施建议为了降低以上风险因素的风险值，本报告提出以下建议：1.定期检查电气设备，及时更换老化部件2.建立生产线操作规范和培训计划，提高员工操作技能3.对仓库货物进行分类和标识，避免货物摆放不当4.建立化学品储存管理制度，规范储存操作结论本报告对XXX的厂房进行了全面的风险评估，并提出了相应的控制措施建议。
希望公司能够认真对待本报告的内容，并加以实施，确保员工的安全和健康。
参考资料1.GB/T -2011《职业健康安全管理体系》2.GB/T -2016《环境管理体系》3.GB/T -2011《安全管理体系》1.概述：风险管理是指在项目或业务运营过程中，通过识别、评估、控制和监控风险，以最小化负面影响并实现项目或业务目标的过程。
2.风险管理的目的：风险管理的目的是保护企业资产和利益，最小化风险并提高项目或业务的成功率。
厂房设施风险评估
×××公司设备风险评估页 码： 1文件编码：版 本 号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述：*******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境A0101厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生污染和交叉污染A0101-1未进行厂区选址论证A0102 产生扬尘对药品造成污染A0102-1厂区路面不平整A0103 造成药品交叉污染A0103-1厂房人流、物流走向不合理A0103-2未按GMP要求制定相应的操作规程A0104绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动物，对药品质量造成影响A0104-1栽种植物未进行选择A0105生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序A0105-1生产、行政、辅助区布局不合理洁净区 (室)建筑、装饰A0201建筑、装饰材料劣质，散发异味，对药品产生污染和交叉污染，影响药品生产质量A0201-1建筑、装饰材料材质不符合GMP要求A0202造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封题目：厂房设施风险评估A0202-3照明灯其安装同天棚之间有缝隙A0202-4风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封洁净区(室)内公用设施A0301饮用水管道、纯化水管道、蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道、压缩空气管道、风管材质和外表面不符合GMP要求影响药品质量，对药品造成污染A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查A0301-2洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求A0302D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0302-1风口没有按要求安装或做相应处理A0303 进、排风口空气回流造成污染A0303-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0304 污水污染药品，影响药品质量A0304-1排水管道和地漏不符合GMP要求产尘操作间的捕尘设施A0401 洁净区产尘的区域相对于走廊负压A0401-1未进行压差测试A0402 粉尘扩散造成药品交叉污染A0402-1未采取有效的防尘措施洁净区(室)设计及性能A0501 空气质量不稳定A0501-1稳定性差A0502 洁净区级别不符合生产工艺要求，A0502-1未对洁净区进行洁净度检测厂房防昆虫动物进入设施 A0601有鸟和昆虫进入厂房对物料或生产环境造成污染A0601-1进风口未装百叶和丝网A0601-2未安装挡鼠板及灭鼠装置厂房安全消防系统 A0701 影响药品生产，可能造成事故发生A0701-1未进行消防验收A0702 厂房建筑质量不合格影响安全生产A0702-1未按设计要求施工A0702-2未进行厂房竣工验收资料档案 A0801 影响施工进度A0801-1资料不完善A0802 影响施工质量和厂房设施应有的功能A0802-1设计图纸不完善或设计不合理A0803 变更后图纸未更新A0803-1图纸与现场不一致，造成失控题目：厂房设施风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、厂房设施风险点识别表：
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。