药品生产质量状态标识管理规程
状态标识管理规程
北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂一、人（人员）：（1）人员状态标识二、机（机械）：（1）设备状态标识（2）容器状态标识（3）仪器仪表、计量器具状态标识（4）管道状态标识（5）电器维修状态标识（6）消防器材状态标识三、法（方法）：（1）文件状态标识四、料(材料）：（1）生产品种状态标识（2）物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识（3）原料药专列的状态标识（4）废弃物状态标识（5）灭菌状态标识（6）检验物品状态标识五、环（环境）：(1)区域状态标识(2)清场状态标识(3)清洁状态标识1人员状态标识采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。
1.1人员状态标识由行政部制作和填写。
2.1设备标识2.1.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。
2.1.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。
2.1.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。
2.1.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。
因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。
可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。
1）运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。
它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），2）待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。
应标注等待开始的时间，以便追踪设备生产后等待清洁的时间。
3)已清洁牌：可用绿牌黑字或白牌绿字，表示经班组长检查后的合格状态。
4)停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。
5)待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。
6)消毒牌：可用红牌黑字或白牌红字。
表示该房间或者设备正在消毒，人员不能出入。
2.1.5一台设备只能挂一种状态标识牌。
2.2容器状态标识2.2.1状态标识有固定状态标识和变动状态标识二种。
药品生产现场的标识管理
药品生产现场的标识管理1. 引言药品生产现场是一个高度规范化和复杂的环境。
在这个环境中，正确的标识管理对于确保生产的安全性和质量至关重要。
本文将介绍药品生产现场的标识管理，包括其重要性、标识种类、标识的设计要求和标识的维护与管理等内容。
2. 标识管理的重要性在药品生产现场，标识的管理是必不可少的。
正确的标识可以帮助员工识别各种设备、工具和区域，从而避免混淆和错误操作。
标识还可以提醒员工注意安全事项，防止事故的发生。
此外，合理的标识管理还有助于提高生产效率和质量，并帮助检查员工遵循生产规程。
3. 标识种类药品生产现场涉及许多不同类型的标识，以下是几种常见的标识种类：3.1 安全标识安全标识是用来提醒员工注意或采取特定的安全措施的标识。
例如，警示标志用来提醒人们注意危险区域，消防器材标志用来指示消防器材的位置。
3.2 设备标识设备标识用于标识生产现场中的各种设备。
这些标识通常包括设备名称、规格、编号等信息。
正确的设备标识可以帮助员工识别和操作设备，确保生产的顺利进行。
3.3 区域标识区域标识用于标识生产现场中的不同区域。
例如，原料存放区、危险品存放区、成品存放区等等。
区域标识可以帮助员工快速定位所需的材料或设备，并确保其放置在正确的位置。
4. 标识的设计要求药品生产现场的标识设计要求严格，以下是几个常见的设计要求：4.1 易于识别标识应该易于识别和理解。
使用明确的图案、文字和颜色可以帮助员工快速理解标识的含义。
4.2 耐久性药品生产现场是一个长期运营的环境，标识应具备耐久性，能够经受住时间和环境的考验。
标识应选择耐候性好、防水防尘的材料制作。
4.3 明确可见标识应该放置在员工容易看到的位置，确保能够起到有效的提醒和提示作用。
另外，在不同的区域和设备上使用不同的标识，可以帮助员工快速识别和定位。
5. 标识的维护与管理为了保证标识的有效性和可靠性，需要进行定期的维护和管理。
以下是一些标识的维护与管理的建议：5.1 定期检查定期检查标识的完整性和可见性。
状态标识管理规程
1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。
3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。
3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。
3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。
3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。
设备编号具体见《设备管理规程》。
4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。
