凝血因子生物药品
凝血因子生物药品
凝血因子生物药品成都医学院 2013级临床摘要：凝血因子是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分。
它的生理作用是，在血管出血时被激活，和血小板粘连在一起并且补塞血管上的漏口。
对此，凝血因子生物制品对那些血液中缺少凝血因子的人来说具有重要的作用。
关键词：凝血因子生物制品市场需求功能用药凝血因子———血友病治疗不可替代药物。
血友病（homo phi la）是一组遗传性出血性疾病，它是由于血液中某些凝血因子的缺乏而导致的严重凝血功能障碍。
根据缺乏的凝血因子不同可分A、B、C三类。
前两者为性连锁隐性遗传，后者为常染色体不完全隐性遗传。
而出血部位集中于关节、肌肉和内脏，患者是因为缺乏凝血因子（大多数患者缺乏“八因子”，少数患者是缺乏“九因子”或“十一因子”）而流血不止，不及时用药，发病症状为出血部位疼痛难忍、留下残疾甚至死亡，但只需要注射凝血八因子，血友病人就可以像正常人一样生活。
也就是说，八因子是治疗血友病A的特效药，也是必须用药，不管有多少风险，都应该使用，否则就会有生命危险，而如果没有八因子治疗，则患者本身的生存就会有危险。
根据国际流行病学统计,血友病发病率为5-10名/10万。
根据世界血友病联盟统计,全球约有40多万血友病患者,而且不同种族和经济群体患病率没有差异,80%~85%为甲型血友病患者。
中国约8~10万名血友病患者,登记在册的仅约1.07万人。
凝血因子是血友病治疗不可替代药物,通常患者需终身输注。
由于凝血八因子需要从血液中制备，那么和其它血液制品一样，会有血制品污染，这些问题，曾经在我国比较严重，我国曾经出现的一些艾滋病和丙型肝炎感染，都是和献血以及血制品污染有关，通过严格的限制献血员和严格的检测，现在这些现象已经有了改善，但是提高血液安全意识，减少输血尤其是全血输血和血浆使用，还是应该加强医学教育。
全球重组凝血因子占据超70%份额。
基因重组凝血因子由于避免了血浆杂蛋白和病毒的污染,安全性更高,供应得到保障,国外VIII的供给主要以重组产品为主,欧美国家70%以上的凝血因子为基因重组来源。
人凝血因子Ⅷ使用说明书
人凝血因子Ⅷ以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
核准日期：2012年06月15日人凝血因子Ⅷ使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：人凝血因子Ⅷ英文名称：Human Coagulation Factor Ⅷ汉语拼音：Ren NingxueyinziⅧ【成份】人凝血因子Ⅷ。
本品来源于健康人血浆，经过S/D 处理以及100℃30分钟加热处理两步病毒灭活。
辅料：枸橼酸钠、甘氨酸、氯化钠和甘露醇。
【性状】本品为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。
【适应症】本品对缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
【规格】每瓶含凝血因子Ⅷ为200IU，复溶后体积为10ml【用法用量】用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
用前应先以25~37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，按瓶签的标示量注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使用制品温度升高到25~37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜，制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抵制物，出血的严重程度等因素。
下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。
例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（%）＝750IU。
一般推荐剂量如下：1. 轻度至中度出血：单一剂量10~15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
2. 较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%，通常首次剂量15~25IU/kg体重。
四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ审评报告
《四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ审评报告》一、概述近年来，随着人们对健康的关注日益增强，对于血液系统疾病的治疗需求也愈发凸显。
凝血因子ⅷ作为一种重要的血液凝固蛋白，在治疗血友病、血管性血友病等遗传性凝血因子ⅷ缺乏症状方面具有重要意义。
四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ作为一种新型生物制剂，其研发和申报审批为国内外医药界所关注。
本报告旨在对该凝血因子ⅷ的研发和申报情况进行全面、客观的审评和分析。
二、药物研发情况1. 四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ采用先进的生物技术制备工艺，具有独特的生产优势。
2. 在临床试验阶段，该药物在治疗遗传性凝血因子ⅷ缺乏症状中表现出良好的疗效和安全性。
3. 与国外同类产品相比，四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ具有技术先进、成本效益等优势。
三、申报审批情况1. 在国内，四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ已完成了新药注册申报工作，并取得了相应的临床试验批件。
