工艺验证和再验证管理制度134.doc
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
工艺验证管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工艺验证管理制度正式版
工艺验证管理制度正式版
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文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。
1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。
2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。
3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。
4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。
5. 有以下情况之一的应进行工艺验证：
a ) 主要原料改变时；
b ) 增加或减少工序时；
c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时；
f ) 新产品试产时；
g ) 相应法规规定时。
——此位置可填写公司或团队名字——。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺的验证和再验证
广东恒诚制药有限公司验证管理标准工艺的验证与再验证1 目的：证实工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，证明工艺的可靠性和重现性。
2 范围：2.1 新工艺：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。
4 内容：4.1 验证方法：工艺验证通常采用前验证或回顾性验证两种类型。
4.1.1 前验证：新产品正式投产前按照设定的验证方案进行的验证。
适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保产品质量的可靠性和重现性。
新产品工艺前期验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。
4.1.2 回顾性验证：现生产产品已上市，但未经充分的工艺验证，在此情况下通过某些测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明生产工艺条件适用性的验证。
回顾性验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。
4.2 验证组织：由技术副总经理担任验证委员会主任委员，验证办公室具体安排实施验证，有关职能部门协助配合。
4.3 一般步骤：4.3.1 制定验证方案和批准：验证管理员应该组织质量、生产、设备等相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准。
与此同时，应该制订常规生产所需的全部操作规程，至少应有这些规程的草案。
验证方案应经技术副总经理批准后，方可实施。
4.3.2 前期验证的实施：验证办公室全体人员应分工协作，按验证方案进行验证。
在开展验证工作之前应确认：--所有的测量仪器、仪表应当校验确认；--所有工艺验证中涉及的主要设备应有验证报告；--生产的环境卫生、空调净化系统应符合GMP要求。
生产工艺验证及持续性工艺确认管理规定2019.3.14
1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。
2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。
3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员4 内容4.1定义：工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。
4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。
4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。
主要内容有：4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能；4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。
4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生产工艺等。
4.4 生产工艺验证程序4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。
4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件；4、风险分析；5、验证时间安排；6、生产系统要素的评价；7、生产工艺验证；8、产品成品检验及报告；9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。
4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。
4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有：4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
验证管理制度
验证管理制度⽬的：规范验证管理制度。
范围：适⽤于公司的验证管理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门协助实施。
内容：1 总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是⽤来证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺或系统能够达到预期结果的⼀系列活动。
1.1.2⾸次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。
关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.1.3制定验证总计划，以⽂件形式说明确认与验证⼯作的关键信息，确保⼚房、设施、设备、检验仪器、⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法等能够保持持续稳定。
1.2 验证的范围1.2.1 ⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2 采⽤新的⽣产处⽅或⽣产⼯艺前，应当验证其常规⽣产的适⽤性。
⽣产⼯艺在使⽤规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终⽣产出符合预定⽤途和注册要求的产品。
1.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、⽣产设备、⽣产环境（或⼚房）、⽣产⼯艺、检验⽅法等发⽣变更时，应当进⾏确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
1.2.4 清洁⽅法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防⽌污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使⽤情况、所使⽤的清洁剂和消毒剂、取样⽅法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验⽅法的灵敏度等因素。
