制药企业人员卫生管理规程模板(GMP)
制药企业洁净区卫生管理规程模板(GMP)
目的：建立洁净区卫生标准管理规程，保证药品生产符合要求。
范围：洁净区卫生的管理。
职责：生产部、质量管理部。
内容：1门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
2地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。
在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
对进入洁净室人员实行登记制。
6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
7洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和器具。
9清洁工具用后要及时清洗干净。
消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
10文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔而应用圆珠笔。
洁净区内不设告示板、记录板。
进入无菌室物品还须经灭菌处理。
11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时及时清除出洁净区。
所用的容器内袋宜是一次性的。
12不必要的物品不允许带入洁净区。
所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
13洁净区每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。
14必须定期监控洁净室的环境。
制药企业生产及管理相关标准和制度-实验室清洁制度
实验室清洁制度
目的：明确实验室的清洁要求。
范围：QC实验室。
责任人：实验室全体人员。
内容：
1.每天上班后，工作人员要对全室进行清洁。
2.初步清洁程序：
2.1用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及试药柜（架）、试剂瓶，仪器表面等的灰尘抹掉。
2.2将纸篓内废弃物倒掉。
2.3将墩布浸湿拧干，将地面擦净。
2.4检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。
3.每月对全室彻底清洁一次。
3.1门窗、地面、台面及各种设备用拧干的抹布擦净。
3.2对文件进行整理，废物及时扔掉。
3.3对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。
GMP-第3章 机构与人员
什么是全员培训及完整的培训体系？ – 我国药品GMP(2010年修订)第二十六条规定： “企业应当指定部门或专人负责培训管理工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ” – 对制药企业所有的员工进行培训，这是实施GMP 的一项内容，也是全面质量管理(TQM)的要求。 制药企业要将全员培训作为一项基本工作来抓好， 建立起完整的培训体系。这个体系包括：培训制度 、程序、计划、记录等，强调所有的培训都应有计 划、有教材、有考核、有记录。同时，制药企业应 注意创造培训氛围、重视培训效果，注意质量意识 23 及操作技能培训，重要的是灌输GMP意识。
21
第三节 人员培训是企业发展的重要战略
人员培训是GMP的一个重要组成部分，当然也是 质量保证体系的一个重要环节。人员培训对提高 人员素质、保证药品生产质量起到重要的作用。 人员培训，包括了岗位技术培训、GMP培训等内 容。 通过培训，明确规定其在质量工作中的具体任务 、责任、权力，做到事事有人管，人人有专责， 件件有标准，工作有检查，使每一个员工都深刻 理解到GMP的内涵，使GMP生活方式真正在制 药企业运行，生产出安全有效、高质量品质的药 品。 22
11
GMP对企业负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十一条对“企业负责人 ”的规定是 “企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。” – 企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织 的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的 内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 。
制药行业GMP文件 人员卫生、健康管理规程
人员卫生、健康管理规程1 目的：建立人员卫生、健康管理制度，降低人员对生产造成污染的风险，通过接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯，防止人为因素对药品污染。
2 适用范围：适用公司从事药品生产质量管理、操作、检验、保管等工作的员工，或因工作需要有可能接触药品生产操作过程的人员。