1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。
3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。
4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。
4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。
4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。
4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。
药厂状态标志管理制度
药厂状态标志管理制度为了保障药厂生产过程中的质量和安全，以及有效监管药品的流通和销售，药厂状态标志管理制度被制定并实施。
药厂状态标志是指经卫生行政部门审核认定的生产单位符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关要求，能够保证药品生产过程中的质量和安全的标志。
本文将对药厂状态标志管理制度进行详细介绍。
一、药厂状态标志管理制度的基本原则1.合法合规：药厂必须依法合规经营，遵守国家相关法律法规和规范标准，确保药品生产过程的合法性和合规性。
2.质量安全：药厂必须严格遵守GMP等质量管理规范，确保药品的质量和安全符合要求。
3.透明公正：药厂状态标志的审核认定过程必须公开透明、公正公平，确保审核结果的客观性和准确性。
4.连续改进：药厂须不断加强管理和技术，持续改进质量管理体系，确保药品生产质量的稳定性和可靠性。
5.风险管理：药厂要做好风险评估和控制，避免质量安全事故的发生，保障消费者的权益。
二、药厂状态标志的审核认定流程1.申请阶段：药厂向卫生行政部门提交药厂状态标志申请材料，包括企业基本情况、生产设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等相关资料。
2.初审阶段：卫生行政部门对药厂提交的申请材料进行初审，核实资料的真实性和完整性，确定是否符合审核条件。
3.现场审核：经过初审合格的药厂将进行现场审核，由卫生行政部门审核人员对药厂生产现场、设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等进行全面审查。
4.评审认定：审核结束后，卫生行政部门组织评审专家对审核情况进行评审，确定是否符合《药品生产质量管理规范》等相关标准要求，作出审核认定结果。
5.颁发药厂状态标志：经审核认定合格的药厂，卫生行政部门将颁发药厂状态标志，并将其列入国家药品监管部门的药品生产质量管理名录，享受相应优惠政策。
6.定期复审：药厂获得药厂状态标志后，需定期进行复审，以确保其持续符合质量管理要求，保障药品质量和安全。
三、药厂状态标志管理制度落实要点1.建立完善的质量管理体系：药厂要依据GMP等质量管理规范建立完善的质量管理体系，确保质量管理工作有序进行。
(完整版)新版GMP状态标志牌管理规程汇总
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
药品生产质量状态标识管理规程
药品生产质量状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (6)2范围 (6)3责任 (6)4规范性引用内部文件 (6)5术语与定义 (7)6分类 (7)7法定标识的管理 (7)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (7)8.1厂房 (7)表1：厂房状态标识一览表 (8)8.2外包装间 (10)8.3生产设备 (10)表2：生产设备状态标识一览表 (10)8.4容器设备 (13)表3：容器设备状态标识一览表 (13)8.5中间储罐 (15)表4：中间储罐状态标识一览表 (16)8.6管道 (17)8.7仪器设备 (18)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (18)8.8计量器具 (19)表6：计量器具状态标识一览表 (20)8.9公用工程设备 (20)表7：公用工程设备状态标识一览表 (20)8.10物料 (21)表8：物料状态标识一览表 (21)8.11中间产品 (22)表9：中间产品状态标识一览表 (22)8.12货堆 (23)表10：货堆质量状态标识一览表 (23)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (24)10附件 (25)附件2 “清场状态”标识 (27)（1）“待清场”牌 (27)（2）“已清场”牌 (28)（3）“清场合格证”（正本、副本） (29)附件3 “正在生产”签 (31)附件4 “正在运行”牌 (32)附件5 包装状态标识栏 (33)附件6 生产设备状态标识栏 (34)附件7 “性能状态”标识 (36)附件8 “清洁状态”标识 (37)（1）“待清洁”牌 (37)（2）“已清洁”签 (37)附件9 容器设备状态标识栏 (38)附件10 取样证 (39)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (41)附件12 中间储罐状态标识栏 (42)附件13 中间产品标签 (43)附件14 “合格”章、“不合格”章 (45)附件16 计量器具不合格证 (47)附件17 公用工程设备状态标识栏 (48)附件18 “暂停使用”牌 (50)附件19 中药材标签 (51)附件20 物料标签 (52)附件21 “更换包装”标签 (53)附件22 “待检”牌 (54)附件23 “待包装”牌 (55)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (56)11附则 (57)表11：文件变更历史 (57)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆与差错发生。
