药厂制水设备及工艺
过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
消毒供应室纯水机解析
消毒供应室纯水机解析一、消毒供应室纯水机概述消毒供应室纯水机由多个单元水处理设备组合而成。
我公司设计生产的消毒供应室纯化水机，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医疗器械纯化水的制备更加安全、节能、便捷。
医院消毒供应中心(或供应室)是为临床科室提供各种无菌器材、下敷料和其它无菌物品的重要科室。
软水装置：1.直接与自来水对接，深层软化，确保软化水质;2.全自动控制，软化器自动完成工作、再生、循环;3.带有前后级过滤器，增长树脂的使用;4.结构紧湊占地面积小。
二、消毒供应室纯水机工艺流程：方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点三、消毒供应室纯水机应用领域：医院消毒供应室用水(各类清洗机、清洗车、超声波清洗、高压灭菌设备配套使用);医院药剂科、供应科的制剂、配药用水容器清洗用水;器皿冲洗/学生实验，纯水进水型超纯水机前置纯水单元;增湿机、清洗机、高压灭菌锅等仪器用水制备化学试剂、缓冲液、培养基大学学生实验、纯水进水型超纯水机前置纯水单元生化分析、理化检测等常规性定性分析实验项目。
浅谈药物制剂生产设备及工艺
1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作 用性质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副 作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
二、药物制剂制备工艺的重要性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法 规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的 过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条 件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
二、片剂生产工艺
片剂的生产方法有 制粒后压片（干法、湿法制粒） 直接压片：适合结晶、粉末
湿法制粒后压片工艺： 原/辅料 粉碎过筛 混合 制湿粒 干燥 总混 压片 包衣 内、外包装
药物制剂生产设备及工艺 主讲人： 2019年10月30日
药物制剂设备及工艺是一门综合了药剂 学、GMP规范、工程学等学科理论与工 程技术的应用性课程。
序言
什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的特殊商品 不同于一般的商品，必须同时具有安全性、 有效性、使用方便等特点。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关 的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器 与设备。
⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械 与设备。
需说明的几点：
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品
型号的编号随意，混乱。 （2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
第九章液体制剂生产设备 - 药物制剂工艺与制备[国家精品
第一节 口服液剂生产设备 口服液剂是指药材用水或其他溶剂，采用适当 的办法提取，经浓缩制成的单剂量包装的口服 液剂型。 是在中药汤剂基础上开发的集汤剂、糖浆剂和 注射剂特点为一体的一种无菌和半无菌的口服 液体制剂。它可以用安瓿瓶、塑料瓶、直口瓶 和螺口瓶进行包装。
中药汤剂是中国经几千年发展的传统剂型，它 是将药材饮片用煎煮或浸泡、去渣取汁的方法 制成液体剂型。 它吸收快、疗效好，至今仍然是中医最常用的 剂型之一。 汤剂常用量为一日剂量，是小量制备。
口服液剂的特点 1）由于其为液体制剂，所以吸收快、奏效迅速 2）采用单剂量的小瓶包装，服用方便、易于保存，省 去煎药的麻烦 3）制备工艺控制严格，口服液体质量稳定、疗效好 4）每次服用良小，口感好，易于患者，特别是儿童、 幼儿所接受 5）由于制备工艺复杂。设备要求较高，成本相对也较 高 6）由于口服液处方固定且批量制备，所以不能随意加 减。
3）简易超声波洗瓶机 以一定功率的超声对水中的小瓶进行预 处理后，送到喷淋式或毛刷清洗设备。 增加了超声预处理，大大改进了清洗效 果，但由于未对机器结构做其他技术改 造，故瓶子只能整盘清洗，不能做联动 机使用，工序间瓶子的传送只能由人工 完成，增加了污染的概率。
口服液瓶的灭菌设备 1）PMH-B5对开门远红外灭菌烘箱 采用平流热风内循环结构，自动排湿装 置，工作温度350~400℃，各点温差±1 ℃，设有百级层流罩、现代化自动控制 装置，配有清洗流水自排装置和强制冷 却装置，设备噪声低。
①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方 能采用。
②按处方要求计称原料用量及辅料用量。
③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序 配液。
GMP对制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
制药废水处理案例
工业污水总量ＱＴ:2８0ｍ3／ｄ
设计污水总量Q设计:5８０m3／ｄ
２.2设计水质