2. 在国际上，该药物已获得了多个国家和地区的药物注册批准，开展了相关的临床研究和销售工作。
四、临床应用情况1. 四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ已在国内多家医疗机构开展了临床应用工作，并取得了显著的效果。
2. 该药物在临床治疗中表现出良好的安全性和耐受性，受到患者和医生的一致好评。
五、市场前景展望1. 随着我国医疗水平的不断提高和患者对高品质医疗服务需求的增加，四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ在国内市场拥有广阔的发展空间。
2. 国际上，该药物也将在全球范围内得到更广泛的推广和应用，为世界各国的血友病患者带来更多的福祉。
六、结语四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ作为一种新型生物制剂，在其研发、申报、临床应用和市场前景方面均表现出良好的发展态势。
希望相关部门和机构继续关注和支持该药物的相关工作，为更多的血友病患者提供更有效的治疗方案。
七、参考文献[1] 四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ新药申报与临床试验总结报告。
[2] 《血友病患者用药指南》。
七、参考文献[1] 四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ新药申报与临床试验总结报告。
重组人凝血因子viii临床试验技术指导原则
重组人凝血因子viii临床试验技术指导原则1. 前言重组人凝血因子VIII (rFVIII) 是一种用于治疗血友病的生物制剂。
随着现代生物技术的发展，rFVIII的制备和应用在临床上越来越得到推广和应用。
为了确保rFVIII的安全性和有效性，需要对其进行临床试验。
本文将介绍重组人凝血因子VIII临床试验的技术指导原则。
2. 试验设计在进行rFVIII的临床试验前，需要进行试验设计。
试验设计应包括研究目的、研究假设、试验方案、筛选标准、样本容量和统计学分析等内容。
在试验设计中应注重保证试验的安全性和有效性，并充分考虑试验过程中可能出现的意外情况。
3. 研究对象研究对象应为符合研究诊断标准的血友病患者。
在进行临床试验前需要对研究对象进行筛选，排除可能影响试验结果的干扰因素。
例如，排除存在严重心血管、肝肾等器官功能损伤的患者，以及其他需要使用抗凝药物等干扰试验结果的患者。
4. 试验药物rFVIII是一种生物制剂，其质量和纯度对试验结果有着至关重要的影响。
因此在试验中需要选择高质量、高纯度的rFVIII。
严格按照制药厂家提供的方法和标准进行使用，并采取适当的保存和管理措施，确保药品的质量和稳定性。
5. 试验方案在对研究对象进行试验前，需要明确试验方案。
试验方案应基于试验设计，详细阐述试验过程中的操作步骤、药物使用方法和剂量控制、监测指标和频率、试验停止规则等内容。
同时应规定试验过程中可能出现的意外事件的处理方法和责任分工。
6. 试验监测临床试验中需要对试验对象进行监测。
监测内容应涵盖试验过程中的安全性和有效性。
安全性监测包括药物不良反应的监测、不良事件的上报和处理、以及安全指标的评价。
有效性监测包括基础指标、分型指标和量化指标的测定。
监测应按照试验方案规定的频率进行，并采取适当的监测手段和方法。
7. 计划停止/终止试验临床试验应当遵循道德和科学伦理规范，确保试验的安全和有效性。
在试验过程中，如发现严重不良事件或试验药物不能达到预期疗效时，应考虑计划停止试验。
重组人凝血因子八因子说明书
重组人凝血因子八因子说明书
重组人凝血因子八因子（rFVIII）是一种用于治疗和预防血友
病A的生物制剂。
血友病A是一种由于凝血因子八缺乏或功
能异常而导致的遗传性出血性疾病。
rFVIII通过提供缺失或不足的凝血因子八，补充患者体内的凝
血因子八水平，从而帮助恢复正常的凝血功能。
它是通过基因重组技术生产的，使用全反式工程中的人凝血因子八基因进行表达和制备。
rFVIII通常作为注射剂供应，用于将缺乏的凝血因子八补充到
患者体内。
它需要经过严格的质量控制和检测，以确保有效性和安全性。
使用rFVIII治疗血友病A的剂量必须根据患者的体重、凝血
因子八水平和具体情况来确定。
通常情况下，剂量应由医生根据患者的需要进行调整，以达到最佳的凝血功能。
rFVIII可能会引起一些不良反应，包括过敏反应、发热、头痛、注射部位疼痛等。
如果出现严重的不良反应，患者应立即停止使用，并及时就医。
虽然rFVIII可以显著改善血友病A患者的凝血功能，但并不
能治愈这种疾病。
患者仍需定期接受rFVIII治疗以维持凝血
功能的正常水平。
此说明书仅用于提供一般信息，请在使用rFVIII前仔细阅读产品说明书并遵循医生的指导和建议。
首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品协作标定
３ ．英 国 国家 生 物标 准 检 定 所 ； ４．上 海 生物 制 品研 究 所 。 海 ２ ０ ５ ） 上 ０ ０ ２
摘 要 ： 的 协 作 标 定 首批 人 凝 血 因 子 Ⅱ和 Ｘ浓 制 刺 国 家 标 准 品 。 方 法 用 世 界 卫 生 组 织 ９ ，９ 目 ８５ ｏ批 人 凝 血 因 子 Ⅱ和 Ｘ 浓 制 刺 国 际 标 准 品 ， 用 一 期 法 标 定 我 国 首 批 人 凝 血 因 子 Ⅱ 和 Ｘ 浓 制 刺 国 家 标 准 品 ， 标 准 品 分 别 于 采 将 ４ 、 ２ 、 ７ 保 存 ５个 月 ， 行 稳 定 性 考 查 。 结 果 人 凝 血 因 子 Ⅱ和 Ｘ 国 家 标 准 品 的 效 价 分 别 为 １ ． Ｕ 支 和 １ ． ℃ ２℃ ３ ℃ 进 ６ １Ｉ ／ ２１ Ｉ ／ 。 定 性 良 好 。 结 论 确 定 了首 批 人 凝 血 因 子 Ⅱ和 Ｘ浓 制 剂 的 国 家 标 准 品 。 Ｕ支 稳 关 键 词 ：人 凝 血 因 子 Ｉ Ｉ；人 凝 血 因 子 Ｘ ；人 凝 血 酶 原 复 合 物 浓 缩 物 ； 准 品 标
