QA现场管理与过程控制培训
药厂QA生产现场管理监督PPT课件
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
药厂QA生产现场管理监督
❖ 四，以上检查合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数 量应与工艺要求相符。
❖ 五，直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺要求。 ❖ 六，生产空白记录应为现行生产记录。
6
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
❖（二）生产中
一.质量意识
生产自己和 顾客都满意
的产品
质量第一
谁生产不合格 产品谁就是不
合格员工
下道工序是 上道工序的
顾客
质量意识
不接受不制 造不移交不
合格品
第一次就做 好
严守职业道德 树立职业形象
严守工作程序
4
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
现场监控的目的：为了确保产品质量满 足质量标准要求，对生产过程中影响产品 质量的各个因素进行控制，实现“零缺陷” 减少不良产品的产生。
三.管理的目标
现场整洁、有序！
标识完整、清晰！
、及时！
记录填写完整、清晰
SOP要求！
行为符合
15
天安，一切为了天下人幸福平安
16
生产车间现场管理
贵州天安药业质量部QA
1
管理目录
1
质量意识
2
生产现场监控
3
文件的管理
4
管理的目标
2
天安，一切为了天下人幸福平安
一.质量意识
质量意识：就是在主观上追求产品质量更 好或工作质量更好，时刻关注工作成果。对 顾客、对公司负责的态度！
质量意识
工作质量
产品质量
决定
决定
3
天安，一切为了天下人幸福平安
现场管理与QA现场监控
现场管理与QA现场监控的关系
现场管理和QA现场监控是紧密相关的，两者相互支持。现场管理提供组织和 规划的框架，而QA现场监控确保这些计划的有效实施和质量的控制。
现场管理与QΒιβλιοθήκη 现场监控的流程 与要点现场管理和QA现场监控都有一套明确的流程和要点。这些包括项目计划、资 源分配、实地检查、质量控制和记录管理。严格遵循这些流程和要点是成功 实施的关键。
成功实施现场管理与QA现场监控的关键因素
成功实施现场管理和QA现场监控需要注意一些关键因素。这些因素包括良好的沟通、有效的团队协作、培训和投入 适当的资源。
结论和总结
现场管理和QA现场监控是确保项目成功的重要组成部分。通过合理的规划和 严格的质量控制，我们可以确保项目顺利完成，并实现高质量的工程成果。
现场管理与QA现场监控
在这个演示中，我们将介绍现场管理和QA现场监控的重要性和流程。我们将 探讨现场管理与QA现场监控之间的关系，并分享成功实施的关键因素。
现场管理概念和意义
现场管理是指通过有效的规划、组织和控制，确保项目或工程在现场顺利进行的过程。它对于确保项目按时、按质、 按量完成至关重要。
QA现场监控定义和作用
化工厂qa现场管理制度
化工厂qa现场管理制度化工厂QA现场管理制度一、目的为确保化工厂生产过程的质量控制，提高产品质量，保障员工健康和生产安全，特制定本QA现场管理制度。
二、适用范围本制度适用于化工厂内所有生产区域及与生产相关的辅助区域。
三、职责1. QA部门负责本制度的制定、修订和监督执行。
2. 生产部门负责遵循本制度进行日常生产活动。
3. 仓库管理部门负责确保原料和成品的质量符合标准。
四、现场质量控制1. 原料检验：所有进厂原料必须经过QA部门检验合格后方可投入使用。
2. 生产过程监控：QA人员应定期对生产过程进行监控，确保生产过程中的各个环节符合质量标准。
3. 成品检验：成品在出厂前必须经过QA部门的检验，合格后方可放行。
五、现场卫生与安全1. 保持生产现场的清洁卫生，定期进行清洁和消毒。
2. 员工必须穿戴规定的劳动保护用品，如安全帽、防护眼镜、防化服等。
3. 严格遵守操作规程，防止事故发生。
六、文件和记录管理1. QA部门负责建立和维护生产过程中所需的所有质量记录和文件。
2. 所有检验记录、监控记录和异常处理记录必须完整、准确，并按要求保存。
七、培训与教育1. QA部门应定期对员工进行质量管理和安全生产的培训。
2. 新员工必须经过QA部门的培训，并通过考核后方可上岗。
八、内部审核1. QA部门应定期进行内部审核，评估现场管理制度的执行情况。
