产品研发部有效记录清单

研发部守则

工程部手册(未完)适用范围﹕工程部各级职员工程部宗旨为: 精确高效创新求实1工程部内部有关行为操守的要求1.1要团结，互助互爱，负责任，1.2上班、开会、应约要守时，应在预定时间前3分钟就位，更不应迟到及早退。

1.3工程部人员要保持个人及整体地方清洁整齐，尤其是自己座位，及工作间1.4辨工时间内不准处理私人事务，例如讲私人电话，越位高谈阔论，1.5说话声音要小，态度要亲切，待人要谦逊，严禁拍台、呼喝及讥讽，如遇争议应以客观及冷静态度处理1.6严禁浪费公司资源，打印、影印、文具等耗材，另外用水、用电等均应节约。

1.7空调机由本部办公室主任负责调校，不准私自调校温度、风速及风向。

停电期间由维修部接管控制总开关1.8要爱护公司财物，尤其是公司发配予个人保管的财物、工具。

1.9共享的文件数据，阅后当即放回原处1.10公司的所有数据，例如成本、售价、订单、工程数据、业务数据，除正常工作需要外，均不可以以任何形式对外涉露。

1.11工程部的产品设计数据，除正常工作需要外，严禁以任何形式对外发放。

1.12所有工程部人员均不准吸烟。

2工程师的主要职责2.1完成上级指派的各项工程任务2.2按产品开发要求设计产品，保证成本及生产性。

2.3统筹试产、首批量产2.4做设计实验及工程样机2.5绘制图纸、制作物料清单BOM、确认零件、测试方法、工程更改。

2.62.7将每项工程任务记录，存盘，维护产品档案2.8处理生产或品貭工程未能处理的技术事项3项目人的主要职责3.1项目人由工程部经理指定工程师担当，项目人负责协调整个工程项目的统筹工作4工程部文员处理工程部文件工作5工程部自订奖罚制度为鼓励各同事积极表现工作，处罚危害部门及公司利益的不负责行为，本部门实施奖罚制度﹕5.1违反本手册指引者对工程部承诺执行扣分处理，情节严重者交人事部处理按厂规处理。

5.2对部门形象，效益有贡献者，作人民币50至3,000元不等的奖励。

6工程开发的流程工程开发的流程按不同种类产品区分大致可分五大阶段6.1资料搜集阶段指某工程项目的探索，数据分析，估价，市场调查等文件工作6.2实验阶段按项目要求进行有关实验，例如电子线路原理图的实践所做的实验板(Breadboard)或机械工程做手辨(Mock-up)等6.3工程首办按产品设计要求所做的首次工程样办6.4试产阶段按客户确认的样办或要求进行小批量试产透过放产会议及放产样机作为投放试产的标志、里程碑6.5投产阶段按客户确认试产的样办或要求进行大批量生产7专用零件的定义，产生，报价，手办，开模，模办，确认，付款7.1专用零件的定义凡是为某产品、某项目而专门制造的非标物料，称为专用零件。

项目产品研发各阶段质量控制输出文件

研发中心（结构）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
3
《结构件图纸清单》
4
《电路设计方案》（产品总体设计、模块设计）
5
《各种电气设计图纸》
研发中心（电气）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
6
《电气设计图纸清单》
7
《装配设计方案》(可选）
8
《装配图纸》(可选）
研发中心（结构）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
10
《物料清单》
研发中心
11
《产品可靠性、可维修性设计报告》（可选）
研发中心
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
12
《样机试制测试报告》
研发中心
研发中心、项目组、质管部
13
《样机试制总结报告》
研发中心
编制人、复核人、部门审核（研发中心）
14
《样机试制测试用例》
质管部测试组
编制人、复核人、部门审核
《产品整机测试用例》
《产品生产定型测试报告》
质管测试组
编制人、测试人、部门审核
《产品型式试验报告》《产品使用说明书》
《产品出厂文件》《包装装配说明书》
《安装说明书》
第三方
研发中心\生产部
第三方签字盖章
编制人、复核人、部门审核
项目组、生产部、质管部
项目组、研发中心、生产部、质管部
研发中心、工程中心项目组、质管部
产部
16
《维护手册》
17
《外协清单》
商务部
18
《产品生产定型评审报告》\<会议纪要>
质量管理部
19
《定型评审遗留问题》

仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

处方筛选及
确定
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
原辅料相容性研究总结报告、处方筛选总结报告及关键图谱
审核意见
工艺筛选及
优化
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
小试工艺研究方案、总结报告及关键图谱
审核意见
工艺验证
至少三批小试样品制备记录
现场核查
小试工艺验证方案及验证报告及关键图谱
审核意见
工艺验证方案、报告及相关记录
审核意见
设备验证方案、报告
现场核查
设备清洁验证方案、报告、清洁
现场核查
批检验报告及检验记录
现场核查
稳定性研究
稳定性研究方案及总结报告
审核意见
包材选择
包材质量标准及选择依据
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
审核意见
风险评估
风险评估报告
审核意见
成本核算
小试成本核算报告
审核意见
初步的质量研究
中间体
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
质量标准草案、标准制定依据
审核意见
方法开发总结报告及关键图谱
审核意见
方法学预验证方案、报告及关键图谱
审核意见
检验报告单及检验记录
现场核查
终产品
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
委托研究的相关证明性文件
现场核查
研制情况自查表（小试研究部分）
审核意见
小试转中试
小试转中试转移技术包、中试立项申请表
审核意见

ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)

√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员：判定结果
严重一般轻微符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8

内部审核记录(研发部)

内审检查表序号检查项目审核记录判定结果不符合报告编号5.4.1 目标、指标是否可测量性，测量方法是否明确规定并理解目标、指标是否按方针的框架来建立?目标、指标是否进行统计、分析?有异常是否采取相关措施？1.已根据公司总目标建立了部门目标2.有对目标进行统计Y7.1 组织提供的产品策划是否包括相关产品的记录及流程性材料、安装和维修服务组织以何种方式识别产品实现过程△工艺流程图△相关作业指导书△确保产品安全特性的基本要求，在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件，针对风险管理所进行的活动的记录查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动，验收准则，必要的质量记录，实施效果如何？产品实现完成记录/产品合格记录1.有产品工艺流程图;2.有相关的作业指导书3.有风险评估报告4.有按规定制订原材料,成品,半所品的验证准则,有相关验证记录;Y内审员:被审核部门:研发部被审核部门代表:内审检查表序号检查项目审核记录判定结果不符合报告编号4.2.3 查看文件控制的程序文件，此程序文件的规定是否符合标准要求检查体系文件清单，验证数份文件△查文件是否清晰，易于识别△查文件的版本和修订状态标识是否合理△查文件的审批是否适宜△查文件的发放是否合理△查作废文件如何识别，并控制误用的适宜性△查外来文件的识别和管控是否合理文件更改后评审和批准是否由原审批部门进行，或指定其他部门进行，此时该指定部门是否得到相关的背景资料作为依据。

是否保持一份作废的受控文件，最少保存期是否不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期1.有文件控制程序2.有文件清单,查看了三份文件,均和要求一致;3.在用文件的版本,及状态,并易于识别;4.有对文件进行发放,并有发放记录5.有识别了外来文件,有外来文件清单,但未对GB9706 进行识别;6.暂无作废文件N NCR-0014.2.4查阅记录控制程序文件，检查其内容是否符合标准要求查阅数份记录△记录是否清晰△记录是否检索方便△记录的保存期有否按规定执行，是否不少于企业自定的医疗器械寿命期，但从组织放行产品之日起不少于两年或按法规要求决定△超出保存期的记录是否按规定处置查记录有否发霉、虫咬等损坏情况，贮存环境、保存环境是否恰当1.有记录控制程序2.有记录清单;3.记录清晰,并易于检索;4.有对所有记录规定保存期,并有按规定进行保管;5.未发现有发霉\虫咬现象,保存环境适宜;Y 内审员:被审核部门:研发部被审核部门代表:。