ｉ ｓ Ｒ ｅ ｕｌｓ ｅ ． ｓ ｔ Ｔｈ ｓ ｌｓ ｓ ｏ ｄ ｔ ａ ｈ ａ ｉ ａ ｔ ｄ ｒ ｓｗｅ ｅ ｖ ｒ ｔｂ ｅ．Ｔｈ ｏ ｅ ｃ ｅ ｆｔ ｅ ｎ ｔｏ ａ ｔ － ｅ ｒ ｕｔ ｈ ｗｅ ｈ ｔｔ ｅ ｎ ｔｎ ｌｓａ ａ ｄ ｒ ｅ ｙ ｓａ ｌ ｅ ｎ ｅ ｐ ｔｎ ｉ ｓｏ ｈ ａ ｉｎ ｓａ ｌ ｎ
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国家食品药品监督管理局关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知-国食药监安[2007]748号
![国家食品药品监督管理局关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知-国食药监安[2007]748号](https://img.taocdn.com/s3/m/a0f23a0f876fb84ae45c3b3567ec102de2bddff1.png)
国家食品药品监督管理局关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知（国食药监安[2007]748号）上海、安徽、山东、河南、贵州省（市）食品药品监督管理局：自2007年8月以来，由于原料血浆供应下降等原因，国内凝血因子Ⅷ制剂市场供应紧张。
为缓解当前凝血因子Ⅷ制剂市场供应短缺局面，国家食品药品监管局决定，在确保安全的前提下，组织开展价拨生产凝血因子Ⅷ制剂半成品--冷沉淀的试点工作，从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业调集原料血浆分离出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制剂生产批准文号的企业进行凝血因子Ⅷ制剂的生产。
现就有关事项通知如下：一、经商议，由上海生物制品研究所提供冷沉淀给上海菜士血制品有限公司；山东泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀给绿十字（中国）生物制品有限公司；河南中泰药业有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司提供冷沉淀给华兰生物工程有限公司。
价拨双方应就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀质量标准、原料血浆病毒安全性、成本价格以及供应方式等具体事宜进行商议，并签订协议。
二、价拨双方应将签订的协议（包括冷沉淀质量标准、冷藏运输条件要求等）、增加冷沉淀制备或使用外购冷沉淀制备凝血因子Ⅷ制剂的制检规程等相关资料分别报所在地省级食品药品监督管理局备案，同时抄送中国药品生物制品检定所及授权生物制品批签发的省级药品检验所。
三、相关省（市）食品药品监督管理局应加强对价拨冷沉淀试点工作的监督，落实相关责任，确保此项工作的顺利进行。
同时，应要求接受冷沉淀进行凝血因子Ⅷ制剂生产的血液制品企业进一步加强质量管理，严格按照药品GMP及生产工艺要求进行生产，确保产品质量及临床用药安全。
凝血因子与常用抗凝药物
肝素 － 低分子肝素 － 磺达肝癸钠
肝素 － 低分子肝素 － 磺达肝癸钠
普通肝素
1. 2. 3. • • • • • 蛋白、内皮细胞、巨噬细胞 生物利用度(SC) 激活血小板 血小板4因子中和 肝素诱导的血小板减少症（HIT) 监测抗凝活性 骨质疏松症 清除方式 高 15-30% 强 强 1% 常规 高 网状内皮/肾脏
种类：13种（其中F VI是F Va，实为12种)。
主要凝血因子
• • • • • • • • • • • • 因子I,纤维蛋白原 因子II,凝血酶原 因子III,组织因子 因子IV,钙因子（Ca2+) 因子V,促凝血球蛋白原，易变因子 因子VII,促凝血酶原激酶原， 因子VIII,血友病因子 VIII 或 A, 因子IX,血友病因子 IX 或 B 因子X,STUART(-PROWER)-F,自体凝血酶原C 因子XI,ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C 因子XII,HAGEMAN因子， 表面因子 因子XIII,血纤维稳定因子
华法林–维生素K拮抗剂
TF/VIIa X 华法林 VIIIa Xa II
IX
IXa
Va
IIa 纤维蛋白原 纤维蛋白
华法林为香豆素类维生素 K拮抗剂，其凝血机制是干扰肝脏合成依赖于维生素 K的凝血因子II、VII、IX、X从而抑制血液凝固。
华法林是过去唯一的口服抗凝剂。临床上应用广泛 “主要用于需长期维持抗凝的病人，如深静脉血栓形 成、心脏瓣膜置换术后及永久心房颤动等。 优点： • 口服吸收率为100% • 吸收后60-90min后达到血药高峰 • 半衰期约36h • 主要与白蛋白结合，结合率高（99%） 缺点： • 治疗窗窄，剂量不易控制，起效慢 • 药物相互作用多（肝药酶诱导剂和抑制剂等都能 影响药效） • 临床要求检测凝血酶原时间
凝血因子Ⅷ制剂
凝血因子Ⅷ制剂
邹金森
【期刊名称】《《国外医学：预防．诊断．治疗用生物制品分册》》
【年(卷),期】1990(013)003
【摘要】凝血因子Ⅷ(FⅧ)制剂是治疗血友病甲的最主要血液制品.冷沉淀是这类制剂中最简便的制品,从单一供血者中采集单浆制备冷沉淀成本低且疾病传染性小.中纯度FⅧ制剂比活性为0.2～1.0 IU/mg蛋白,较冷沉淀中Ⅶ活性含量高.高纯度制剂比活性高于1.0IU/mg蛋白.单克隆抗体(McAb)亲和层析和DNA重组技术可制备FⅧ活性4000～28万倍提纯的FⅧ制剂和纯FⅧ制剂.随着非甲非乙型肝炎(NANBH)病毒的分离和FⅧ制剂灭活方法的改进,这类制品将更安全.
