医疗器械质量使用安全管理制度

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医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。

第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。

第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。

第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。

第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。

第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。

第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。

第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。

第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。

第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。

第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。

第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。

第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。

第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。

第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。

医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。

因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。

二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。

三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。

（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。

（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。

第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。

第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。

第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。

第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。

第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度，是指医疗机构或医疗器械生产企业为确保医疗器械的质量和使用安全，制定出一系列的管理制度和操作规范。

这些制度和规范涵盖了医疗器械的生产、流通、使用、维护和报废等环节，以确保医疗器械的正确使用和有效控制风险。

本文将重点阐述医疗器械质量使用安全管理制度的意义、内容和相关实施措施。

医疗器械质量使用安全管理制度的意义在于保障患者生命安全和健康，保障医疗机构和医疗器械生产企业的声誉，推动医疗器械行业的健康发展。

一方面，医疗器械的质量问题可能导致医疗事故的发生，严重威胁患者的生命安全和健康；另一方面，医疗器械质量问题也可能引发公众对医疗机构和医疗器械生产企业的质疑，影响其声誉和经营发展。

因此，建立和完善医疗器械质量使用安全管理制度，可以提高医疗器械的质量和使用安全水平，减少医疗事故的发生，增强公众对医疗机构和医疗器械生产企业的信任。

1.质量管理：建立和实施医疗器械质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，确保医疗器械的生产过程符合相关法规和标准要求，确保医疗器械的质量可靠。

2.使用安全：制定医疗器械使用操作规范，明确医疗器械的适应范围、使用方法、注意事项和警示信息等，提高医务人员和患者对医疗器械的正确使用和风险防范意识。

3.采购管理：制定医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求和医疗需求，加强对供应商的管理和评估，提高医疗器械的质量稳定性和供应链的可靠性。

4.维护和保养：制定医疗器械维护和保养管理规范，明确医疗器械的日常维护保养要求和流程，确保医疗器械的正常运行和性能可靠。

5.反馈和报告：建立医疗器械质量问题的反馈和报告制度，对医疗器械质量问题进行及时收集、分析和处理，确保医疗器械质量的持续改进和风险的及时控制。

1.培训和教育：加强医务人员、患者及其他相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械质量和使用安全的认识，强化其责任意识和安全意识。

药店医疗器械使用质量管理制度

药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。

为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。

2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。

3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。

三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。

2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。

四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。

2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。

3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。

五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。

（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。

（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。

2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。

（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。

（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。

（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。

六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。

（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。

（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。

2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。

（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。

医疗器械使用安全管理制度

医疗器械使用安全管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械使用安全管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构医疗器械的使用安全管理。

第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用安全管理制度，明确责任主体，加强培训教育，提高医务人员的安全意识和管理水平。

第四条医疗器械使用安全管理制度应当包括医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等全过程管理。

第二章采购管理第五条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购流程和责任人。

第六条采购医疗器械应当符合国家法律法规和标准要求，采购的医疗器械应当有合格证明和产品标识。

第七条医疗机构应当建立医疗器械供应商评估制度，对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行评估。

第三章储存管理第八条医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，明确储存场所、储存条件、储存期限等要求。

第九条医疗器械应当分类储存，储存场所应当符合国家有关标准和要求。

第十条医疗器械储存应当采取防潮、防霉、防虫、防鼠、防尘、防污染等措施。

第四章使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用流程和责任人。

第十二条使用医疗器械应当遵守国家法律法规和标准要求，使用人员应当具备相应的资质和培训。

第十三条使用医疗器械应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情和医疗器械特性选择合适的医疗器械。

第十四条使用医疗器械应当做好记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、使用时间、使用人员等信息。

第五章维护管理第十五条医疗机构应当建立医疗器械维护管理制度，明确维护周期、维护内容、维护人员等要求。

第十六条医疗器械应当定期进行维护，维护人员应当具备相应的资质和培训。

第十七条医疗器械维护应当做好记录，记录应当包括维护时间、维护内容、维护人员等信息。

第六章报废管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械报废管理制度，明确报废流程和责任人。

第十九条医疗器械报废应当符合国家法律法规和标准要求，报废的医疗器械应当进行无害化处理。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

