质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003

******有限公司

质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003

目录

1.概述 (3)

2.风险管理基本定义与概念 (3)

3.风险管理实施步骤 (3)

4.风险管理实施计划 (5)

5、质量风险管理项目组成员及职责 (5)

6、质量管理中心概述： (6)

7、风险识别 (7)

8、风险分析和评价结果 (7)

9、风险等级评定标准 (7)

9．1.严重性(S) (7)

9．2.可能性(P) (8)

9．3.可检测性(D) (8)

9．4.风险等级判定 (9)

10、结论................................................................................................ 错误!未定义书签。

质量控制风险评估报告

1.概述

正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。

3.风险管理实施步骤

3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾

风险信息的交流

3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程

用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设；

—收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

风险评估

风险接受

风险降低

风险管理的结果

启动风险管理

风险识别确认

风险控制

风险评价

风险分析

不接受

风险回顾 质量回顾

重大变更

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。

风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。

风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。

风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。

风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。

3.2.3.风险控制

包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。

风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。

风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。

接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。

4.风险管理实施计划

4.1.风险管理范围质量控制风险评估

4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）；

—ICH Q9；

—质量风险管理规程SMP-QR-001-01。

5

6、质量管理部：

质管部由11名人员组成，质量负责人1名，质管部经理1名，QC 经理一名，本科以上文化程度5名，大专以上文化程度3名。有精密仪器室、一般仪器室、高温室、理化检测室、标本室、留样室、天平室等。精密仪器有高效液相色谱仪、紫外吸收分光光度计等。可进行常规的理化检测和日常产品检验工作。各个仪器均制定有使用操作规程和维护保养规程，各个产品均制定有质量标准。

我公司质量部精密仪器室位于仓库楼二楼。该检验室主要负责公司成品、中间产品、原辅料、内外包材检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别、检查、含量测定等。

质量部工作流程：取样，分样，留样，检验，记录，复核，出报告单，放行。

7、风险识别

7.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员、产品性质和生产规模不适应

7.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

7.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；

7.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；

7.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；

7.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液等和产品性质和生产规模不适应；

7.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

7.8实现质量控制的检验操作过程不合理

7.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面

7.10检验报告管理不合理

7.11 质量控制实验室安全管理不全面

8、风险分析和评价结果：见附表。

9、风险等级判定标准

9．1.严重性(S)

对于某个危险因素可能结果的量度。测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为十个等级，如下：

备注：表中“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。9．2.可能性(P)

风险发生可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值，建立以下等级：

9．3.可检测性(D)

在发生之前或对产品造成影响之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小，定义如下：