研发设计清单模板

研发设计清单
①共分为1・5颗★等级，★越多代表总体水平越高，需结合本表其它列的评价等级进行综合分析。

②共分为1・5个等级，数字越大代表成熟度越高。

1级代表国内无相关设计研发类工具。

2级代表国内有相关设计研发工具，但工具自主化率偏低。

3级代表国内有相关设计研发工具，具备一定自主知识产权，开展一定范围的推广应用。

4级代表设计研发工具以自主知识产权为核心，应用生态环境较为完善。

5级代表完全具备自主知识产权，具备较强国际竞争力。

③共分为1・5个等级，数字越大代表差距和赶超难度越大。

其中，1级代表所处水平基本无差距。

2级代表所处水平与国外有1~3年差距。

3级代表所处水平与国外有3~5年差距。

4级代表所处水平与国外有5~10年差距。

5级代表所处水平与国外有10年以上差距，赶超
难度非常大。

软件产品发布归档清单

项目周报
评审纪要、评审问题记录
26
管理与监控
产品研发过程进行的评审、沟通、风险和问题记录等
项目经理
表、会议纪要、沟通记录、风险计划及跟踪列表、
问题管理清单
归档清单
备注每年第一月提供大版本规划时提供经批准后，可每半年期提供一次
大版本发布时提供
经批准后，可每半年期提供一次
经批准后，可每半年期提供一次
进行系统详细设计
技术经理产品详细设计说明书
7 产品实现执行代码走查，提供走查结果技术经理
代码走查报告
8 9 10 产品测试 11 12 13 14 15 16 17 18 产品发布 19 20 21 22 23 24
编写测试用例执行测试用例，记录Bug
编写测试报告编写内部验收测试报告执行内部验收测试，记录Bug
按照小迭代进行，最长间隔不能超过1个月，Excel格式
大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供大版本发布时提供经批准后，可每半年期提供一次大版本发布时汇总提供
大版本发布时汇总提供
测试用例 Bug清单测试报告测试报告（内部UAT） Bug清单（内部UAT）用户手册产品白皮书产品发布/上线功能清单产品发布确认单产品部署操作说明产品发版记录单发布程序包封版源码包原型文件压缩包原型文件使用说明可查看原型文件压缩包项目结项汇报PPT
25
编写项目周报
项目经理

产品功能清单模板

产品功能清单模板
产品功能清单模板可以帮助团队整理和规划产品的功能需求。

以下是一个简单的产品功能清单模板，您可以根据需要进行调整和修改：
1.产品名称：
2.产品功能清单：
3.功能编号:
4.功能名称:
5.功能描述：
6.功能优先级：
7.开发周期：
&负责人:
9.进度：
10.备注：
使用这个模板，您可以根据产品的需求，逐一列出每个功能的相关信息。

