9001基于过程现场审核技术指南(2015版)
ISO9001 2015版审核资料
ISO9001 质量体系资料全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
ISO9001：2015版内审完整版
ISO9001：2015版内审完整版XXX参会人员部门姓名职务首次会议领导层XXX总经理审核人员全体成员XXX内审组长XXXX内审员XXX内审员仓储部XXX部门负责人业务部XXX部门负责人采购部XXX部门负责人CDC技术部XXX部门负责人设备部XXX部门负责人生产部XXX部门负责人质检部XXX部门负责人行政人事部XXX部门负责人末次会议全体成员备注：各部门负责人、内审员需按时出席首末次会议。
改写：XXX内审实施计划旨在按照策划时间间隔组织内部审核，以确保公司所有部门和产品符合ISO9001：2015标准的要求，以及公司所确定的质量方针目标的要求，是否得到有效实施和保持。
审核成员包括组长和审核人员，审核依据包括ISO9001：2015标准、公司质量手册和程序文件、有关法律法规和顾客要求等。
会议签到表记录了首次和末次内审会议的参会人员，包括各部门负责人和内审员。
各部门负责人和内审员需要按时出席首末次会议。
的使用情况，并定期进行回访。
同时，生产部和质检部也会对产品进行跟踪检查，确保产品质量符合标准。
公司还会根据客户的反馈和要求，不断改进产品和服务。
符合9.1.2内部审核公司定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合标准要求。
内审人员由公司内部选拔，具有相应的资质和经验。
内部审核包括对各部门的职责和流程进行审核，以及对质量管理体系文件和记录进行审核。
内部审核的结果会被记录并进行评估，以确定改进措施。
符合会议记录：在会议室召开了一次生产部会议，参加会议的有生产部的各个部门负责人以及总经理、管代、技术部、行政人事部、采购部、仓储部、质检部和业务部的代表。
会议主要讨论了生产部的工作计划和目标，以及如何提高产品质量和服务质量。
生产部的负责人首先介绍了生产部的工作计划和目标，包括生产任务完成情况、产品质量、设备维护等方面。
总经理和其他部门的代表也就各自的工作进行了发言和讨论，提出了建设性的意见和建议。
会议还就如何提高产品质量和服务质量进行了深入探讨。
ISO90012015版管理评审资料(整套资料)
ISO90012015版管理评审资料(整套资料)简介ISO 9001：2015 是一项质量管理系统标准，最初由国际标准化组织在1987年发布，当前最新版本为 ISO 9001: 2015。
这项标准适用于所有类型的组织，不管其规模和性质，无论它们是从事制造、服务和非营利组织，还是政府机构。
本文档提供了一整套 ISO 9001: 2015 版管理评审资料，包括以下内容：1.内部审核员手册2.管理评审程序文件3.评审人员活动表格4.外部评审手册5.客户满意度调查问卷如果您正在准备进行 ISO 9001:2015 认证，这些资料可以帮助您的组织最好地准备和成功实施管理评审。
内部审核员手册内部审核员手册是一本指导内部审核员执行质量管理体系评审的文件。
这个手册包括以下内容：1.概述2.内部审核员角色和职责3.ISO 9001：2015 标准的了解和解释4.审核计划编制5.审核执行6.编写审核报告和跟踪报告这个手册可以培训新的内部审核员和建立组织内一个稳定、高效的审核体系。
管理评审程序文件管理评审程序文件是一份指导管理评审执行的策略性文件。
这个文件针对评审技术和评审程序，包括以下内容：1.概述2.管理评审定义和目的3.评审操作的步骤和流程4.评审主题的确定和评估5.管理评审报告的编写这个文件可以帮助组织获得对组织目标及相关过程的有效性、合规性和系统性的深入认识。
评审人员活动表格评审人员活动表格提供了方法来记录管理评审的活动，包括审核的注意事项，分配的责任、计划和其他必要的细节。
这个表格应与管理评审程序文件共同使用。
外部评审手册外部评审手册对外部审核员实施评审进行细致的记录。
它包括以下内容：1.概述2.ISO 9001:2015 标准的了解和解释3.外部评审的目的4.评审执行的步骤和流程5.报告的编写和提交外部评审手册提供给审核员更多操作方法，帮助他们准备和成功地执行外审任务。
客户满意度调查问卷这个询问表是客户满意度调查的一部分，主要目的是从客户处收集评价信息，并评估组织的卓越的顾客服务水平。
ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例
过程方法审核完整实例（ISO9001:2015）一、案例发生背景审核组在201X年1月10日监督审核时，抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表，发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂，经现场修复满足使用要求”信息，调查结果为：满意。
这一审核发现，在内部沟通时引起了审核组的注意，认为：尽管顾客给出的是满意的调查结果，但从顾客反馈的信息来看，在体系运行过程中，某些薄弱环节存在问题，产品质量不稳定，导致该设备在使用过程中焊缝开裂。
审核组针对这一审核发现，在内部沟通达成一致意见的基础上，确定了下一步审核的思路和关注点，在审核过程中对：8.5.1 工艺文件的指导性【法】；7.2 操作人员的能力【人】；7.1.4 生产现场的工作环境【环】；8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。
并运用过程方法实施现场审核。