药品生产企业标识管理规程
目的建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
范围适用于公司所有标识责任综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
内容1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1.6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2.1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
制药企业生产过程标识、标志管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程标识、标志管理程序。
范围：本程序适用于生产过程标识、标志管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1标识、标志的使用：
1.1生产动态过程:
1.1.1使用绿底白字的“设备运行标识牌”。
1.1.2使用范围：设备、盛物料容器、操作间。
1.2中间产品或待包装产品：挂“产品状态标识牌”，注明产品各个状态信息。
1.3待清洁、待清场和清场合格时,挂白底黑字“待用”标识，注明清洁信息等。
1.4长期不用的设备挂红底黑子“停用”标志。
1.5需维修的设备，挂黄底黑字“待修”标志。
2标识、标志的管理：
2.1各生产岗位将标识、标志分类定位放置，便于现场生产使用。
2.2已废弃的标识、标志应在岗位及时处理。
2.3生产现场、物料不得重复使用标识、标志。
2.4生产过程的标识、标志应严格在规定的范围内使用，不得扩大用途，也不得改作它用。
2.5车间应管理好标识、标志，提前提出印制数量。
2.6生产过程关键工序（配料、投料）的物料状态标志在生产结束后收集保存至该批产品放行后方可销毁。
药品生产现场的标识管理规范
标识的回收：对于已经使用过的标识，按照规定进行回收和处理，确保标识的环保性和可重复利用性
标识的更换和报废流程
药品生产现场标识的管理要求
06
要求清晰、准确、易读
标识的字体、颜色、大小等应易于阅读
标识应设置在显眼的位置，方便人员观察和操作
标识内容应清晰明确，易于理解
标识应准确反映药品生产现场的状态和信息
标识管理对于药品生产质量的重要性
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
标识管理能够降低药品生产成本
标识管理能够提高药品生产效率
标识管理能够提高药品生产安全性
标识管理能够提高药品生产质量稳定性
标识管理对于药品生产安全的重要性
药品生产现场标识的种类
03
设备标识
设备名称标识：明确设备名称，方便识别和管理
标识的制作和发放流程
标识制作：根据药品生产现场的实际情况，设计制作相应的标识，包括名称、规格、数量等信息。
标识审核：标识制作完成后，需经过相关部门审核，确保标识内容准确、清晰、规范。
标识发放：审核通过后，将标识发放到药品生产现场，确保每个区域、设备、物料等都有相应的标识。
标识使用：药品生产现场人员需按照标识内容进行操作，确保药品生产过程的安全和规范。
标识的申请和审批流程
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
标识审批：由质量管理部门对申请进行审批，确保标识符合规范要求
标识申请：由生产现场负责人提出申请，填写申请表格
标识制作：通过审批后，由指定部门制作标识，并确保标识的质量和数量满足生产现场需求
标识使用：生产现场人员按照标识管理规范使用标识，确保药品生产过程的安全和可追溯性
新版gmp指南2023标识管理
新版gmp指南2023标识管理一、新版GMP指南简介全球药品生产质量管理规范（GMP）旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。
近年来，随着科技的不断发展，药品生产管理也在不断更新和完善。
我国药品监管部门于2023年发布了新版GMP指南，其中标识管理作为关键环节之一，备受关注。
二、2023年标识管理新要求1.标识设计：新版GMP指南要求药品标识应具有可识别性、清晰性、易懂性、永久性等特点，确保在药品储存、运输和使用的全过程都能准确识别。
2.标识内容：新版GMP指南对标识内容进行了明确规定，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息，以确保药品追溯和质量可控。
3.标识位置：新版GMP指南强调药品标识应位于易于查看和操作的位置，如药品外包装、瓶盖等。
4.特殊药品管理：对于高风险的特殊药品，如生物制品、血液制品等，标识管理要求更为严格，需遵循专门的管理规定。
三、管理措施及实施建议1.建立健全标识管理制度：企业应根据新版GMP指南要求，制定完善的标识管理制度，确保标识的准确性、真实性、及时性。
2.提高员工意识：企业应加强员工培训，提高员工对标识管理的认识，确保标识管理措施得到有效执行。
3.优化标识设计：企业应根据新版GMP指南要求，优化药品标识设计，提高标识的可识别性和易懂性。
4.加强标识审核：企业应加强标识审核，确保标识内容的准确性，防止不合格药品流入市场。