医疗器械质量管理制度(精选10篇)

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械使用质量管理制度,完整版

医疗器械使用质量管理制度，完整版医疗器械使用质量管理制度一、引言本为医疗器械使用质量管理制度，旨在规范医疗器械的选择、采购、使用和维护等全过程，确保医疗器械的质量风险得到有效控制和管理，保障医疗安全和患者利益。

二、适用范围本适用于医疗机构内所有需要使用医疗器械的科室、部门和人员，并适用于所有使用、维护和管理医疗器械的相关人员。

三、术语和定义1. 医疗器械：指用于医学目的，对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、材料、物品或其他相关设备。

2. 规范：指国家相关法律、法规、标准和医疗器械行业的标准和规范。

3. 采购：指医疗机构对所需医疗器械的选定、购买和验收等过程。

4. 使用：指医疗机构对已采购的医疗器械进行适当的使用和操作。

5. 维护：指医疗机构对医疗器械进行保养、检修和维修等活动，确保其正常运行和安全性能。

6. 废弃：指医疗机构对医疗器械进行报废、处理或清理等活动。

四、医疗器械采购管理1. 采购需求确定1.1 各科室提交医疗器械采购需求，包括具体的器械名称、型号、数量和采购理由等。

1.2 由负责医疗器械采购的部门对采购需求进行评估和分析，确定采购计划。

2. 供应商评估与选择2.1 对供应商进行评估，包括其资质、知名度、信誉和售后服务等。

2.2 采用多种方式进行供应商的选择，如询价、招标或竞争性谈判等。

3. 采购合同签订3.1 签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的规格、数量、价格、交付时间等。

3.2 合同履行前对合同内容进行审查和确认。

4. 医疗器械验收4.1 验收医疗器械时，检查其质量和规格是否符合合同要求。

4.2 对验收合格的医疗器械进行入库，并记录相关信息。

5. 采购记录管理5.1 建立医疗器械采购记录，包括采购单、验收记录和合同等。

5.2 对采购记录进行归档和管理，确保其可追溯性和完整性。

五、医疗器械使用管理1. 医疗器械分发与管理1.1 医疗器械按科室、部门、人员进行统一分发和管理。

医疗器械使用质量管理制度范本

第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理规范》等法规规章，制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护和保养。

第三条本制度旨在规范医疗器械使用流程，提高医疗器械使用质量，保障患者生命健康。

第二章组织与职责第四条医疗器械使用质量管理委员会（以下简称委员会）负责本医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。

第五条委员会成员包括：1. 医疗机构主要负责人；2. 医疗器械管理部门负责人；3. 医疗器械使用部门负责人；4. 医疗器械采购部门负责人；5. 医疗器械质量管理员。

第六条委员会职责：1. 制定和修订医疗器械使用质量管理相关制度；2. 监督检查医疗器械使用质量管理制度的执行情况；3. 组织医疗器械使用质量管理培训和考核；4. 定期评估医疗器械使用质量，提出改进措施；5. 处理医疗器械使用过程中的质量问题。

第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械采购管理：1. 医疗器械采购前，需进行市场调研，选择质量可靠、性能稳定的医疗器械；2. 医疗器械采购应严格按照采购计划进行，确保采购数量和质量；3. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、注册证和产品合格证。

第八条医疗器械验收管理：1. 验收人员应具备相应的专业知识，对医疗器械进行严格验收；2. 验收内容应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等；3. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商。

第九条医疗器械储存管理：1. 医疗器械应按照产品说明书和储存要求进行储存，避免受潮、受热、受污染等；2. 储存区域应保持整洁、通风、干燥，温度和湿度应控制在规定范围内；3. 定期检查储存环境，确保医疗器械储存条件符合要求。

第十条医疗器械使用管理：1. 医疗器械使用前，医护人员应仔细阅读说明书，了解医疗器械的性能、操作方法和注意事项；2. 医疗器械使用过程中，医护人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械使用安全；3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒，并进行维护保养。

医疗设备质量控制及安全管理制度（5篇）

医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。

为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据____部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定，制订本制度。