【总页数】4页(P113-116)
【作者】邹金森
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TQ464.56
【相关文献】
1.高纯度凝血因子Ⅸ制剂的制备方法 [J], 匡青芬;陈新朋;杨笃才;张猛;杨智;黄璠;刘宇良
2.一种新型凝血因子Xa抑制剂的合成与活性研究 [J], 林轲倪;杨根生
3.凝血因子Xa直接抑制剂的研究现状及应用 [J], 刘泽清;刘冬;彭礼飞
4.人凝血因子Ⅷ制剂冻干工艺 [J], 张丽铃;何淑琴;梁小明;黄璠
5.凝血因子Ⅹa抑制剂阿哌沙班的专利布局及专利技术特点和启示 [J], 陈峰;高昶因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品协作标定
Ｅａ ｅＧａ Ｔ ｅｏ Ｂ ｒ ｗ ｌ ｅ 英 国国 家生物 标 准和 控 制研 究所 ， ＩＳ ） ｌｎ ｒ ｉ ｙ ｒ ｒ ｖ Ｗ ａｒ ｃ ｆ （ ｏ ｉ ＮＢ Ｃ
’ 【 摘 要 】 目的 协作标定第 一批人凝血 因子 Ⅶ浓制 剂国家标准 品。方法 以 Ｗ Ｏ９／ ２ Ｈ ５ 批人 凝 血 因子 Ⅶ ７９
维普资讯
中国生物制 品学杂 志 ２ ０ 年第 ｌ 卷第 ４ ０２ ５ 期
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第一 批 人 凝一 因子 Ⅶ浓 制剂 国 家标 准 品协 作 标 定 血
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９ ／９ 号 ， ．Ｉ／ ， ．ｍ 冻 干 品 。 由英 国 ７５２批 ６ ３Ｕ支 １０ ｌ 国家 生物 标 准 和控 制研究 所 提供 。 ２Ｆ 国家标 准 品 制备 ．Ⅶ
５ 分 装 误差 ．
按 ｌ 比例抽 样 ， ％ 称取分装后 每 １０ ｌ ．ｍ 的重量 （） ｇ计算每支装量及分装误差。 ６ 其 他项 目检 查 ．
中国药 品生 物 制 品检 定所 与 中美 合 资上 海莱 土 血制品 有 限 公 司使 用 的 缺 Ｆ Ｉ 浆 由美 国 Ｐ ｃ ｃ Ｖ血 Ｉ ａｉ ｉ ｆ Ｈ ｍ ｓ ｓ 公 司生 产 ， 号 为 ０ ０—０ １ １０ ｌ冻 干 ， ｅ ｏｔ ｉ ａｓ 批 ７ ０ ，．ｍ ，
建 立我 国人 Ｆ Ｉ 制 剂 国 家 标 准 品 提 供 了可 靠 依 Ｖ浓 Ｉ 据 。为 了满 足 国 内人 ＦＩ 制 剂 和人 凝 血 酶 原 复 合 Ｖ浓 Ｉ 物 的研 制 开发 ， 国药 品生 物 制 品 检 定 所 与 中美 合 中
凝血因子类产品和生产技术介绍
凝血因子类产品和生产技术介绍
凝血因子是一类重要的生物药物，用于治疗出血性疾病，如血友病等。
它们是由人体内的凝血因子蛋白经过生物技术制备而成的药物。
凝血因子类产品主要包括凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ等。
生产凝血因子类产品的技术主要包括以下几个方面：
1. 细胞培养技术，生产凝血因子需要大量的活性细胞，通常采用转基因技术将人体内的凝血因子基因导入哺乳动物细胞中，通过细胞培养和发酵技术大规模生产凝血因子蛋白。
2. 纯化技术，生产出的细胞培养液中含有大量的蛋白质，需要经过复杂的纯化工艺，包括离心、超滤、层析等步骤，将目标蛋白质从混合物中提取出来，并去除杂质。
3. 活性化技术，凝血因子蛋白需要保持其活性才能发挥治疗作用，生产过程中需要对蛋白质进行正确的活性化处理，通常是通过特定的酶切技术或其他方法实现。
4. 稳定化技术，为了延长产品的保存期限，生产中需要对凝血
因子蛋白进行稳定化处理，通常是通过添加特定的缓冲剂、稳定剂
或进行冷冻干燥等方法。
总的来说，生产凝血因子类产品的技术涉及到细胞培养、纯化、活性化和稳定化等多个环节，需要严格控制生产过程中的各项参数，确保产品的质量和活性。
同时，生产过程中需要符合相关的生产规
范和法规要求，确保产品的安全性和有效性。
希望这些信息能够对
你有所帮助。
冷沉淀凝血因子的储存条件
冷沉淀凝血因子的储存条件以冷沉淀凝血因子的储存条件为标题，本文将介绍冷沉淀凝血因子的储存条件及相关注意事项。
冷沉淀凝血因子是一种重要的生物制品，用于治疗凝血因子缺乏病人，如血友病患者。
正确的储存条件对于保持冷沉淀凝血因子的活性和稳定性非常重要。
下面将详细介绍冷沉淀凝血因子的储存温度、储存容器和储存期限等方面的内容。
一、储存温度冷沉淀凝血因子应储存在冷冻温度下，通常为-20℃或更低的温度。
低温可以有效地延缓冷沉淀凝血因子的降解和失活过程，保持其活性和稳定性。
在储存过程中，应尽量避免温度的波动，以免对冷沉淀凝血因子造成不利影响。
二、储存容器冷沉淀凝血因子应储存在密封的玻璃或塑料容器中。
玻璃容器具有良好的化学稳定性和低透氧性，可以有效地防止氧气和湿气的进入，减少冷沉淀凝血因子的氧化和降解。
塑料容器则具有较好的耐冻性和便携性，适合长期储存和运输。
三、储存期限冷沉淀凝血因子的储存期限通常为24个月。
在储存期限内，冷沉淀凝血因子的活性和稳定性可以得到有效保持。
然而，一旦超过储存期限，冷沉淀凝血因子的活性和稳定性可能会受到影响，因此不建议使用过期的冷沉淀凝血因子。
