实验室质量管理系统

实验室质量管理系统目次1产品概述 (1)1.1产品简介 (1)1.2产品特点 (1)1.3体系结构 (2)1.4运行环境 (2)2产品功能描述 (3)2.1文件控制 (3)2.1.1申请文件受控 (3)2.1.2文件审核 (4)2.1.3文件管理 (4)2.1.4文件查询 (5)2.1.5纸质文件发放 (6)2.1.6纸质文件回收 (6)2.2不符合工作控制 (6)2.2.1发起不符合工作 (7)2.2.2不符合工作处理 (8)2.2.3发起纠正措施 (11)2.2.4纠正措施处理 (11)2.3质量控制 (14)2.3.1内部质控计划 (14)2.3.2外部质控计划 (16)2.3.3期间核查计划 (18)2.4项目申报 (19)2.4.1检测项目申报 (19)2.4.2校准项目申报 (20)2.5认证认可 (21)2.5.1认证认可计划 (21)2.5.2填报项目 (22)2.5.3评审前准备 (22)2.5.4现场评审 (24)2.6改进措施 (27)2.6.1发起改进措施 (27)2.6.2改进措施处理 (28)2.6.3改进措施监控 (29)2.7预防措施 (30)2.7.1发起预防措施 (30)2.7.2预防措施处理 (30)2.7.3预防措施监控 (30)2.8质量监督 (30)2.9质量事故 (30)2.10内部评审 (30)2.11系统管理 (30)2.11.1人事数据管理 (31)2.11.2组织结构管理 (31)2.11.3上岗证管理 (32)2.11.4电子签名 (32)3技术优势 (32)3.1先进的系统架构 (32)3.2系统的开放性支持 (32)3.3多数据库支持 (33)3.4安全保障机制 (33)实验室质量管理系统1 产品概述1.1 产品简介“实验室质量管理系统”是专门针对已通过CNAS认可（或拟进行CNAS认可）的实验室进行质量管理而量身定制开发的一个实用性信息化管理平台。

完全依据ISO/IEC17025的规范要求开发，对实验室质量控制的25个要素进行全覆盖。

该系统的主要适用对象为：相关政府计量检测检验机构及研究所（如质检、食监、商检、环保、农业等）、第三方检验检测机构。

1.2 产品特点完整的质量控制体系按照ISO/IEC 17025要求在实验报告的形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室服务的质量。

完整覆盖质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、投诉等内容。

处理进度实时监控针对所有质量管理活动建立一整套的实时监控体系，从计划的制定到计划执行过程，详细记录每一步的操作及流程，同时提供监控画面展示每一个计划的完成的步骤及当前状态，帮助质量管理人员推进计划的执行、协调处理各种问题，确保质量活动的顺利开展。

与CNAS/CMA无缝对接实现实验室CNAS/CMA等认证认可信息化操作与管理，建立从内部实验室能力申请、制定年度认证认可计划、实验室项目填报、评审前准备、现场评审等各环节的自动对接与流转，全程管理与跟踪中间的每一个步骤，并按照CNAS申报要求的最新模板，输出同样格式的申报材料，实现与CNAS申报系统的无缝对接。