二、案例发生原因、审核发现和沟通1、审核发现与沟通在工艺部与工艺员交谈了解到，工艺员对焊接的相关专业知识了解有限，焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的，未经筛选也未进行焊评，直接编入文件中提供生产现场使用。
当问及工艺员，未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用，工艺员说：“我们的焊工都是经过培训考试合格的，焊接技术比较娴熟，又有专业部门发的证书，有能力完成焊接作业，对焊缝质量有保证”。
通过现场了解，证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。
在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架（ZQL2×200/18/35 型）、掩护式过渡液压支架（ZYG6000/21/42 型）的焊接规范GY-ZY-2011-09：规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等，未作出针对性说明，不能有效指导施焊产品的生产过程。
现场询问：王***（证书号：********）、张***（证书号：*********）两位焊工，在焊接过程中如何确定焊接参数？王师傅说：“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考，焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。
15版9001的主要变化及新要求
内部知识
管理知识
人力资源部
业务知识 质量管理 HSE知识 创新知识
各职能部门 质检中心 HSE部 科技部
QC活动、质量管理实践、技术 标准化
评估、演练、培训 试验、研究、技术交流
质量手册、质量责任制、 QC论文 风险评估、应急预案、管 理方案、HSE手册 专利、科技成果、科研论 文
二、15版ISO9001的重要变化
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P15
QMS利益相关方及其需求和期望
利益相关方
• 顾客
• 所有者和（或）股东 • 组织的员工 • 供方和合作伙伴 • 社会
需求和期望
• 产品的质量、价格和交付
• 持续的盈利能力 • 透明度 • 良好的工作环境 • 职业安全 • 得到承认和奖励 • 互利和连续性
范围不仅仅局限于采购产品，还增加了 对外包过程和外部提供的服务的控制要 求
变化
高层次架构
采用ISO指令第一部分附录
SL中的高层次架构(HLS) 为了更好地与其他管理体系标准保 持一致
1
5
用“文件化的信息”替代 “文件化的程序和记录”
管理体系需要文件化信息支持与证实， 但不要求统一的形式和称谓 赋予组织更多的弹性和灵活性
ISO9001：1994
第一次修订
• 标准考虑了小型企业、服务业如何应用ISO9000标准要求； • 提供了ISO9001、9002、9003三种质量保证模式；ISO9000族标准共24项标准。
ISO9001：1987
• 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证；
一、ISO9001标准的修订历程
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P5
ISO9001：2015版质量手册，每个过程都有乌龟图，理解很容易
ISO9001：2015版质量手册，每个过程都有乌龟图，理解很容易9001：2015版质量手册1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进与过程有关的名词解释l过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
l公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
l 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
l 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
l 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
l 公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。
ISO9001：2015版标准“组织知识”的理解以及现场审核应注意的事项
ISO9001：2015版标准“组织知识”的理解以及现场审核应
注意的事项
在企业审核前应通过与组织沟通、网上搜寻等手段以了解企业的科研成果、工艺成功、管理理念、技能工艺等组织信息。
在现场审核时，首先应了解企业识别、确定了哪些过程运行和实现产品和服务所需的知识，这些知识的获取方法，知识如何保护方法，以及如何确保这些知识被有效的应用。
查看企业识别的知识是否包括：1.设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，是否包括对各类疏失、突发事件、特殊质量问题的应对措施。
2.先进的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法等，3.科研成果、工艺成果、QC成果等。
4.产品性能说明书、产品使用说明、产品故障分析、产品维护指南，以及专利、国家行业标准等。
询问企业知识的获取方法，如编辑发布、邮件采集、网页监采、建立经验库、知识库和行业数据库；是否建立知识更新创新的渠道。
了解企业获取的知识是否得到有效的运用，了解知识的运用是否为企业创造价值。