1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。

2.资产管理中的安全管理2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。

2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

3.设备采购验收的安全控制3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。

经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。

3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备____验收单上签字确认后方可操作。

4.医疗设备临床应用风险评估对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

5.维修与计量安全控制5.1工程技术人员在维修医疗设备后(包括送厂家维修后返回的医疗设备)应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。

5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。

每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。

医疗设备质量管理制度8篇

医疗设备质量管理制度8篇在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不绝增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

拟起制度来就毫无头绪？的我细心为您带来了医疗设备质量管理制度最新8篇，在大家参照的同时，也可以共享一下给您最好的伙伴。

医疗设备质量管理制度篇一一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。

采购人员在采购过程中必需严格自律，采购质优价廉的物品。

仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必需先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具看法，后提至医院办公会议讨论讨论决议是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参加洽谈。

有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。

对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必需签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。

在购买设备中获得的折扣全部归公，肯定禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集全部的档案资料。

部分高精尖新设备如本院不具备验收本领的，将邀请省市有关部门参加验收。

参加验收人员必需认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必需认真填写《精密、宝贵仪器设备档案》内容栏目五、各类精密宝贵仪器设备购买发票必需有使用科室领导、设备科领导及相关院领导签名才能付款。

医疗设备质量管理制度篇二一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。

药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及不安全品等应分开存放。

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度一、制度背景随着医疗技术不断发展和创新，医疗器械的数量和种类越来越多，对医疗器械的质量和使用安全的要求也越来越高。

如何保证医疗器械的质量和使用安全是医疗机构和相关部门亟待解决的问题。

为满足医疗机构和相关部门对医疗器械的质量和使用安全的要求，制定医疗器械质量使用安全管理制度成为必要。

二、制度目的1.规范医疗器械的采购、验收、存储、使用和报废等各个环节的管理，确保医疗器械具备质量和使用安全的要求。

2.加强医疗器械的监督和管理，及时发现和处理医疗器械存在的问题，保障患者的生命安全和身体健康。

3.提高医疗机构的管理水平，增强医疗机构的综合服务能力，提高医疗服务的质量和效率。

三、制度内容1.医疗器械的采购管理（1）医疗器械的采购应符合国家相关法律法规，保证医疗器械的质量和使用安全。

（2）采购前要查阅医疗器械产品说明书，了解该医疗器械的使用范围、适应症、注意事项、使用方法、维护保养等信息。

（3）采购时应选择有生产许可证的正规医疗器械生产企业或有资质的经销商。

2.医疗器械的验收管理（1）验收医疗器械前要进行验货和开箱检查，确认外包装完好、无损伤，内包装及器械件齐全无损伤，使用说明书和检验报告等文件齐全。

（2）对医疗器械的质量要做到检验全面、严格，确保符合国家规定的产品质量标准和安全要求。

（3）验收合格后立即进行存储，并记录入《医疗器械进货验收记录表》。

3.医疗器械的存储管理（1）医疗器械应储存于干燥、通风、无毒和无异味、温度适宜的房间内，不与易燃、易爆、有毒、有害物品混放。

（2）医疗器械分类存放，不同种类、不同用途的医疗器械应分别存放，严格遵守使用年限和保质期，确保存储良好。

（3）对于高温、潮湿、细菌易滋生等对医疗器械存储有不良影响的地方需要进行相应的处理和措施。

4.医疗器械的使用管理（1）使用前要仔细阅读产品说明书，了解使用范围、适应症、注意事项、使用方法、维护保养等信息。

医疗器械的使用安全管理制度

一、总则第一条为确保医疗器械在使用过程中的安全，保障患者生命健康和医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、管理、维护及报废等环节。

第三条医疗器械使用安全管理工作应遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。

二、组织管理第四条成立医疗器械使用安全管理委员会，负责医疗器械使用安全工作的组织、协调、监督和检查。

第五条医疗器械使用安全管理委员会成员由以下人员组成：（一）分管领导；（二）医务科、护理部、设备科、药剂科等部门负责人；（三）相关科室负责人；（四）医疗器械使用安全管理人员。