四、其他注意事项1. 冷沉淀凝血因子在储存和运输过程中应注意避免剧烈震动和摩擦，以免对其造成物理性损伤。
2. 冷沉淀凝血因子的储存区域应保持干燥，避免阳光直射，防止湿气和光线的影响。
3. 在储存过程中，应定期检查冷沉淀凝血因子的外观，如发现有异物、变色或结晶等异常情况，应立即停止使用。
4. 冷沉淀凝血因子在储存和使用过程中，应尽量避免频繁解冻和冻结，以免对其活性和稳定性产生不利影响。
5. 在使用冷沉淀凝血因子之前，应先进行适当的解冻，并按照说明书的要求进行稀释和配制。
冷沉淀凝血因子的储存条件对于保持其活性和稳定性至关重要。
在储存过程中，应注意合适的储存温度、储存容器和储存期限等方面的要求，并遵循相关的注意事项，以确保冷沉淀凝血因子的质量和效果。
医疗机构和个人使用冷沉淀凝血因子时，应严格遵守相关的规定和操作规程，以确保患者的安全和疗效。
四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ审评报告
四川远大蜀阳人凝血因子ⅷ审评报告四川远大蜀阳人凝血因子Ⅶ审评报告近年来，四川远大蜀阳公司研发出了一种新型的人凝血因子Ⅶ药物，该药物旨在用于治疗血友病A患者的出血问题。
针对该药物，中国药监局进行了审评，并发布了审评报告。
本文将对四川远大蜀阳人凝血因子Ⅶ审评报告进行详细解读。
审评报告首先介绍了四川远大蜀阳公司提交的相关资料，包括药物的研发历程、药物的成分和制备方法等。
据报告显示，该药物是通过基因工程技术制备的人凝血因子Ⅶ，可有效提高血友病A患者的凝血功能，减少出血风险。
报告进一步评估了该药物的药理学、药物动力学、药物疗效和安全性等方面的数据。
根据报告显示，该药物在体内表现出较高的生物利用度和半衰期，能够在血浆中稳定存在一段时间，从而提供持久的凝血修复效果。
此外，临床试验数据也证明了该药物的疗效，通过与安慰剂组进行对照，结果显示该药物能够显著减少患者的出血次数和出血量。
在安全性评估方面，审评报告对该药物的不良反应进行了全面分析。
结果显示，该药物的不良反应主要集中在轻度到中度程度，并且可以通过减少剂量和调整使用方法来减轻不良反应的发生。
严重不良反应的发生率较低，未发现严重的安全性问题。
因此，该药物在临床应用中的安全性是可接受的。
此外，审评报告还就该药物的质量控制、适应症、用药方法等方面进行了详细的讨论。
报告指出，四川远大蜀阳公司提供的药物质量控制标准严格符合相关要求，能够确保药物的质量和稳定性。
适应症方面，该药物适用于血友病A患者的出血治疗，对于提高患者的生活质量具有重要意义。
综合以上评估结果，审评报告认为四川远大蜀阳人凝血因子Ⅶ药物具有较好的疗效和安全性，适用于血友病A患者的出血治疗。
报告强调了该药物在减少出血次数和出血量方面的明显效果，对患者的生活质量提高具有积极意义。
同时，报告还建议四川远大蜀阳公司进一步加强药物的监测和研究，以确保药物的质量和安全性。
总结而言，四川远大蜀阳人凝血因子Ⅶ药物经过中国药监局的审评，证实了其在治疗血友病A患者的出血问题上的疗效和安全性。
生物用药与急救乐乐课堂
生物用药与急救乐乐课堂摘要：1.生物用药的定义和作用2.急救乐乐课堂的背景和目的3.生物用药在急救乐乐课堂的应用4.生物用药的优势与挑战5.结论正文：生物用药与急救乐乐课堂生物用药是近年来在医学领域中备受关注的一种新型药物，它具有针对性强、疗效显著等特点。
急救乐乐课堂是一种以实践为主的急救知识培训课程，旨在提高大众的急救意识和技能。
本文将介绍生物用药的定义和作用，以及急救乐乐课堂的背景和目的，并探讨生物用药在急救乐乐课堂中的应用、优势与挑战。
一、生物用药的定义和作用生物用药是一类以生物制品为基础的药物，包括抗体、疫苗、细胞因子、酶、核酸等。
它们通过调节人体的生理功能，治疗疾病或改善健康状况。
生物用药在医学领域具有广泛的应用，如治疗肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病等。
二、急救乐乐课堂的背景和目的急救乐乐课堂是一种以实践为主的急救知识培训课程，旨在提高大众的急救意识和技能。
课程内容包括心肺复苏、创伤包扎、骨折固定、中毒解救等。
急救乐乐课堂的目的是让更多人掌握基本的急救知识，提高在遇到突发状况时的应对能力。
三、生物用药在急救乐乐课堂的应用生物用药在急救乐乐课堂中的应用主要体现在以下几个方面：1.抗感染药物：在创伤包扎和感染伤口处理过程中，生物药品如抗生素、抗病毒药物等可以有效预防感染，降低并发症风险。
2.止血药物：在出血性损伤的急救过程中，生物药品如凝血因子、血小板生成素等可以促进止血，减少失血。
3.抗炎药物：在处理急性炎症时，生物药品如非甾体抗炎药、激素等可以减轻炎症反应，缓解疼痛。
4.心脏急救药物：在心肺复苏过程中，生物药品如肾上腺素、阿托品等可以提高心脏骤停患者的生存率。
四、生物用药的优势与挑战生物用药在急救乐乐课堂中具有显著的优势，如疗效显著、副作用较小、针对性强等。
然而，生物用药也面临着一些挑战，如价格昂贵、普及程度有限、储存和运输条件较高等。
综上所述，生物用药在急救乐乐课堂中发挥着重要作用，它可以提高急救效果，降低并发症风险。
注射用重组人凝血因子Ⅸ说明书
性状
