药品监管知识培训课件
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1、药品的定义
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
——《中华人民共和国药品管理法》 第102条
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2、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求有关的固有特性，主要表现 为以下4个方面： ⒈有效性。 ⒉安全性。 ⒊稳定性。 ⒋均一性。
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二、村级食品药品协管员（信息员）职责
国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理 体制的指导意见》(国发〔2013〕18号) 明确规 定在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管 协管员。
承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引 导等职责。
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镇（区、街道）食品药品监管人员药品监管职责
1、制定本辖区年度药品安全工作计划、目标任务，落实 工作措施。
2、组织开展本辖区的药品安全知识和法律宣传教育活动。 3、开展辖区内药品经营、使用单位的日常监管工作，做
（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、 法规和规章的活动；
（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组 织和指导其开展工作；
（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医 疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮 服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；
一、镇食品药品监管人员职责
2010年市政府办公室下发了《关于印发〈如皋 市镇食品药品监督管理人员管理办法〉的通知》 （皋政办发〔2010〕173号）
《办法》第6条明确规定了镇食品药品监管人 员承担的职责。
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镇（区、街道处），人请民联系政网府站食或品本药人删品除监。督管理人员在当地 政府领导和上级食品药品监管部门指导下开展工作，承 担以下职责：
好信用分类分级评价工作。 4、按要求开展药品专项整治行动。 5、督促药品经营、使用单位开展药品不良反应和医疗器
械不良事件的监测工作。 6、组织药械从业人员健康体检工作。 7、完善药品安全协管员、信息员管理工作制度，做好村
级协管员、信息员的管理工作、培训和考核工作。
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3、药品是特殊商品
药品作为一种特殊商品，有以下四个方 面的特性： 药品的专属性 药品的两重性 质量的严格性 鉴定的专业性
Βιβλιοθήκη Baidu
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二、药品的分类
（四）及时准确掌握辖区内餐饮服务和药品生产、经营、使用情况； （五）协助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检查和违法案件
查处工作； （六）向当地政府和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品
药品安全方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议； （七）参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。
⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和 现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和 发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代 医疗保健服务。
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村级协管员（信息员）药品监管职责：
1、接受药品管理等相关法律法规和业务知识培训。 2、协助镇（区、街道）监管人员发放有关通知，利用村
公开栏、宣传窗、标语、横幅、广播进行药品安全法 律法规的宣传，收集有关统计信息。 3、掌握辖区内涉药单位基本情况，排查药品安全隐患。 定期或不定期与镇（区、街道）监管人员交流当地药 品质量情况。 4、发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为， 及时向食品药品监管部门报告。（发现非法行医行为 及时向卫生部门报告。） 5、对食品药品监管部门的工作提出意见和建议，对执法 人员违规违纪行为及时反馈给相关部门负责人。 6、收集和反馈其他有关药品安全方面的信息。
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什么是药品
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一、药品的基本概念
药品是一种特殊商品，关系到人的生命安全。
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本次学习内容
镇村监管职责 认识药品 药品监管基础知识
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监管职责
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⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是 人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与 日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药 品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。
⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健 品、食品、毒品区别开来。
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
——《中华人民共和国药品管理法》 第102条
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2、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求有关的固有特性，主要表现 为以下4个方面： ⒈有效性。 ⒉安全性。 ⒊稳定性。 ⒋均一性。
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二、村级食品药品协管员（信息员）职责
国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理 体制的指导意见》(国发〔2013〕18号) 明确规 定在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管 协管员。
承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引 导等职责。
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镇（区、街道）食品药品监管人员药品监管职责
1、制定本辖区年度药品安全工作计划、目标任务，落实 工作措施。
2、组织开展本辖区的药品安全知识和法律宣传教育活动。 3、开展辖区内药品经营、使用单位的日常监管工作，做
（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、 法规和规章的活动；
（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组 织和指导其开展工作；
（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医 疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮 服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；
一、镇食品药品监管人员职责
2010年市政府办公室下发了《关于印发〈如皋 市镇食品药品监督管理人员管理办法〉的通知》 （皋政办发〔2010〕173号）
《办法》第6条明确规定了镇食品药品监管人 员承担的职责。
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好信用分类分级评价工作。 4、按要求开展药品专项整治行动。 5、督促药品经营、使用单位开展药品不良反应和医疗器
械不良事件的监测工作。 6、组织药械从业人员健康体检工作。 7、完善药品安全协管员、信息员管理工作制度，做好村
级协管员、信息员的管理工作、培训和考核工作。
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3、药品是特殊商品
药品作为一种特殊商品，有以下四个方 面的特性： 药品的专属性 药品的两重性 质量的严格性 鉴定的专业性
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二、药品的分类
（四）及时准确掌握辖区内餐饮服务和药品生产、经营、使用情况； （五）协助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检查和违法案件
查处工作； （六）向当地政府和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品
药品安全方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议； （七）参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。
⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和 现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和 发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代 医疗保健服务。
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村级协管员（信息员）药品监管职责：
1、接受药品管理等相关法律法规和业务知识培训。 2、协助镇（区、街道）监管人员发放有关通知，利用村
公开栏、宣传窗、标语、横幅、广播进行药品安全法 律法规的宣传，收集有关统计信息。 3、掌握辖区内涉药单位基本情况，排查药品安全隐患。 定期或不定期与镇（区、街道）监管人员交流当地药 品质量情况。 4、发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为， 及时向食品药品监管部门报告。（发现非法行医行为 及时向卫生部门报告。） 5、对食品药品监管部门的工作提出意见和建议，对执法 人员违规违纪行为及时反馈给相关部门负责人。 6、收集和反馈其他有关药品安全方面的信息。
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什么是药品
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一、药品的基本概念
药品是一种特殊商品，关系到人的生命安全。
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镇村监管职责 认识药品 药品监管基础知识
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⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是 人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与 日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药 品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。
⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健 品、食品、毒品区别开来。