设计水质按照收集取样分析测定结果确定,根据品种、工序不同进行取样，按照就高不就低的原则,最大限度的与实际排污情况相一致的原则进行取样。取样时部分工序含有蒸馏母液,取样不包括清洁设备用水、清洁地面用水、生活污水、餐厅污水等，目前共检测４个品种的各工序废水样，见照片和分析检测数据表。出水水质执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准（GＢ2190４－２0０8）》标准。
上海医药是国内首家Ａ＋H大型医药上市公司，拥有中央研究院及3家国家级技术中心和１4家省市级技术中心，拥有信谊、第一生化、新亚、常药、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝、广东天普等一批核心生产制造企业,拥有近2000家零售连锁店。
山东信谊制药有限公司现有职工260人，位于平原县兴平路1号，公司东临３１5省道,南邻中化平原分公司，北邻志诚化工有限公司。厂区占地面积２.7万平方米(约40亩)，建筑面积１.７万平方米，建有符合GMP要求的制剂车间和原料药精干包车间。
６各单元水质预测2５
盛大环境公司简介ﻩ2６
一、公司简介26
二、公司制药污水核心技术和设备ﻩ26
1、催化氧化反应器。ﻩ2６
3、ＢｉｏSＤ工程菌种27
三、制药污水业绩表及重点案例介绍27
1、制药污水近五年主要业绩表２7
２、重点案例介绍29
四、公司资质31
1、营业执照：注册资金5555万元ﻩ31
２、工程施工承包:建筑贰级,机电安装贰级，环保工程贰级ﻩ32
316730
22４0８
艾司唑仑盐酸盐回收苯废液
将苯回收后，剩余的母液
31７１1
333９3
制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置
1制药用水管线的设计问题制药用水管线的纯化水和注射水的供给和输送系统，根据GMP 的相关要求，应当使得整个系统所输送的用水处在流动状态下，以防微生物的滋生而污染水质。
为达到这一目的，在管路的设计上采用环形闭合的方式，使各个用点的U 形三通逐一串联，从而达到尽可能减少“盲区”和“死角”的现象。
例如某制药厂大容量针剂的注射用水管路系统，如图1所示为串联布置的注水系统。
各用水点U 形三通串联时，由于在整个输水系统中，泵对流体的压力作用，整个管道就是一根主管的回路，而无主次管线之分，除正在用水的用水点而外，管内的水流是仅此“华山一条道”，没有支路可选择，所以整个主管上各处的推动力比较均衡，产生“牵一发而带动全身”的效果，使得管内的水不停地由后面推动前面（以输液泵为起点）而循环回流，所以不会产生死角。
目前大多数设计院和建设改造方基本上是按照此要求来做的。
但我们在实践中也常发现一些问题或对“回路”的理解有分歧。
比如，如果有的车间供水较远，而有的车间离制水间比较近，这样整个串联系统的长度就很长，用水点也比较多，一根主管全部把各个车间串联起来往往会产生处于前端（离输水泵较近的一端）的用水点由于“近水楼台”而“先得月”，供水比较充足，而处于末端用水点的则会出现供不上水的情况。
这种担忧应该说不无道理。
那么，如何来解决这个问题呢？有的厂家为了节约管材采取了串联与并联相结合的管路系统（串并式）。
虽然看似也是循环的管路，但效果却有较大的差异。
图2所示是一厂家对其2个车间注射用水管路的布置。
这种串并相结合的布置方式虽然表面上看来，车间各自已形成1个回路，而整体上对泵和纯水罐而言也是1个大的回路，但是仔细分析一下可以看出这种布置存在着2个问题：（1）由于2个车间的系统是并联设计的，如果有时制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置余朝玉陈晓东（南京金口机械制造有限公司，江苏南京210061）摘要：从符合GMP ，避免水流循环产生滞流和死角的要求来进行用水管线的合理布置和设计，同时对注射用水使用的节能方面提出建议，同时还介绍了在选用换热器时对传热面积简单而实用的计算方法。
过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求S毫圆过滤,洗涤,干燥"三合一"设备周立法(上海森松制药设备肯限公司,上海201208)的原理及要求摘要:从原料药物过滤,洗涤,干燥的"三合一"多功能设备的工作原理出发,对其性能,用途,结构,功能等分别阐述,同时对其控制,安装要求作了论述.关键词:过滤;洗涤;干燥;三合一;原料药物1概述在原料药的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体)在生产过程中的转移.常见的生产工艺过程为:结晶一过滤一洗涤一过滤一千燥等工艺操作.而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶一晶体过滤器或离心机进行固液分离一洗涤剂清洗晶体一抽真空过滤一人工出料一装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥)一人工出料一装原料桶.其中,物料(晶体)在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺己很难满足GMP对药品生产的要求.然而,近年研发的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备集晶体的固液分离,洗涤过滤和低温真空干燥于一体,在一个密封的容器内完成上述工艺操作,从而有效地防止了人为污染,保证了药品内在质量,其工艺流程为:原料药结晶罐结晶一三合一多功能过滤器(过滤一洗涤一千燥)一自动排料.这种新的操作具有过程简便,密封操作,物料转换方便,生产效率高,产品质量好等特点.从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成,使原料药生产收稿日期:2005—02—05作者简介:周立法(1941一),上海人,上海森松制药设备有限公司技术顾问(原上海先锋药业有限公司),高级工程师,研究方向:制药工程及制药装备应用技术.