现场观察企业是否有以下问题：1.保留大量数据但未进行分析2.重复投资开发已存在的知识，3.同类问题在本组装内重复发生，4.有无防止流水的措施，5.相同工作因人不同而绩效差异较大等情况。
如出现上述问题，应关注知识的应用是否合理。
ISO9001：2015 现场审核方法
ISO9001:2015认证审核方法本办法对企业应对体系审核有很强的指导作用，同时对实习审核员的审核工作起参考作用，目的在于提升企业质量体系管理的能力，提高企业内审员和审核员的审核水平。
4.1 理解组织及其环境组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织的内部和外部因素具有复杂性、综合性和不确定性，可能是不断变化的。
审核员在审核时应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力。
审核员需了解组织环境的分析方法（如PESTEL外部宏观环境分析、SWOT分析法、行业环境分析法、价值链分析法、组织竞争态势分析法、波士顿矩阵分析、波特五力分析等）。
一、该条款为新增条款，审核员应具备相应知识，这些知识包括：（1）经营管理实务a)基本的组织质量管理概念；b)管理过程和相关术语。
（2）客户的行业类别a)与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；b)相关行业的实务。
二、组织一般通过以下方式体现相关活动的发生，审核过程中，审核员要关注：--组织网站；--新业务或新产品开发的可行性分析；--组织年度社会责任报告；--组织的经营发展规划等。
三、监视和评审活动一般可包括：--是否对来自与内部、外部的各类信息进行监视，以及信息的获取、分析和利用；--针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审；--评审结果是否作为了组织决策的输入。
4.2 理解相关方的需求和期望相关方也称利益相关方，指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方。
在审核中，审核员应查看组织是否识别了主要相关方，识别是否充分，是否识别了的主要相关方影响或风险，以及对应其影响程度或风险程度所采取的措施。
一、首先要识别相关方，通常相关方包含以下各方：--顾客；--最终用户或受益人；--业主，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织。
质量手册 (过程方法ISO9001：2015)
2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3、确保在公司内提高满足顾客要求的意识；
4、就贯标事宜与咨询机构、认证机构的联系。
二、质量负责人
为确保产品质量（包括生产过程的不同阶段、所有的作业班组（如有白/夜班）或过程符合
要求，特任命
为我司质量负责人。
质量代表的职责
1. 对不符合规范要求的产品或过程，负有纠正措施的职责和权限，有权命令停止生产。
质量管理手册
文件编号 文件版本 发布日期
LZQS/QM-2017 A / 0 页 码 9/37 2017 年 7 月 1 日
一、管理者代表
0.7 任命书
现委任
先生担任柳州市奇思企业管理咨询有限公司 ISO9001:2015 质量管理体系管理者代表，除
原有职务外尚需执行以下工作：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
3.质量手册的修订和换版
3.1 每次管理评审均需对质量手册的适宜性和有效性进行评审，必要时予以修订，以确保满足相关标准和 体系运作的要求，体现持续改进的承诺。
3.2 质量手册的修订和换版需经总经理批准。 3.3 质量手册的修订和换版由综合部按《文件和资料控制程序》规定实施。
0.3 质量手册分发范围
分发号
并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
柳州市奇思企业管理咨询有限公司
质量管理手册
文件编号 文件版本 发布日期
LZQS/QM-2017 A / 0 页 码 12/37 2017 年 7 月 1 日
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的 增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9001：2015标准内容讲解(共129张)
- 处置：必要时，采取措施提高绩效。
第16页，共129页。
0.3 基于(jīyú)风险的思维
风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负 面的影响。
以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如： 采取预防措施，对不合格进行分析。
应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
第3页，共129页。
前言 / ISO前言 (qián yán)
(qián yán)
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
替代品的威胁
第23页，共129页。
客户的议价能力
4.2 理解(lǐjiě)相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合 顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此， 组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求 股东