2. 审核中发现的问题必须及时整改，并跟踪整改效果。
九、持续改进1. QA部门应根据内部审核和客户反馈，不断改进现场管理制度。
2. 鼓励员工提出改进建议，对于有效的建议应给予奖励。
十、违规处理1. 对违反本制度的行为，QA部门有权进行处罚，包括但不限于警告、罚款、停职等。
2. 严重违反本制度导致重大质量事故或安全事故的，将依法追究责任。
本制度自发布之日起生效，由QA部门负责解释。
所有员工必须严格遵守本制度，确保化工厂的生产质量和安全。
现场qa管理制度
现场qa管理制度第一章总则第一条为规范和规范现场质量管理工作，提高工程施工质量，确保工程项目的质量及安全，制定本制度。
第二条现场QA管理制度适用于公司在进行工程施工过程中的质量管理。
第三条现场QA管理制度是公司实施施工工程质量管理的基本文件，具有法律法规的约束力。
第四条现场QA管理制度由运营部门负责制定、实施和监督，所有项目人员必须遵守。
第五条现场QA管理制度的修改和补充由运营部门根据实际需要进行。
第二章 QA管理职责第六条项目部负责现场施工管理，运营部门负责现场QA管理。
第七条运营部门应指定专门的质量管理员负责施工现场QA管理工作。
第八条项目部负责具体的工程质量管理工作，运营部门协助项目部监督和检查。
第九条现场QA管理人员应具备相关的专业知识和管理技能，能够独立开展工作。
第十条现场QA管理人员应积极配合项目部的施工进度，保障施工质量。
第三章 QA管理活动第十一条现场QA管理人员应在施工现场每日进行巡视检查，及时发现问题并提出整改意见。
第十二条现场QA管理人员应定期向项目部汇报现场质量管理情况，及时处理质量问题。
第十三条对发现的质量问题，现场QA管理人员应立即通知相关责任人进行整改，并跟踪整改情况。
第十四条现场QA管理人员应组织定期的内部培训，提高施工人员的质量意识和技能。
第十五条现场QA管理人员应定期组织风险评估和控制，并制定相应的应急预案。
第四章 QA管理记录第十六条现场QA管理人员应及时做好质量管理记录，包括巡视检查记录、质量问题整改记录等。
第十七条现场QA管理人员应保存好各类质量管理记录，便于查阅和评估。
第十八条现场QA管理人员应按照规定将质量管理记录报送运营部门进行备案。
第十九条现场QA管理人员应经常对质量管理记录进行整理和归档，确保相关信息完整和准确。
第五章 QA管理考核第二十条运营部门应定期对现场QA管理人员进行考核评估，对工作表现不符合要求的人员进行处罚。
第二十一条对于工程施工中出现的重大质量问题，现场QA管理人员应承担相应的责任。
QA现场管理与过程控制培训教材(共 49张PPT)
01.02.2019
15
过程控制的时机与控制重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查
条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场 出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录
5
01.02.2019
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
现场QA到底该怎么管
虽然本人不赞同设现场Q A，但药品生产企业还会因为各种理由设置现场Q A。
那么，设置现场Q A后，应该怎么对其管理却是令人头痛的事情。
有的企业将其归为质量部管理，从此开启了生产部和质量部无休止的争斗。
正如某位外国专家说过“F i g h t!F i g h t!”。
在他的眼里，只有质量部和生产部，永无休止的F i g h t,生产过程才能得到有效控制，才能持续不断的生产出合格的产品来，才能持续不断的符合法规要求和满足客户要求。
如果质量部和生产部，一直处于F i g h t的状态，现场Q A会最难做得，其稳定性可就无从保证，那么有关设置现场Q A的初衷不就成为空中楼阁了？所以本文主要从设置现场Q A后，如何对其管理，确保其能长期工作，从而实现药品生产企业的既定目标来讨论。
一、明确职责、权限和能力要求如果药品生产企业确定要设置现场Q A，就需要人力资源部负责人组织生产部负责人和质量部负责人，确定现场Q A的职责、权限和能力要求，并制定《现场Q A职务说明书》，将其以文件形式确定下来。
首先，要确定好现场Q A都有哪些职责。
