ISO内审流程
ISO内审工作流程
ISO内审工作流程1. 简介ISO（国际标准化组织）内审工作流程是指组织为了评估和审核其质量管理体系、环境管理体系或其他管理体系是否符合ISO标准要求，采取的一系列内审活动和流程。
本文将介绍ISO内审的基本概念和工作流程。
2. 内审准备阶段2.1. 确认内审目的和范围内审前，需明确内审的目的和范围。
目的可包括评估管理体系的符合性、发现潜在问题和风险、改进体系性能等。
范围则根据组织的具体情况和需求确定。
2.2. 制定内审计划制定内审计划是确保内审顺利进行的关键步骤。
内审计划应包括内审的时间安排、审查的文件和记录、内审的目标和准则等内容。
内审计划需通知相关人员，并遵循时间表执行。
2.3. 内审团队组建内审团队的组建需确保成员具备专业知识和内审经验。
团队成员应包括内审负责人、主审和内审员。
内审负责人负责协调整个内审过程，主审负责组织和执行内审活动，内审员负责收集和分析相应的信息。
3. 内审实施阶段3.1. 召开内审会议内审会议是内审过程中的核心环节，主要用于介绍内审目的和范围，确认内审计划，确定内审的具体流程和时间表，以及提供所需文件和记录。
3.2. 收集信息和资料内审员需要收集和分析内审所需的信息和资料，包括管理体系文件、记录、员工培训记录等。
内审员可以通过检查文件、观察工作流程、访谈员工等方式进行信息收集。
3.3. 进行内审评估内审评估是核心的内审活动，主要包括对文件和记录的检查、实地观察、员工访谈和流程审核等环节。
评估过程中，内审员需记录发现的问题和非符合项，并提出相应的改进建议。
3.4. 编写内审报告内审报告是内审活动的总结和归档，它记录了内审过程中的发现、评估结果、建议和改进措施等内容。
内审报告应详尽、准确，并及时提交给组织的管理层。
4. 内审后续阶段4.1. 内审报告评审管理层需评审内审报告，并根据报告提出的改进建议和措施，制定相应的行动计划。
评审过程应确保内审报告的准确性和可靠性，以及改进措施的可行性和有效性。
ISO45001内部审核程序
内部审核程序（ISO45001-2018/ISO14001/ISO9001）1.0目的通过内部审核，确定公司QEO管理体系是否符合标准要求和体系要求以及法律、法规的符合性，是否得到有效地实施和保持，确保体系持续改进。
2.0适用范围本程序适用于公司QEO管理体系的内部审核活动。
3.0职责3.1总经理批准年度审核计划、聘任QEO管理体系内审员。
3.2管理者代表：a. 负责组织年度内审计划的制定和实施，并负责内审报告的批准；b. 任命审核组长、组成内审组，并负责内审计划的审批：c. 负责对不符合、纠正与预防措施方案的确认批准。
3.3 综合管理部：a. 负责内部审核的组织和管理工作，组织内审组，确定审核员，编制年度内审计划和每一次内审的实施计划；b. 协助审核组长做好审核工作，并负责内审计划，内审报告的发放和存档。
3.4审核组长：a. 依据内审实施计划，组织实施内审，编写内审报告；b. 会同相关部门对纠正、预防措施进行跟踪验证。
3.5 审核员：a. 按照审核组长的安排，编制所分工范围的现场审核检查表，并报审核组长审定；b. 对其分工审核部门，实施现场审核；c. 负责对其纠正、预防措施进行跟踪验证。
4.0工作程序4.1内审员的资格与聘任4.1.1内审员的资格要求a. 具有一定的专业知识；b. 具有一定的组织、沟通能力和综合评价能力；c. 接受培训机构的培训，并取得资格证书；d. 坚持原则，保持公正客观的立场。
4.2.1内审员的聘任内审员需经最高管理者正式批准聘用，一次聘任有效期三年，有效期过后由公司重新组织培训、考核后聘用。
4.2每年年初综合管理部编制年度审核计划，经管理者代表审核，于每年1月底前报总经理批准后发至有关部门。
一般情况下，每年开展一次内审活动，必要时，经总经理批准可增加审核次数。
4.2.1年度内审计划的内容a. 审核的目的和范围；b. 审核的时间；c. 审核的频次（可根据需要安排）等。
4.3 审核准备4.3.1综合管理部依据年度内审计划，编制实施审核计划，报管理者代表审批。
ISO9001-2015内审员认定程序
1.目的本规定以理解ISO9001:2015(以下称ISO9001)、或ISO/TS16949（以下称ISO/TS16949）的规格， 对于这些规格及进一步追加的ISO/TS16949的所有质量体系的要求事项，培养和认定能够判断质 量体系（以下简称Q.M.S）的有效性的内部质量监查员，制定出制度，以期提高我公司的Q.M.S 为目的。
（注）质量体系：Quality Management System2. 适用范围本规定适用于在我公司的内部质量监查（Q.M.S 监查、制造工程监查、制品监查）内，经过认定 登记的内部质量监查员。
