体外诊断试剂试题及答案

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《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。

A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。

A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。

A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。

A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。

A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。

A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。

A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。

体外诊断试剂相关知识培训试题

体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。

（10分）。

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂试题及答案体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案

体外诊断试剂（药品）质量体系考核一、单选题1、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的( )、地域、期限；[单选题]A. 品种√B. 生产厂家C. 购货单位D. 类型2、对与本公司进行业务联系的购货单位采购人员、提货人员, 按照《购货单位采购人员资格审核管理制度》进行合法资格的审核与验证，包括企业法人授权委托书，采购人员（）正反面复印件等。

[单选题] *A. 毕业证B. 上岗证C. 工作证D. 身份证√3、医疗机构按照《中医诊所备案管理暂行办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14号）提供（）及其《营业执照》复印件。

[单选题] *A. 《药品经营许可证》B. 《医疗机构执行许可证》C. 《中医诊所备案证》√D. 《医疗器械经营许可证》4、供应商为药品经营企业是，对方提供的《药品经营许可证》经营范围为（）可认定为对方有体外诊断试剂（药品）经营权限。

[单选题] *A. 体外诊断试剂（药品）√B. 生物制品C. 中药饮片D. 化学药制剂5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

[单选题] *A. 实物B. 付款流向√C. 货物D. 承兑6、生物制品按照《生物制品批签发管理办法》规定管理的，用于血源筛查的体外诊断试剂应有同批号的（）[单选题]A. 检验报告书B. 合格证C. 说明书D.生物制品批签发√7、体外诊断试剂产品到货时,受托方收货员应当查验随货同行单（票）以及（）。

[单选题]A. 物流单B. 采购订单√C. 退货通知单D. 短信记录8、开票员应该按照基础数据库中的经营范围销售药品，不得超（）销售或违规套开，对于系统各类资料信息的提示，及时提醒客户提供并更新资料。

[单选题]A. 经营范围√B. 账号权限C. 资信D. 资质9、我们公司体外诊断试剂追溯管理体系由计算机管理系统环节，（）追溯环节，物流追溯环节及财务款项检查环节构成，以实现体外诊断试剂经营各环节的来源可溯、流向可溯、问题可查。

体外诊疗试剂试题及答案

体外诊疗试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊疗试剂注册与备案应当遵照、、的原则。

第一类体外诊疗试剂实施管理，第二类、第三类体外诊疗试剂实施管理。

2、境内第一类体外诊疗试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。

3、境内第二类体外诊疗试剂由食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。

4、境内第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。

5、进口第一类体外诊疗试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。

6、进口第二类、第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给。

7、香港、澳门、台湾地区体外诊疗试剂的注册、备案，参考办理。

二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的公司法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展有关工作。

代理人除办理体外诊疗试剂注册或者备案事宜外，还应当承当下列责任（）A 与对应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联系；B 向申请人或者备案人如实、精确传达有关的法规和技术规定；C 收集上市后体外诊疗试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向对应的食品药品监督管理部门报告；D 协调体外诊疗试剂上市后的产品召回工作，并向对应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品涉及（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏实验）B 样本解决用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C 用于糖类检测的试剂D 用于酶类检测的试剂3、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第二类产品涉及（）A 用于激素检测的试剂B 用于酶类检测的试剂C 用于酯类检测的试剂D 用于维生素检测的试剂4、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第三类产品涉及（）A 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂B 与血型、组织配型有关的试剂C 与人类基因检测有关的试剂D 与遗传性疾病有关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊疗试剂注册，应当进行临床实验。

体外诊断试剂培训试题及答案

体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。

[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。

[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

企业质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

药品批发体外诊断试剂试题

体外诊断试剂试题姓名成绩填空题：（每题2分、共100分）一.体外诊断试剂，是指按，包括在疾病的、预防、、、预后观察和健康状态评价的，用于人体样本体外检测的、、、等产品。

