医疗器械研究资料模板

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医疗器械注册研究性资料模板.doc

（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验... ...2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血... ...3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。

通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。

4、xxx 设计验证报告（如有）放大设计结构图略设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。

验证项目需求描述验证结果举例：周期经过至少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。

5、xxx 试验方法xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。

举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性评价方法：溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/进行实验。

（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。

对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。

部件清单部件化学名供应商与血液接触称类型举例：软管硫酸钡。

直接接触聚氨酯。

核心材料安全性评估软管材料检验报告检验项目检验依据结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。

（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：1•给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2•作为受试器械已获得正式核准的标志。

3•包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3.保密声明；4.试验用医疗器械基本信息。

至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5.试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）•该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。

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5.研究资料5.1 产品性能指标5.1.1功能性要求及验证方法5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。

5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。

5.1.1.3 XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。

5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。

5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：①GB/T 191-2008包装储运图示标志②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求5.2生物相容性评价说明生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。

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五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。

通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。

4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。

5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。

举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性1.2生物相容性评价方法：1.2.1溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。

（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。

对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。

2.1部件清单2.2核心材料安全性评估2.2.1软管材料检验报告2.2.2。

灭菌验证报告：（四）有效期和包装研究4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。

试验条件：XXX试验起止时间：XXX各检测点的检测报告：4.2包装在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。

XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

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一、研究背景
本研究旨在探讨XYZ医疗器械（以下简称器械）的安全性和有效性。

XYZ器械是近年来许多医疗机构、机构和研究机构正在使用的一种重要器械，用于帮助治疗患者的其中一种疾病。

二、研究目的
研究的主要目的在于检测XYZ器械的安全性和有效性，以及用于治疗患者病症的可行性。

本研究想要收集有关使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验信息，以便评估器械的安全性和有效性，以及其用于治疗患者的病症的可行性。

三、研究方法
本研究采用定向实证法，主要考察使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验。

研究将针对XYZ器械使用患者本身的临床变化，治疗效果，器械操作过程中的安全性，以及使用器械治疗特定病症的可行性进行评价。

四、研究对象
本研究的研究对象是在使用XYZ器械治疗临床特定病症的患者。

五、研究样本
本研究将收集患者使用器械的情况，由全国范围内10家不同医疗机构提供，共计500名患者资料，包括年龄、性别、患者体征等都纳入研究对象。

六、数据收集和分析
本研究将使用调查问卷法收集患者使用XYZ器械的经验信息。

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5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。

本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。

我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。

为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。

使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。

5.1.2 临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品，均是已经获得医疗器械准入许可（具有医疗器械注册证书）的，临床使用无安全事故的发生，使用安全有效可靠，新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验，同时已委托深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测，均为合格。

5.1.3 管理类别的确定依据根据国家药品监督管理局颁布最新分类目录，《医疗器械分类目录》07-07超声生理参数测量、分析设备确定为II类医疗器械。

5.1.4 引用或参照的相关标准及资料5.1.4.3技术性资料A1经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。

5.1.5 性能指标的确定的依据5.1.5.1产品技术要求的结构、编号格式符合：医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定5.1.5.2 产品包装和储运符合：GB/T191-2008《包装和储运图示标志》中的规定5.1.5.3 产品说明书符合：GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局 2014年10月1日YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求5.1.5.4产品性能技术指标5.1.5.5产品安全技术指标5.1.5.6引用标准明细表表1 GB9706.1-2007适用条款明细表表2 GB 9706.9-2008适用条款明细表5.1.5.7 产品规定了检验要求出厂检验项目是产品交货前必须检验项目,详见附件经颅多普勒出厂检验报告；一般类型型式试验项目是产品注册、周期检验为目的的试验项目，涉及产品重新注册或延续注册时需进行型式检验；特殊类型型式试验项目是以安全认证为目的的试验项目。

医疗器械研究资料模板知识交流

5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。

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（一）产品性能研究1、应吻合的逼迫性标准：标准代号标准名称举例： GB/医疗器材生物学议论第1部分：议论与试验......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依照标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文件资料XXX产品由 XXX组成 / 含有 XXX，已知的临床风险主要有：xxx。

经过已有文件或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。

4、xxx 设计考据报告（如有）放大设计结构图略设计考据报告详细列明考据方案中的需求描述和考据结果。

考据项目需求描述考据结果举例：周期经过最少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。

5、xxx 试验方法xxx实验可参照 YY/T xxxx-xxxx 睁开。

举例：试验参数以下：（1）样品制备：试验样品：阳性比较：阴性比较：（2）培养条件：（二）生物相容性议论研究（举例）1、生物相容性议论的依照和方法依照 GB/附录 A进行议论， xxx 产品需完成以下生物学议论：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性议论方法：溶血率（举例）溶血率实验方法依照 GB/进行实验。

