YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
产品防护控制程序(YYT 0287-2017)
产品防护控制程序
1. 目的
对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。
2. 适用范围
适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。
3. 职责权限
3.1 技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。
3.2 采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。
3.3 生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。
4. 工作程序
4.1 标识
4.1.1 产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。
4.1.2 产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。
4.2搬运
为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。
4.2.1 车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。
4.2.2 内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。
搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。
4.2.3 如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。
质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-质量部
精品资料XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门质管部受审部门负责人序号涉及条款检查内容№:201704040001XXXX 、 XXXXXXXX检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉4 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
5*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与6*1.6.1其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
18
11.3.1
量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性，
并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。
是。查看《程序文件》 FX/CX 8.4 《数据分析 程序》。符合要求
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定
17
*8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限， 并应当保持批准的记录。
是。查看《管理文件》 FX/GL 8.2.4-03 《产 品放行管理制度》 。符合要求
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
标准实用
查看管理者代表的任命文件。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。 查看相关人员的资格要求。
是。查看《质量手册》 ，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求
FX/ JL8.2.2-03 审核日期
受审部门
序号
涉及条款
1
1.1.1
2
*1.1.2
3
1.2.1
4
1.2.2
5
1.2.3
6
1.2.4
2017.04.07
标准实用
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
审核人员
XXXX、 XXXX、 XXXX
№ :201704070001
内审表格YYT 0287-2017ISO134852016医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则
审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。
4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。
5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。
YYT0287-2017各部门岗位职责及任职能力要求
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2005-02-21
-
新制订
A0
2
2017-09-01
ISO13485-2016换版修订
B0
3
2022-02-21
MDR换版修订
C0
核准
审核
制订
公司质量管理组织机构
注：1.该图中未包括质量管理体系外的部门。
各部门
岗位名称
总经理
部门
/
工作概要
具有良好的沟通与表达能力，应变能力、理解执行能力，信息处理能力
团队协作性、保密意识、细致认真
必要的培训
1.员工手册（入职1个月内）
2.公司体系文件、部门作业流程、部门制度、岗位职责的培训
3.认证标准与法规、技能培训
管理者代表岗位职责及任职能力要求
岗位名称
管理者代表
部门
工作概要
全面负责公司质量体系运行。
14.上司安排的其他工作
权限
1.对本部门职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力。
2.对重大技术问题的决策权。
资格证书要求：无
身体条件要求：身体健康
工作技能
1.熟悉本公司运营战略。
2.熟练操作办公软件。
3.熟悉公司运作流程及人力资源配制情况。
4.积极主动，灵活应变，认真负责。
5.具有较强的管理能力及执行力。
6.能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
7.指挥、组织、计划、控制、协调能力。
8.能对部属进行培训及训练，提升部属工作能力。
20.负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门技术部受审部门负责人№:201704040002 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉3 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品5 2.22.2的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
6 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看相关人员的资格要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查技术部门负责人 XXXX 、生产部门负责人XXXX 、质管部门负责人 XXXX ，有相应资质；2016 年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。
YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
是。查看工艺用气验证资料。符合要求
6
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的 特点，对设计开发活动进行策划，并将策划 结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技 术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每 个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设 计转换活动；
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的 活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职 责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输 出结果；
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器 械寿命期。
是。查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程 序》并现场查阅技术文件。符合要求
14
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防 止破损和丢失。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
15
444
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的理由。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求
2
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能，查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
YYT 0287-2017医疗器械质量管理体系内审检查表
a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
检查记录表单销毁的管理。
b)是否明确保存地点，是否查阅便利。
检查记录的保存期现。
c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
检查质量手册对使用的文件结构的描述。
检查质量手册对过程及其相互作用的描述。
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
a)形成文件的质量方针和质量目标;
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”
b)质量手册;
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。
确认文件结构。
c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
监视和测量设备控制程序(YYT 0287-2017)
监视和测量设备控制程序
1.目的
确定需实施的监视和测量并对监视和测量设备进行有效控制，保证为产品符合确定的要求提供证据。
2.适用范围
适用于与产品质量有关监视和测量设备的控制。
3.职责权限
3.1质量部负责监视和测量设备的配备、发放、管理、维护等。
3.2 技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。
负责根据产品的需要，合同的要求选择适用的检测设备。
3.3 有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视和测量设备，拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。
3.4采购部负责监视和测量设备的采购。
4. 工作程序
4.1 定义
凡是用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量设备，无论其用于检验、生产或是维修，无论是外购的标准量具、量仪，还是自制的专用量具及测量软件，都应被列入监视和测量设备范围。
4.2 配置和验收
4.2.1 质量部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写《采购计划》报总经理批准后购置；
4.2.2 新购置的检验设备仪器，质量部门负责验收，合格后登入《检测设备清单》，并安排校定；
4.2.3 应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书、合格证等技术资料，归档保存。
4.3 监视设备的控制
4.3.1 质量部负责对需要进行监视的过程进行识别，并根据需要选择监视设备的数量、监视点、监视程度和监视方法。
YYT0287 2017医疗器械生产企业内审检查表 生产部
是。现场观察。符合要求
25