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）， 以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期 结果； h) 改进过程和质量管理体系。
不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务 合格以及增强顾客满意的能力或责任。
ISO9001新版标准2015内部审核与管理评审
现场审核
6、现场审核要注意的几点
审核组长要控制审核的全过程(审核进度、气氛、客观性、纪律、 审核结果)
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样，要相信样本； 要依靠检查表。 要从问题的各种表现形式去寻找审核证据。 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实
审核前的准备
8、审核路线和方法：
自上而下：由管理部门到使用部门
自下而上：由使用部门到管理部门 正向：按生产自然顺序从前向后
逆向：按生产结果从后向前追溯
按部门查过程：查该部门所负责的过程 按过程查部门：查该过程所涉及的部门(场所)
现场审核
1、现场审核的原则
坚持查找“ 审核证据”的原则 分为三种形式：记录记载、文件规定 被审核负责人的陈述
基本定义
4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求
ISO9001-2015版质量手册审核稿
附件2附件3公司管理体系架构图附件4ISO9001（▲-主要职责，△-参与职责）；附件5职责与权限一、总经理1.遵守国家有关的法律法规，维护企业利益和投资者的权益，维护企业员工的合法权利和正当利益。
2.对整个企业的经营活动和内部管理等工作全面负责。
3.提出内部机构设置，职能和职权的分配，决定部门负责人的任免。
4.提出年度经营管理计划方案，组织实施。
5.对公司的购销经营，加工生产、财务计划及规章制度执行落实情况进行督促、检查。
6.协调处理好企业内外关系和有关经营管理等问题。
7.审批公司的一切收入支出。
8.确定公司的质量方针和质量目标。
9.配备必要的资源以确保质量体系得到建立，并有效贯彻和执行。
10.在体系建立的过程中，促进过程方法和风险思维的运用；并为体系的建立提供必要的资源；11.负责相关质量体系文件的审批。
12.确保体系的实施在公司内部得到有效的沟通，指导并支持员工为体系做出贡献；13.在公司内部推动体系改进，确保体系获得预期的效果；14.确保体系与企业的实际运作相融得到有效的实施，并对管理体系的有效性负责；二、管理者代表1.负责按本公司质量质量方针和管理体系要求，确保建立、实施、保持并持续改进质量有关的过程；2.负责组织制定本公司年度管理目标和实施计划，确保提高对客户要求的意识形成，并考核各课门年度管理目标和实施计划完成情况；3.向公司管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；4.在整个组织内促进满足客户要求及质量意识的形成；5.组织编制质量管理体系文件，二层次文件的审核以及三层次文件的批准；6.审核管理评审计划和评审报告；7.负责组织本公司质量体系内部审核活动，并向管理评审会议提交管理体系年度运行报告等；8.负责本公司有关质量管理体系有关事宜以及第二方、第三方审核的对外联络。
三、生产部1.协调解决生产中的问题，完成公司下达的生产任务。
2.负责生产作业指导书的制订和执行产品生产过程中的工艺文件。
ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例
过程方法审核完整实例（ISO9001:2015）一、案例发生背景审核组在201X年1月10日监督审核时，抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表，发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂，经现场修复满足使用要求”信息，调查结果为：满意。
这一审核发现，在内部沟通时引起了审核组的注意，认为：尽管顾客给出的是满意的调查结果，但从顾客反馈的信息来看，在体系运行过程中，某些薄弱环节存在问题，产品质量不稳定，导致该设备在使用过程中焊缝开裂。
审核组针对这一审核发现，在内部沟通达成一致意见的基础上，确定了下一步审核的思路和关注点，在审核过程中对：8.5.1 工艺文件的指导性【法】；7.2 操作人员的能力【人】；7.1.4 生产现场的工作环境【环】；8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。
并运用过程方法实施现场审核。
二、案例发生原因、审核发现和沟通1、审核发现与沟通在工艺部与工艺员交谈了解到，工艺员对焊接的相关专业知识了解有限，焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的，未经筛选也未进行焊评，直接编入文件中提供生产现场使用。
当问及工艺员，未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用，工艺员说：“我们的焊工都是经过培训考试合格的，焊接技术比较娴熟，又有专业部门发的证书，有能力完成焊接作业，对焊缝质量有保证”。
通过现场了解，证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。
