医疗器械检测对应的标准
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用电气设备 第1部分：安全通用
GB 9706.1-2007/IEC 60601-1：
1988+A1：1991+A2：1995
医用电气设备 第1-1部分：安全通
用要求 并列标准：医用电气系统安
GB9706.15-2008 /IEC60601-1-
1:2000
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
医用电气设备 第1－8部分：安全通
用要求 并列标准：通用要求 医用
电气设备和医用电气系统中报警系
统的测试和指南
YY 0709-2009
医用电气设备 第一部分：安全通用
要求
IEC60601-1:2005
测量、控制和实验室用电气设备的
安全要求 第1部分:通用要求
GB4793.1-2007/IEC 61010-1：2001
医用输液、输血、注射器具检验方
法 第1部分：化学分析方法
GB/T14233.1－2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具测量、控制和实验室用
电气设备医用电气设备
医用电气设备检测仪器检测标准说明
GB/T 14233.2－2005
金属维氏硬度试验 第1部分试验方
GB/T4340.1-2009
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方
YY/T0149－2006
一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
GB 15980-1995
美国药典 USP33-NF28 61美国药典 USP33-NF28 51《中华人民共和国药典》（2010版）二部
《中华人民共和国药典》（2010版）二部
化妆品和敷料
《化妆品卫生规范》（2007版）医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T 0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组
合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生
产用纸要求和试验方法YY/T 0698.3-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法YY/T 0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.5-2009
最终灭菌医疗器械的包装材料
医疗器械产品医疗器械和包装材料一次性使用医疗用品不锈钢医用器械金属
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌
的无菌屏障系统生产用纸 要求和试YY/T 0698.6-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试YY/T 0698.7-2009
灭菌注射用水
《中国药典》2010年版第二部《中国药典》2010年版第二部
附录Ⅷ S
《中国药典》2010年版第二部附录Ⅵ H
《中华人民共和国药典》2010年版附录Ⅺ E
纯化水《中国药典》2010年版第二部药典注射用水
《中国药典》2010年版第二部分析实验室用水规格和试验方法
GB 6682-2008
医用剪
YY/T 0596-2006
医用剪 通用技术条件
YY/T 0176-2006
施夹钳
YY/T 0597-2006
医用镊
YY/T 0686-2008
医用镊通用技术条件
YY/T 0295.1-2005
内镜用软管式活组织取样钳通用技
术条件YY/T 1076-2004
手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
GB 8662-2006
丁字式开口器
YY/T 0179-2005
揿针
YY 0105-1993揿针丁字式开口器手术刀片和手术刀柄内镜用软管式活组织取样钳医用镊施夹钳医用剪分析实验室用水
细菌内毒素检查法pH值测定法制药用水电导率测定法最终灭菌医疗器械的包装材料
手术刀柄
YY 0175-2005
外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0171-2008
固定镊
YY/T 0295.8-1997
止血钳
YY/T 0452-2003
手术器械标志
YY/T 1052-2004
眼科用刀通用技术条件
YY 0072-1992
角膜剪
YY/T 0176.10-1997
泪囊牵开器
YY 0073-1992
睑板腺囊肿镊
YY 0074-1992
虹膜剪
YY/T 0176.9-1997
眼睑拉钩
YY/T 0180-1994
睫毛镊
YY/T 0295.10-1997
晶体囊镊
YY/T 0295.11-1997
虹膜镊
YY/T 0295.7-1997
沙眼镊
YY/T 0295.9-1997
鼻咽活体取样钳
鼻咽活体取样钳
沙眼镊虹膜镊晶体囊镊睫毛镊眼睑拉钩虹膜剪睑板腺囊肿镊泪囊牵开器角膜剪眼科用刀
手术器械止血钳固定镊外科器械手术刀柄