有的公司会让现场Q A取样；对生产过程所用的计量仪器进行校验；对投料进行审核（注意，是审核不是复核，复核应该由投料人员进行）；生产过程关键参数按照确定的频率进行监控；对成品包装重量进行监控……其次，明确现场Q A的汇报对象和权限。
要明确Q A在现场发现什么样的问题，自己可以做出决策，即时处理；什么样的问题要上报，同时要明确上报给谁。
明确现场Q A发现问题，生产部员工不配合时该如何处理。
这一条最让药品生产企业管理者头疼，很多是灰色地带，考验现场Q A的智商和情商。
有的企业采用罚款，实际上问题得不到有效解决，反而会激化矛盾。
最后，确定现场Q A的能力要求。
一般来讲，要明确现场Q A的文化程度要求，比如最低全日制大专毕业，人力资源部招聘时就不会选初中毕业生来面试；专业要求，比如药学、食品、生物、化工……，招聘时就不会选财务专业；工作经验要求，比如相关行业经验两年及其以上，招聘时就不会选择应届毕业生。
QA培训
2.2 QA在企业的作用
1个确保
确保所有产品的质量及各项质 量服务满足及超越客户需求！
2个确保
3个确保
确保质量方针、质量目标 得到有效的落实！
确保整个质量系统得到有 效运行及不断地完善提升！
3 Part
QA的做事原则及方式
3.1 QA的做事原则 3.2 QA的做事方式
3.1 QA的做事原则
药品管理法
企业负责人
质量负责人 质监部
质量受权人 质量保证(QA)
质量控制(QC)
GMP
CAPA /ADR
文偏 变 投 件差 更 诉 管处 控 理理 制
产 供现
品
质 应场
量 商检实
回 顾
查施
物 产 仪环 料 品 器境 检 检 验监 验 验 证测
6 Part
产品质量实现的要素
第一要素: 质量意识
6.1 质量意识
QA的意义和作用
2.1 QA在企业的意义 2.2 QA在企业的作用
2.1
Q管理A职在能企业的意义
督促公司质量体系有 效落实的监督者
1
客户反馈产品信息 的处理及协调者
4
督促生产过程品质
控制不断提升及生
产不良持续改善的
推动者及主导者
2
各类发货产品质量控制
的跟进及保障者
3
QA在企业 的意义
各项质量控制及 质量标准制定的 参与及制定者
质7
产ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ谁就是不合 格员工
量
⑧不接受、不生产、
意
不移交不合格品
识
6.2 要素（人、机、料、法、环）
要素 质量活动
管理程序
受控状态/符合标准
现场qa的培训计划
现场qa的培训计划一、培训目的1.1. 了解公司的质量管理体系及其政策，熟悉相关标准和流程。
1.2. 培养现场QA人员的专业知识和技能，提高其综合素质和质量控制能力。
1.3. 提升现场QA人员对产品质量的管理和控制能力，减少不合格品率和提高产品质量。
二、培训对象现场QA（质量保证）人员三、培训内容3.1. 质量管理基础知识- 质量管理的概念和意义- 国际质量管理体系标准（ISO9000等）的了解- 公司质量管理体系及其标准和流程3.2. 产品质量控制- 产品质量控制的方法和工具- 不合格品处理流程- 质量问题分析和解决方法3.3. 环境、设备和工艺控制- 熟悉生产环境的控制要求- 设备的运行和维护要求- 工艺流程的控制和改进3.4. 客户投诉处理- 客户投诉的处理流程和要求- 如何与客户有效沟通- 投诉问题的分析和解决方法3.5. 团队合作和沟通- 团队的协作和沟通技巧- 团队目标的达成和绩效评估- 团队建设和文化建设3.6. 安全和环保要求- 安全生产的基本要求- 环保政策和要求- 安全和环保生产的保障措施四、培训方式4.1. 理论培训- 通过PPT、讲课和案例分析等方式进行理论讲解- 分组进行讨论和提问- 班后作业和小结4.2. 实践培训- 实地观摩和体验- 质量管理实际操作- 实际案例分析和模拟训练五、学员评估5.1. 考试评估：定期进行知识和技能的考试评估5.2. 项目评估：完成培训项目和任务的评估5.3. 考勤评估：出勤和表现的评估5.4. 反馈评估：学员的培训反馈和意见收集六、培训目标6.1. 提高现场QA人员的质量管理意识和责任感6.2. 让现场QA人员熟练掌握质量管理的基本知识和技能6.3. 提高现场QA人员的团队合作能力和沟通技巧6.4. 提升现场QA人员对产品质量的控制和管理能力6.5. 减少不合格品率，提高产品质量水平七、实施计划7.1. 培训时间：按季度进行培训，每季度1次7.2. 培训周期：每次培训为期3-5天不等7.3. 培训地点：公司内部或外部培训基地7.4. 培训资料：提供相关的培训资料和工具7.5. 培训师资：邀请公司内外的专业人员进行培训八、完成标准8.1. 