1.3 再验证的范围：出现以下情况时应进⾏再验证，再验证采⽤的⽅法必须和⾸次验证时相同，验证项⽬可具体选定。
1.3.1 政府法规要求，新版本《中国药典》、《药品⽣产质量管理规范》等⽂件颁发实施时1.3.2 应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。
关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部参与工艺验证，负责设备能力的检查综合管理部参与工艺验证，安全和环境的检查。
5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。
6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。
6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，针对变化点开展工艺验证。
6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。
6.1.4.重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行1个月内完成。
工艺验证与再验证管理制度
药业有限公司GMP管理文件
题目工艺验证与再验证管理制度
编码：
SMP-YZ-0005-00
共1 页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门办公室颁发数量生效日期
分发单位办公室、生产技术部、质量部
一目的：建立工艺验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。
二适用范围：适用于公司所有产品的工艺验证和再验证。
三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。
四正文：
1验证实施
1.1由验证小组副组长根据产品工艺规程及要求，制定出验证方案。
1.2由验证小组组长组织验证组成员进行审核，经验证小组组长签字批准后根据验
证方案由验证小组组织力量实施。
1.3验证小组成员收集、整理验证数据，起草验证报告，经验证小组副组长审核后，
上报验证小组组长批准生效。
1.4验证报告审批通过后，由验证小组组长批准验证合格证书。
验证证书和验证报
告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关部门，作为日常工作中
的查考依据。
1.5验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方
案，验证报告、验证合格证书等。
2工艺经验证合格后,日常生产就必须按照验证合格的生产工艺进行生产,任何人不得改变。
3再验证
4.1 产品的处方或其它重要工艺变更时；
4.2 本产品原料或工艺发生重大变更时。
4.3 出现产品质量问题需进行验证时。
验证管理规程
目 的：指导验证文件的编写 ，规范验证活动的实施和验证活动中各部门的职责，确保确认和验证工作的有序开展。
范 围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
责 任：验证委员会、验证小组。
内 容：1定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2验证的分类：根据验证的方式和验证的对象不同进行分类。
2.1根据验证的方式，分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。
2.1.1前验证：通常是指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
新产品投入生产前、新设备和新的生产线购进并安装结束后、设备大规模的检修和改造、工艺变动后和长期停产后的设备，这几种情况，都需要进行前验证。
下图为前验证工作流程图（图1）（图1 前验证工作流程图）a)预确认：在组建生产车间前，对厂址、厂区、设备购进、车间设计、人员安排等整个系统的谋划。
例如：厂址是否远离污染、欲购买的设备是否经过供应商审计并能满足生产需求，车间设计要考虑人流物流走向、人员和物料净化程序；空调气流形式的选择等。
通过预确认，对拟定的方案进行多次审阅讨论和反复修改，从而设计最佳方案，便于下一步的生产实施。
b)安装确认：主要是针对车间布局、设备设施安装完成以后对生产状态的一个确认，包括生产文件确认和生产现场确认两大方面。
文件确认是指对所安装设备文件材料的检查，如：设备说明书是否完整、安装图纸是否齐全、厂房是否有平面布置图等。
现场确认是指对生产现场各个环节进行确认，例如：厂房布局是否合理、空调净化系统是否达到要求、人流物流走向是否符合要求、车间布局是否合理、设备设施是否达到生产状态、现场是否有状态标识。
c)运行确认：是指设备设施、辅助技术、生产用软件是否达到试运行的要求，其目标是确定机器设备的运行是否符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。
工艺验证管理制度
在验证周期内，对关键工艺过程进行定期复验， 确保工艺参数的准确性和稳定性。
3
根据复验结果，及时调整工艺参数或采取其他必 要的措施，确保产品质量和生产效率。
06
工艺验证案例分析
案例一：某制药企业工艺验证案例
总结词
严格遵循工艺流程，确保产品质量稳定。
详细描述
该制药企业针对药品生产工艺流程中的关键 环节进行严格的验证，确保每个环节都符合 国家法规和GMP要求。通过工艺验证，产 品质量得到了显著提升，同时降低了生产成 本和风险。
文档管理与归档
建立工艺验证管理档案，将验证过程中的相 关文件、记录和数据整理归档，以便查阅和 分析。
制定文档管理规定，明确文档的分类、保存 方式、保存期限等要求，确保档案的完整性
和可追溯性。
验证周期与复验安排
1
根据产品特点、工艺复杂程度等因素，制定合理 的工艺验证周期，确保工艺稳定性和可靠性。
2
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适用范围与对象
适用范围
适用于公司内部所有生产工艺的验证和管理。
适用对象
生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。
验证流程与原则
验证流程 1. 制定验证计划：明确验证目标、内容、时间等。
2. 执行验证：按照计划进行各项验证活动。
验证流程与原则
3. 分析结果
收集和分析验证数据，评估工艺的稳定性和可 靠性。
异常处理
在工艺验证过程中，如出现异常情况，应及时处理并 记录，以便对工艺进行改进和优化。
04
验证数据分析与报告
数据整理与分析
验证数据的收集与整理
对工艺验证过程中收集的数据进行整理，确保数据的完整性和准 确性。
数据趋势分析
设备的验证与再验证管理
1设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.对象三类需要验证和再验证的设备：/生产设备，如：粉碎机组、宜空减压浓縮机组、制丸机、全自动充填机等。
/共用工程设备或辅助系统，如：纯水机组、空气压缩机、空调机组等。
/测试仪器，如：电子台称、卤素水分测立仪等。
3.苴次验证XI组织和职责注:负责仁是指该阶段的主要负责部门：负责2：是指该阶段的次要负责部门。
3・2验证方案脸证方案视设备复杂程度而异。
如果设备较复杂,例如，一个公用工程系统，就需要一份涉及徉方面的详细方案。
相反, 简单的儿页纸可能就够了。
主要包括：预确认(PF)安装确认方案运行确7认方案证书321预确认(PF)设il和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设立的参数方而，参照说明书加以考杳，考査它是否适合生产工艺、校正、维修保养、淸洗等方而的要求，并提出书而报告，主要考虑因素有：(1)设备性能如生产能力、速度、装呈范围、对物料的要求等；(2)符介GMP要求的材质：(3)便于淸洗的结构；(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：(5)性能价格比，合賂的供应商。
