新版GSP现场指导原则课件资料
药品经营质量管理规范现场指导原则
质量管理体系的审核与改进
内部审核
定期进行质量管理体系的内部审核， 检查质量管理体系的符合性和有效性 。
持续改进
根据内部审核结果和其他相关信息， 对质量管理体系进行持续改进，提高 质量管理水平。
药品经营质量管理规范现场
04
检查要点
人员资质与培训情况
人员资质
确保企业员工具备相应的药品经营资质，如药师、执业药师等，并持有有效的 资格证书。
02
培训计划
制定培训计划，定期对员工进行药品经营质量管 理规范培训，提高员工的专业素质和操作技能。
设施与设备
设施要求
确保经营场所、仓库等设施符合药品经营质量管 理规范要求，具备合理的布局和适宜的环境条件 。
设备管理
建立设备管理制度，对设备进行定期维护和保养 ，确保设备的正常运行和使用效果。
文件管理
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分
总结词
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分 可能导致药品经营过程中的质量问题和管理 漏洞持续存在，影响药品质量和企业声誉。
详细描述
药品经营企业应定期对质量管理体系进行内 部审核和外部检查，及时发现和纠正问题。 同时，应关注质量管理体系的持续改进，根 据审核结果和市场变化等因素，及时调整和 完善体系，以提高药品经营质量和管理水平
储存条件
确保药品储存环境符合规 定要求，如温度、湿度、 光照等。
定期检查
定期对药品进行检查，发 现问题及时处理，确保药 品质量安全。
分类管理
对药品进行分类管理，根 据药品性质采取相应的养 护措施。
药品销售管理
销售记录
建立详细的销售记录，包括销售日期、客户名 称、药品名称、规格、数量等信息。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT幻灯片课件
5.36.2
发货日 名称 规格（型号
期
）
随货同行单
注册证号或者备案 生产批号或序列 单位 数量
凭证编号
号
储运 供货者 条件
生产企 业
生产企业许可证号 （或者备案凭证编 号）
收货单位：
收货地址：
20
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2（零售企业）
销售凭据
名称
规格（型号）
人 员 的 要
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
记
随货同行单
录
销售凭据
14
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统 符合医疗器械经营质量管理要求
4.30
三
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、
类 有效性审核控制功能；
经
营
供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）
企
购货者：购货单位资质审核功能
业
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防 止过期医疗器械销售。
三 类
按照岗位分配管理系统权限 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
经 （三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
新版GSP培训PPT课件
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
新版GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则word文档可自由复制编辑说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
word文档可自由复制编辑word 文档 可自由复制编辑六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
常见问题
通常，药品零售企业在执行 GSP时常犯的错误有哪些？ 如何避免这些错误？本部分 将为您一一深入解读。
项管系统建立与实施
领导亲自把关
团队合作强化管理
建立科学的质量管理体系很重要。 领导个人亲自把关及时纠正不合 规行为以及及时改进工作很重要。
团队的合作非常重要，各个岗位 之间也必须有配合。我们会逐一 深入分析如何在企业中强化团队 合作。
加强内部管理
一套完整的管理制度是内部管理 的核心，您应如何设立、落实和 更新一套全面管理制度？本部分 介绍我们的经验。
药品采购与供应管理
1
优化采购体系
掌握正确的采购管理流程，从源头上杜绝问题，确保进货的质量和安全。
入库管理流程
药品的入库管理流程对药品的质 量和安全至关重要。我们会详细 介绍药品的入库管理流程，并提 供一些优化方案。
药品存储技巧
药品存储技巧不仅影响药品质量 和安全，还可以提高工作效率。 如何做好药品的存储和分配工作， 本部分将为你详细解读。
运输与配送管理
1
运输车辆
运输车辆作为贯彻GSP的必要条件，我们
配送规范操作
2
应如何选择运输车辆、以及如何确保运 输车辆的稳定性？
一套完善的配送规程是为保证药品安全
配送至每一位客户。我们会详细解读配
送过程中的注意事项。
3
运输前检查
在运输前对车辆和药品的多层次检查规 定也是GSP的一个重要组成部分。我们会 详细介绍运输前的正确检查流程。
销售管理
销售流程规范
销售流程规范、订单处理流程规范这些，都会是影响我们在销售环节中的一个重要因素。我 们会详细解读这个流程。
新版GSP现场指导原则课件资料
新版GSP现场指导原则课件资料一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）现场指导原则是制药行业中非常重要的质量管理标准，目的在于确保药品在生产、贮存、运输和分销的每一个阶段中安全、有效。
为了提升GSP的实践效果和推广力度，近期推出了新版GSP现场指导原则课件资料，以下为详细介绍。
二、内容概述1. GSP的基本概念介绍GSP的基本定义、历史发展、在制药行业中的作用和意义等概念。
2. GSP的实施标准介绍GSP的标准规范内容和实施标准（包括GSP完整性认证、卫生管理、药品分装、物流等）。
3. GSP的实践应用解析GSP在具体实践中的应用，从制定SOP、人员培训、质量管理、数据统计等方面进行阐述。
4. GSP的评估监管对GSP评估监管的内容进行解读，包括GSP体系文件审查、现场审核、指导检查等内容。
5. GSP的地域差异分析GSP在不同国家和地区的实践应用，包括中国、美国、欧盟等国际上的差异和实践要求。
三、课件特点1. 结构化编排将GSP的基本概念、实施标准、实践应用、评估监管和地域差异进行详细分析和解读，结构化编排，更易于学生跟踪理解和掌握。
2. 丰富的案例内容丰富，通过实际案例来诠释GSP标准和实践应用，更易于深入理解。
3. 视频课程通过视频课程的形式深入浅出地讲解GSP标准、实践应用和评估监管等内容，视频时长在1小时内。
4. 便捷浏览和学习以Markdown文本格式输出，使用方便，适合不同场所、不同设备上的浏览和学习。
四、学习意义新版GSP现场指导原则课件资料对于制药行业的学生、从业人员和相关管理人员具有非常重要的学习和实践意义，主要表现在以下三个方面：1. 增强质量管理意识课件资料以普及GSP为主要目的，反复强调药品质量的重要性，使学员能够真正认识到药品质量管理的意义，增强自我准则意识。
2. 提升工作能力课程以药品生产和贮存为中心，演示了实践应用环节中的具体操作和处理，有助于提升工作能力和防误工作能力。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容
条目
内容Βιβλιοθήκη 企业运输药品应该有统10901
计，实现运输过程质量 追溯，运输统计应该最
少保留5年。
委托运输统计最少包含 发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、 货单号、药品件数、运 10902 输方式、委托经办人、 承运单位等内容，采取 车辆运输，还应该载明 车牌号，并留存驾驶人 员驾驶证复印件。