本章节描述了药品的外观性状，包括药品 的物理状态和溶解后的特征。
适应症
本章节介绍了药品的主要适应症，即用于 控制和预防血友病B患者出血以及血友病B 患者的围手术期处理。
规格
本章节列出了药品的不同规格，包括不同 剂量的瓶装。
用法用量
本章节介绍了使用该药品的方法和剂量， 以及对治疗过程中的监测和调整的建议。
英文名： Recombinant Coagulation Factor Ⅸ for Injection
药品名称：注射用重组人凝血因子Ⅸ
药品基本信息
注射用重组人凝血因子Ⅸ是一种用于 控制和预防血友病B患者出血的药物。 它主要成分是重组人凝血因子Ⅸ，辅 料包括蔗糖、甘氨酸、L-组氨酸、聚 山梨酯80等。药品规格包括250 IU/瓶
治疗两种方式。
3. 预防治疗
预防治疗是指定期给予重组人凝血因 子Ⅸ，以维持患者体内凝血因子Ⅸ的 水平，预防出血的发生。预防治疗可 以根据患者的具体情况和需求进行个
贝赋® BeneFⅨ®有四种规格 ，分别是250 IU/瓶、500 IU/ 瓶、1000 IU/瓶、2000 IU/
瓶。
商品名：贝赋® BeneFⅨ®
用法用量
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
实验室监测检查
使用贝赋® BeneFⅨ®时应在 具有血友病治疗经验的医师的 监督下进行治疗。治疗过程中 建议准确测定因子Ⅸ的水平， 以指导给药剂量和给药频率。
患者的出血事件。
尽管连续输注注射用重组人凝 血因子Ⅸ在血友病B患者手术 预防中被广泛应用，但其临床 应用的安全性和疗效仍需进一
步研究和评估。
治疗监测：准确测定因子Ⅸ的水平，以指 导给药剂量和给药频率
因子Ⅸ水平的测定方法
生物药物简介及分类
生物药物简介及分类生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
目前生物药物的分类在学术上仍有分歧，本文采用一种相对广泛接受的分类方法：1、基因工程药物基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。
（1）激素类及神经递质类药物包括人生长激素释放抑制因子、人胰岛素、人生长激素等（2）细胞因子类药物包括人干扰素、人白细胞介素、集落刺激因子、促红细胞生长素等（3）酶类及凝血因子类药物包括单克隆抗体、疫苗、基因治疗药物、白介素、生长因子、反义药物、肿瘤坏死因子等。
2、抗体工程药物抗体是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白，利用抗体功能的药物被称作抗体工程药物。
抗体工程药物主要包括多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体三种。
3、血液制品药物血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
（1）蛋白类制品主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等；对某些疾病有预防作用。
（2）凝血因子类制品应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域，其中第Ⅷ因子制品用于治疗血友病。
4、疫苗疫苗是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。
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凝血因子生物药品成都医学院2013级临床摘要：凝血因子是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分。
它的生理作用是，在血管出血时被激活，和血小板粘连在一起并且补塞血管上的漏口。
对此，凝血因子生物制品对那些血液中缺少凝血因子的人来说具有重要的作用。
关键词：凝血因子生物制品市场需求功能用药凝血因子———血友病治疗不可替代药物。
血友病（homo phi la）是一组遗传性出血性疾病，它是由于血液中某些凝血因子的缺乏而导致的严重凝血功能障碍。
根据缺乏的凝血因子不同可分A、B、C三类。
前两者为性连锁隐性遗传，后者为常染色体不完全隐性遗传。
而出血部位集中于关节、肌肉和内脏，患者是因为缺乏凝血因子（大多数患者缺乏“八因子”，少数患者是缺乏“九因子”或“十一因子”）而流血不止，不及时用药，发病症状为出血部位疼痛难忍、留下残疾甚至死亡，但只需要注射凝血八因子，血友病人就可以像正常人一样生活。
也就是说，八因子是治疗血友病A的特效药，也是必须用药，不管有多少风险，都应该使用，否则就会有生命危险，而如果没有八因子治疗，则患者本身的生存就会有危险。
根据国际流行病学统计,血友病发病率为5-10名/10万。
根据世界血友病联盟统计,全球约有40多万血友病患者,而且不同种族和经济群体患病率没有差异,80%~85%为甲型血友病患者。
中国约8~10万名血友病患者,登记在册的仅约1.07万人。
凝血因子是血友病治疗不可替代药物,通常患者需终身输注。