在填写模板时，请注意以下几点：
1.功能编号：为每个功能分配一个唯一的编号，方便管理和跟踪。

2.功能名称：简洁明了地描述功能的名称。

3.功能描述：详细说明每个功能的用途和实现方式。

4.功能优先级：根据产品目标和用户需求，为每个功能分配一个优先级，以确定开发的先后顺序。

5.开发周期：预估每个功能的开发时间，以便合理安排开发计划。

6.负责人:指定每个功能的负责人，以确保开发的顺利进行。

7.进度：记录每个功能的开发进度，以便跟踪和管理。

8.备注：对每个功能的相关信息进行补充说明，如与其他功能的关联、特殊需求等。

通过这个模板，您可以更好地组织和管理产品的功能需求，确保开发团队能够按照计划顺利进行开发工作。

同时，您也可以根据实际情况随时更新和调整模板，以适应产品的发展和变化。

质量体系研发技术必备文件

研发部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部售后部技术部售后部技术部
技术部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部注册法规部、研发部注册法规部研发部研发部研发部注册法规部、品管部、研发部技术部研发部技术部研发部
研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部技术部
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
电路原理图 PCB板生产作业指导书 PCB板检测作业指导书关键工序确认报告特殊过程确认报告产品生产流程卡过程检验规范（制程检测规范）制程检测单成品检验规范成品检测单（出工厂检测单）调试作业指导书和调式记录表包装作业指导书和包装检验记录表常温老化作业指导书和老化记录表涉及产品的所有检测设备操作规程维修作业指导书功能自检作业指导书安装作业指导书产品自测报告
研发技术文档输出清单（最基本不可少文件）序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 研发技术相关文件名称研发任务前会议记录市场调查报告项目建议书可行性报告产品主文档产品标准产品说明书产品设计任务书产品设计计划书设计和开发输入清单设计和开发输出清单设计和开发评审报告（各阶段）设计和开发验证报告（各阶段）产品风险管理计划初始危害判断及初始风险控制分析风险评价、风险控制措施记录表主负责部门研发部研发部研发部研发部研发部研发部技术部研发部研发部研发部技术部研发部研发部研发部研发部研发部协助部门技术部营销、售后技术部技术部技术部注册法规部注册法规部技术部技术部技术部、注册法规部研发部、注册法规部技术部技术部技术部技术部技术部根据研发部、技术部做好的技术文件，列清单涉及版本重注册变更原标准（复印件）等注意，最新的，和备案变更的说明书两个部门配合补完按YY/T 0287-2003标准要求按YY/T 0287-2003标准要求内容要求（供参考）

产品研发部离职工作交接清单

产品研发部离职工作交接清单
黄倩英2015-06-25
1、图书交接（归还给部门经理）
无
2、所用电脑的文件结构说明及电脑密码（仅限公司电脑）
电脑帐号：Administrator 密码：123
D盘：
D:\安装包：安装包工具
E盘：
E:\work：经手的项目
3、经手的项目（代码签入SVN，文档必须发组长审核）
（1）项目1：广西消防综合服务网，已交接
检测、维保、评估报告模板调整处理、书签的设置；
消防机构部分：竣工检测管理、年度检测管理、评估报告管理、维保报告管理、培训批次、课程信息管理、培训成绩查询、修改Ukey管理页面（企业单位智能搜索），证书信息管理、人员信息管理、设备信息管理，职位发布信息审核；
服务机构：检测报告下各子系统（与检测报告文档相对应）编辑详情页面及后续修改调整、企业人员信息管理、设备信息管理；
个人部分：个人证书管理、个人从业注册管理、个人简历管理（基本
信息、求职意向、工作经验、教育背景、自我评价等详情列表页面、修改编辑页面、删除重置功能）、职位申请记录列表页、个人培训报名（培训申请、课程安排、考试安排）、培训报名成绩查询、考试报名成绩查询；
（2）项目2：宁夏消防产业平台，已交接
竣工/年度检测报告工程详情页、检测报告pdf格式详情页面、人员信息详细列表
注：
➢本文档只适用于产品研发部内部工作交接，公司要求的交接内容不在此列。

➢本文档所列的交接工作都完成并与组长确认后（第1项与部门经理确认），将文档以邮件形式发给部门经理，抄送给组长。

1研发文档清单清单

M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表）外购件规格书产品技术要求产品企业标准第一台样机装配记录第一台样机测试报告说明书设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同供方质量协议材料出入库记录合格证保修卡产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册研究资料注册检验报告医疗器械安全有效基本要求清单等综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段进货检验作业指导书和检查单最终作业指导书和检查单装配作业指导书返工作业指导书包装作业指导书物料清单（BOM) 设备工装清单生产检验设备维护保养规程设备维护保养记录生产人员培训评价供方评价资料工艺流程图关键工序验证老化试验 QC工程表设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段立项申请项目建议书开发数据单开发计划设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段设计输入文件清单应用标准清单(有新法规，改进版）风险管理计划风险管理报告可研报告（关键部件供应商清单、产品分析、竞争对手分析等）评审设计阶段 MO