设备的总数减少,既降低了投资费用,又缩小了厂房的面积.由于"三合一"设备具备了上述优点,己逐渐为原料药生产厂所采用.本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,对该设备的原理和要求作一详述.2"三合一"设备的主要结构和工作原理2.1"三合一"设备的主要结构"三合一"设备的内部结构图见(图1),它主要有过滤一洗涤一干燥机组本体,搅拌装置,过滤盘与底座,排料装置,液压装置及控制箱等组成.2.1.1过滤一洗涤一干燥机组本体机组本体又称为"简体",是一个带有夹套装置的受压容器(夹套可以是半管夹套或蜂窝夹套).由椭圆形封头及圆柱形简体焊接而成,封头项部配有搅拌装置接口,(人/手)孔,灯视镜,(压力/真空)表口,进料口,清洗剂或洗涤液的进料口,旋转喷淋球安装口,真空或压缩气体(净化或惰性气体)口及安全阀口等:筒体侧面有排料口(兼取样与验证用).夹套外面有保温层,最外层为304板材装饰保持本体,便于表面清洁.2.1.2搅拌装置(1)搅拌装置由电机,减速机,轴封装置,搅拌轴,搅拌浆叶和变频器组成.(2)电机:常用的为防爆电机,这是因为在工艺操作中使用有机溶媒.(3)减速机:齿轮减速箱体宜整体铸造,齿轮应选择机电信息2005年第8期总第92期19}=:孕机电荡喜做成多种形式非无菌级或化工级设备可做成平浆式, 图1"三合一"设备的内部结构图优质合金经渗碳淬火处理以提高齿面硬度,增强减速机的承载能力.(4)轴封装置:非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封,可用油渍石墨填料,聚四氟乙烯及特氟隆填料.但对医药级(无菌级)设备,因为有卫生及洁净度的要求,应采用机械密封(均采用双端面机械密封).又因搅拌主轴穿过筒体,上下移动,为了防止泄漏, 在主轴外面加一道不锈钢(3l6L)波纹管套,其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上,防止万一有异物进入及泄漏也不会进入本体内部,从而达到GMP的要求.(5)搅拌轴:根据需要可制作成实心轴或空芯轴,在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用.空芯轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通,在筒体内起到对物料干燥时的加热作用.当搅拌轴顺时针(正转)运转时,可以搅起物料,使物料混合均匀;当搅拌轴逆时针(反转)运转时,可以压碾及抹平物料表面,杜绝滤饼龟裂现象,克服断路,保障过滤操作的顺利进行. (6)搅拌浆叶:根据不同的工艺要求,搅拌浆叶可以20机电信息2005年第8期总第92期并可以在下面带有钉钯式刮刀:无菌级设备浆叶常做成"S"型(双浆叶或三浆叶),浆叶形状可以加工成类似三角形式梯形.如果不需要进行内部加热可选择实芯浆叶,若需要内部加热,可制成空芯浆叶.浆叶的数目也可以根据过滤面积的大小而定,一般在2m以下设备常用"S"型双浆叶(见图2),过滤面积若大于3m可选用三浆叶形式.(7)变频器,安装于控制箱内,用来控制搅拌轴的转速.图2双桨叶外形图2.1-3过滤盘与底座过滤盘与底座组件由过滤板,支撑环,底盘(座)及脚轮组成.2.1.3.1过滤板(Yc):又称过滤介质,有织物介质(UP用合成纤维编织成的网状物),还有固体性的多孔物质烧结而成的烧结板,烧结金属网(见图3)或用聚合物烧结的过滤板,烧结金属网可分单层网和多层网.常用多层为4～6层烧结而成,这种烧结网,钢性好,孔径准确,可以反复清洗,长期使用,经常被药厂选用的孔径为5～50um(孔径可以依据物料性状而决定).(1)过滤板的材质:金属为304,3l6L;特殊材料为哈氏合金,磷铜网,黄铜网:聚合物为合成纤维编织网, 尼龙,聚四氟乙烯,聚丙烯等.S燕固图3烧结金属网板图(2)过滤烧结板的层数:可为单层网板,也可做成多层网板.同时,也可以做成不同孔径,分上,下两层孔径不同的烧结板.(3)过滤烧结板的包边:烧结板大部分为圆形片状结构,周边的包边材料可以选用铝合金,铜镀镍或不锈钢,无菌级设备的过滤板包边大部分为不锈钢包边.不锈钢烧结网过滤板直径与过滤面积经验对照如表l所示.2.1.3.2支撑环:支撑环由过滤花板及支撑架组成,用来支撑烧结过滤板,二者焊接或三者焊接,然后固定在表1过滤板直经与过滤面积对照底盘上.2.1.3.3底盘与支腿脚轮:底盘下置夹层可通入热媒对干燥物料起加热作用,而过滤板(片)支撑环花板则全部与底盘联结,底盘再通过卡箍与"三合一''机组本体相连结(tg可通过螺栓与本体连结).当底盘从本体卸下来后,可以用支腿脚轮从简体下面移出来,完成滤盘的清洗工作,除去积存在滤板上的少量物料,完成批次间的清场工作.2.1.4排料装置:多数"三合一"设备在本体圆筒下侧面设置排料阀,并与设备本体内壁紧密吻合.其中,阀杆外面套有波纹管,材质可用316L或聚四氟乙烯,在阀腔中配置自动清洗装置,而阀腔下方出料口配有卡箍式快开盲板,平时闷住排料阀出口,出料时打开.排料阀可全自动液压开/闭,也可以手动操作,无菌级设备的排料阀应具备CIP和SIP功能.2.1.5液压装置:液压系统由液压缸,分流阀,电机,油泵,引导止逆阀,流量阀,滤油器空气滤清器,压力表组, 油箱,油路板及油路管组成.若采用人工操作,则除了搅拌轴的升降使用液压外其余可以不配置液压系统.液压系统用于自动打开或关闭底盘及排料阀,控制底盘的上升/下降,同时用于搅拌轴在垂直方向的上升/下降.2.1.6控制箱:控制箱一部分置于配电机中,一部分放在机组周围,便于操作控制.2.2"三合一"设备的工作原理2.2.1"三合一"设备的工作原理:"三合一"设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤一清洗一再过滤一再清洗一过滤或压滤一干燥等工艺过程.