3. 资格的必要条件3.1 Q.M.S监查的监查员资格（ISO9001及ISO/TS16949要求事项）⑴经过公司之外的专门培训机构的培训教育，要能够理解ISO9000标准及ISO/TS16949的规格。
⑵要能够理解Q.M.S ，并能进行有效性的判断。
⑶要能够理解ISO/TS16949中进一步追加的所有Q.M.S 要求事项（核心工具或顾客固有的要求 事项）。
⑷从进入公司开始，应有两年以上经历。
⑸原则上，为主任（技术员）以上。
但是，如果得到Q.M.S 管理责任者的认可，则不在此限之内。
3.2制造工程监查及制品监查的监查员资格(ISO/TS16949要求事项)⑴Q.M.S 监查员的资格认定者是能够理解QC 工程表、作业标准书及个别技术书的QC 及制造 技术担当者。
3.3公司内讲师⑴曾受训于公司外的“内部质量监查员培训研修班”，并发给结业证者。
⑵曾受训于公司内的“内部质量监查员培训教育”，并经过资格认定者。
4. 公司内对内部质量监查员的培训教育⑴Q.M.S 监查员培训教育的讲师由符合3.3项的人员担任。
⑵有关教育内容、时间等要按照(附图1)，对内部质量监查员进行培训教育。
⑶有必要时，应对接受的教育培训进行理解程度的测试。
理解程度测试结果不满80分时，要接受补习教育培训。
ISO9001-2015内审员认定程序。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
ISO17025内审要求与过程
审核准则 audit criteria ：用作依据的一组方针、 程序或要求（ISO 9000 3.9.3）
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
审核范围 audit scope ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13)
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动
和过程及所覆盖的时期的描述。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针 和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
n 质量保证 quality assurance：质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会得到满足的信任。 （ISO 9000 3.2.11）
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ISO17025内审要求与过程
1.术语 9-2
ISO17025内审要求与过 程
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2020/11/2
ISO17025内审要求与过程
本章研讨内容
▪ 1. 术语 ▪ 2. 内部审核的依据/目的 ▪ 3. 内部审核的组织 ▪ 4. 内部审核的策划 ▪ 5. 内部审核的实施 ▪ 6. 后续纠正措施及关闭 ▪ 7. 内部审核记录和报告
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注：本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己 实施的审核。
评审 review ： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动。 （ISO 9000 3.8.7）
注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和 开发评审、顾客要求评审、不合格评审。
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ISO17025内审要求与过程
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ISO17025内审要求与过程
1.术语 9-4
n 质量负责人 quality management ：负责实 验室质量管理体系的运行并直接向最高管理 层汇报的组织成员（不论如何称谓）。
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
ISO9001内部审核程序(中英文)
ISO9001内部审核程序Internal Quality System Audit1.0目的 Purpose:本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。