在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架（ZQL2×200/18/35 型）、掩护式过渡液压支架（ZYG6000/21/42 型）的焊接规范GY-ZY-2011-09：规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等，未作出针对性说明，不能有效指导施焊产品的生产过程。
现场询问：王***（证书号：********）、张***（证书号：*********）两位焊工，在焊接过程中如何确定焊接参数？王师傅说：“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考，焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。
ISO9001：2015 现场审核方法
ISO9001:2015认证审核方法本办法对企业应对体系审核有很强的指导作用，同时对实习审核员的审核工作起参考作用，目的在于提升企业质量体系管理的能力，提高企业内审员和审核员的审核水平。
4.1 理解组织及其环境组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织的内部和外部因素具有复杂性、综合性和不确定性，可能是不断变化的。
审核员在审核时应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力。
审核员需了解组织环境的分析方法（如PESTEL外部宏观环境分析、SWOT分析法、行业环境分析法、价值链分析法、组织竞争态势分析法、波士顿矩阵分析、波特五力分析等）。
一、该条款为新增条款，审核员应具备相应知识，这些知识包括：（1）经营管理实务a)基本的组织质量管理概念；b)管理过程和相关术语。
（2）客户的行业类别a)与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；b)相关行业的实务。
二、组织一般通过以下方式体现相关活动的发生，审核过程中，审核员要关注：--组织网站；--新业务或新产品开发的可行性分析；--组织年度社会责任报告；--组织的经营发展规划等。
三、监视和评审活动一般可包括：--是否对来自与内部、外部的各类信息进行监视，以及信息的获取、分析和利用；--针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审；--评审结果是否作为了组织决策的输入。
4.2 理解相关方的需求和期望相关方也称利益相关方，指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方。
在审核中，审核员应查看组织是否识别了主要相关方，识别是否充分，是否识别了的主要相关方影响或风险，以及对应其影响程度或风险程度所采取的措施。
一、首先要识别相关方，通常相关方包含以下各方：--顾客；--最终用户或受益人；--业主，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织。
9001基于过程的现场审核技术指南(2015版)
特定的生产或服务的过程，其起点也有可能是在生产或服务的现场。
步骤二、对过程的 P（策划）进行审核
虽然一阶段已经对过程的策划进行了审核，但是一般而言，在二阶段的现场
审核中，可以对过程的策划展开更为深入的审核，也包括生成审核线索或进行抽
样。
下表是审核员在实际审核时，所需获得的信息及典型的审核思路
顺序
所需获得信息
审核的“起点”是指审核员对某个过程进行审核时，首选要去的部门或场所。 遵循 CAPD 循环进行某个过程的审核，其起点一般也是在该过程的主责部门。 步骤二、对过程的 C（检查）进行审核
此步骤主要实施两个方面的审核活动： 1、通过审核收集被审核过程目标的实现程度、绩效指标的实际表现和趋势、 监视和测量结果等方面的信息，其目的在于生成后续的审核线索。 以下几个方面是审核员可以考虑的审核线索或抽样： 1) 未达成的质量目标； 2) 最低的过程绩效指标； 3) 呈现恶化趋势的过程绩效指标； 4) 监视和测量结果显示问题严重或集中的领域； 具体进行线索或抽样的选择时，审核员要考虑受审核方的内外部环境、所 确定的风险等方面的因素。 2、确认目标及绩效指标衡量方法与实施的适宜性，确保数据的真实可靠。 若受审核方目标的实现情况及绩效指标均显示良好，审核员后续可以跳过步 骤三，直接从步骤四开始审核。 步骤三、对过程的 A（处置）进行审核 在步骤二的基础上，围绕所确定的审核线索，审核员应对组织所采取的措施 开展审核，主要在以下几个方面： 1) 确认受审核方是否采取了措施； 2) 追踪措施的策划、落实与展开并判断对相关要求的符合性； 3) 评价措施的预期效果； 步骤三的实施往往会涉及到多个职能或场所，审核员要对时间和审核节奏有 良好的规划和把握。 步骤四、对过程的 P（策划）进行审核 此步骤的实施可参考 5.1“步骤二”，但不包含有关目标和绩效方面的内容。 步骤五、对过程的 D（实施）进行审核 此步骤的实施可参考 5.1 的“步骤三”。
2015版ISO9001对过程要求的审核
对“过程要求”的审核重点2016-11-21在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。
过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。
正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。