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。．
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、
是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求
7
1.7.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础．
:查看培训计划和记录是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员
是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的培训记录。符合要求
知识、洁净作业等方面培训。
14
1.10.1
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖．
查看洁净和无菌工作;服的管理规定现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。
是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看。符合要求
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
是。现场观察。符合要求
20
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求
21
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门.doc
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.07审核人员受审部门管理层受审部门负责人№:201704070001 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对6 1.2.4 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。
符合要求是。
查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 5.6 《管理评审程序》，有以上规定。
忠告性通知控制程序(YYT 0287-2017)
忠告性通知控制程序
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2.范围
适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3.职责
3.1质量部负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；
3.2销售部负责忠告性通知发布，产品的召回；
3.3管理者代表对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报
告；
3.4质量部、技术部对召回产品实施改善，生产部协助。
4.工作程序
4.1定义
4.1.1忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；
医疗器械返回组织或经销商；
医疗器械的销毁。
4.2产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或操作人员的伤害或潜
在的伤害或不符合法规要求时，由质量部组织，总经理、销售部、技术和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
4.3忠告性通知或产品召回应包括如下内容：。
工作环境控制程序(YYT 0287-2017)
工作环境控制程序
1.目的
对洁净车间区域进行管理,以保证产品在符合标准和法规要求的环境下进行生产。
2.适用范围
适用于洁净车间区域的环境控制、管理及使用。
3.职责
3.1 生产部负责对厂房的使用、清洁、维护进行管理。
3.2 生产部负责控制微生物或微粒污染，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
3.3 质量部负责对洁净厂房参数、指标进行定期监测。
4.工作程序
4.1 洁净区的设立
为确保产品生产质量符合法规和标准的要求,公司无菌医疗器械产品的生产和初包装车间应在《医疗器械生产质量管理规范》规定的洁净环境中生产，并按照YY 0033-2000标准进行维护管理和监控。
4.2 洁净设备设施的控制
设备管理员按照相关的《设备操作规程》运行和维护空调净化系统、工艺制水设备。
定期清洁或更换空气过滤器（网）、紫外消毒灯管等耗品。
4.3 人员管理
4.3.1公司在《人员健康管理制度》中明确规定需要进入洁净间人员的健康要求，并在员工档案中建立健康档案。
公司组织直接接触物料和产品的操作人员每年至少进行一次体检。
4.3.2生产部制定《洁净区工作人员卫生守则》，规定对人员清洁的要求、进入洁净区人员的净化程序、工作服的穿戴、洁净间工作守则，制定对裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒以及防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
4.4 工作服管理。
YYT0287-2017质量手册
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
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XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX
受审部门技术部受审部门负责人XXXX
序号涉及条款检查内容检查方法检查结果
1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机
构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。
查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机
构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。
符合要
求
2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文
件，是否对各部门的职责权限作出了规定；
质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质
量管理部门的文件，是否明确规定对产品质
量的相关事宜负有决策的权利。
是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5
《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求
3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是。
查技术部门负责人XXXX、生产部门负
责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相
应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再
评价确认满足要求。
符合要求
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人
员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
是。
查人员花名册。
符合要求
5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品
的影响程度应当进行验证和控制，以适应所
生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对
产品所造成的影响进行评价和验证的记录，
是否根据评价和验证的结果规定了控制措
施并实施。
是。
查看工艺用气验证资料。
符合要求
6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护
应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定
要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清
洁和维护。
是。
查看2016年度验证资料。
符合要求
7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修
的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
是。
抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。
符合要求
8 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器
和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确
的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是
否具备相关检测设备。
主要检测设备是否制
定了操作规程。
是。
查看检验仪器设备台账并查看对应的操
作规程。
符合要求
9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并
保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并
在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再
确认记录。
是。
抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性
使用输液器带针》工艺规程。
符合要求
10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行
必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，
应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系
统重新启用的要求，并查看每次启用空气净
化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前
应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，
确认达到相关标准要求。
是。
查看2016年厂房验证中《车间不连续生
产的验证（清场有效期验证）》。
符合要求
11 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量
方针和质量目标、质量手册、程序文件、技
术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标
应当与质量方针保持一致；应当根据总的质
量目标，在相关职能和层次上进行分解，建
立各职能和层次的质量目标；应当包括满足
产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
是。
询问公司质量方针、2017年公司和部门
质量目标，并查看2016年质量目标统计分
析。
符合要求
12 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标
准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试
验操作规程、安装和服务操作规程等相关文
件。
是。
现场查阅技术文件。
符合要求
13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理
体系文件的保存期限，满足产品维修和产品
质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器
械寿命期。
是。
查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程
序》并现场查阅技术文件。
符合要求
14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防
止破损和丢失。
是。
抽查设计和开发文档。
符合要求
15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签
注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，
必要时，应当说明更改的理由。
是。
抽查设计和开发文档。
符合要求。