322安装确认(I Q )安装确认应包括计量及性能参数的确认。
对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规立的限度和承受能力下能正常持续运行。
在设讣或选择了工艺设备后进行评估和确认•以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检査影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书而规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
3. 2.2.1安装确认所需文件：(1)设备规格标准及使用说明书；(2)设备安装图及质虽验收标准；(3)设备八$部件及备件的淸单；(4)设备安装相应公用工程和建筑设施；(5)安装、操作、淸洁SOP:(6)记录表格。
32 2.2安装确认的主要确认内容：(1)检査及登记设备生产厂商名称，设备需称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设备登记号。
生产工艺验证管理制度
目的：建立生产工艺验证管理规程，以规范生产工艺的验证工作。
范围：公司生产的产品在生产系统正常运行下的生产工艺。
责任：设备动力科科长、质保部部长、车间主任、验证小组成员。
内容：1 药品生产工艺验证，是检验工艺过程能否保证产品质量的确认方法。
工艺验证内容包含设备验证、工艺操作方法验证，以确认工艺的合理性。
2 工艺验性时，可采用回顾性验证的方案。
3 回顾性验证，是指以历史数据的统计分析为基础，在证实正常生产的工艺条件下适用性的验证。
4 回顾性验证的方式4.1 采集历史数据4.2 查询系统使用记录4.3 验证方案的制订：应包括：安装确认、现场测试、运行确认、变更控制、定期审核等内容。
5 生产工艺验证实例：(以颗粒剂为例)5.1 关键工序5.1.1提取与浓缩5.1.1 制粉5.1.2 制粒干燥5.1.3 整粒混合5.1.4 内包装5.2 关键设备5.2.1 制粉机械5.2.2 混合机5.2.3 搅拌机5.2.4 制粒机5.2.5 真空干燥机(或热内循环烘箱)5.2.6 自动包装机5.3 验证的内容5.3.1 提取与浓缩工序5.3.1.1 验证浓缩浸膏的质量、出膏率5.3.2 颗粒的干燥5.3.2.1 验证颗粒的水分、均匀度与设定的烘干温度、时间。
5.3.3 颗粒剂的包装5.3.3.1 验证颗粒内包装的装量差异与设定的检测频次。
6 以上为工艺验证的要点，对不同工艺，不同产品的工艺验证，可根据不同情况，设计出验证方案和验证报告，并做好验证记录。
所有参与验证的工作人员，均应签字负责。
工艺验证管理办法
工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证.2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品.为工艺规程定稿提供依据。
3职责技术部：负责工艺验证方案的起草，并下发相关单位。
生产部:负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间:负责工艺验证方案的组织实施。
质保部:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果,向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员:负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件.技术负责人:负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总:负责批准工艺验证方案及报告.4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划,然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门.4.2.1.2验证计划包括:−简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法.−验证小组成员.−验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期).4.2.2验证准备：4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料,并指派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施:工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行,原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差,由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等.4.2.4验证报告：由质量员汇总验证记录、结果,给出验证报告，报告包括以下内容：−概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
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工艺验证和再验证管理制度134 l目的
规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。
2范围
适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。
3责任
技术部负责组织、监督本制度的实施。
4内容
4.1工艺验证的步骤
4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。
4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。
4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。
4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。
4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。
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4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。
4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。
4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。
4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。
4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。
4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。
4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。
4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。
4.4 再验证的条件
4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。
4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。
4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。
4.5 验证报告的保存方式、保存期限。
工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。