This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively.2.0范围Scope:适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。
FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISOrequirement.)a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem,and the findings will cause the major result during the system run; 体系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行的严重后果的不合格现象.b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding isseparate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.3.3OBS观察项: 未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或是证据暂时不足。
ISO内审工作流程
► 受审部门领导及主要工作人员
2►021陪/10/1同0 人员（必要时其他部门的观察员）
24
☛ 首次会议的内容 ► 会议开始（签到、宣布会议开始） ► 人员介绍（分工、陪同人员） ► 阐明审核目的、准则和范围 ► 说明审核的原则、方法和程序 （说明审核按部门进行、抽样、配合的重要性、
客观公正、不合格报告形式） ► 后勤安排的落实及其他事宜
势2021/10/10
35
► 不合格判别准则
A、以客观事实为依据
B、就近不就远（适用具体条款而不再用综合条款）
C、由表及里（查出不合格事实，又发现不合格原因， 应按原因适用的条款来判）
D、该细则细
E、切忌片面性，应透过表象抓实质
F、严格区分易混淆的条款
G、合理不合法，以法为准
H、综合性条款要慎重
2021/10/10
2021/10/10
21
☛ 检查表的设计要点 ► 按照标准及质量管理体系文件的要求 ► 结合受审部门的特点 ► 抽样具有代表性 ► 时间要留有余地 ► 检查表应有可操作性 ► 检查表要注意审核的全面性
☛检查表的编制实例（见检查表实例） 5、通知受审部门
2021/10/10
22
五、审核实施
1、首次会议
2021/10/10
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☛ 末次会议
► 与会者签到
► 宣布开会、感谢
► 重申审核目的和范围
► 说明抽样的局限性
► 对不合格报告的说明
► 提出纠正措施要求
► 宣读审核结论
► 受审核方领导讲话
20►21/1末0/10次会议结束
39
六、内审报告
1、审核报告的内容 ☛ 审核的目的和范围
☛ 审核部门及负责人
ISO9001-2015内审员管理程序
内审员管理程序（ISO9001-2015）1.目的不断提升内部审核员的审核能力和审核质量，确保公司管理体系有效运行并持续改进。
2.适用范围适用于公司管理体系内部审核人员的资格鉴定、考核奖励和管理工作。
3.定义内审员：公司内部有能力实施审核的人员。
4.职责4.1管理者代表4.1.1负责内审员的资格认定；4.1.2授权内部审核组进行内审工作；4.1.3负责内审员的审核监督并有权做出最终评价。
4.2人力资源部4.2.1负责制订内审计划和组织内审活动；4.2.2负责公司内审员的统一归口管理；4.2.3负责对内审员实施培训、考核及奖励提报工作；4.2.4负责实施内审员的奖励工作。
4.3各部门：支持内审员的工作，积极配合内审，制订和组织实施不符合项的纠正/纠正措施和预防措施，确保本部门管理体系的持续有效运行。
4.4内审员：负责按分工领域和《检查表》实施内审，完成内审记录；正确判断并填写不符合项报告，跟踪验证纠正措施和预防措施；帮助指导、维持管理体系在部门的正常运行。
5.内容5.1内审员应具备的条件5.1.1具有大专及以上学历；5.1.2从事两年以上质量、环境、职业安全健康管理或品质、现场、技术管理；5.1.3具有一定的组织管理和综合评价能力；5.1.4需接受内审员培训及资质考核，并取得内审员证书；5.1.5公正、客观，善于观察，有良好的沟通能力。
5.2 内审员的素质与能力5.2.1内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。
内审中应以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论；不断注意观察结果与人际关系（内审员间、与被审核方等）；在出现严重问题时能做出有效的反应。