3 职责：人力资源部负责公司员工健康档案日常管理，行政部负责员工日常行为规范的制定和监督检查，质量部负责监督在药品生产过程中与药品接触人员对本制度的执行情况。
生产技术部、设备动力部、物料管理部、各生产车间负责本部门员工卫生制度的执行和检查。
4 内容：4.1个人卫生要求4.1.1 人体是最大的污染源，企业所有人员都应接受卫生要求的知识培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的个人卫生习惯，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.1.2 公司对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4.1.2.1 体检医院：二甲以上医院或公司指定体检医院4.1.2.2 体检项目：肝功能、胸透、五官外科、尿检（女性项目）4.1.2.3 凡体表有伤口、患有传染病、精神病患者或其它可能污染药品的疾病患者，不得直接从事接触药品的生产。
4.1.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
4.1.4 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
4.1.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
4.1.6 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非XX 第 2 页共 2 页生产用药品。
4.1.7 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
4.2 员工身体健康异常管理4.2.1 直接接触药品生产的员工(含操作工、维修工、管理人员、现场QA等)，因过敏、感冒、创伤、伤口感染或感染皮肤病、传染病时应及时向生产管理人员主动报告身体不适情况。
GMP卫生管理制度
GMP卫生管理制度GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛采用的一种质量管理制度，其目的是确保药品在生产过程中的质量和安全性。
该制度着重于预防和控制风险，包含了从原材料采购到药品包装的整个生产流程。
1.原材料采购和管理：企业必须建立稳定的供应商管理机制，确保原材料的质量和稳定性。
对所有供应商进行评估、审核和监控，确保其符合国家相关标准和要求。
2.设备和设施管理：企业必须建立设备和设施管理制度，包括设备的选购、安装、维护和保养。
设备必须能够满足生产工艺和质量要求，并定期进行校准和检查。
3.卫生和清洁管理：企业必须建立卫生和清洁管理制度，包括生产区域、设备、工具和人员的清洁和消毒。
定期对生产区域进行卫生检查和验收，确保生产环境符合卫生要求。
4.人员培训和管理：企业必须建立人员培训和管理制度，确保员工具备必要的技能和知识。
对员工进行规范的培训和考核，并制定相应的奖惩措施。
员工必须在生产过程中严格遵守操作规程和卫生要求。
5.质量控制和检验：企业必须建立质量控制和检验制度，包括原材料、中间产品和最终产品的检验。
采用有效的方法进行检验，确保产品的质量和安全性。
同时，确保质量控制记录的完整和可追溯性。
6.不合格品管理：企业必须建立不合格品管理制度，包括不合格品的处理和处置。
对不合格品进行分类和追踪，确保其不会影响到正常生产和出货。
同时，根据不合格品的情况采取相应的纠正和预防措施。
7.历史记录和文档管理：企业必须建立历史记录和文档管理制度，包括记录药品生产过程中的关键信息。
确保所有历史记录可以提供给监管部门进行审计和追溯。
同时，对文档进行管理和归档，确保其可靠和完整。
GMP卫生管理制度的实施可以有效地保证药品的质量和安全性，提高企业的竞争力和信誉度。
通过规范的操作和管理，可减少生产过程中的错误和不良事件，从而降低产品风险。
同时，有效的GMP制度也有助于提高生产效率和减少废品率。
制药企业消毒剂、清洁剂管理规程模板(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）制定，规定了清洁剂、消毒剂的管理程序。
范围：本程序适用清洁剂、消毒剂的管理。
职责：质量管理部、生产部。
内容：
1清洁剂、消毒剂的种类
1.1清洁剂：洗洁精、2%氢氧化钠溶液。
1.2消毒液：84消毒液、新洁尔灭、75%的乙醇。
2用途
2.1清洁剂：洗洁精主要用于地面、墙面和洁具的清洁；2%氢氧化钠溶液主要用于设备、管道和工器具的清洁。
2.2消毒液：84消毒液（地漏消毒）、新洁尔灭（地漏消毒）、75%的乙醇（人员手部、设备、管道、房间、洁具、工器具）。
3清洁剂、消毒液储存在专用容器中并于洁具存放间存放，有明显的标识。
4清洁剂仅限于洁具清洁时使用。
5消毒液根据消毒液配制说明配制并做消毒液配制记录。