四、对企业的影响和应对策略1.影响：新版GMP指南的实施将提高药品生产企业的管理要求，对企业标识管理提出更高要求。
2.应对策略：企业应积极响应新版GMP指南的要求，加强内部管理，提高标识质量，确保药品安全。
五、总结与展望新版GMP指南的发布实施，标志着我国药品生产质量管理迈向新的阶段。
标识管理作为药品质量控制的重要环节，企业应高度重视，积极响应新版GMP指南要求，不断提高标识管理水平，确保药品安全、有效。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-004-02 状态标识管理规程
目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)4. 内容 (2)4.1定义及分类 (2)4.2设备状态标识 (2)4.3 容器状态标志 (3)4.4 计量状态标识 (3)4.5管道状态标识 (3)4.6 物料状态标识 (4)4.7 房间状态标识 (5)4.8 清洁状态标志 (5)4.9 注意事项 (6)5.相关程序、记录，附件 (6)6.参考资料 (9)7.历史和修订记载： (9)1. 目的：明确状态标识管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。
2. 范围：适用于药品生产过程相关状态标志的管理。
3. 职责：使用部门负责所使用状态标识的设计制作，质量管理部负责监督状态标识的使用是否正确。
4. 内容：4.1定义及分类：4.1.1定义：状态标志是指用于表示物质、系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。
用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间、工作服等都必须有明确、清晰的状识标志，无状态标识的设备、容器、计量器具、管道、物料、房间、工作服等不得使用。
4.1.2 分类：●设备状态标识●容器状态标识●计量状态标识●管道状态标识●物料状态标识●房间状态标识●清洁状态标识4.2设备状态标识：4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识，材质为PVC或其他适宜材料。
4.2.2设备状态标志由设备铭牌、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。
4.2.2.1设备铭牌：白底黑字。
内容包括：设备名称、规格型号、设备编号、出厂编号、出厂日期、安装位置、生产厂家、操作保养人。
4.2.2.2设备性能状态：●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。
●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。
4.2.2.3设备运行状态：●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
9
h
第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
h
第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
11
h
质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
12
h
记录 发运 召回 投诉 纠偏
13
质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
h
生产区
27
生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
h
仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
30
h
休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
生产管理部状态标识管理规程
发放范围：质量生产设备采购物流研发物业运营人事行政项目客服市场销售财务总经办编制依据：1.《药品生产质量管理规范》（2010版）2．《药品GMP指南》(2010版)目录：1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.责任人 (3)5.规程内容 (3)6.参考文件 (9)1.目的建立生产管理部标识的管理规程，使标识的使用、管理规范化，以有效防止交叉污染和差错发生。
2.适用范围适用于生产内部发放使用的标识。
清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位（工作间、流水线、设备、容器等）。
3.责任人车间主任、车间主管、工段长、车间QA、操作工等相关人员，对本规程的实施负责。
5.规程内容5.1生产标识包括：区域标识（包括房间/车间标识等）、设备状态标识、卫生状态标识、管路走向标识、质量状态标识、物品标识等）5.1.1设备状态标识：5.1.1.1为了确保安全文明生产，防止人身安全事故、设备事故、产品质量事故的发生，本厂所有设备应在设备明显且不易脱落位置悬挂设备状态标识牌。
5.1.1.2当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
5.1.1.3全厂设备操作人员、设备维修人员必须正确使用设备状态标识牌。
5.1.1.4设备状态标识牌包括：5.1.1.4.1正在运行——绿色，正在进行正常生产操作的设备。
5.1.1.4.2正在检修——黄色，设备出现故障，进行维修的设备。