因此,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在一个压力差为推动力的作用下, 使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体(固体状的颗粒)被截流在过滤介质的上面,而母液(液体)则经过介质而分离出来.2.2.2过滤速率的计算:"三合一"设备的过滤原理为滤饼过滤,在过滤的过程中,晶体颗粒被截留在过滤介质的一侧,而不断增厚的滤饼层也逐渐形成了一个过滤介质层,而在介质的另一侧是滤出的清液.由于滤饼的可压缩性,随着滤饼层厚度的增加使其也越来越紧密,与之产生的过滤阻力也随之增大,而对滤饼两侧外加的压力差(或用压缩气体或抽真空)即为过滤过程的推动力, 因此,可由下列公式中推算出过滤速率:过滤速率=其中,过滤速率指的是在单位时间通过单位过滤面积所得的过滤后的液体量.推动力△P可由施加于过滤介质两侧的压差计算机电信息2005年第8期总第92期21n"OH如OOO●1223456368O5O5OOOOOOO●12234566O2468O368OO●●1●●2222m加如∞机电荡亳出来;阻力来自于两个方面,一是过滤网介质层的阻力,另一个是滤饼层的阻力.各类结晶在过滤过程中形成的滤饼层的阻力可以经过小样试验求出.2.2_3洗涤与洗涤时间:晶体洗涤的作用是把残留在滤饼中的滤液或者把溶于洗涤剂中的可溶物逐步置换掉, 保证药物晶体的纯度,它的原理是置换作用.然而,洗涤时间也可先做小样试验再决定.洗涤阶段一般分3个阶段,初始洗涤阶段,清洗出大部分母液; 中间洗涤阶段,其洗涤剂中的母液含量越来越少;后洗涤阶段,滤饼中大部分母液已被置换出来,滤饼层中的结晶颗粒为纯净的药物结品固形物.洗涤时间不是越长越好,而是从小样试验中找出一个最经济合适的时间及洗涤次数.2.2.4滤饼厚度:在选择"三合一"设备(尤其在决定过滤面积大小)时,应先推算一下晶体滤饼的厚度,根据下列经验公式可以估算出滤饼的厚度.4Wd/92×了【式中湿滤饼的厚度(指未干燥前厚度),mm;一湿滤饼的重量(可由小样试验),kg;卜湿滤饼的比容,g/ml,可由小样试验求出.拟选定的"三合一"过滤板的有效直径D,m;其中,W,d可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表(参考数值)中经验数值比对,如果厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确.若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径.除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不宜随意增大滤饼的厚度.(具体比照见表2)3"三合一"设备的主要特点和功能3.1"三合一"设备的主要特点3.1.1多功能一体化操作"三合一"设备把搅拌,过滤,洗涤,干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程22机电信息2005年第8期总第92期表2滤饼厚度选择中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证.3.1.2自动控制,操作方便,减轻劳动强度,工艺控制更稳定"三合一"设备可以全自动进行晶体搅拌,过滤,滤饼的清洗,压碾龟裂缝隙,进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制,操作稳定.3.1_3具备在位清洗和在位灭菌功能凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗,包括本体,管道,管接件,排料阀等,在自动清洗后,可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌,便于做好设备的清洗验证和空罐的灭菌验证.3.1.4设备结构简单,生产环境得以改善"三合一"设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用.由十整个操作均在密封状态下进行,无论是液体,气体,粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用.3.1.5符合GMP对原料药生产设备的要求在同一台设备中分别完成搅拌,过滤,洗涤,压碾,脱液,干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合GMP的要求.3.2"三合一"设备的"五大"功能(见图4)3.2.1搅拌过滤功能:结晶罐中结晶后的物料(固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与母液的固液分离.3.2.2滤饼清洗过滤功能:又称滤饼的淋洗或置换清洗,对易清洗的物料,可以不翻起晶体的滤饼层进行清翻S熏圆醯鞋鱼搅拌,过滤滤饼清洗脱液,延展干燥,it}出在线清洗与流消毒图4"三合一"设备的"五大"功能图洗,过滤.对于难于清洗的物料,可搅起晶体的滤饼层,用洗涤剂进行置换清洗及过滤,可进行一次,也可以反复进行几次,直到清洗干净,达到工艺要求为止.3.2.3脱液延展功能:对滤饼进行压碾,除去滤饼中的龟裂缝,克服过滤中的断路现象,用压空或真空方式,使过滤顺利进行,固液分离清晰.3.2.4干燥出料功能:低温真空干燥达到干燥标准指标后,可以自动出料.真空干燥时,抽真空可由罐体上面抽,也可以从罐体滤板下方抽,同时在简体夹套,搅拌轴,浆叶通入恒温热水对物料进行加热,从而达到干燥的目的.干燥后,开启搅拌阀和排料阀进行自动出料.3.2.5CIP和SIP功能:工艺操作结束后,在简体内和排料阀腔中对整个简体和排料阀进行在位清洗(内部均安装旋转喷淋球)清洗后再用蒸汽灭菌,完成CIP和SIP功能过程.4"三合一"设备的主要技术要求无菌级(化工级)产品,而自动操作式用于生产无菌级产品的设备.