6地漏消毒时消毒剂每月更换一次。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (12)第五节辅助区 (12)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (13)第三节维护和维修 (13)第四节使用和清洁 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (15)第一节原则 (15)第二节原辅料 (16)第三节中间产品和待包装产品 (16)第四节包装材料 (16)第五节成品 (17)第六节特殊管理的物料和产品 (17)第七节其他 (17)第七章确认与验证 (18)第八章文件管理 (19)第一节原则 (19)第二节质量标准 (21)第三节工艺规程 (21)第四节批生产记录 (22)第十章质量控制与质量保证 (27)第一节质量控制实验室管理 (27)第二节物料和产品放行 (31)第三节持续稳定性考察 (31)第四节变更控制 (32)第五节偏差处理 (33)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (34)第八节产品质量回顾分析 (35)第九节投诉与不良反应报告 (36)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (37)第三节受托方 (37)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (38)第一节原则 (38)第二节发运 (38)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (39)第十四章附则 (39)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
制药企业生产环境卫生(GMP课件)
（4)清洁标准 • 现场无任何废弃物，无上次生产残留物 • 废弃物贮器完好，外表清洁 • 工作台面整洁，无污渍和尘埃，无油污感 • 地面无杂物、无积水、无污渍 • 墙面、捕虫装置无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝 • 天棚、门窗、照明器具无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝 • 捕虫捕鼠装置应每天检查
3.设施设备的清洁、消毒及清洁验证
工作台、架 门窗、地面、地漏
墙面污渍 顶棚、墙面、灯具
回风口、管线 房间全面消毒（臭氧） 门窗、地面、墙面污渍 手消毒器加满消毒液
顶棚、墙面、灯具 回送风口、穿衣镜、衣柜
级 别
区域
外包车间、提取车间、接发货区
一 般 区
更衣室、洗涤室、办公室、物料走廊、机 修、空调室
清洁频率
清洁对象
1次/日
1次/3天 1次/日 1次/3天
1. 生产车间的卫生要求
洁净车间示例图
（2）生产区的卫生管理 ①一般生产区卫生管理（环境卫生、原辅料的卫生、设备卫生、生产过程的卫生、个人卫生）。② 洁净区卫生管理（原、辅材料及工具的卫生、设备设施的卫生、生产过程中的卫生、严禁携带以下 物品进入洁净区）。③工作服（洁净服）的卫生管理。
2. 生产区域清洁卫生
（1）清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂
清洁对象 地面
清洁方法 湿拖
墙、顶棚、内窗
擦洗 擦洗
洗手盆、洗涤槽
擦洗
Байду номын сангаас
地漏
照明灯头、送风口、回 风口
液封消毒剂 擦洗
清洁工具、介质 拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）
洁净拖布 拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）
拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）
制药公司(行业)的GMP管理及SOP文件
制药公司是一个高度规范化的行业，因此GMP管理(Software Management)与SOP 文件(Software Operating Procedures)至
关重要。
GMP管理是指制药企业按照国家药品监管部门要求的药品生产管理规范来规范
生产活动，保证药品质量稳定。
SOP文件是指制药企业在生产、质量控制和管理过程中
的各项工作标准化文件，通过实施SOP文件可有效地保证生产的可靠性和稳定性。
GMP管理及SOP文件制定的一般步骤如下：
第一步，明确目标
制定GMP管理及SOP文件前，必须先明确
相关目标和方针。
制药企业应该根据自身的
实际情况、行业发展趋势等因素，制定相应
的GMP管理及SOP文件。
第二步，流程分析
制定GMP管理及SOP文件，需要对制药流程进行全面分析，细致梳理各个环节的工作
流程，确定每个环节的具体职责和要求。
第三步，规范制度
根据分析流程确定的情况，制定关于生产、
质量控制和管理方面的各项制度和规章制度。
这些规章制度包括工艺流程、质量监控等方
面。
第四步，培训
规章制度制定完毕后，制药企业应针对各个
环节的实际操作过程，开展相应的员工培训，确保员工了解和掌握相关要求和规范以及权
责事项，达到更好的实施GMP管理及SOP
文件。
第五步，进一步完善
在制定GMP管理及SOP文件后，企业应不断地进行跟踪和评估，不断完善和更新制度