5.1.1.4.3禁止使用——红色，设备封存，或因生产结构改变或其它原因停用的设备。
5.1.1.4.4完好设备——绿色，设备没有机械或电器问题。
5.1.2卫生状态标识：5.1.2.1根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器环境……所处的卫生状态。
5.1.2.2在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上黄色“待清洁”状态标记，表示不可以使用或继续操作。
5.1.2.3操作工按照清洁程序进行清洁后，用绿色“已清洁”牌标识。
05生产区状态标志使用及管理规程
生产区状态标志使用及管理规程一、目的:规范生产区状态标志的管理, 使生产区标识管理规范化，防止药品的污染、混淆和差错事故的发生。
二、范围:物料、中间产品、产品、生产设备、容器、清洁等状态标志。
三、责任人:质量部长、生产部长、车间主任、质量管理员。
四、内容:生产区状态标志是指能够标明每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器正在加工的产品或物料、批号及数量以及卫生等状态。
每步生产过程中物料或中间产品存放时均应挂有标明其存在状态的标志，注明品名、批号、数量、生产日期等。
车间各工序负责人负责状态标志的正确使用，质量管理员监督状态标志实施情况并负责发放。
生产技术部、质量管理部定期对生产标志使用情况进行检查，发现问题及时纠正。
有关状态标志应随生产记录由车间质量管理员及时收回，经核查无误后，由车间质量管理员保管。
1 标识种类1.1设备标识1.1.1完好标识设备状态标识分为完好、运行中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1设备完好：绿色，表示设备运行正常，可以使用。
1.1.1.2运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备处于清洁状态，可以使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：红色，表示设备已损坏，等待维修。
1.1.1.6停用：红色，表示设备已长期停止使用。
2厂房状态标识2.1待清洁：黄色，表示厂房尚未清洁，正等待清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房按清洁规程已清洁，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有白色生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号、操作日期。
4容器状态标识4.1待清洁：黄色，表示尚未清洁，正等待清洁，禁止使用。
4.2已清洁：绿色，表示按清洁规程已清洁，可以使用。
5管线标识5.1各类管道的颜色为：蒸汽管道－红色；压缩空气管道－蓝色；水管道－绿色；真空管道－白色；物料管道－黄色。
5.2 除管道颜色标识外，还应标明内容物名称及流向。
药品生产现场的标识管理QA
等候转承下批
产品名称： 责任人：
规格：
产品批号：
药品生产现场的标识管理QA
已经分配到 详细批 物料，
等候退库 或转承给 一批使用
第29页
企业相关标识要求
标识H~11（物料标示 ）
物料名称:
物料状态: 质量情况：
等候灯检 合格
等候贴签包装 等候处理
不合格
责任人：
产品批号:
规格：
数量：
生产日期： 责使任人用：期至：
药品生产现场的标识管理QA
第11页
企业相关标识要求
标识E~2（滤器、容器具状态标志）～～～需要浸泡处理
物品名称：
物品状态:
正在浸泡
使用消毒液处理液名称及浓度：
等候使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 责任人：
药品生产现场的标识管理QA
第12页
企业相关标识要求
标签a~2（质检室试剂、试液标示 ）
取水样瓶
专用
干燥器
非专用
试管架
责任人：
药品生产现场的标识管理QA
吸管架
玻璃器皿架／橱
第32页
企业相关标识要求
标签a~1（质检室试剂、试液标示 ）
开启日期： 年 月 日
使用期至： 年 开 启 人:
月日
从库中领回 试剂，
一经开启
几点说明：
1适合用于从仓库中领回已开启试剂从库中领回大桶甲醛、
适用范围
药品生产现场的标识管理QA
第24页
企业相关标识要求
标识H~6（物料标示 ）
大包装改为小包装
试剂名称： 试剂批号: 浓 度/含量： 分装日期：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (5)2范围 (5)3责任 (5)4规范性引用内部文件 (5)5术语和定义 (5)6分类 (6)7法定标识的管理 (6)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6)8.1厂房 (6)表1：厂房状态标识一览表 (6)8.2外包装间 (8)8.3生产设备 (8)表2：生产设备状态标识一览表 (9)8.4容器设备 (11)表3：容器设备状态标识一览表 (11)8.5中间储罐 (12)表4：中间储罐状态标识一览表 (12)8.6管道 (13)8.7仪器设备 (14)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14)8.8计量器具 (14)表6：计量器具状态标识一览表 (16)8.9公用工程设备 (16)表7：公用工程设备状态标识一览表 (16)8.10物料 (16)表8：物料状态标识一览表 (17)8.11中间产品 (17)表9：中间产品状态标识一览表 (17)8.12货堆 (17)表10：货堆质量状态标识一览表 (18)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18)10附件 (20)附件1 厂房状态标识栏 (20)附件2 “清场状态”标识 (21)（1）“待清场”牌 (21)（2）“已清场”牌 (22)（3）“清场合格证”（正本、副本） (23)附件3 “正在生产”签 (24)附件4 “正在运行”牌 (25)附件5 包装状态标识栏 (26)附件6 生产设备状态标识栏 (27)附件7 “性能状态”标识 (29)附件8 “清洁状态”标识 (30)（1）“待清洁”牌 (30)（2）“已清洁”签 (30)附件9 容器设备状态标识栏 (31)附件10 取样证 (32)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (33)附件12 中间储罐状态标识栏 (34)附件13 中间产品标签 (35)附件14 “合格”章、“不合格”章 (37)附件15 大型精密仪器设备状态标识栏 (38)附件16 计量器具不合格证 (39)附件17 公用工程设备状态标识栏 (40)附件18 “暂停使用”牌 (42)附件19 中药材标签 (43)附件20 物料标签 (44)附件21 “更换包装”标签 (45)附件22 “待检”牌 (46)附件23 “待包装”牌 (47)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (48)11附则 (49)表11：文件变更历史 (49)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。
2范围本文件规定了状态标识定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，适用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识的管理。
本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识管理。
3责任质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实施负责。
4规范性引用内部文件下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。
TGGLSC11006 车间物料流转交接管理规程TGGLSC11013 中间站管理规程TGGLSC11023 批包装过程管理规程TGGLWL06029 仓库货位卡管理规程TGGLZG01001 GMP文件管理规程TGGLZG14009 仪器设备校准管理规程5术语和定义（1）状态标识是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。
（2）法定标识法定标识是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布，用于特定的管理对象，如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。
（3）GMP状态标识与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。
6分类标识分法定标识和企业标识，GMP状态标识属于企业标识。
7法定标识的管理（1）法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。
在政府行政部门授权许可（指现行法律、法规规定的）时，企业根据实际情况使用规定的标识。
（2）现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或使用。
8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求8.1厂房（1）用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。
（2）清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。
（3）“厂房状态标识栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。
表1：厂房状态标识一览表表1（续）8.2外包装间（1）外包装间需要标识其清场状态和包装状态。
（2）包装状态的内容，由当班工序负责人按包装指令填写。
包装结束，由当班工序负责人擦去所填写的内容。
（3）清场状态标识同表1规定。
（4）“包装状态标识栏”的形式见附件5，置于贴标区显眼位置，由工程部统一制作。
8.3生产设备（1）生产设备是直接为生产服务、并直接影响产品质量及生产能力的设备，如提取罐、配料罐、粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。
（2）生产设备需要标识其性能状态、清洁状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表2。
（3）性能状态标识、清洁状态标识和生产状态标识置于“生产设备状态标识栏”规定位置。
（4）“生产设备状态标识栏”的形式见附件6，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表2：生产设备状态标识一览表8.4容器设备（1）容器设备属于生产设备，用于混合和储存物料或中间产品，如配料罐、带搅拌器的储罐。
（2）容器设备需要标识其性能状态、清洁状态、生产状态和质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表3。