产品研发设计各阶段输出文件清单

整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录成品送检记录出厂检验记录

研发部记录清单

29
环境因素分析报告
30
评审记录表
31
设计更改申请单
32
设计更改通知单
33
项目任务通知单
34
技术通知单
35
研发_评审跟进报告
36
不合格报告
37
测试记录表
38
测试项目、试样核实表
39
基线汇总表
40
工作任务书
41
研发_生产申请单
42
产品设计开发计划表
43
PCB设计任务单
研发部记录汇总清单 Records Summary List
研发部研发部研发部研发部测试部测试部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部技术管理部研发部研发部研发部研发部测试部测试部研发部研发部研发部研发部研发部
_______任务单
14
变更申请表
15
产品换型通知
16
产品投产申请/通知单
17
产品停产申请/知单
18
验证报告
19
质量计划
20
质量计划任务书
21 技术文件更改申请/通知单
22
研发物料采购申请单
23
线路板审查报告单
24
项目设计方案
25
软件类设计方案
26
工艺工装分析报告
27
研发质量保证方案
28
投资回报率分析报告
■质量 □环境 □职业健康
序号 NO.
记录（表格）名称 Record (Form) Name

产品研发流程表范本

阶段 1.立项阶段
序号 1.1 1.2 1.3 2.1
2.研发阶段
2.2Leabharlann 3.样件试制3.1 3.2
3.3 3.4
4.小批量投产 5.知识产权申报
5.1
是否必须立项申请产品研发项目建议表否可行性分析产品研发分析报告否项目立项项目任务书否产品研发小组人员清单否研发设计产品设计规划书否产品研发时间进度表是研发准备表一是尺寸标记图是尺寸测绘报告是产品试制图纸是材质检测报告是工艺设计研发准备表二是工艺流程图否作业指导书否编制NC程序是物料准备采购表是物料检验报告是样件试制试制产品外协加工信息单否样件试制加工信息单是试制品检验报告是样件测试测试方案（技术文件）否测试过程文件（测试记录与结果）否样机试制总结研发产品试制总结否问题整改记录表否产品性能跟踪记录表否小批量投产通知书是正式图纸是正式作业指导书是产品成本计算表是产品量产准备表是知识产权申报研发项目知识产权申请表否产品改进知识产权申请记录表否步骤输出文档
流程激活前是否里程周期提碑
/项目组组员 /项目组组员 /项目组组员 /项目组组员 /项目组组员是
是
是 2.1 2.2
是
文档产生部门/角色研发部/项目组组员研发部/项目组组员研发部/项目组组员研发部/项目组组员研发部/项目组组员设计工程师设计工程师设计工程师设计工程师设计工程师质检部工艺工程师工艺工程师工艺工程师工艺工程师设计工程师质检部设计工程师设计工程师质检部设计工程师销售部设计工程师销售部销售部销售部设计工程师工艺工程师设计工程师生产部

产品开发流程各个阶段输出文件

《产品可行性分析报告》
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》《产品外型评审报告》产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输出
阶段
内容
1
□
1
新产品开发流程
市场部
市场信息、上游供应商技术信息、渠道资源、客户/产品和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组