和规章制度，确保其时刻符合国家药品监管
部门的最新要求和标准。
GMP大型制药企业全套文件(内含目录,供参考)
11 设备备件标准管理规程
12 压力容器标准管理规程
13 压力容器检修标准管理规程
14 计量用仪器、仪表标准管理规程
15 设备委外维修标准管理规程
16 维修工具标准管理规程
17 模具标准管理规程
18 设备编码标准管理规程
19 设备状态标识标准管理规程
序号
标准操作程序 文件名称
SMP-SB-SB00-007
SOP-CF-SB00-011
SOP-CF-SB00-012
SOP6 17
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
空调过滤器清洁标准操作程序 列管式多效蒸馏水机标准操作程序 列管式多效蒸馏水机维修保养标准操 作程序
记录 文件名称 厂房新、改、扩建申请表 厂房维修记录表 停电牌领用记录表 灭菌用紫外灯使用记录表 用气计划表 空调机组运行记录表 空调机组清洁记录表 空调过滤介质清洁记录表 空调过滤介质更换记录表 净化区灭菌记录表 净化区运行记录表
GMP全套文件目录
1、 机构与人员
标准管理规程
序号
文件名称
1 人事标准管理规程
2 培训教育标准管理规程
3 人员健康标准管理规程
4 新员工入司标准管理规程
5 岗位职责（略）
记录
序号
文件名称
1 档案材料目录
2 员工登记表
3 应聘人员审批表
4 新员工入司培训合格表
5 员工内部调动通知单
6 员工离职审批单
7 员工晋级审批表
00-0046
47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 序号 61
XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌 器标准操作程序 XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器 维护保养标准操作程序
gmp个人健康管理制度
gmp个人健康管理制度一、制度目的为了帮助员工保持良好的健康状态，提高工作效率和生活质量，公司特制定了个人健康管理制度。
此制度旨在通过全面、科学的健康管理，促进员工身心健康，提高工作积极性和生产力，保障员工的健康权益。
二、制度适用范围本制度适用于公司全体员工，包括全职员工、兼职员工、实习生等。
三、健康管理责任1. 公司领导层应高度重视员工健康管理工作，建立健康管理工作机构，制定健康管理工作规章制度，并指定专人负责健康管理工作。
2. 健康管理工作负责人应具备相关专业知识和经验，负责全面组织、协调和监督公司的健康管理工作。
3. 所有员工应自觉遵守公司的健康管理制度，积极配合健康管理工作，自觉维护自己的身心健康。
四、健康管理内容1. 健康档案管理公司应为每位员工建立健康档案，记录员工的基本信息、健康状况、疾病史、家庭病史等信息，以便及时了解员工的健康状况，并为员工提供个性化的健康管理服务。
2. 健康体检公司应定期组织全员健康体检，及时发现员工的健康问题，提供及时的干预和治疗措施。
公司可以根据员工的健康档案，为员工提供个性化的定制化体检方案。
3. 健康教育公司应定期开展健康教育活动，包括健康讲座、健康知识宣传、健康体验活动等，提高员工的健康意识和健康知识，培养员工良好的健康生活方式。
4. 健康管理服务公司可以为员工提供健康管理服务，包括健康咨询、健康咨询、心理辅导、健康指导等服务，帮助员工解决健康问题，提高员工的身心健康水平。
5. 健康管理奖励为鼓励员工关注健康，公司可以设置健康管理奖励制度，对积极参与健康管理活动、保持健康生活方式的员工给予奖励，激励员工积极参与健康管理活动。
六、健康管理效果评估公司应定期对健康管理工作进行效果评估，评估健康管理工作对员工的影响，发现问题并提出改进措施，不断完善健康管理制度，提高健康管理工作的效果。
七、违规处理对不遵守本制度的员工，公司将按照公司规定的程序进行违规处理，包括口头警告、书面警告、罚款、停职、解雇等处理措施。
制药生产工艺卫生管理制度
制药生产工艺卫生管理制度为了确保制药生产过程中的卫生安全和产品质量稳定，制药企业必须建立一套科学的工艺卫生管理制度，完善相关管理体系，并严格执行，以确保产品的安全有效性和市场合规性。
本文将从制药生产工艺卫生管理的基本要求、流程、相关标准和规范以及实施方法等多个方面进行分析和阐述。
一、制药生产工艺卫生管理的基本要求1. 生产场所要求制药生产场所必须具备良好的建筑结构、无尘净化空调、气流动向、水及空气系统等设施条件。
车间的地面、墙面、天花板等应光滑、无凹凸，易清洗，不易积尘或附着异物。
车间设备应定期进行维护保养，设备表面易清洁，不易生锈和产生腐蚀。
2. 空气洁净度要求制药生产车间应配备空气过滤设备，以满足不同洁净度的生产需求。
在空气中微生物菌落数和悬浮颗粒数应符合相关标准要求。
3. 清洁消毒要求制药生产工艺流程中应严格执行清洁消毒制度，保持生产设施、设备、容器和包装材料的清洁。
各种清洁消毒手段的选择和使用应依据相关法规和标准进行，且应定期进行验证。
4. 灭菌要求制药生产过程中对于用水、容器、设备和包装材料等进行灭菌处理的程序和条件应符合相关标准的规定。