随着机电一体化的普及和模块化操作方式的发展,目前单纯采用手工操作方式的很少采用,大部分设备都采用机电一体化的模块式控制来完成整套工艺操作.非无菌级,无菌级两类不同要求设备在结构中的区别如表3所示.4.2对"三合一"设备的使用的工艺要求在选择使用"三合一"设备时,首先要弄清楚下列几表3非无菌级和无菌级设备的要求4.1"三合一"设备的选用要求"三合一"设备按用途可以分为二种,一种为非无菌级设备(化工级),即产品不需微生物指标检测;另一种为无菌级产品的设备,即产品需要检测无菌,热原,澄明度等指标."三合一"设备按操作方式来区分也有二种(手动操作和自动操作),在常规情况下,手动式用于非个工艺方面的要求:4.2.1处理对象(物料)的理化性状,即结晶后的固液混合悬浮液中的固含量.处理时的温度,料液的粘度,比重,pH值,每批处理量,结晶固体的形状和粒径等要求, 这样可以便于过滤板孔径和材质的选择.4.2.2所需洗涤剂(液)的种类,清洗方法,洗涤次数,温度,用量及DH值.机电信息2005年第8期总第92期23机电荡霉4.2-3对设备的具体工艺要求,如工作压力,工作温度, 加热方式,过滤方式等.4.2.4对电气配件及防爆等级的要求.4.2.5工艺过程设置的要求.以上基本要求清楚后,结合小样试验的数据,选择一款适用的型号设备,用于原料药物的生产.4.3"三合一"设备的制造与控制要求4.3.1"三合一"设备的制造要求4.3.1.1筒体材质与表面处理:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光到表面平均粗糙度Ra~<0.8um;对无菌级设备,则宜全部选用316L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.2筒体内部设置的清洗球,搅拌轴,浆叶,搅拌轴套(耐压波纹管)及功能管接口的材质与表面处理要求:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢,表面处理Ra≤0.8um;对无菌级设备,则选用316L不锈钢,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.3自动卸料阀为无积液结构,无菌级设备材质为316L不锈钢表面处理(机械抛光+电抛)Ra~<0-3m, 阀杆套可选用聚四氟波纹管或耐压不锈钢波纹管;化工级设备可选用304不锈钢制造Ra≤0.8um.4.3.1.4设备上部的搅拌装置(电机,减速器等),材质可选用304不锈钢或普通钢材.电机减速器为固定式为好,仅仅使搅拌轴可以上下移动(也有的设备是轴,电机减速器上下一齐移动).固定部分用304不锈钢外罩壳包起来,便于清洁,使其更加符合GMP规范中无菌管理的清洁卫生制度的要求.4.3.1.5过滤板,盘,支撑架,无菌级设备用3l6L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra<~0.4lam;化工级的设备可用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光Ra≤0.8um.4.4"三合一"设备的控制要求4.4.1"三合一"设备的控制配置及安装"三合一"设备的控制性能对使用性能的影响很大,一般的控制系统常采用可编程控器(PLC)集中控制,同时有些用户会配备并采用集散控制系统(DCS)或现场24机电信息2005年第8期总第92期总线系统(FCS)."三合一"设备在进行自控设计时要优先配置(DCS)或(FCS)的接口,以便用户可以联机,联网集中控制."三合一"设备控制部分按常规配置,分为两部分,一是控制箱,另一个是操作箱,为便于现场(在洁净室内)操作及临场控制,系统也可以采用触摸控制(HMI), 对工艺操作和整个机组进行监控.常规做法是:控制箱放在现场(洁净区)防爆区域内,所以必须使用防爆结构,如果把触摸屏放在洁净区内进行操作,则触摸屏也必须是防爆型产品.控制柜一般放在非防爆区域,采用非防爆结构.4.4.2"三合一"设备的控制目的与操作方式"三合一"设备的控制系统可控制搅拌浆叶的正转(jml~时针)/反转(逆时针),而浆叶的转速调整则由机组的变频调速器进行直接控制.搅拌浆叶的升降,过滤板盘的升降,卡箍的开/关,排料阀的开/关等工艺操作过程均由PLC控制的液压系统中的电磁阀来完成.在控制系统中设有手动和自动控制功能.在手动状况下,电机,电磁阀均可以按工艺过程进行控制和操作. 在安装完毕初期调试时,必须先用手动操作,对各类工艺参数进行测试,调整.另外,当设备正常自动运行遇到意外情况时,需紧急停车,即可用手动方式对故障进行排除.整个控制过程包括:搅拌,过滤,清洗碾压,抹平,干燥,排料及排料阀的清洗等过程.在自动控制时,也应该对工艺中每个工序都能有效地控制操作,而每个工序也可以进行组合,连续运行.4.5"三合一"设备的安装与系统配置要求4.5.1"三合一"设备的安装要求4.5.1.1无菌级设备安装于l万级洁净厂房,与结晶罐邻近分开安置(也可以同置于一室),并由卫生级管路连结.凡进入"三合一"设备中的物料,如晶体与母液混合浮悬液,压缩气体纯化水,注射用水,清洗剂(溶剂)等均需进行无菌过滤后方可加入简体里面.4.5.1.2化工级(非无菌级)设备可安装于一般生产区域或l0万级区域.4.5.2"三合一"设备的系统配置要求国S煮圃详见系统安装流程图(见图5),主要外接口有原料液进入,空气及氮气进入口,真空抽出管道,滤液排出管道,热水进出管道及固体物料排出,此外还可以根据工艺要求配备一定种类的外接管道.