（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判断： xxx2、原资料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和可否与 XX接触。

对于与 XX直接接触的核心部件需供应生产厂家资质证明、购销协讲和检验标准。

部件清单部件化学名供应商与血液接触称种类举例：软管硫酸钡。

直接接触聚氨酯。

核心资料安全性评估软管资料检验报告检验项目检验依照结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。

（三）灭菌 / 消毒工艺研究明确灭菌种类（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依照。

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研究资料（一）产品性能研究1、xxxx是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。

根据国家药品监督管理局xxxx年x月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“68xx xxxx器械”，管理类别为x类医疗器械。

2、主要技术指标2.1 外观组成：2.2 尺寸2.3 材料2.4 物理性能2.5 化学性能.........3、性能指标的依据1）外观组成，根据使用要求制定；2）尺寸，根据xxxx标准制定；.........4、标准及参考文献标准列表（二）生物相容性评价研究生物相容性评价研究评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器1、生物相容性评价的依据和方法该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。

根据GB/T16886.1提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为：2、结论公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为＜24h，产品用于临床抽取或配置药液，无需进行材料的生物相容性评价。

（三）生物安全性研究本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

（四）灭菌/消毒工艺研究1、研究依据本品属于无菌类产品，含xxxx组件组成，采用环氧乙烷灭菌。

参照GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135-1：2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

2、灭菌工艺的研究2.1 生物负载xxxx产品的初始污染菌为5.1（平均生物负载）。

根据GB18279-2000、ISO11135-1：2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。

2.2 灭菌剂充入量根据GB18279-2000附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30％的环氧乙烷（EO），设定xxxx 产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3（相当于500mg/L）。

医疗器械软件研究模板

医疗器械软件研究模板医疗器械软件描述⽂档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件⽣产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。

理由如下：a)软件的预期⽤途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发⽣概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所⽰）。

嵌⼊式软件（SDS）体系结构图——⽰例1独⽴式软件（SDS）体系结构图——⽰例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块⼀份表单。

2、软件功能项⽬列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级⼦功能）。

3、功能说明栏⽬应填写：功能项⽬概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演⽰的。

5、功能名称与软件、⽂档保持⼀致。

6、软件功能项⽬列表根据需要列出（可增加或删减⼦功能列）。

1.3.2.⽤户界⾯设计采⽤⼴泛应⽤的图形⽤户界⾯（GUI），即诸如窗⼝、菜单、对话框、滚动条等。

⽤户主界⾯见图1.3-2。

图1.3-2 XXX⽤户主界⾯1.3.3.外部接⼝XXX可使⽤VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接⼝，进⾏对数据库的所有访问。

XXX可使⽤SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在⽹络软件接⼝⽅⾯，使⽤⼀种⽆差错的传输协议，采⽤滑动窗⼝⽅式对数据进⾏⽹络传输及接收。

1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌⼊式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例2独⽴式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运⾏环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输⼊/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：⽀持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.⽹络条件⽹卡：⽹络类型:⽹络架构：1.6.适⽤范围独⽴软件：软件的适⽤范围和适⽤⼈群。

医疗器械研究者手册(模板).doc

医疗器械研究者手册(模板)研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要作用：给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果，包括所有最新的对受试器械所作研究的总结。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，研究者手册的版本和日期； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．申办者、研究者基本信息；至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的申办者名称和生产企业名称和地址。

（2）.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式； 5. 试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：（1）. 试验用医疗器械的名称、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。

医疗器械研究报告模板

医疗器械研究报告一、报告概述1. 研究项目名称：___________________2. 研究团队：___________________3. 研究周期：___________________4. 研究目的：___________________二、医疗器械介绍1. 器械名称：___________________2. 设计原理：___________________3. 主要功能：___________________4. 预期用途：___________________三、市场分析1. 目标市场：___________________2. 竞争产品分析：___________________3. 市场需求预测：___________________四、技术研发1. 研发过程：___________________2. 关键技术说明：___________________3. 技术创新点：___________________五、临床试验1. 试验设计：___________________2. 试验过程：___________________3. 试验结果：___________________六、安全性与有效性评估1. 安全性分析：___________________2. 有效性验证：___________________七、法规遵从性1. 相关法规标准：___________________2. 遵从性评估：___________________八、生产计划1. 生产流程：___________________2. 质量控制：___________________3. 生产成本估算：___________________九、市场推广策略1. 定价策略：___________________2. 推广渠道：___________________3. 目标客户：___________________十、风险评估与管理1. 潜在风险：___________________2. 风险管理措施：___________________十一、结论与建议1. 研究结论：___________________2. 未来发展建议：___________________十二、附件相关技术文档、临床试验数据、市场研究报告等。

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。