浅析药品生产质量管理工程

浅析药品生产质量管理工程

摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了药品质量管理工程所涉及的主要内容及其意义。关键词：药品制药工程质量管理

一、制药工程发展现状

自从上世纪90 年代以来，制药科学技术及其行业的快速发展极大地驱动了对制药工程专业人才的需求，催生了新兴学科制药工程及其教育。1995 年美国新泽西州立大学制定了第一个制药工程研究生计划，随后在美国、加拿大、英国、德国、日本、印度、韩国等国家制定了本科教育计划，标志制药工程专业本科教育开始在世界范围的迅速兴起。1998 年我国为了适应新时期医药经济发展需要，于新的《普通高等学校本科专业目录和专业介绍》中，在工学门类中化工与制药类下新设置制药工程专业，授予工学学士，原化学制药等相关专业转为制药工程，标志着我国制药工程专业教育至少形式上与国际接轨。经过近10 年的发展，在国家相关政策的鼓励和支持下，制药工程专业发展已经驶入快车道。

药品是一种特殊的商品, 其质量直接关系到人类的繁衍、民族的兴衰、人民的生命安全和健康长寿。药品的特殊性在于药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性,

即药品质量一般难以用肉眼加以判断、药品检验的局限性,由于检验是破坏性的, 不能实施每品必检, 只能以抽检结果代表整批药品的质量等因素,决定了无论从经济全球化角度还是从药品的特殊性角度, 对药品的质量要求比对其它产品的质量要求更加严格。为此, 药品生产企业必须严格保证药品质量。任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是被检验出来的, 因此, 必须强调以预防为主,加强药品生产过程的法制化、科学化和规范化管理,在药品生产过程中建立全面质量保证体系, 确保药品质量。近代社会在经历了12次较大的药物灾难, 特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后, 深刻认识到保证药品质量的重要性。为了确保药品质量的万无一失, 人们对在药品生产过程中影响药品质量的各种因素进行了认真分析, 并对得到的经验和教训进行了总结, 从而制定了一套规范化的质量管理办法, 这就是《药品生产质量管理规范》, 它适用于药品制剂生产的全过程, 及原料药生产过程中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理工程》这门课程在制药工程专业教育中占有举足轻重的地位, 是制药工程专业区别于其它专业的特色课程之一, 是制药工程专业的必修课程。

二、药品生产质量管理工程涵义、内容、教学方法与手段

《药品生产质量管理规范》(GMP)是我国制药行业必需实施的管理规范, 进入WTO后, 实施GMP更加关系到企业的生死存亡。因此制药工程和药学类各专业培养的人才, 不仅要掌握坚实的药学、工程学的基础理论和系统的专门知识, 还要掌握管理知识, 特别是药品

生产质量管理知识尤为重要。药品生产质量管理工程是从管理和工程两个角度来研究药品生产过程的质量保证问题, 是为了确保药品质量万无一失, 综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段, 对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。这一过程随着人们认识的深化和科学技术的进步, 将会不断发展与完善。在医药化工高校设置《药品生产质量管理工程》课, 旨在从系统工程的角度, 围绕药品生产的过程,探讨管理和药品质量之间的关系。《药品生产质量管理工程》内容丰富, 涉及知识面广, 包含制药技术、药事管理、工程设计、工程管理及企业实践等, 授课教师应具有药学、工程学、管理学等多方面知识, 并有企业质量管理的实践经验。由于这门课与实践紧密结合, 教学方法和手段可采取课堂讲授、请企业专家作讲座报告、带学生到制药企业生产实习, 进行现场教学等形式。为了使授课内容更加生动、具体、形象, 可使用现代教学方法, 借助计算机辅助教学, 使教学内容图文并茂, 充分调动学生的学习积极性, 由被动变主动学习, 从而提高教学质量。另外, 指导学生参阅大量的参考资料及上网查找资料等, 拓宽知识面, 帮助消化吸收所学课程内容。

医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法（如基因研究）的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识

及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。企业要求制药工程毕业生应是具有一定的人文社会科学知识，宽厚的数理、化学、药学、生物学、生物技术、工程基础知识，宽口径的专业知识，能够参与新产品的开发，技术改造，并且懂得企业管理（质量、生产、营销、资本运作），具有很好的科学文化修养，勇于创新，重实践，善于学习的复合型人才。

三、学习课程的意义

一方面，质量管理不仅仅局限在产品质量，其内容进一步向市场服务质量、业务质量等方面拓展，要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统，不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品，更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益，一切为市场服务，力求一切让客户满意。

另一方面，层层分解落实各级部门的质量目标，各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施，使各级员工充分意识到“提高产品质量，加强质量管理”的重要性，以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。医药行业是全面推行药品质糙管理规范的国际化的高技术产业, 我国进入WTO以后, 制药行业首当其冲面临着生存与发展的严峻形势。但目前我国除少数外资企业及重点改造企业外, 多数制药企业的发展现状及存在问题极大地制约着医药产业的发展，某些中小企业的医药产品还缺乏国际认可的质量控制标准及质量保证体系。从事制药工程方面的高级专业技术人才和质量管理人才尚显不足。从调查的情况看, 制药企业在制药工程技术岗位的专业技术人员

所学专业主要是药学、化学工程、机械上程、电子工程等, 他们中有的缺乏制药工程的专业理论和技术能力, 在药品研发和工业化生产过程中难以使工艺与工程做到合理匹配, 难以使技术和没备有机衔接, 难以做到质量管理规范化等。这也从侧面反映出此前我国高等药学教育中存在的某些问题, 如在专业培养目标和课程设置体系等方面存在着重工艺、轻工程；重设计、轻制造；重基础研究、轻应用开发和产业化；重技术、轻质量管理等偏向。

因此, 为了解决医药产业存在的问题, 迎接挑战, 在国际竞争中处于有利地位, 应调整和加强我国的高等药学教育和人才培养工作, 为制药行业培养大批既懂制药技术、又懂工程、还擅长质量管理的高级专业人才。为迎接新世纪面临的机遇与挑战, 培养大批高级制药专业人才已成为整个制药行业的强烈渴望与迫切需求。制药工程是奠定在药学、生物技术、化学和工程学科等基础之上的研究制药过程中工程技术的一门学科, 通过化学或生物反应及分离等单元操作, 探索制造药物的基本原理及实现工业化生产的工程技术, 实现药品的规模化和质量管理的规范化生产。鉴于药品生产对质量要求的特殊性, 制药工程专业的研究生更应掌握《药品生产质量管理工程》知识, 才能适应现代医药企业的发展趋势。

参考文献

[1]朱世斌主编. 药品生产质量管理工程[M ] . 北京: 化学工业出版社, 2001: 31.

[2]朱蠡庆,刘火安,陈笈,傅亚,徐刚. 制药工程专业教育模式初探[J].