三、医疗器械使用管理第六条医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节应严格执行相关法律法规和本制度。

第七条医疗器械采购应选择具有合法生产、经营许可证的供应商，并签订采购合同。

第八条医疗器械验收应严格检查产品合格证明、标签标识、生产日期、有效期、注册证号等信息，确保产品符合规定要求。

第九条医疗器械储存应按照产品说明书要求，在适宜的环境条件下进行，确保产品安全。

第十条医疗器械使用前应进行功能检查，确保设备正常运行。

第十一条医疗器械使用过程中，操作人员应按照操作规程进行操作，确保患者安全。

第十二条医疗器械维护保养应定期进行，确保设备性能稳定。

第十三条医疗器械报废应按照相关规定办理，确保报废设备得到妥善处理。

四、风险管理第十四条医疗器械使用安全管理工作应进行风险识别、评估、控制、监测和评价。

第十五条风险识别：对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行识别。

第十六条风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级。

第十七条风险控制：针对不同风险等级，采取相应的控制措施。

第十八条风险监测：对风险控制措施的实施情况进行监测。

第十九条风险评价：对风险控制措施的效果进行评价，持续改进。

五、监督检查第二十条医疗器械使用安全管理委员会定期对医疗器械使用安全工作进行监督检查。

医疗器械使用质量管理制度

***医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行"医疗器械使用质量监视管理方法"〔国家食品药品监视管理总局令第18号〕文件精神，加强我院医疗器械使用质量监视管理，保证医疗器械使用平安、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表〔见附件〕：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度〔一〕医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。

〔二〕采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进展验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

〔三〕不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

〔四〕医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度〔一〕贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用平安、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

〔二〕医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理，做到方案采购，杜绝积压；先进先出，防止造成医疗器械过期。

按照附件"医疗器械质量使用检查表相关内容〞对贮存的医疗器械进展管理且有记录。

〔三〕各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理。

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度是指医疗机构在医疗器械的采购、验收、存放、维保、清洁消毒、使用、报废等环节中，建立科学合理的管理制度，保证医疗器械的质量和使用安全。

医疗器械质量使用安全管理制度主要包括以下几个方面内容。

首先，医疗机构需要建立完善的医疗器械质量管理制度。

这包括编制医疗器械管理的规章制度和操作规范，明确各级管理人员的责任和义务，确保医疗器械的采购、验收、存放、维保、清洁消毒、使用和报废等各个环节的正常运转。

第三，医疗机构需要建立科学的医疗器械存放管理制度。

对医疗器械的存放进行合理规划，确保存放环境符合相关要求，防止医疗器械受潮、受污染或受破坏。

同时，建立医疗器械库房和器械柜的管理制度，做好收、发、库存和报废登记，确保医疗器械的安全使用和管理。

第四，医疗机构需要建立科学的医疗器械维保管理制度。

对医疗器械的维护和保养进行规范管理，定期巡检和保养医疗器械，及时发现和解决问题。

建立设备维修和故障处理制度，确保医疗器械的正常使用和工作安全。

第五，医疗机构需要建立科学的医疗器械清洁消毒管理制度。

对医疗器械的清洁和消毒工作进行规范管理，制定清洁和消毒方案，并培训操作人员掌握正确的清洁消毒方法和技巧。

定期对清洁和消毒设备进行检查和维护，确保清洁消毒水平符合相关标准和要求。

最后，医疗机构需要建立科学的医疗器械使用和报废管理制度。

对医疗器械的使用进行规范管理，确保医务人员熟练掌握医疗器械的使用方法和操作技巧，遵守相关操作规程和安全操作规范。

对医疗器械的报废进行规范管理，制定医疗器械报废的标准和程序，防止报废医疗器械的再利用，确保患者的安全和医疗机构的利益。

综上所述，医疗器械质量使用安全管理制度是医疗机构保证医疗器械质量和使用安全的基础，对提高医疗质量和服务水平具有重要意义。

医疗机构应根据自身实际情况，结合相关法律法规和国家标准，制定和完善医疗器械质量使用安全管理制度，加强对医疗器械的科学管理，确保医疗器械的质量和使用安全。