可以，也可以与、、或者系统组合使用。

二.体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的、及其，以决定其申请的过程。

三.第一类体外诊断试剂，第二类、第三类体外诊断试剂。

四.根据产品，体外诊断试剂分为、、产品。

（一）第一类产品1. （不用于微生物鉴别和药敏试验）；2. ，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于的试剂；2.用于的试剂；3.用于的试剂；4.用于的试剂；5.用于的试剂；6.用于的试剂；7.用于的试剂；8.用于的试剂；9.用于的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他的试剂。

（三）第三类产品1.与的试剂；2.与的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与的试剂;8.与的试剂。

五.第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为：进口第一类体外诊断试剂为“”字；境内第一类体外诊断试剂为地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为；××××3为备案流水号。

六、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为，或具有大学以上学历并从事检验相关工作年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。

《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案

《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案姓名：部门/岗位：日期：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. 根据体外诊断试剂风险程度分类，属于第一类的产品是（ A ）A. 溶血剂B. 用于蛋白质检测的试剂C. 用于自身抗体检测的试剂D. 与遗传性疾病相关的试剂2.实行备案管理的体外诊断试剂是（ C ）A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第二类和第三类3. 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成, 第一部分是（ D ）A. 用途B. 方法C. 原理D. 被测物质的名称4.依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是（ B ）A. 第二类产品B. 校准品C. 麻醉药品D. 精神药品5. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历（ A ）。

A.1，3B.2，3C.1，2D.2，26. 根据产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为：（ C ）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品7.新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用（ B ）A.6841B.6840C.6845D.68468. 产品个人风险假阳性会引起（ D ），患者接受具有毒副作用的激进性治疗。

A. 阳性物质未妥善处理B. 废弃物未妥善处理C. 漏诊D. 误诊9. 药品类体外诊断试剂严重缺陷项有（ A ）项A. 9B. 8C. 7D. 1410. 医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有（ B ）项A. 54B. 28C. 82D. 70二、多选题（每题6分，共60分）1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测产品有（ ABCD ）A. 试剂B. 试剂盒C. 校准品D. 质控品2. 按照药品管理的用于体外诊断的试剂有（ CD ）A. 用于糖类检测的试剂B. 用于酶类检测的试剂C. 血源筛查D. 采用放射性核素标记3. 实行注册管理的体外诊断试剂是（ AB ）A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类4. 体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成（ ABC ）A. 被测物质的名称B. 用途C. 方法或者原理D. 预后观察5.体外诊断试剂的重点监管项目包括（ ABCD ）A. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂B. 人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂C. 与血型、组织配型相关的试剂D. 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6. 可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是（ AB ）A. 被测物组分较多B. 有其他特殊情况C. 第一类产品D. 质控品7. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称人员可从事体外诊断试剂的（ AC ）工作A.验收B.采购C.售后D.销售8. 按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有（ABCD）A. A、B、O血型定型试剂B. 乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂C. 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂D. 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂9. 药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（ B D）A. 执业药师 1 人B.主管检验师 1 人C.或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历D.并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历10. 体外诊断试剂分类监管(中国)IVD分类目录结构中设置有管理类别、（ABCD）等部分。

2023年体外诊断试剂注册与备案管理办法专题考试试题

体外诊断试剂注册与备案管理办法专题考试一、选择题1、按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为（）日，申请资料补正后的技术审评时限为（）日［单选题］*A、30,60B、60,60√C、60,90D、90,60答案解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第九十二条提出体外诊断试剂注册技术审评时限,按照以下规定执行：（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

2、按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的（）作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项［单选题］*A、企业法人。

B、企业负责人C、≡≡者代表D、生产负责人答案解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第十五条提出申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。

代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

3、按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内（）体外诊断试剂产品备案管理工作［单选题］*A、第一类√B、第二类C、第三类D、第一、二类答案解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七条提出设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

4、按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后（）日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心［单选题］*A、10B、20C、30√D、45答案解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第九十三条提出境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行:㈠国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核直；（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。