DQE研发部项目文档检查清单

产品包装图
段 IOP 测试报告
安规重要元件清单 DQE 按照客户的UI&功能定义，兼容性
UAT报告
DQE
试产总结：设计问题点、工艺问题点设计确认报告设计评审报告《问题清单报告》最终BOM QA/QC 评价报告
试产前、后会议记录；设计问题点、工
艺问题点收集改善，并反映给客户客户核准报告/品管评审报告/ 研发部评
项目研发部项目文档检查清单
阶段
设计评估阶段
项目名称
文档清单初版《BOM》技术资料研究技术资料研究技术资料研究技术资料研究技术资料研究可靠性质量目标法律法规要求设计评审报告DFMEA 成本输出评估表成品装配图（总装图）组件装配图（部件装配图）产品外观、结构图（3D图）使用接线图（产品与电源、信号源、其它产品，产品部件相互间接线图）喇叭规格书
模具时间表
ME/PM工程师，包括时间表及技术问题 PM
模具零件分析报告
同DFMEA
模具图纸
可使用PDF格式。
模具评价报告图纸更新 BOM更新
同FAI 3D， 2D, Gerber, Schematic, R&D 小刘（结构，电子，包装）
TDE 计划
TDE 测试计划
丝印、移印、包装菲林
制作丝印移印钢网、Call板
段 PFMEA 项目计划
持续更新，直至生产停止。 MS Project 档案
物料确认书（新料）发行
新物料确认、签板 QA收集汇总新、旧物料HSF资料。对于
HSF资料核对状态
旧料过期的HSF，供应链重新提供新的
确认书核对一览表发行
HSF资料给QA汇总。 HSF资料齐全合格、物料确认书（新料）全部完成才能发行MP的BOM 客户确认MP前成品/外观样板确认并签

研发部三、四级文件对应表_2017.08.14

研发部其他文件清单
序号文件名称类别存档方式是否发行电子工程师
1 2 3 4 5 6
模具评审表开模详细说明试模报告改模资料 OEM评估单(来源销售) 样品测试报告(音频、半成品线、电池、充电器)
4级 4级 4级 4级 4级 4级
电子档电子档纸质电子档纸质纸质
N N N N N N
研发部记录表单
序号 1 2 3 4 5 6 7 文件名称 KIS编码清单EXCEL OEM新产品评估单统计工装夹具登记表测试治具登记表文件发行记录表研发开发项目编码表 NBT模具清单类别 4级 4级 4级 4级 4级 4级 4级存档方式是否发行电子工程师电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N
件清单
结构工程师研发助理样品技术员模具工程师
表单
结构工程师研发助理 PIE工程师
考文件
结构工程师研发助理 PIE工程师
研发部其他参考文件
序号文件名称 1 音频类产品OD统计表 2 音频类工艺参照表卷线、耳机线材尺寸 3 公差定义 4 5 6 7 类别 4级 4级 4级存档方式电子档电子档电子档是否发行电子工程师 N N N
件清单
结构工程师研发助理 PIE工程师美工
件清单
结构工程师研发助理 PIEБайду номын сангаас程师项目经理
研发部三级文件清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 文件名称成品、半成品图纸丝印图纸 3D图 2D零件图纸原理图程序源文件软件程序流程图 PCB源文件 SMT物料清单标签、包装模具塑胶件BOM 成品BOM 工艺流程图 SOP 焊线图产品规格书 ECR/ECN 类别存档方式是否发行电子工程师 3级电子档、纸质 Y 3级电子档、纸质 Y 3级电子档 N 3级电子档、纸质 Y 3级电子档 N 3级电子档 N 3级电子档 N 3级电子档 N 3级电子档、纸质 Y 3级电子档 N 3级电子档（共享） N 3级电子档（KIS） N 3级电子档、纸质 Y 3级电子档、纸质 Y 3级电子档、纸质 Y 3级电子档 N 3级电子档、纸质 Y

研发部门管理制度

研发部门管理制度研发部门管理制度11 产品研发产品研发必须经过立项、设计、实现、测试、发布几个阶段。

1.1 立项小型研发项目（工作量小于等于6人周，投入资金小于等于1万元的研发项目）立项必须具备项目计划报告，经公司技术负责人签字同意，报公司执行总裁批准立项。

非小型研发项目必须具备项目计划报告、项目可行性分析报告，由项目发起人邀请公司技术、财务、市场三方代表讨论通过后，由三方负责人或者授权人签字同意，报公司执行总裁批准立项。