参与培训的现场QA人员能够通过培训评估，并取得相应的培训证书8.2. 现场QA人员的绩效和产品质量均有显著提高九、培训效果评估9.1. 跟踪培训后现场QA人员的工作表现和绩效9.2. 定期组织知识和技能的再培训和巩固9.3. 收集培训反馈和意见，不断改进培训内容和方式十、培训支持10.1. 提供培训场所和设备10.2. 提供培训师资和相关培训资源10.3. 保障培训经费和各项支持十一、培训总结11.1. 对培训效果进行总结和评估11.2. 对培训内容和方式进行改进和调整11.3. 下一次培训的计划和安排培训计划负责人签字：__________日期：__________公司领导签字：__________日期：__________以上就是关于现场QA（质量保证）人员的培训计划，希望通过此次培训，使得现场QA 人员全面提升业务素质，为公司的质量管理体系作出更大的贡献。
QA基础知识(四)生产现场管理与过程控制
定置管理
01
确定物品的放置场所，使其固定 下来，以便快速、准确地取用和 归位。
02
通过定置管理，可以提高工作效 率，减少寻找物品的时间和浪费 。
看板管理
利用看板来传递生产和物流信息，使 信息更加直观、易于理解。
看板可以包括生产计划、物料需求、 设备状态等信息，帮助员工及时了解 生产状况。
目视化管理
重要性
生产现场是企业生产活动的核心，是 实现产品从原材料到成品转化的关键 环节，其管理水平和效率直接影响到 企业的竞争力与盈利能力。
生产现场管理的目标与原则
目标
确保生产过程的高效、有序、安全，实现产品质量、成本、交货期的最优化。
原则
以人为本、精益求精、持续改进、预防为主。
生产现场管理的历史与发展
过程控制的关键指标
过程能力指数
衡量生产过程满足产品规格和质量要求的能力，包括Cp、Cpk等指标。
合格率
反映产品符合规定要求的程度，计算方法为合格品数量除以总产量。
生产效率
衡量生产过程中产出与投入的比率，涉及设备效率、人工效率等方面 的评估。
过程稳定性
评估生产过程在一段时间内保持稳定的能力，通常通过波动幅度和过 程能力指数来衡量。
统计过程控制（SPC）
过程能力分析
通过收集和分析生产过程中的数据，利用 统计方法来监控和控制过程，识别异常波 动并采取相应措施。
评估生产过程在满足产品规格和质量要求 方面的能力，识别潜在的改进空间。
控制图
5S管理
用于监控和记录生产过程中关键参数的变 化，以便及时发现异常和趋势。
一种现场管理方法，旨在通过整理、整顿 、清洁、清洁检查和素养五个方面来提高 生产效率和现场管理水平。
QA现场管理和过程控制
安全事故与环保挑战
总结词
安全事故和环保问题对QA现场管理和过程控制带来极大的挑战，可能造成人员伤亡、财产损失和环境污染等严重后 果。
详细描述
安全事故可能由设备故障、操作失误、管理不当等多种原因引起，可能导致人员伤亡和财产损失。环保问题则可能由 生产过程中的废弃物排放、噪音和污染等问题引起，对环境造成不良影响。
解决方案
建立完善的安全管理制度和环保管理体系，确保员工的安全和健康；加强设备维护和保养，确保其安全 可靠；采用环保技术和材料，减少对环境的负面影响；定期进行安全和环保检查，及时发现和解决潜在 问题。
感谢您的观看
THANKS
通过实时监控系统，及时发现异常和问题， 并进行处理和反馈。
数据收集与分析
定期收集过程数据，进行统计分析，发现问 题和改进点。
定期评审与审计
定期对过程进行评审和审计，确保过程符合 要求和标准。
过程改进与优化
问题分析与解决
对过程中出现的问题进行分析，找出根本原 因，制定解决方案并实施。
持续改进
不断寻求过程的改进机会，通过优化、简化、 创新等方式提高过程效率和效果。
详细描述Байду номын сангаас
人员流动频繁可能导致工作交接不充分，影响工作的连续 性和稳定性。培训不足则可能导致员工对操作规范和标准 理解不足，影响工作质量和效率。
解决方案
建立完善的培训体系和员工发展计划，提高员工技能和素 质；加强工作交接管理，确保交接内容的准确性和完整性。
设备故障与维护挑战
总结词
设备故障和维护不当可能导致生产中断、产品质量下降等 问题，严重影响QA现场管理和过程控制的实施。
02
QA现场管理
现场布局与规划
现场QA基础培训
过程控制
• 生产结束后清场 生产结束人员及设备表面微生物的取样测试 清洁剂、消毒剂的浓度、配制方法、使用周期。 生产结束剩余物料、废弃物料的处理 设备部件的拆卸顺序 清洁、消毒的步骤、方法 地漏、回排风口的清洁 清洁效果的评估