5.2.2内审员培训a.获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于16课时的培训；b.优先获得外部培训，包括体系管理审核标准的培训；c.优先获得公司管理体系的文件标准。
ISO9001-2015内审检查表包含过程方法
符合
COP2过程开发过程
输入：
1)新产品开发协议
2)产品图纸和技术规范
3)市场调查结果
4)法律法规要求
5)行业信息
6)顾客开发周期
输出：
1)图纸
2)作业指导书
3)检验指导书
4)BOM清单
送样一次合格率
《产品质量先期策划控制程序》
8.1/8.3/8.5.6
符合
M3管理评审过程
输入：
）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。
记录清单有规定记录的保存期限等
外来文件有识别和评审记录
符合
S2人力资源管理过程
输入：
1)经营计划
2)员工知识和技能状况
3)产品实现策划要求
输出：
1)培训计划
2)培训记录
3)资格证书
4)已培训的员工
培训计划完成率
《人力资源控制程序》
7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.4
公司有制定人力资源控制程序，规定了各岗位人员要制定岗位任职要求，基于任职要求需要，各部门提出培训申请，汇总管理部汇编年度的培训计划，培训记录，考核等
5)及时正确收到货款。
6)产品和过程改进信息；
7)顾客反馈信息评审表；
8)顾客满意
iso17025内审实施的基本步骤
ISO17025内审实施的基本步骤1. 确定内审目的和范围•确定内审目的：明确为什么要进行内审，如持续改进、合规性要求等。
•确定内审范围：界定内审的对象和范围，如某个部门、某个流程或整个组织。
2. 制定内审计划•确定内审的时间：根据实际情况确定内审的起止时间。
•确定内审的地点：确定内审活动的实施地点。
•确定内审的主题和目标：明确内审的重点、方向和目标。
•确定内审的参与者：确定内审的组织和参与人员。
•制定内审的流程和工具：规划内审的流程和使用的工具。
3. 进行内审准备•收集内审相关文件和记录：查找和收集与内审相关的文件和记录，如管理手册、流程文件、工作指导书等。
•审查内审准备工作：审查准备工作是否符合要求，确保所需的文件和记录完备。
4. 进行内审活动•进行内审开会：召集内审参与者开会，介绍内审目的、范围和计划，确保所有参与者理解并达成一致。
•进行内审检查：根据内审计划逐项对被审查对象进行检查。
这包括文件审查、记录审查和实地检查等。
•进行内审记录：记录内审过程中所发现的问题、建议和意见。
5. 评审内审结果•进行内审结果评定：根据内审发现的问题、建议和意见，对内审结果进行评定。
评定应基于事实、准则和相关要求。
•编制内审报告：根据评定结果编制内审报告，包括内审发现的问题、建议和意见，以及对内审结果的评定。
6. 跟踪内审纠正措施•确定纠正措施：针对内审中发现的问题，制定符合要求的纠正措施。
•跟踪纠正措施的实施：监督和指导相关人员按照规定的纠正措施进行实施。
•验证纠正措施的有效性：评估纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到解决并不再重复。
7. 进行内审总结和改进•进行内审总结：对内审过程进行总结和评价，包括内审计划的执行、内审活动的效果和内审结果的评价。
•提出内审改进意见：根据总结和评价结果，提出内审改进的意见和建议，以促进持续改进。
•制定改进措施：制定符合要求的改进措施及相应的实施计划。
通过以上步骤的实施，能够帮助组织有效进行ISO17025内审。
ISO13485及ISO9001内审过程清单
13
S2
人力资源管理 和培训
1、人事招聘申请表 2、联络单 3、满足产品要求符合性的能力要求、环境运行控 制要求
1、会议记录表 2、面试评估表/入职登记表 3、年度培训计划表/培训记录 4、上岗证/特殊岗位一览表
电话、邮件 办公设备
4、顾客要求
5、特种作业人员证件
5、岗位说明书
6、非预期输出风险：人员不能胜任工作
1、客户订单/合同要求/环保协议 2、产品相关资料/客户图纸或样品或BOM单 3、法律法规要求，如认证规定 4、生产能力，技术和检验能力
1、经评审的订单/合同(含环保要求)
2、合同评审表
3、销售订单/样品订单
办公设备
4、非预期输出风险：订单不能及时完 网络邮箱等
成，顾客要求得不到满足。不清楚顾客满
意程序，顾客易流失。
.2.1/8.2.2/ 8.2.3/8.3.3 /7.5.10
Q:8.2.1/8.5
.4
序 过程 号 编号
过程 名称
输 入-头
ISO13485/ISO9001 过 程 清 单
输 出-尾
资源-脚