签字传真有效。

在已经签定销售、工程合同的项目中发生的研发，作为合同项目研发，不再单独立项。

项目只有立项后才允许发生费用。

项目立项后应获得一个唯一的研发编号，费用报销、研发领料时使用此编号作为物流控制和财务核算的依据。

项目计划报告必须说明项目名称，目标，发起人，负责人，设计、研发、测试承担者，设计、研发、测试的工期计划，项目预算等内容。

项目可行性分析报告必须说明项目名称，市场调研情况，销售预测，技术现状和实现途径等内容。

1.2 设计立项后，项目进入设计阶段。

设计阶段由设计承担人完成技术设计报告、测试计划报告，修改得到切实可行、与技术设计报告和测试计划报告相吻合的项目计划报告。

由项目负责人负责邀请研发部门技术负责人，设计、研发工程师，共同评审通过。

没有通过设计评审的项目，必须重新进行技术设计。

技术设计报告应说明项目名称，研发系统或设备的需求，研发系统或设备的总体功能，系统或设备功能模块划分，工期在6人周以上的项目必须列出阶段性成果和验证方法。

阶段性成果的工作量不超过4人周。

测试计划报告应说明项目名称，产品功能，测试项目，测试条件，测试方法，测试工期和时间计划等内容。

1.3 实现设计评审通过后，项目进入实现阶段。

研发人员必须在实现过程中书写相关文档。

文档必须有电子形式。

软件实现文档应包括软件功能性说明文档，源代码说明文档。

硬件实现文档包括原理图，原理图说明，PCB图，结构图。

项目负责人有责任按照项目计划报告，跟踪监督项目的进展情况，按时敦促验收阶段性成果。

内审检查表-研发部(42061、13485)

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

软件研发部管理规范

产品研发部管理规范一、总则 (3)二、部门职责 (4)三、岗位设置与职责 (4)3.1 项目经理 (4)3.2 产品经理 (5)3.3 高级PHP 工程师 (5)3.4 PHP 工程师 (6)3.5 高级前端工程 (6)3.6 前端工程 (6)3.7 高级UI 设计师 (7)3.8 UI 设计师 (7)四、工作规范 (7)4.1 总则 (7)4.2 阶段成果汇报 (8)4.3 项目立项 (10)4.4 项目计划与监控 (11)4.5 需求分析 (11)4.6 总体设计 (11)4.7 详细设计 (12)4.8 软件实现 (12)4.9 软件测试 (12)4.10 用户培训 (13)4.11 系统上线 (13)4.12 系统验收 (13)4.13 产品维护 (13)4.14 源码和文档 (14)4.15 质量检查 (14)4.16 文档规范 (14)4.17 软件变更 (14)一、总则为保证日常工作正常有序的进行，让开辟中各个环节更紧凑，更可控，需要尽可能实现产品研发部项目管理的正规化，工作过程的流程化，以便提高软件质量和开辟效率，达到项目能按质按量按期交付的目标。

第一条、软件开辟总体遵循项目管理和软件工程的基本原则。

第二条、项目管理涉及项目立项、项目计划和监控、配置管理。

第三条、软件工程涉及需求分析、系统设计、软件实现、系统测试、用户测试、试运行、系统验收、系统上线和数据迁移、产品维护。

二、部门职责根据公司目前的开辟过程主要分为分析、设计、开辟、测试、三个阶段。

第一条、负责公司各类软件产品的设计、开辟，测试等。

第二条、负责建立公司软件系统资源库，实现资源重用。

第三条、负责软件研发团队建设和技术人员的招聘、培养与考评。

三、岗位设置与职责根据公司目前的开辟过程主要分为分析、设计、开辟、测试、三个阶段。

分析阶段完成用户需求文档的编写，系统总体设计的编写；设计阶段完成系统原型、需求文档和界面设计；开辟阶段完成接口文档的编写、代码的编写、代码的维护。