✓ 法：SOP是否经过批准？程序编写是否出现错误或遗漏？工艺参 数或标准限度的设定是否合理？
✓ 环：操作间温湿度、压差、洁净度是否符合规定，工作服、工器 具的清洁与灭菌是否符合规定？车间清场是否符合要求？
检查清场合格证，是否在有效期内，并再次检查操作间、设备、管路、 工作台等的卫生情况，如若不符合要求，要求车间重新清洁直至符合 要求。
检查设备状态是否完好，是否在确认或校验有效期内。
检查所需要的工器具是否已清洁或灭菌，并在有效期内。
检查车间的环境（温湿度、压差、微生物和粒子监测）是否符合要求。
生产过程偏差的处理
• 如何识别偏差
偏差的定义：偏离已批准的程序或标准的任何情况
当有程序已规定出现异常情况该如何处理时，按照程序规定的方法进行处 理，不需要启动偏差。例如设备操作规程中规定某设备出现某种故障时，将 按照规定的方法进行维修，此时不需要启动偏差，但若设备在生产时，设备 故障同时导致了产品的可能异常，这个时候必须按照偏差处理，偏差是产品 的生产过程出现偏离标准程序。
整顿
定义 ❖ 将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确
地标识 要点 ❖ 物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，
消除因混放而造成的差错 ❖ 物品摆放地点要科学合理 ❖ 物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知
现场qa的主要工作内容和职责
现场QA（质量保证）的主要工作内容和职责是确保生产过程中的质量标准和程序得到遵守，以保证产品的质量和安全性。
现场QA人员需要具备丰富的产品知识、良好的沟通技巧和严谨的工作态度，以下将详细介绍其主要工作内容和职责。
一、制定和执行质量标准
现场QA人员需要根据国家和行业标准，结合企业实际情况，制定和执行相应的质量标准。
他们要确保生产过程中的原料、设备、操作手法等符合规定，以预防潜在的质量问题。
二、监督和检查生产过程
现场QA人员需要对生产过程进行全面监督和检查，确保各个环节严格按照质量标准进行。
他们要对生产现场的环境、设备、人员等进行定期检查，及时发现和纠正可能存在的质量隐患。
三、处理质量问题
当生产过程中出现质量问题时，现场QA人员需要及时进行调查和处理。
他们要对问题产生的原因进行深入分析，提出有效的改进措施，并跟踪验证改进效果。
同时，他们还需要对质量问题进行记录和报告，为质量改进提供依据。
四、培训和教育
现场QA人员还需要对生产人员进行质量意识和技能的培训和教育。
他们要向生产人员灌输质量第一的理念，提高全员的质量意识。
此外，他们还需要对生产人员进行技能培训，帮助他们掌握正确的操作方法，提高产品质量。
五、持续改进
现场QA人员需要积极参与企业的持续改进工作，提出改进建议，推动质量管理体系的
不断完善。
他们要关注行业动态和新技术发展，及时引入适合企业的新技术和方法，提高产品质量和生产效率。
QA岗位知识培训教程
生产控制 与质量控
制稽查
为了确保生产过程相关维护保养、参数控制、人员操作、定期测试及 产品控制得到有效落实执行，来确保生产过程品质的稳定！ A、依据各工厂工序的规范规定内容要求制定工序生产控制及品质控
这时被询问者会说“做品质的”“，噢、噢……，就是遇到不好的东西都找他，所有的不良东西都找 他确认那种。。。。。”
所以，在实际生活及工作中，人们一般都认为QA就做品质的(或管品质的)，这也是没有错的；但QA的
真正的定义什么呢？
所谓的 QA，从字母的定义来看： Q 是 质量 的英文单词 Quality 的缩写； A 是 保证 的英文单词 Assurance 的缩写；
主要原因的对策都提出来，这样才能尽量做到不遗漏真正有效的对策， 才能集思广益
主动寻求不同方向和角色人员的帮助，不要将问
题局限在过小的范围内！
提示您的:
真诚的合作与有效的沟通是品质改 善活动成功的坚实基础
QA工作开展—品质改善活动
主题选定 成员选择 现 状 调查 目标设定 原因分析 确定主因 制定对策 实施对策 检查效果 巩固效果 总结回顾
主题选定
从各种不同角度多提出问题：在车间或数据报表里发现的感觉到的问
活动成功的要诀
由简单的“工作计划”开始。
第一次努力的成功将助你建立信心！（开头很重要） 学会以“事实为依据，用数据来说话”！ Without Data，It’s Just An Opinion!