（3）性能状态标识、清洁状态标识、生产状态标识、质量状态标识置于“容器设备状态标识栏”规定位置。
（4）“容器设备状态标识栏”的形式见附件9，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表3：容器设备状态标识一览表表3（续）8.5中间储罐（1）中间储罐只用于储存中间产品，如不带搅拌器的储罐，需要标识其内容物状态、清洁状态、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表4。
（2）对于中间储罐，其内容物状态标识、清洁状态标识、质量状态标识置于“中间储罐状态标识栏”规定位置。
（3）“中间储罐状态标识栏”的形式见附件12，置于中间储罐操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表4：中间储罐状态标识一览表表4（续）8.6 管道8.6.1 与设备连接的主要固定管道，其内容物的类型有物料、饮用水、纯化水、压缩空气、真空、蒸汽、冷冻水、冷却水、三废。
8.6.2 与设备相连的主要固定管道须标明管内内容物名称、流向，并应标识在醒目的位置。
8.6.3 标示图例：内容物名称（1） 箭头为燕尾型，箭头所指为内容物的流向；内容物名称在箭头前方2厘米起用宋体书写；箭头宽度为管径的2/3，箭头长度为5-10厘米；文字字体大小为管径的2/3。
（2） 标示位置为管道迎面方，每隔1～2米即标示一次。
（3）所用涂料为耐清洗、耐温的聚酯漆类。
也可用不干胶黏贴。
8.6.4管道状态标志的制作和确认由工程部负责。
8.7仪器设备（1）仪器设备需标识其计量状态，见本规程第8.8条。
（2）大型精密仪器设备，包括液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度法，除需要标识计量状态外，还需要标识清洁状态、检验状态，见表5规定。
（3）计量状态标识、清洁状态标识、检验状态标识集中标识在“大型精密仪器设备状态标识栏”，其形式见附件15，置于该仪器设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表5：大型精密仪器设备状态标识一览表8.8计量器具（1）仪器、仪表、量具、衡器等计量器具需要标识计量状态，其类别有“合格”、“不合格”两种，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表6。
（2）移液管、滴定管、容量瓶等玻璃仪器的计量状态标识按“TGGLZG14009仪器设备校准管理规程”规定。
表6：计量器具状态标识一览表8.9公用工程设备（1）辅助生产的公用工程设备，包括纯化水机组、空调净化机组、压缩空气机组，需要标识其性能状态和运行状态，见表7规定。
（2）性能状态标识、运行状态标识集中标识在“公用工程设备状态标识栏”，其形式见附件17，置于该组设备控制柜（屏）操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表7：公用工程设备状态标识一览表8.10物料物料包括中药材、中药饮片、化学原辅料、包装材料，需要在其包装容器上标识标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表8。
表8：物料状态标识一览表8.11中间产品车间生产的中间产品、中药提取物，需要在其包装容器上标识标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表9。
表9：中间产品状态标识一览表8.12货堆（1）仓库、车间中间站、车间原辅料暂存间，物料、中间产品、待包装成品、成品等以批为单位堆放，除这些物料、产品的容器需要标签标识外，货堆也需要进行标识，货堆的标识有标签和质量状态标识。
（2）仓库的货堆标签，按其标识对象分类，分为物料货卡、成品货卡、退货成品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见“TGGLWL06029仓库货位卡管理规程”。
（3）车间中间站、车间原辅料暂存间的物料、中间产品、待包装成品的货堆标签，按其标识对象分类，分为车间物料卡和中间产品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求分别见“TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程”、“TGGLSC11013中间站管理规程”、“TGGLSC11023批包装过程管理规程”。
（4）货堆质量状态标识，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求表10。
表10：货堆质量状态标识一览表9GMP状态标识制作、修订管理规定（1）本规程各种状态标识栏、标识牌，由工程部根据本规程附件规定的式样制作、安放。
（2）本规程各种标识用的标签、证，其重新制作、修订、废除，按“TGGLZG01001GMP文件管理规程”规定执行。
印刷申请、印刷品保管和发放，由物管部负责。
（3）本规程的“合格”章、“不合格”章，由质管部GMP管理科文件管理员负责制作、保管、发放、收回，并履行登记和核准手续（见附件24），其记录永久保存于GMP管理科。
10附件附件1 厂房状态标识栏说明：（1）此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；（2）参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。