灭菌程序应能保证产品和生产环境的无菌状态。
5. 废弃物处理要求制药生产过程中产生的废弃物应按照相关标准规定的处理方法进行处理，不能丢弃到公共环境，避免对环境造成污染和危害。
二、制药生产工艺卫生管理的流程在制药生产工艺卫生管理中，可以按照以下流程进行管理：1. 工艺流程设定制药生产过程中应建立明确的工艺流程和标准操作程序(SOP)，包括原辅料的接收、存储、分配，生产加工工艺、清洁灭菌程序、包装和质量控制等环节的操作要求和程序。
2. 卫生安全风险评估制药企业应对整个生产过程进行卫生安全风险评估，识别可能存在的卫生安全隐患，采取适当的控制措施，制定相应的应急预案。
3. 卫生安全监测制药企业应建立卫生安全监测系统，定期对生产设施、设备、工艺所使用的水和空气系统等进行卫生安全监测，确保其符合相关标准要求。
GMP制药企业组织机构设置与人员管理课件(1)
一、组织机构的设置
基本原则：
1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部
门据企业实际情况而定；
3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直
属企业负责人领导；
5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软
3
一、组织机构的设置
XX有限公司组织机构图
总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科 工程设备科 生产科 QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、
资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
各车间
展通医药科技
4
生产部组织机构示例
生产部经理
工程设备
机修组 电修组 仪修组
物料管理
5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，Байду номын сангаас且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。
6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图：
展通医药科技
结束语
在保证产品质量的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大 的最主要的因素。 一个健全的组织机构可以高效组织和发挥全企业的职工的潜能；可以 相互协调、相互促进以及建立必要的监督制度，最大限度地调动全企 业各部门，最终使整个企业的运行获得最好的生产及经营效益。 在生产要素中，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平高 低，对实施兽药GMP将起决定性的作用。 人员素质——企业素质——产品质量 ；企业人员素质的总和——体 现出企业的素质——企业的文化精神 企业的管理哲学、价值取向、聘用制度、晋升机制、决策风格、激励 手段、沟通网络都影响人员能力的发挥。同一个人在不同企业文化精 神的影响下，表现出不同的积极性及工作的能力。 所以，人员的素质影响了企业的素质，企业的素质也影响了人的素质。
3XXXX版GMP第三章机构与人员
重点条款
第二十五条 质量受权人 2.主要职责：
（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质 量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质 量管理活动；
（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品 的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量 标准；
本章包含的各小节
❖ 第一节 原则 ❖ 第二节 关键人员 ❖ 第三节 培训 ❖ 第四节 人员卫生
《机构人员》主要内容
❖ 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立 的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的 活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。
❖ 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明 确并理解自己的职责，并接受必要的培训。
❖ 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性 ❖ 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保
证的要求 ❖ 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组
织机构图、部门岗位设置图 ❖ 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、