对晶体物料的表面进行机械性压碾,开始搅拌按逆时针旋转,一边压碾晶体表面,平整并修复滤饼上的裂纹;一边继续进行加压过滤或抽真空过滤.4.6.6干燥,真空干燥或加热空气干燥图5"三合一"设备的安装流程图4.6"三合一"设备的操作要求4.6.1进料过程开启容器上部的进料阀,把已经在结晶罐或反应罐中结晶好的物料放入"三合一"简体内,并搅拌均匀.4.6.2过滤甩干过程可以选用加压方式过滤或抽真空方式进行抽滤,同时也把搅拌浆叶降到晶体滤饼表面, 进行压碾并过滤.4.6.3淋洗晶体(物料)由容器上部的清洗球中加入规定的清洗球(液),喷淋球到晶体滤饼的表面进行抽滤清洗(又称置换清洗).4.6.4搅拌清洗淋洗后可以再从清洗喷淋球中加入清洗剂(液),并开启搅拌顺时针方向旋转,把晶体滤饼粉碎松开使其与清洗液充分混合呈糊状,并通过搅拌对晶体进行搅拌清洗.4.6.5压碾过滤,脱液开启真空阀门对筒体内进行减压,同时开夹套加热循环系统(简体,筒底,搅拌轴,浆叶),按工艺规定的温度进行真空干燥,届时也可以开搅拌,顺时针转动粉碎松开滤饼加快干燥,或更换方式用通入干燥的热空气对物料进行热空气干燥.4.6.7物料的排出,自动卸料按生产工艺规定的条件(时间,温度,真空度,水分)进行物料干燥,符合质量标准后,顺时针启动搅拌使干燥好的物料通过旋转的浆叶移到排出口,经排料阀自动排出.4.6.8在位清洗与在位灭菌卸料完毕后,即可对简体,排料阀进行在位清洗与在位灭菌.5小结本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,通过对该设备的特点与功能,结构与工作原理以及技术要求的详述,可体会到该设备在原料药生产中的运用价值,了解到设备运用的技术要求,这对推动国内原料药生产走向新的高点均有一定现实意义.上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"设备系日本技术产品,其溶入了世界先进洁净设备制造技术,在结构上着力对无菌产品应用的研发,故特别适用于无菌原料药的制备.【参考文献】[I]周立法."三合一"过滤洗涤干燥机组实施设备GMP验证的技术要求.制药机械,2004[2]化工原理.中国化学工业出版社机电信息2005年第8期总第92期25。
制药废水处理方案
目录第一章概述 (2)第二章设计依据、范围及原则 (3)第三章设计规模与目标 (4)第四章处理工艺流程设计 (5)第五章主要构（建）筑物说明及报价 (10)第六章主要设备及报价 (14)第七章运行费用 (15)第八章服务承诺 (16)第一章概述制药行业是我国传统支柱产业。
随着国民经济的快速发展，制药企业迅速发展。
制药行业是工业废水的来源之一。
制药废水包括四种类型的废水，即有机合成药物废水、无机合成药物废水、抗生素废水和草药生产废水。
这些废水具有浓度高、色度深、含难降解和对生物产生抑制作用的毒性物质以及间歇排放的特点。
多数厂家未经处理就直接排放，对水体环境造成严重危害。
近年以来，我们从各种制药废水污染的环境中探索出高效降解制药废水中污染物的方法，并将它们实践于治理制药废水的项目。
XX制药厂位于西高新，主要生产中药药剂，其废水排放量在3吨/小时左右，废水来源主要是设备清洗废水和原料浸泡清洗废水，废水不含对生物有毒的物质，主要成分为糖类、淀粉、纤维素和乳酸菌等有机物。
此种废水如不加以处理，会对水体和周围环境造成一定污染。
XX制药厂在全厂奋力进取，不断跨越发展的同时，对环境保护高度重视，加强终端处理，严格达标排放，以顺应环保法规要求，体现企业的社会责任，为保护人类赖以生存的水环境作出应有的贡献。
我公司工程部应业主要求，编制了本设计方案。
第二章设计依据、范围及原则一、设计依据1、《污水综合排放标准》GB8978-1996；2、《建筑给水排水设计规范》GBJ15-88；3、工程建设的有关文件与设计资料及说明。
二、设计范围废水处理站内从废水进口至出口的工艺流程与处理设备。
三、设计原则1、设计方案严格执行有关环境保护的规定，污水处理后必须保证出水指标均达到国家污水综合排放二级标准。
2、采用经济合理的处理工艺，保证处理效果，并节省投资和运行管理费用。
3、设备选型兼顾通用性和先进性，处理稳定可靠、效率高、管理方便、维护维修工作量小、价格适中。
药厂制水设备需要验证文件
5.酸洗钝化，耐压测试等
6.P&ID等图纸核查确认
7.接线确认
8.部件检查
9.备件检查
10.I/O测试确认
11.仪表校验（必须回路校验）
12.排水能力测试
13.3D检测
14.偏差汇总报告
15.变更汇总报告
16.测试总结报告
OQ运行确认
1.先决条件确认
2.文件检ห้องสมุดไป่ตู้确认
3.HMI确认
6.其他
RA风险分析
1.功能性风险分析
2.系统GXP风险分析
3.工艺影响评估(后续验证的范围和程度的评估)
4.系统关键质量特征和系统关键参数评估
QPP质量项目计划
1.质量计划
2.验证策略
3.质量管理体系和客户质量要求
4.项目进度计划
5.项目组织结构图
VP验证计划
1.验证文件清单
2.计划和进度
3.TM(VM)可追溯矩阵（验证矩阵）
2.部件检查确认
3.材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认
4.3D测试
5.排水能力测试
6.接线确认
7.通电测试确认
8.I/O测试确认
9.HMI确认
10.报警测试
11.顺序控制测试
12.互锁控制测试
13.访问控制确认测试
14.数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试
15.网络通讯测试
16.急停和启动测试
注射用水：每个单元的关键工艺参数和性能，消毒模式，关键水质检测
纯蒸汽发生器：每个单元的关键工艺参数和性能，纯蒸汽三项指标检测，纯蒸汽水质检测
10.系统安全测试(急停，灾难恢复等功能)
制药工艺用水的制备操作
4．蒸馏水机
（1）塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质 量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和 维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房 仍在应用。