程序-脚
过程所有者-脚
过程目标-脚
统计 频率
对应条款
备 注
11
S1
文件和知识 管理过程
1、ISO标准要求 2、体系需求/技术资料需求 3、客户需求 4、法律法规需求 5、外来文件管理需求 6、统计需求 7、追溯需求 8、文件修订申请表 9、内外部知识
1、经批准的质量文件（含工程技术资
料）
2、文件记录保存一览表、文件修改申请
表
办公软件
3、文件发放、回收记录/外来文件一览表 办公设备
4、“受控”的文件/工程技术资料
如何进行ISO9001质量体系内审
如何进行ISO9001质量体系内审ISO9001质量体系内审是对组织质量管理体系进行独立、系统性和有计划的评价。
它的目的是确保组织的质量体系运营有效，并符合ISO9001国际标准的要求。
下面是进行ISO9001质量体系内审的步骤及方法。
1.确定内审目标和计划内审目标是指内审的具体目的和预期结果，比如检查组织是否符合ISO9001标准的要求。
内审计划是指确定内审的时间表和范围。
2.组织内审小组内审小组由具有资质和经验的内审员组成。
内审员应该具有ISO9001质量管理体系的知识和经验，并能够独立、客观地评估组织的质量体系。
3.进行内审准备工作内审准备工作包括收集和分析与内审范围相关的文件和记录，准备内审检查表和内审记录表，确定内审的重点和关注点。
4.实施内审内审过程中，内审员应当根据ISO9001标准的要求对组织的质量管理体系进行评估。
评估的方法包括审核文件和记录、访谈员工、观察工作流程等。
内审员应当采用客观、公正和无偏见的态度进行评估。
5.记录和整理内审结果内审员应当将内审过程中发现的问题、不符合和改进建议记录下来，并整理成内审报告。
内审报告应当包括组织的质量体系的优点、不足和改进建议。
6.提出改进建议和跟踪内审报告中的改进建议应当指导和推动组织的质量体系的改进。
组织应当制定和实施改进计划，并跟踪改进的进展和效果。
7.审核内审程序组织应当对内审程序进行审核，并进行不断的改进。
内审程序应当能够保证内审的有效性和可靠性。
8.结果通报内审结果应当及时向相关部门和人员通报，以便使组织的管理层了解质量体系的运营状况和改进的需要。
9.审核审核员组织应当定期审核内审员的能力和资质，以确保内审员具备恰当的知识和技能进行内审。
总结而言，ISO9001质量体系内审是一项重要的质量管理活动，它有助于组织进行经验总结、问题发现和改进实施。
通过合理的内审方法，组织能够更好地满足客户的需求和提升自身的竞争力。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用 的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理 的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合 同要求、产品、部门及过程 活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员 审核准则 审核范围 纠正措施
组织审核员或组织聘请的外 顾客（军方）或顾客（军方） 授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者 授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管 理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报 告审核结果、履行内审规范、独立 性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审
iso9001内审的过程方法
iso9001内审的过程方法ISO 9001是一个国际标准，用于确保组织按照一定的质量管理体系进行运营。
它涵盖了许多方面，包括质量管理的原则、流程和程序。
内审是ISO 9001体系中的一个重要环节，它帮助组织评估其质量管理体系的有效性，并提供改进的机会。
ISO 9001内审的过程方法可以按照以下步骤进行：1. 确定内审范围：内审应该覆盖整个质量管理体系，包括所有相关的流程、程序和文件。
内审的范围应该在内审计划中明确定义。
2. 制定内审计划：内审计划应包括内审的时间表、目标和目的，以及内审人员的分配。
内审计划需要根据组织的实际情况进行制定，以确保内审的有效性和全面性。
3. 进行内审准备：内审人员需要熟悉ISO 9001标准的要求，并对组织的质量管理体系进行彻底的了解。
他们应该准备一个内审检查表，用于记录内审的结果。
4. 进行内审活动：内审人员应按照内审计划进行内审活动。
他们应与组织的员工进行沟通和访谈，检查相关文件和记录，并观察质量管理体系的实施情况。