人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程来说，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。
因此，对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的实际情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。
特殊过程中的过程要求审核在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。
1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表”对“人、机、料、法、环、测”进行了认可就认为符合要求。
特殊过程的确认需要以下两方面的重点认定：（1）通过试验对输出产品（样品)合格的认定。
这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。
（2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。
只有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。
客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的真空度、温度、时间、漆粘度等运行记录等。
如果没有对过程要素运行状态认定，就不知道合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法确定正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。
2.审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生变化，以及由于随机因素(不可控因素)产生影响后的“再确认”情况。
关键过程中的过程要求审核1. 操作人员和检验员经过考核，都应持资格证或上岗证从事作业活动。
2. 设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批，严格控制其更改。
在操作文件、检验文件、记录的工序处上加盖“关键过程”标识。
对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解
对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解北京五洲恒通认证有限公司村风刚曲丽刘益君过程方法是ISO 9001：2015《质量管理体系要求》中的质量管理原则之一。
ISO 9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
在ISO 9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。
本文结合ISO 9001：2015标准内容、审核经验和作者个人理解，对如何基于过程方法实施质量管理体系审核进行探讨。
一、实施过程方法审核的意义和必要性ISO 9000：2015中3.4.1对“过程”定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。
一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入；两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程；过程互动就是为了输出结果。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。
过程的各要素及其相互作用如下页图所示。
每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
ISO 9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ISO官方发布ISO9001：2015应用指南（二）
ISO官方发布ISO9001：2015应用指南（二）
四、应用指南
4.1 通用指南
强烈建议所有用户群体注意国际认可论坛（IAF）的信息文件ID 9:2015，这个文件是有关获得认可ISO 9001:2015认证的实施细节，并约定实施转版认证计划安排如下：
ISO 9001:2015标准正式出版后才能颁发获认可的ISO9001:2015认证证书。
ISO 9001:2015标准和/或等效的国家标准正式出版后（应在2015年底前），进行的审核以及常规监督或再认证，才可以颁发符合ISO 9001:2015的认证证书。
ISO 9001:2008认证证书有效性
ISO 9001:2015出版后颁发的ISO 9001:2008证书将不会有三年的有效期。
ISO 9001:2008认证证书届满日期为新标准发布之日起三年过渡期结束。
ISO9001:2015所有用户群体应用时间安排
引用ISO9001:2015的变化的受益，用户（所有用户群体）应当注意以下建议。
特定用户群体的建议在第4.2节中给出。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
除了上述输入，输出以及活动这三个最基本要素之外，过程还具有一些其他 必要的管理要素，具体阐述如下：
的顺序，对被审核过程的策划、实施、检查和处置这四个方面进行审核，判断该
过程管理对标准要求的符合性及有效性，识别改进的机会。下面阐述的是基于
PDCA 循环典型的审核步骤与技术方法。
步骤一、确定审核的“起点”