（2）气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高； 蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热 原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水 温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染； 不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大， 而且调节系统复杂，启动较慢（约45min），有噪音，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ地大。
方法一： 预处理 方法二： 预处理 方法三： 预处理
离子交换
超过滤
反渗透
离子交换
反渗透
EDI
后处理 纯化水
图3-1 纯化水的制备工艺流程
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备 后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备 所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
2．离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。 此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能 量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
3．反渗透装置（图3-3）
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式 及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除 去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到 注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ 版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
制药厂废水处理方案
工艺操作过程
• ① 进水期 • ② 反应期 • ③沉淀期 • ④排水期 • ⑤闲置期
回流污泥吸附、氧化作用 厌氧—缺氧—好氧的交替 沉降时间短，效率高 排出污泥占总污泥的30% 微生物恢复活性，反硝化进行脱水
SBR反应池容积计算
设计处理流量Q=41.67(m3/h) BOD/COD=0.55 属高浓度易 生化有机废水
气浮池计算
• （1）气浮池的有效水深取h，长为l，宽为b。 （2）接触区下端水流上升流速取为v1，上端水流 的上升速度为v2，水力停留时间为t。 注：这里的各个数据都是经验数据，取固定值。
h=2.5m，l=11m，b=11m。 v1=20mm/s，v2=8mm/s，t=15min。
气浮设备
选用TS-I型溶气释放器， 规格8 m，溶气水支管接 口直径25mm，流量0.4 。主要特点：释气完全， 在0.15MPa以上即能释放 溶气量的99%左右，可在 较低的压力下工作，在 0.2MPa以上时即能取得 良好的净水效果，节约能 耗，释出的气泡微细，气 泡平均直径为20-40 ，气 泡密集，附着性能良好 。
三种工艺的经济比较
污水处理 流程
传统活性 法 SBR
基建投资/元
3785m/d
18925m/ d
100
100
78
75
运行费用/元
37
100
83
93
氧化沟 83
81
83
93
——物化及生化处理参 数计算，设备选择详细
介绍
中格栅
• 格栅，一般斜置在进水泵站之前，主要对 水泵起保护作用，截去废水中较大的悬浮 物和漂浮物。
• 采用SBR工艺，污水处理系统比较简单，工艺管线可以充 分优化，故污水只考虑一次提升。污水经提升后入曝气沉 砂池，然后自流到SBR池。曝气沉砂池、SBR池的相对于 地面的高度分别为5m、5.5m。
制药设备的分类
制药设备的分类1、片切与粉碎机械2、化学合成反应与生物发酵设备3、分离设备4、药物制剂设备5、制药用水设备6、药品包装机械7、药物检测设备8、制药用其他机械设备制药工程原理化学过程的“三传一反（动量传递、热量传递和质量传递，‘一反”为化学反应过程。
)物理化学、化工原理为基础。
过程不仅受反应体系及温度等工艺参数的影响，而且受设备结构、操作方法、操作参数，操作人员等的影响。
整个过程的复杂性、不可预知性，数学模型可以解决一些问题，但是，面对复杂的具体问题，还需要过程实施者的知识、经验等。
制药工程的分类从工程与工艺技术角度可分为:①生产工艺工程:包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程;②制药厂(车间)工艺与工程设计:包括装备及其制造工程与技术的制药厂(车间)建设工程。
按药物的转运阶段可将制药工程分为:①原料药制造工程;②药物剂型加工工程;③药品贮运工程。
按生产药物的类别又可将之分为:①化学制药工程;②生物制药工程;③中药制药工程。
制药设备的基本要求:( 1) 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;( 2)有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;( 3)能保证药品加工中品质的一致性;( 4)易于操作和维修;( 5)易于设备内外的清洗;( 6)各种接口符合协调、配套、组合的要求;(7)易安装且易于移动、有利于组合的要求;( 8)进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