没有数据，它只是你的观点！
始终尊重别人并为他人着想，不要经常责怪他人！
集体合作去处理，每个人都应该参与！
药厂现场qa质量管理中的小技巧
药厂现场QA（质量保证）的工作十分重要，下面列举一些小技巧，有助于提高质量管理效率和质量保证工作的质量：
1. 强调团队合作：建立积极的团队合作氛围，鼓励团队成员间的有效沟通和协作。
确保每个人都明白自己在质量管理中的重要性，并能够相互支持和协助。
2. 注重细节：关注生产现场的每一个细节，从原材料采购到生产过程，再到最终产品的质量控制，都要做到精益求精，保证产品质量符合标准。
3. 制定清晰的标准操作程序（SOP）：编写明确、易懂的SOP文件，确保每一项操作都有明确的指导，以规范操作流程，并严格执行SOP。
4. 实施持续改进：不断寻求提高质量管理工作的方法和工具，鼓励团队成员提出改进建议，并进行改进实施。
5. 建立完善的记录和档案管理体系：确保各项质量管理活动的记录准确完整，建立档案管理体系，方便追溯和审核。
6. 定期进行培训：定期对员工进行相关的培训，特别是对新员工的培训，以确保他们了解质量管理的重要性和相关操作规程。
7. 积极参与审核和验证活动：定期进行内部审核和验证活动，发现问题并及时改进，确保质量管理体系的有效性。
8. 鼓励员工提出质量改进意见：建立员工提出改进建议的渠道，鼓励员工积极参与质量改进。
这些小技巧可以帮助药厂现场QA团队更好地开展质量管理工作，提高产品质量和生产效率。
药品质量管理QAQC人员培训教材课件
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法， Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、 作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液， 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量 管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局 做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号， 停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反 应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺 落后，成分复杂，质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老 工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大 量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药 品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 Nhomakorabea 经验教训
现场qa年度培训计划
现场qa年度培训计划年度培训计划是一个组织为员工提供专业知识和技能的重要工具，该计划能够帮助员工不断提升自己，提高绩效，提高工作效率。
在制定年度培训计划时，需要根据公司的发展需求、员工的实际需求以及市场竞争情况等方面进行全面考虑，制定出合理的培训计划。
一、需求分析1. 公司整体发展需求公司定位为一个技术驱动型企业，每年都会推出一系列新产品，因此需要不断提升员工的专业技能和综合素质，以应对市场的快速变化。
2. 员工实际需求员工的技术素质和软实力水平参差不齐，有的人需要加强技术能力，有的人需要提高管理能力，而有的人则需要增强团队合作和沟通能力。
3. 市场竞争情况市场竞争激烈，技术更新换代速度快，公司需要随时调整员工的技能结构，以适应市场的需求。
二、培训计划制定1. 确定培训目标公司的培训目标是提高员工的综合素质和专业技术水平，增强员工的创新能力和团队协作精神，提高员工的工作效率和完成质量。
2. 制定培训内容根据员工的实际需求和公司的发展方向，确定培训内容包括技术培训、管理培训、沟通培训等，针对不同员工制定不同的培训内容和计划。
3. 选择培训方式根据不同培训内容和员工的工作特点，确定培训方式包括内部培训、外部培训、线上培训、线下培训等，保证培训的灵活性和有效性。
三、年度培训计划1. 技术培训针对技术人员，通过组织专业讲座、举办技术交流会等方式，提升员工的专业技术水平，推动公司技术创新和产品研发。
2. 管理培训公司管理层需要不断提升管理能力，所以会定期邀请专业的管理培训机构来开展相关课程，包括沟通技巧、团队建设、领导力提升等。
3. 员工素质提升公司将组织员工参加一些素质提升的课程，包括职场礼仪培训、沟通技能培训、批判性思维能力培训等，帮助员工提升综合素质。
四、实施方案1. 组织实施公司将设立专门的培训部门负责年度培训的组织和实施，包括确定培训计划、招标培训机构、协调培训时间地点等。
2. 培训评估公司将定期评估培训效果，包括量化培训效果和员工的满意度，根据评估结果不断调整和完善培训计划，确保培训的有效性。
现场qa培训计划
现场qa培训计划一、培训目标1. 加强员工对现场QA工作的认识和理解，培养其良好的工作态度和品质意识；2. 掌握现场QA的基本知识和操作技能，提高工作效率和质量；3. 培养员工的沟通能力和问题解决能力，提升团队协作精神；4. 促进员工个人成长，为企业发展提供更优质的人才支持。