变更说明
修改第第二8页十一
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
内容
条目
内容
条目
内容
变更说明
*05701
企业应该建立能够符合经营 全过程管理及质量控制要求 计算机系统，实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监 管实施条件。
*05701
企业应该建立能够符合经营
全过程管理及质量控制要求 修改药品电子监 计算机系统，实现药品可追 管相关内容 溯。
货单位索取发票。
为严重缺点项
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
第7页
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
条目
内容
质量管理制度应该包含以下
内容：
（一）质量管理体系内审要
求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位
2.药品经营企业
应该按照《规范
》相关要求，在
系统中设置各经 营流程质量控制 药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容 条目 检验项目
企业应该 建立能够 符合经营 全过程管 理及质量
所对应附录检验 内容 1.药品经营企业 应该建立与经营 范围和经营规模 相适应计算机系 统，能够实时控 制并统计药品经 营各步骤和质量 管理全过程，并 符合药品追溯实 施条件。 2.药品经营企业 应该按照《规范 》相关要求，在 系统中设置各经 营流程质量控制
GSP现场检查指导原则条款解读 ppt课件
04
06 05
经营场所变迁
仓库地址变迁或 仓库面积增减
计算机系统更换
温湿度监测系统更换
15
01101
企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察。
检查注意事项
1.药品供货单位与购货单位分开进行 2.确定明确的评价标准，重点是质量保 证能力和质量信誉。包括运输保障、送 货及时等 3.有结论，是否继续作为合格单位发生 业务往来。
检查注意事项
1.质量体系文件的签发 2.质量管理岗位的配置 3.设施设备的配备 4.质量考核奖惩签发 5.学历或职称证书 6.培训的记录 7.GSP相关知识提问回答情况
企业质量负责人
*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学 历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障 实施的能力。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售 连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参 照本指导原则有关检查项目检查。
认证检查结果判定
监督检查结果判定
药品批发企业部分条款讲解
**00201
• 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 • *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行
职责。 • 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 • *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 • *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合
(完整版)新版GSP现场指导原则
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
83
15513
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。
1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。
（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。
（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。
（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。
（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。
1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。
对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。
对于重大违法违规行为，将依法进行处理。
二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。
2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分
药品零售企业
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养
护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
41*13801
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（一）不合格药品、药品销毁的管理；
（二）环境卫生、人员健康的规定；
（三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（四）人员培训及考核的规定；
（五）药品不良反应报告的规定；
（六）计算机系统的管理；
（七）执行药品电子监管的规定；
（八）其他应当规定的内容。
二、附录部分
180
18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立 药品召回记录。
手工编辑、菜单选择等方式录入。
5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存储、备份。
7.按日备份数据。
8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
9.记录及凭证应当至少保存5年。
特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机
系统。
1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，
应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数
据。
2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品
以及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，
并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对
拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期
的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单*15601 位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
药品到货时,收货人员:
1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。
4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
收货过程中，收货人员：
1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。