由于凝血八因子需要从血液中制备，那么和其它血液制品一样，会有血制品污染，这些问题，曾经在我国比较严重，我国曾经出现的一些艾滋病和丙型肝炎感染，都是和献血以及血制品污染有关，通过严格的限制献血员和严格的检测，现在这些现象已经有了改善，但是提高血液安全意识，减少输血尤其是全血输血和血浆使用，还是应该加强医学教育。
全球重组凝血因子占据超70%份额。
基因重组凝血因子由于避免了血浆杂蛋白和病毒的污染,安全性更高,供应得到保障,国外VIII的供给主要以重组产品为主,欧美国家70%以上的凝血因子为基因重组来源。
全球凝血因子市场需求稳定,寡头垄断。
重组凝血因子上世纪90年代上市后经历了高成长期,但到2005-2013年,全球主要的重组凝血因子产品的销售额由41.8亿美元增加到75.7亿美元,年复合增长率为7.7%,市场需求稳定。
重组凝血因子市场5家垄断:2013年全球市场,Baxter 以30%的市场份额位居首位。
N o v o N o rd is k与拜耳公司旗鼓相当,均占据约22%的市场份额,分列二三位。
辉瑞收购惠氏后以19%的市场份额位居第四。
排名第五的是CSL Behring 市场份额为7%。
长效凝血因子将成为市场增长新动力。
2014年3月和6月,FDA分别批准了Bio gen公司的长效(F c融合蛋白)重组IX因子和长效(F c融合蛋白)重组VIII因子,从此便结束了重组凝血因子长久以来的短效时代,由于长效凝血因子能够大大改善患者生存状况,同时提高其依从性,预计其将成为全球重组凝血因子市场增长新动力。
国内凝血因子市场05~13年CAGR20%。
根据PDB数据,2005-2013年,国内样本医院凝血因子制品的销售额由4943万增加到2.13亿元,年复合增长率为20%,远高于全球市场增速。
外资高端产品涌进、国产提取来源受限。
拜耳、诺和诺德、辉瑞和百特的重组凝血因子产品已陆续进入国内市场,但价格昂贵,仅有少数地方纳入医保报销,大部分患者用不起。
国内有6家企业获得凝血因子批文,均为血浆提取受到浆量限制,供应受限。
国内巨大的潜在市场需求远未满足。
根据我们测算:2010年中国人均使用量约为0.16IU,2013年约为0.22IU。
如果按照WHO和WFH:国民人均使用量1IU的目标,国内凝血因子市场至少有4~5倍市场空间。
凝血因子是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分。
它的生理作用是，在血管出血时被激活，和血小板粘连在一起并且补塞血管上的漏口。
这个过程被称为凝血。
整个凝血过程大致上可分为两个阶段，凝血酶原的激活及凝胶状纤维蛋白的形成。
它们部分由肝生成。
可以为香豆素所抑制。
为统一命名，世界卫生组织按其被发现的先后次序用罗马数字编号，有凝血因子Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ，Ⅻ，Ⅻi等：因子I，纤维蛋白原因子II, 凝血素因子III, 凝血酶原酶因子IV, 钙(Ca2+) 因子因子V, 促凝血球蛋白原，易变因子因子VII, 转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶因子VIII, 抗血友病球蛋白A (AHG A), 抗血友病因子A (AHFA),血小板辅助因子I, 血友病因子VIII 或A,因子IX, 抗血友病球蛋白B (AHG B)，抗血友病因子B (AHF B)，血友病因子IX 或 B因子X, STUART(-PROWER)-F, 自体凝血酶原C因子XI, ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C因子XII, HAGEMAN因子，表面因子因子XIII, 血纤维稳定因子因子XIII以后被发现的凝血因子，经过多年验证，认为对于凝血功能，无决定性的影响，不再列入凝血因子的编号。
因子VI 事实上是活化的第五因子，已经取消因子VI的命名。
下面就凝血八因子而言，它是一种止血生物药品，又称凝血因子VIII（俗称“八因子”）。
功能主治本品本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
主要成分本品主要组成成份人凝血因子Ⅷ乳白色疏松体。
包装规格每瓶含人凝血因子VIII为200IU。
复溶后体积为10ml。
用法用量用法本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
用前应先以25～37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶签的标示量注入瓶内(制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到25～37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀)，轻轻摇动，使制品完全溶解(注意勿使产生泡沫)，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
用量给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。
