药品生产质量状态标识管理规程

状态标识管理规程

目录

目录 (2)

1目的 (5)

2范围 (5)

3责任 (5)

4规范性引用内部文件 (5)

5术语和定义 (5)

6分类 (6)

7法定标识的管理 (6)

8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6)

8.1厂房 (6)

表1：厂房状态标识一览表 (6)

8.2外包装间 (8)

8.3生产设备 (8)

表2：生产设备状态标识一览表 (9)

8.4容器设备 (11)

表3：容器设备状态标识一览表 (11)

8.5中间储罐 (12)

表4：中间储罐状态标识一览表 (12)

8.6管道 (13)

8.7仪器设备 (14)

表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14)

8.8计量器具 (14)

表6：计量器具状态标识一览表 (16)

8.9公用工程设备 (16)

表7：公用工程设备状态标识一览表 (16)

8.10物料 (16)

表8：物料状态标识一览表 (17)

8.11中间产品 (17)

表9：中间产品状态标识一览表 (17)

8.12货堆 (17)

表10：货堆质量状态标识一览表 (18)

9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18)

10附件 (20)

附件1 厂房状态标识栏 (20)

附件2 “清场状态”标识 (21)

（1）“待清场”牌 (21)

（2）“已清场”牌 (22)

（3）“清场合格证”（正本、副本） (23)

附件3 “正在生产”签 (24)

附件4 “正在运行”牌 (25)

附件5 包装状态标识栏 (26)

附件6 生产设备状态标识栏 (27)

附件7 “性能状态”标识 (29)

附件8 “清洁状态”标识 (30)

（1）“待清洁”牌 (30)

（2）“已清洁”签 (30)

附件9 容器设备状态标识栏 (31)

附件10 取样证 (32)

附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (33)

附件12 中间储罐状态标识栏 (34)

附件13 中间产品标签 (35)

附件14 “合格”章、“不合格”章 (37)

附件15 大型精密仪器设备状态标识栏 (38)

附件16 计量器具不合格证 (39)

附件17 公用工程设备状态标识栏 (40)

附件18 “暂停使用”牌 (42)

附件19 中药材标签 (43)

附件20 物料标签 (44)

附件21 “更换包装”标签 (45)

附件22 “待检”牌 (46)

附件23 “待包装”牌 (47)

附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (48)

11附则 (49)

表11：文件变更历史 (49)

1目的

规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。

2范围

本文件规定了状态标识定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，适用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识的管理。

本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识管理。

3责任

质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实施负责。

4规范性引用内部文件

下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。

TGGLSC11006 车间物料流转交接管理规程

TGGLSC11013 中间站管理规程

TGGLSC11023 批包装过程管理规程

TGGLWL06029 仓库货位卡管理规程

TGGLZG01001 GMP文件管理规程

TGGLZG14009 仪器设备校准管理规程

5术语和定义

（1）状态标识

是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。

（2）法定标识

法定标识是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布，用于特定的管理对象，如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。

（3）GMP状态标识

与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。

6分类

标识分法定标识和企业标识，GMP状态标识属于企业标识。

7法定标识的管理

（1）法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。在政府行政部门授权许可（指现行法律、法规规定的）时，企业根据实际情况使用规定的标识。

（2）现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或使用。

8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求

8.1厂房

（1）用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。（2）清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。

（3）“厂房状态标识栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。

表1：厂房状态标识一览表