管理习惯而定
组织机构
讨论：
重点条款
❖ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人的资质和职责。
❖ 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
《机构和人员》修订内容
新增内容
❖ 企业负责人的职责 ❖ 质量受权人的资质和主
要职责
细化内容
❖ 企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责
❖ 参观人员和未经培训的 人员进入洁净区的要求
制药企业洁净区人员行为规范要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
2、洁净区----行为规范要求
搬运物料时，手宜放在非污染部位 搬运物料时轻拿轻放； 人身不得处在打开物料口的上方； 保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染； 自觉保持洁净间和区内物品清洁； 工器具清洗后要立即进行干燥或擦干 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
患皮肤病或传染性疾病不得进去洁净区
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
手部行为严格按照SOP进行（手是污染源）；
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
手的细菌对照实验
未洗的手
漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
手的细菌 对照实验
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净更衣要求
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目的：建立人员卫生标准管理规程，规范人员卫生，保证药品生产质量要求。
范围：人员卫生管理。
职责：质量管理部、综合办公室、生产部
内容：
1人员卫生是指生产现场对人员卫生的要求。
2所有人员都应当参加卫生相关培训，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3一般生产区人员卫生管理
3.1员工健康管理。
3.1.1直接接触的药品生产人员必须持健康体检证明上岗。
3.1.2工作期间，每年必须体检一次，持有健康体检合格证，才能继续留在本岗位工作。
3.1.3工作中出现身体不适，应及时到医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病或其他影响产品质量的疾病，不得继续从事药品生产工作。
3.1.4因病离岗的工作人员，在身体痊愈恢复健康后，须持医院开具的健康合格证明，方能重新上岗。
3.1.5公司需对每一位员工设立健康档案并及时更新。
3.2员工卫生管理
3.2.1每日上岗前，要在更衣室穿戴好清洁、完好且符合区域的工作服、工作帽、工作鞋等。
3.2.2保持个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤刮胡须和勤洗工服。
3.2.3禁止吃东西，禁止吸烟，禁止随地吐痰。
3.2.4工作前将手洗干净。
3.2.5上岗时不得化妆、佩戴首饰、手表和手机等。
3.2.6离开工作场所，需将工作服，工作帽，工作鞋换掉。
4洁净区人员卫生管理。
4.1洁净区员工健康管理。
4.1.1全体员工必须持健康体检证明上岗。
4.1.2工作期间，每年必须体检一次，持有健康体检合格证，才能继续留在本岗位工作。
4.1.3工作中出现身体不适，应及时到医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病或其他影响产品质量的疾病，应及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的生产工作或与之相关的工作。
4.1.4因病离岗的工作人员，在身体痊愈恢复健康后，须持医生开具的健康合格证明，方能重新上岗。
4.1.5公司需对每一位员工设立健康档案并及时更新。
4.2洁净区员工卫生管理
4.2.1保持个人卫生清洁，至少每两日洗一次澡，不掉头皮屑，勤理发、勤刮胡须、勤俭指甲、勤换内外衣。
4.2.2上岗时不得化妆、佩戴首饰、手表和手机等。
4.2.3进出洁净区要符合净化程序：
4.2.4 保持自己的工作区域内干净、整洁；生产物品定置存放。
4.2.5工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。
4.2.6 不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。
4.2.7 不用裸手直接接触药品，如无法避免时，应进行手消毒。
4.2.8 凡戴手套操作的人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。