二、培训时间和地点时间：2022年10月1日-10月5日，每天上午9:00-12:00，下午14:00-17:00 地点：公司会议室三、培训内容及安排第一天：现场QA基本概念及作用介绍上午：开班仪式、培训纲要介绍下午：现场QA的基本概念、作用及意义第二天：现场QA流程及技术要求上午：现场QA的主要流程及职责分工下午：现场QA中的技术要求和标准第三天：现场QA操作技巧及案例分析上午：现场QA的操作技巧和注意事项下午：现场QA典型案例分析及解决方案分享第四天：沟通与问题解决上午：沟通技巧及现场QA中的沟通与协作下午：现场QA出现的常见问题及解决方法第五天：结业考核及总结上午：培训知识考核下午：培训总结、学员发言及结业证书颁发四、培训方法1. 理论知识讲解：通过讲座、PPT等形式进行理论知识的介绍；2. 案例分析：引入真实案例，通过分析和讨论增强学员的应用能力；3. 角色扮演：利用角色扮演的方式让学员模拟真实工作场景，提高工作技能；4. 互动讨论：引导学员自主提问，交流心得体会，共同探讨问题；5. 实地操作：对特定的现场QA操作进行实地指导和操作演练。
五、培训师资本次培训邀请公司内部资深的现场QA工程师担任培训讲师，具有丰富的现场QA实践经验和良好的教学能力，能够向学员传授丰富的实战经验和技巧。
六、学员管理1. 培训对象：公司现场QA部门全体员工；2. 学员考勤：学员需严格按时参加培训课程，如有特殊情况需提前请假并办理请假手续。
3. 学员评估：针对每位学员的学习情况和表现进行评估，并记录在档案中，作为日后晋升和薪资调整的重要参考。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
示例1:
条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品 生产工艺要求相适应。
行为：
有关区域的环境控制标准（SOP）
现场：
现场的温湿度计的使用、安装
记录或文件：
各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件
2021/3/6
4
示例2:
条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场 出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录
生产文件的检查
2021/3/6
16
过程控制的时机与控制重点
生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。
产 品 质 量 检 查。 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 装 量 等） 应 采 用 X－R 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控， 以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。
生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，
生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。
负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其
实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
2021/3/6
8
实施GMP的思路：现场管理
标识
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
2021/3/6
7
Hale Waihona Puke 实施GMP的重点：现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、
2021/3/6
15
过程控制的时机与控制重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。
生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
2021/3/6
9
实施GMP的思路：现场管理
员工培训
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
现场管理的目标
要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
2021/3/6
10
药品制造过程控制
2021/3/6
11
讨论：QA人员在过程控制中的作用
所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
2021/3/6
14
过程控制的职责
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。
生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，
QA现场管理与过程控制
2021/3/6
1
品质的保证
实现“零缺陷” 控制不良产品产生
原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系
2021/3/6
2
GMP的硬件、软件与人的关系
能力
意识
GMP
厂房／设施／ 设备
程序／标准
行为 = 现场 + 文件／记录
2021/3/6
面谈 现场查看 查阅 培训
所有工序一一检查复核？ 重点工序、重点操作选择性检查复核？ 质量体系维护与改进？
2021/3/6
12
过程控制的目的：
为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对生产过程中影响产品质量的各个因 素 进 行 控 制。
2021/3/6
13
过程控制的基础：工艺规程
工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。
2021/3/6
5
现场检查的方式
询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
2021/3/6
6
课堂讨论：
为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期 坚持不懈的执行相关SOP？
我们应该怎么做?