批生产记录培训讲义
化工企业批生产记录培训讲义PPT32页
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 勒
Thank you
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
批生产记录填写培训资料PPT课件
.
2
二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
.
7
三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
.
8
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
.
10
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
.
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
.
示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
.
示例：
记录应进行分类保管便于索引！
.
.
4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
.
9
批生产记录相关知识培训
二、记录的要求
4、发放要求 避免一次性大量发放，导致记录升级后，旧版记录回收
不当，造成现场仍然使用旧版记录的可能。
记录的概述
发放时应综合考量进行控制发放： （1）批生产记录应按照产品生产的批次进行发放。 （2）公用记录应根据不同岗位的需要按照月度（或每周）使 用数量进行控制发放
10
二、记录的要求
5
一、记录的概述
3、记录的重要性 由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息，
要充分发挥其作用，便于有关部门和员工查找，因则记录应 具有唯一性标识，显示其所属的文件的编号、版本号、页号 等，方便于归档，提高检索和查记阅录的的概述效率。
记录应当立卷贮存和保管，保存期限按规定要求执行。 超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的、含有 保密内容的记录须保留销毁记录。
11
二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项 （1）必须按每批岗位操作记录串联复核； （2）必须将记录内容与生产工艺规程（作业指导书）、岗位 管理（操作）规程对照审核； （3）上下工序及成品记录中的数记录量的概、述 质量、批号必须一致、 正确； （4）对生产记录中不符合要求的填写方法，须由填写人（或 复核人）更正并签字； （5）若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作 详细记录，经办人，复核人要签字。
7
二、记录的要求
2、内容要求
批生产记录的内容应当包括：
（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（3）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如
称量）复核人员的签名；
记录的概述
（4）每一原辅料的批号以及实际领取、使用的数量；
医疗器械-批生产记录相关知识培训课件
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
（4）批包装记录 ① 批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签名； ② 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确； ③ 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签 名。 （5）车间环境：车间洁净区清洁记、录的消概毒述 是否按规定进行，消毒剂使用 周期是否在效期内，人员进出（包括外来人员）是否按规定执行，由生 产部授权审核人查阅车间公用记录后，进行评判。 （6） 物料平衡：物料平衡计算公式正确，各工序物料平衡结果符合规 定。 （7）偏差与变更处理：是否有生产偏差、变更，是否执行相应的处理 程序，处理结果是否符合要求。
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
（1）批生产指令：批生产指令是否正确，是否有编制人、批准人签名， 生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符、一致。 （2）生产物料：生产记录中物料领用数量与领料单是否相符，投料量/ 使用量是否符合现行文件要求。 （3）批生产记录（含灭菌记录）记录的概述 ① 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签 名； ② 生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要 求。
二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项
（1）必须按每批岗位操作记录串联复核；
（2）必须将记录内容与生产工艺规程（作业指导书）、岗位管理（操作）
规程对照审核；
记录的概述
（3）上下工序及成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确；
（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，须由填写人（或复核人）更
三、记录的审核与产品放行
2、批记录审核的流程
③ 现场巡检员对生产过程进行监控，同时填写相应的监控记录，交品 质部主管审核。 ④ QC主管按批检验记录的审核项目对批检验记录及检验报告单进行审 核，并签字确认，同时将批检验记录/检验报告一并交品质部主管。 ⑤ 品质部主管将批生产/包装记录及相应附件、生产中的偏差（如 有）、生产过程监控记录、批检验记录记的概录述/检验报告等资料进行整理，并 按记录审核项目进行审核并评价，同时填写成品放行审核单，合并已 有资料一并交于质量受权人。 ⑥ 质量受权人对成品放行的处理作出判断，并在成品放行审核单签署 放行或拒绝放行意见。 ⑦ 如若放行，品质部人员填写产品放行证和检验报告下发给仓库，作 为放行依据，原件及存根联存档备查；如若拒绝放行，只需复印成品 审核放行单下发给仓库，同时本批产品进入偏差或超标调查程序。
工艺规程、批生产记录培训材料
批包装记录填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签 字。 批包装记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。 不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地 方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表 示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示； 品名不得简写； 每个工序或岗位的操作记录与岗位其他记录不应前后矛盾。要做到一致 性，连贯性和追踪性。 操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。 填写日期一律横写，并不得简写。如10月1日不得写成1/10或者10/1， 应写成：10月1日。 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更 正。
批生产记录的整理与保存