5. 记录和报告内审结果：内审人员需要记录内审的结果，包括发现的问题、改进建议和质量管理体系的有效性评估。
他们应准备一个内审报告，将内审结果报告给组织的管理层。
6. 跟踪和监督内审结果的实施：组织的管理层应对内审报告中的问题和改进建议进行评估，并制定实施计划。
他们应确保问题得到解决，改进措施得到落实，并跟踪其有效性。
7. 进行内审的持续改进：内审过程应是一个持续的循环，通过不断的内审和改进，组织可以不断提高其质量管理体系的效能和效果。
总体而言，ISO 9001内审过程需要有明确的计划和目标，并且应基于标准的要求。
它应该涵盖整个质量管理体系，并通过检查、访谈和观察等方法对其进行评估。
内审结果应记录和报告，并跟踪其实施和有效性。
通过持续的内审和改进，组织可以不断提高其质量管理体系的效能和效果。
ISO14001环境管理体系内审外审操作实务
审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
末次会议
环境管理体系外审
EMS审核计划(案例2)
•
审核目的：评价公司的环境管理体系是否具备第二阶段 审核条件为第二阶段审核做准备
• 审核范围：产品范围：瓦通纸包装制品 现场范围：深圳市福田区红叶道2号凯丰工业
城
• 审核准则：a. ISO14001标准 b. 公司的环境管理体系文件
ISO14001环境管理体系内 审外审操作实务
环境审核术语定义
环境审核：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断 特定的环境活动、事件、状况、管理体系，或 有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个 系统化并形成文件的验证过程。
环境管理体系审核
环境管理体系审核类型：
1.第一方审核（内部审核）； 2.第二方审核（外部审核）； 3.第三方审核（外部审核）；
• 审核组：
c. 适用的环境法律法规及其它要求 审核组长：李 x x
审核组成员： 刘 x x
• 审核日期： 1999.12.2 • 审核日程安排：
环境管理体系外审
审核员
审核部门 营业部
品质部
人力资源 部
审核要素
4.3.1环境因素、4.3.3目标、指标和方案、4.4.3信息 交流、4.4.6运行控制
4.3.2 4.4.2 4.3.1
4.3.3
12：00-17：00 4.4.6
审核涉及的体系标 准要求
总要求 环境方针 资源、作用和职责 法律与其他要求 能力、培训与意识 环境因素 目标、指标与管理 方案
运行控制
审核 组
涉及到的部门
首次会议
管代、品管部
总经理、管代
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
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编号：QP8-1页次：3/4
b. 沟通及澄清审核需求。
c. 有效执行交给的审核任务。
d. 观察结果的文件化。
4)被审核部门
a．把审核的目的与范围通知单位内员工。
b. 指派负责人员与审核员配合。
c．为审核小组提供必要的备件。
d. 为审核员提供所需的证据及设备。
e．与审核员充分合作，以便达到审核目的。
f. 决定发起纠正行动。
5.2.3 临时审核小组的召集人由管理代表负责，其小组成员由召集人指派合适的审核员担任，其组织编制可参考(5.2.1）。
5.2.4 执行审核人员应独立于所受审核单位或有关范围。
5.3 审核的实施：
5.3.1 审核组长应与被审核单位主管联络，以便双方相互配合安排好“审核计划表”，进行质量审核。
5.3.2 审核前会议：审核小组与被审核单位在审核前召开会议，以确定下列事项：1）审核的目的、范围（除财务部以外所有部门）及时间表。
2）暂定审核检讨会议时间。
3）安排人员配合审核员执行审核作业等。
5.3.3审核的执行：
1）审核员应按相关文件及“检查表”要求逐项执行审核作业。
2）审核中所发现的不合格事项，应再一次向被审核叙述，以确定被审核单位充分了解及同不合格项，并将不合格情形记录于“缺点报告”中，其内容应包含:所依据的质量文件编是号及章节、不符合事项的陈述及其它相关资料。
5.3.4组内会议
1）审核组长在每日审核结束前应召开审核小组组内会议，确认审核总体的情况。
编号：QP8-1页次：4/4
2）审核组长在组内会议时，将所填写的“缺点报告”给审核组长研讨及审查。
3）制作审核总结报告。
5.3.5 审核后会议
1）审核完成后，审核组长应提请总经理,召集有关部门主管举行审核后会议。
2）审核后会议应包含：
a．请受审核单位主管确认“缺点报告”，并由审核组长汇总于“总结报告”中。
b．向总经理或管理者代表提报“总结报告”。
c．请受审部门在三天内提出“缺点报告”的纠正及预防措施。
5.4不合格项的纠正