材质的选择1、GMP规定2、应考虑设备与药物等介质接触时应注意的问题:金属材料:低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。
非金属材料:无毒性、无污染，不可以是松散状的或掉渣、掉毛的。
特殊用途的还应结合材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑。
对于密封和过滤材料,尤其要注意清洁卫生性能。
●DQ(设计确认)●IQ(安装确认)●OQ(运行确认)●PQ(性能确认)制药设备设计原则与要求●原则:合规、合理、先进、适用●从功能、结构、能力和材质上保证药品生产中品质的一致性，且要做到便于操作、清洁、灭菌;同时，要便于在线维修和保养，并能防止差错和减少污染，并具有具有可验证性。
药厂制水设备需要验证文件
验证文件清单Validation list7. 标准操作程序FAT工厂验收测试1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
18. 灾难恢复测试19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告____________________________________________________________ SAT现场验收测试：1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
18. 灾难恢测试复19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告IQ安装确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. 材质证书，表面粗糙度等确认（关键外购设备也需要提供相应的材质证书，表面粗糙度，耐压测试，探伤报告等）4. 焊工证书，焊接记录，内窥镜等5. 酸洗钝化，耐压测试等6. P&ID等图纸核查确认7. 接线确认8. 部件检查9. 备件检查10. I/O测试确认11. 仪表校验（必须回路校验）12. 排水能力测试13. 3D检测14. 偏差汇总报告15. 变更汇总报告16. 测试总结报告OQ运行确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. HMI确认4. 访问控制确认测试5. 数据存储，批记录打印，备份确认测试6. 报警控制确认测试7. 连锁控制测试8. 网络通讯测试9. 功能运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
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工艺用水：
饮用水
纯化水 注射用水
纯化水：
为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作 为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射 剂的配制。
纯化水设备：
纯化水工艺流程：
灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：
离子交换法制备注射用水
原理：离子交换树脂几乎能完全除去水中溶解的0.2-0.8 nm大小的无 机盐类和溶解的气体例如二氧化硫，硫化氢，氨气，并能去除水中 微量的残留氯，但不能完全除去细菌、热原和悬浮物。同时由于水 源污染程度不一，去离子水质量也不稳定，不能单独作为制造注射 用水的方法。由于它设备简单，操作方便，耗能极少，去离子水的 化学纯度高，，在蒸馏全产注射用水时，是原水去离子有效而可靠 的方法。
JS一 1-01型饮水净化装置
JS-1-01型饮水净化装置内部布置
活性炭处理饮用水
原理：
活性炭是一种经过气化(炭化、活化)制成发达孔隙，以炭作骨架结构 的黑色固体物质。活性炭的发达孔隙，使其出现很大的表面积。活 性炭的表面积可达500 --1700m2/g炭，从而具有良好的吸附特性，使 水中的污染物质在活性炭表面富集或浓缩。活性炭能吸附原水中部 分腐殖酸、异臭、色度、农药、烃类有机物、有机氮化物、洗涤剂 等有机污染物，还能去除水中铬、汞、银、铅等重金属，余氮、氧 化物、放射性物质、氨氮等部分无机污染物。用于吸附水中污染物 的活性炭有粒状活性炭(GAC)和粉末活性炭(PAC)。
离子交换法制水设备：
饮用水：
电凝聚法净化饮用水
活性炭处理饮用水
电凝聚法净化饮用水
原理：在需净化的水中铝或铁电极。接通电源水被电解， 生成氢气和氧气，这些气泡上升时，就将悬浮物带到水 面，于是在水面上形成了浮渣层，带到水面的物质增多 后，浮渣层就变密或变厚，可以撇掉或刮去。 反应生成的氢氧化铝，与水中的悬浮离子生成絮凝物,这 些絮凝物比重较小时就上浮分离。比重较大时就向下沉 淀分离。
为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注 射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制备注射用水方法：
蒸馏法制备注射用水
大多国家采用以蒸馏法为主和各种净水方法组合的生产工艺，并加以活性炭 及大孔树脂吸附、膜滤等辅助措施来制造生物及化学纯度高、质量稳定的注 射用水。
蒸馏法制水设备：
活性炭处理饮用水
有机物、藻类、色度、腥臭味含量较高的原水，采用臭 氧或二氧化氯预氧化分解有机物，净化处理后，再经活 性炭吸附，去除有机物、色度和腥臭味，最后进行二氧 化氯消毒杀菌。 原水中有机物指标高锰酸钾指数≥10mg/L， 化学耗氧量(CODcr) > 30mg/L，应按有机物较高的以下工 艺流程处理。