下列公式可用于计算剂量所需因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5×患者体重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%) 例所需因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5×50(kg)×30(%)＝750IU 一般推荐剂量如下：1. 轻度至中度出血单一剂量10～15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%。
2. 较严重出血或小手术需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次剂量15～25IU/kg体重。
如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。
3. 大出血危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。
疗程需由医生决定。
4. 手术只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。
手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120%。
通常在术前按30～40IU/kg体重给药。
术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%。
5. 获得性因子Ⅷ抑制物增多症应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上.5 不良反应不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。
有可能发生过敏反应。
6 注意事项1. 大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
2. 本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3. 本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4. 本品不得用于静脉外的注射途径。
5.本品一旦被溶解后应立即使用。
未用完部分必须弃去。
6孕妇用药目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。
人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
儿童用药应慎重。
7 药物相互作用应单独输注，不可与其他药物合用。
药理作用：在内源性血凝过程中，激活的凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ，从而使凝血过程正常进行。
输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII，可使循环血液中的因子VIII水平增加2%～2.5%。
凝血因子的加工和使用不当都会造成医疗事故，例如2009年9月10日媒体报道：受伤流血不止，走路也要小心翼翼，患有血友病的余勇（化名），从小就过着这种生活。
偶然的机会，他开始注射一种名叫“凝血八因子”、止血效果极好的血制品，不料，这个神奇的药品不仅没有给他带来希望，反而使他陷入更大的绝望中。
在1998年以后，全国陆续出现百余名血友病患者感染艾滋，他们怀疑，是因为使用了上海生物制品研究所未作病毒去除灭活处理的八因子而感染了艾滋病。
在佛山，包括余勇在内，共有三名患者，他们状告上生所一案，2009年9月9日在禅城区法院一审开庭，这也是国内同类案件的首度开庭。
案件审理了一上午，暂未作出宣判。
血友病是一种终身携带但并不会恶化的疾病。
目前没有根治办法，但只要采取替代治疗，即注射凝血因子，患者就可以正常生活。
“凝血因子就像我们的粮食，”中国血友会负责人孔德林形容说，“只要保证充足的药，血友可以像正常人一样生活。
”要“有粮食吃”，最关键的是两点：钱和药。
相比缺药这个阶段性的爆发危机，缺钱，长期以来困扰绝大多数患者的主要因素。
“有药也买不起，才是中国患者最大的问题。
”血液制品企业同样在这一个月中坐立难安，一面是凝血因子急剧短缺，另一面是企业找不到足够的血浆进行生产。
“我们的凝血因子生产线开工量最多达到设计能力的10%，”作为国内提炼技术最为先进的生产厂家，绿十字公司一名销售经理透露，“这还只是在有血浆供应的情况下。
”他介绍，2004年前，全国血液制品企业投浆量在4500吨到5000吨之间，目前下滑到3000吨以下。
“所有的企业都在抢血浆，所有的都抢不够。
”从2004年下半年开始，出于公共卫生安全考虑，国家开始整顿单采血浆站，并进行血浆站改制。
在整顿之前，全国约有300家以上血浆站，现在的数量约只有一半。
“血浆原料不足，是目前凝血因子缺货的最主要原因。
”广州南方医院血友病治疗中心负责人孙竞教授说，“国家在加强血制品安全的同时，也导致了原料血浆的供应急剧减少。