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签 字。 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根 据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核 并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。 整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的产品，保存三年。 生产记录分品种、分批存档，保存三年。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专 人销毁。 复核生产记录的注意事项 必须按每批岗位操作记录串联复核； 必须将记录内容与生产工艺规程、岗位操作规程对照审核； 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确； 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字； 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办 人、复核人要签字。
批生产记录
批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。
1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。
二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。
2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关键数据，如温度、湿度等，以备查证。
三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。
批生产记录填写ppt课件
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录
相同。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当
及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓
名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容（略）
记录填写歌诀
内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理 负责人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，
生产管理记录包括
批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）
质量管理包括
现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录
五、生产记录的填写
签名的真实性 ◦ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名， 任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于 识别。
表格中不需填写的空白表格位置应以/划去
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义1. 引言生产记录是制造企业中重要的质量控制手段之一，批生产记录是指生产过程中的各个环节和参数的记录。
本讲义将介绍批生产记录的目的、要求、内容以及常见的记录方法。
2. 批生产记录的目的和要求2.1 目的批生产记录的主要目的是保证产品质量的稳定性，追溯产品生产过程中的各个环节和参数。
通过批生产记录，可以及时发现生产过程中的异常情况，并采取相应的措施进行调整和改进。
2.2 要求•批生产记录应准确、完整地记录生产过程中的各个环节和参数。
•记录应及时进行，确保数据的准确性和可靠性。
•记录应规范，包括时间、地点、操作人员等必要信息。
3. 批生产记录的内容3.1 生产过程记录生产过程记录是批生产记录中最重要的一部分，它涵盖了生产过程中的各个环节和参数。
具体的内容包括：•原材料的采购情况，包括供应商、批号、规格等信息。
•原材料的接收和检验情况，包括外观、标识、检验结果等信息。
•生产设备的运行情况，包括设备的使用时间、维护情况等信息。
•生产工艺参数的记录，包括温度、压力、速度等信息。
•中间检验和最终检验的结果，包括产品质量、尺寸、外观等信息。
3.2 人员操作记录人员操作记录是批生产记录中的另一个重要内容，它主要记录了生产过程中操作人员的操作情况。
具体的内容包括：•操作人员的姓名、工号等基本信息。
•操作的时间和地点。
•操作的具体内容和方法。
•操作中遇到的问题和解决方法。
3.3 质量问题记录质量问题记录主要记录了生产过程中出现的质量问题和处理情况。
具体的内容包括：•质量问题的描述、发生时间和地点。
•质量问题的原因分析。
•采取的纠正措施和预防措施。
•质量问题的处理结果和效果。
4. 常见的批生产记录方法4.1 手工记录手工记录是批生产记录最常见的记录方法，操作人员通过填写纸质记录表格来记录生产过程中的各个环节和参数。
这种记录方法简单、易于操作，但存在数据易被篡改、保存不方便等问题。
4.2 电子记录电子记录是批生产记录的一种创新方法，操作人员可以通过电子设备记录生产过程中的各个环节和参数。
批记录培训讲义
批生产记录培训杭州**生物科技有限公司生产部2014年04月一、概述定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录的重要性：•记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
•国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
•1 、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。
•2 、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
•3 、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP 中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式•内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
•例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
检查过去的生产状况通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
检查现状•由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
二、记录分类•人员管理•物料管理•质量管理•设备管理•生产管理•销售管理•卫生管理人员管理包括•员工培训记录•培训档案（培训记录、考核情况）•体检表（健康档案）等物料管理包括•采购记录•验收记录•入库记录•物料（产品）货位卡•物料（产品）台帐•请验单•物料（产品）发放记录•不合格品处理记录等生产管理记录包括•详见《记录汇总表》质量管理包括•现场监控记录•检验记录•检验台帐•留样观察记录•仪器使用记录•试剂试液配制使用记录设备管理包括•设备运行记录•维修保养记录•巡回检查记录•购置、开箱验收记录卫生管理包括•厂房消毒、清洁记录•地漏清洁消毒记录•清场记录•洁净区配制罐和管道消毒记录销售管理•产品销售记录•退货记录批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。