审核的“起点”是指审核员对某个过程进行审核时，首选要去的部门或场所。
遵循 PDCA 循环进行某个过程的审核，其起点一般是在该过程的主责部门，某些
过程所有者：任何一个过程都有其所有者，也就是主管、主控这个过程并为 这个过程输出负主要责任的个人或团体，如某个部门。
过程绩效：过程运行所获得的结果，可对照目标、指标进行衡量。组织所确 定的过程应该存在绩效，过程绩效也是管理评审的输入之一。
过程风险：过程的运行或输出的不满足要求将为其接受者、组织、顾客所带 来的任何非预期的影响（后果）以及这种情况发生可能性的组合。任何过程均存 在风险。
特定的生产或服务的过程，其起点也有可能是在生产或服务的现场。
步骤二、对过程的 P（策划）进行审核
虽然一阶段已经对过程的策划进行了审核，但是一般而言，在二阶段的现场
审核中，可以对过程的策划展开更为深入的审核，也包括生成审核线索或进行抽
样。
下表是审核员在实际审核时，所需获得的信息及典型的审核思路
顺序
所需获得信息
体系（系统）是由过程及其相互的关联关系所构成的网络，而非彼此孤立的 管理模块或要素的简单叠加。管理体系为实现某种目标而建立和实施的体系，其 重要的组成部分是“过程”。
版本：2015 版
发布/修订日期：2015-10-23
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文件名称： 基于过程的现场审核技术指南 文件编号： MSWM11-08
接口：一个过程的输出可能是另外一个过程的输入，这种从输出到输入的传 递在职能上的反映和安排是过程之间的接口，接口往往也是风险较大之处。
实施因素（5M1E）：任何过程的实施，均离不开人、机、料、法、环和测量 这六个主要的资源。 4.1.3 过程的类型
过程有诸多的分类方式，如从增值的角度、功能的角度等等，本指南把过程 分为业务类、支持类和管理类三个主要类型。具体见《审核计划编制指南》 4.2 关于管理体系
发布/修订日期：2015-10-23
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文件名称： 基于过程的现场审核技术指南 文件编号： MSWM11-08
1.目的 为指导审核组在现场实施过程方法审核，制订本指南。 2.适用范围 本指南适用于各类管理体系现场审核中过程方法审核的实施。 3.术语 略 4 基础理论 4.1 关于“过程” 4.1.1 过程的基本要素
5 对单个过程实施完整审核的技术
针对那些关键、重要的过程，审核计划往往会安排由审核小组在特定时间段
内进行单个过程的审核，以确保审核的有效性和深度。在这种情况下，审核小组
可以遵循特定的审核模式，对此过程进行完整审核。
基于过程管理的特点，针对单个过程实施的完整审核包括 PDCA 和 CAPD 两种
典型的模式。
输出：输出是过程的结果，这种结果与输入一样可能是有形的实体，也可能
版本：2015 版
发布/修订日期：2015-10-23
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文件名称： 基于过程的现场审核技术指南 文件编号： MSWM11-08
是无形的信息、能量等等。此外，有的输出是所期望的，有的输出是不期望的。 以洗车为例，这个过程的输出，无论是何种方式，输出都包括了被清洗之后的车 辆、污水以及其他废弃物，这其中，被清洗之后的车辆是期望的输出，而污水及 其他废弃物是不期望的输出但作为这个过程，这种输出是固有的。
过程,是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。一 个过程的基本模型如下图所示：
任何一个过程，其最基本的构成要素是：“输入、输出以及活动”，各要素的 含义如下：
输入：输入是被转化和应用的对象，输入可能是有形的实体，例如被加工的 物料或部件，也有可能是无形的，例如能量、信息等等。当然，更多的情况是某 一个过程的输入包括了上述的两种情况。这些输入在过程转化完成后，有些将保 持其原有状态存在于输出之中，有些将发生变化而存在于输出之中，有些将在转 换过程中消失或部分消失（被消什么，它们主 要是由哪些部门/岗位来实施；
询问、查阅
2 该过程的主要工作依据是什么； 同上
所需进行的判断
活动及其关联是否 明确，职责和权限是 否明确 准则的充分性和适 宜性
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注：本指南使用术语“过程”、“活动”，但在实际的审核环境中，应遵照受审核方
的习惯使用其他的名词或用语替代，例如使用工作、项目、工作事项等等，以免引起不
必要的沟通上的困难。
5.1 遵循 PDCA 的审核模式
“PDCA“是审核员最为熟知的过程管理循环，该循环同样可以运用于对某个
过程的审核活动中，构成审核员对某个过程进行审核的路径，即审核员依照 PDCA
修订内容 新增
文件名称： 基于过程的现场审核技术指南 文件编号： MSWM11-08
文件修订记录
修订页数
修订日期
批准
全部
2015-10-23
李国振
版本：2015 版
发布/修订日期：2015-10-23
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文件名称： 基于过程的现场审核技术指南 文件编号： MSWM11-08
目次
1、 目的 2、 适用范围 3、 术语和定义 4、 基础理论 5、 对单个过程实施完整审核的技术 6、 对多个相关联过程实施抽样式审核的技术 7、 按部门实施的过程方法审核技术 8、 结合审核时过程方法审核的应用 9、 审核小组之间的信息交流 附录 A 基于过程的环境管理体系审核补充指南
版本：2015 版