5.4.l 审核组长在改正行动跟踪表登录完成后，将不合格项报告发给各单位主管进行讨论及提出纠正及预防措施。
5.4.2 管理者代表在审核结束后应召开检讨会议。
5.4.3检讨会议应包含：
5.4.3.l 对受审部门所提的不合格项目纠正及预防措施的检讨。
5.4.3.2受审部门承诺不合格项改进完成日期。
5.4.3.3跟踪任务的分配。
5.5不合格项跟踪
5.5.1审核组长对不合格项跟踪应按“缺点报告”上预定完成期限，进行改进进度跟踪。
5.5.2经跟踪查证改正行动与预防措施有效时，测在“缺点报告”的确认跟踪栏中注明成效后，在“缺点报告”中注明实际完成日期及结案日期给以结案。
5.5.3经跟踪查证行动与预防措施为无效时，则在不予以结案，同时要求受审单位主管限期提出改正行动及预防措施。
５.6管理审查
5.6.1内部审核结果应在管理评审中检讨，以确保质量体系持续动作的适当性及有效性。
5.6.2 审核中所开出的各项记录，由文管中心按《文件及记录管理程序》办理。
6．相关附件：6.1 审核计划表 6.2 缺点报告 6.3 总结报告 6.4检查表7．参考文件：7.1 管理评审管理程序
制定：审核：批准：
编号：QP8-2 页次：2/2
5.3.3不合格依据《不合格品管理程序》处理。
5.3.4质检部应负责物料/半成品/成品的各种检验状态的适当标示，以确保不被误用。
5.4质检部应对每月的进料/制程/成品的检验状况，以曲线图和或柏拉图和或圆饼分割图和或鱼刺图等进行汇总分析总结，以此作为下月的品质管理工作的参考。
6、相关附件：
6.1进料检验报表
6.2制程巡检表
6.3成品检验记录表
7、参考文件
7.1 QC工程图
7.2进料、制程、成品检验相关标准
制定：审核：批准：
编号：QP8-3 页次：2/2
3）使用单位可根据生产需要筛选使用，但须经品管重检合格。
5. 1 .2制程不合格品处理
1)当PQC人员巡检发现对产品轻微的不合格时，应要求作业员立即改进，必要时作
业人员先进行隔离标示后再处理。
2)自检不良时生产主管应及时安排作业人员进行返工/返修。
3)对于巡检或抽检严重不合格品，依《统计与改进预防管理程序》处理.
4)返工品须经品管重新检验合格后进行转序/入库。
5)制程不良须特采使用依据5.1.1 ---1）实施
6)无法返工/修的不合格品，应定时依《仓储管理程序》办理报废手续。
5.1.3成品检验不合格品处理。
1）FQC发现缺陷时，应进行标识，必要时生产人员配合进行隔离。
2）对可降级的产品由品管依照相关检验标准进行判定（必要时报厂长或总经理确认）。
2）须返工/修的产品，通知相关生产部进行返工/返修，经品管重检合格后方可入库。
3）对已交付的产品的处理依据《客户沟通与满意度管理程序》进行。
5）对于严重不合格产品须依照《统计与改进预防管理程序》进行处理。
6) 成品特采须在获得客户认可后执行。
7）对于无法返工/返修不合格品，依《仓储管理程序》定期办理报废手续。
５.2品管人员应将上述资料进行整理，形成书面报告以便管理评审会议研讨。
6．相关附件
６.1品质异常反馈单
7．参考文件
7.1 检试验管理程序
7.2 客户沟通和满意度管理程序
7.3仓储管理程序
制定：审核：批准：
编号：QP8-4 页次：2/2
理确认后实施。
由总经理指定的相关人员进行即时的追踪确认。
5.1.4各相关单位自己发现的相关问题可根据严重性，开出“品质异常反馈单”自行进行原因分析对策及改进状况的确认。
5.2为了使相关部门的工作效率/品质能得到汇总及不断的提升（含成本的降低），各部门应依据需求利用曲线图和或柏拉图和或圆饼分割图和或鱼刺图等数据统计方法进行分析对比并提出进一步的工作改进计划。
5.3预防措施：
5.3.1运用客户反馈、过程和成品检验及内部质量审核所得资料，对可能发生的质量异常，潜在原因尽早发现并加以消除。
5.3.2适当利用曲线图和或柏拉图和或圆饼分割图和或鱼刺图等统计手法来制定预防措施，预防措施的提出应以“预防措施报告”进行，预防措施的提出应与相关的风险程度相适应。
5.3.3预防措施可以包含：工艺管理方法改进和或培训、维护及添置相关的资源等5.3.4为达到预防发生不合格所采取的预防措施及质量异常纠正措施，应作于管理评审的资料。
5.4标准化：因纠正措施而变更的有关工艺图纸、检验标准、《QC工程图》等均需由责任部门按《文件与记录管理程序》的规定,提出修订相关文件以防止类似问题再次发生。
5.5持续改进
5.5.1管理代表应组织各部门主管定期对公司有关管理/市场/技术/行政等各方面的状况提出合理化的意见或建议，以保证公司管理的持续改进。
5.5.2行政部应建立合理化管理制度，各部门合理化建议或意见的提出情况应与各部门主管的绩效待遇挂钩，以保证其可有效性。
6．相关附件：
6．1预防措施报告
7．参考文件：
7.1文件及记录管理程序。