同时支持计量校准与检测两种类别。

该系统采用B/S模式开发。

其中Web服务器、数据库服务器、文件服务器、接口服务器可以部署在一台服务器，也可以自由组合进行配置。

2 产品功能描述2.1 文件控制文件管理与控制是检测机构质量管理体系中非常重要的一个环节。

审核通过的受控文件进入文档库时需要设置文件级别、类型等属性，同时通过对下载、浏览的权限控制，确保文件处于受控中。

按照质量体系要求，需要对受控文件进行查新、作废、启用等操作；对应纸质文件发放与回收进行登记。

2.1.1 申请文件受控可新增公司内各个层级（一层、二层、三层和四层）的文件，通过文件层级、部门以及文件类型，系统自动建立不同的审核流程。

系统将在自动生成文件编号，并按发放范围，来控制文件查看和下载权限。

⏹新增文件2.1.2 文件审核依据文件层级、部门以及文件类型，分别建立不同的审核流程。

审核通过后，该2.1.3 文件管理为方便数据的录入工作，系统提供批量导入功能，可以一次性将原来分散管理的文件一次性上传到系统，极大的简化数据初始化工作。

⏹文件查新⏹权限设置可以分别设置受控文件的浏览权限与下载权限。

在配置权限时可以按照部门、岗位、人员三种方式进行组合配置，达到控制粒度最小化的目的。

2.1.4 文件查询按照个人权限展示可以查询的文件信息。

2.1.5 纸质文件发放2.1.6 纸质文件回收2.2 不符合工作控制对不符合工作进行管理，并可依据不符合工作的严重性发起纠正措施。

认证认可机构评审、客户评审、质量评审等发现的不符合工作进行全面管理，提供完善的不符合工作分类统计。

当发现不符合工作后，可对不符合项进行调查、评价、纠正、质量负责人对不符合处理的审核以及实施整改情况和效果确认等全过程控制。

2.2.1 发起不符合工作可以查询当前登录人所发起的不符合工作，并可以对工作中遇到的不符合项，发起不符合流程。

通过不符合详细信息，可以方便查询到每一个步骤的处理人和处理情况。

新增不符合工作对工作中发现不符合项，进行登记调查。

2.2.2 不符合工作处理根据不符合处理步骤、系统自动控制相关人员可对不符合项进行调查、评价、纠正、质量负责人对不符合处理的审核以及实施整改情况和效果确认。

2.2.2.1 评价对工作中发现不符合项进行评价，确定不符条款、严重性和可接受程度。

2.2.2.2 调查对不符合事实进行调查和确定主要责任部门2.2.2.3 暂停工作当不符合评价为严重不符合或一般不符合，需要发现部门暂停工作，一般不符合则不用暂停工作。

2.2.2.4 纠正针对不符合工作，责任部门采取纠正，当为一般或者严重不符时，系统自动生成一个纠正措施流程。

责任部门需要等到不符合审核后，且纠正措施走完后才能实施，才能够开始实施。

2.2.2.5 审核不符合2.2.2.6 实施整改情况不符合工作审核通过后，责任部门开始实施，并对实施整改情况进行描述。

2.2.2.7 纠正效果验证2.2.3 发起纠正措施列出当前登录用户发起的纠正措施，当为一般不符合或严重不符合时，自动发起的纠认证审核部发起纠正措施质量管控部责任部门根因分析制定纠正措施完成情况效果验证结束2.2.4 纠正措施处理根据纠正措施处理步骤、系统自动控制相关人员可对纠正措施进行根因分析、制定措施、质量负责人对纠正进行审核以及完成情况或效果确认。

2.2.4.1 根因分析质量部相关人员对纠正措施进行根因分析。

2.2.4.2 制定纠正措施责任部门根据原因分析，制定纠正措施。

2.2.4.3 审核纠正措施2.2.4.4 纠正措施完成情况责任部门根据制定的纠正措施，确定纠正措施执行后的情况。

2.2.4.5 效果验证质量部对纠正措施执行进行验证2.3 质量控制质控管理，主要围绕公司试验各个阶段的质量安全风险的预防，而建立各种类型的质量控制计划。

主要分为期间核查计划、内部质控计划（公司内组织的实验室间比对、人员比对等）和外部质控计划（外部机构组织的能力验证）。

该模块提供对各类计划维护、实施以及监控的全过程系统化控制；对不符合项，发起整改、预防或改进等措施，全面监督计划的实施和审核过程。

2.3.1 内部质控计划2.3.1.1 计划管理可全面制定内部质量控制计划：如实验室比对、人员比对、设备比对、方法比对等。

为便于计划制定和管理，该功能可以批量导入计划和导出已有计划。

新增单个计划2.3.1.2 计划实施实验室方案上传质量管控部组织方上传试验结果结果评价制定计划审核结束⏹方案上传组织方将计划实施方案以附件的形式上传，各个实验室可以依照该方案开始试验。

⏹上传实验结果各个实验室依据方案上传试验结果和试验结果明细。

⏹实验结果审核实验室主任对上传的试验结果进行审核。

⏹结果评价组织方对各个实验室的试验结果进行评价和上传比对报告。

2.3.1.3 计划监控监控内部质控计划实施情况，可以查询到每个计划的执行到了哪一个步骤。

2.3.2 外部质控计划2.3.2.1 计划管理制定外部质控计划：能力验证、测试审核、外部比对,可以批量新增外部质控计划，便于计划制定。

新增单个计划2.3.2.2 计划实施实验室质量管控部报名制定计划审核结束样品接收上传报告报送评比结果⏹报名实验室对针对计划根据实际情况进行报名，确定需要参加哪个单位组织的活动。

⏹样品接收实验室接收到组织方发过来的样品后，在系统中记录；并确定上报结果截止日期、实验室代码和作业指导书。

⏹上传报告实验室做完试验后，上传试验报告。

⏹报送报告审核通过后，将资料线下报送给组织方，系统登记报送时间。

组织方反馈结果后，填写组织方反馈的结果评价和评比报告。

2.3.2.3 计划监控监控外部质控计划实施情况，可以查询到每个计划的执行到了哪一个步骤。

2.3.3 期间核查计划2.3.3.1 计划管理针对已有设备，制定期间核查计划。

可通过模板，批量新增期间核查计划。

⏹新增单个计划2.3.3.2 计划实施对期间核查实施结果进行登记，通过相关领导的审核后，则该期间核查计划完成。

⏹核查审核2.4 项目申报实现对校准和检测类项目能力的申请、变更、审核，构建企业内部检测和校准测试能力库。

2.4.1 检测项目申报检测能力申请，对检测类项目能力进行申请，填报申请检测能力与能力所用的标准和针对该标准所拥有的标准设备以及人员上岗证、作业指导书等信息。

实现按实验室批量申请检测能力，一次可以申请多个测试项目。

针对实验室申请公司内部测试能力时，可以单个新增测试能力，如其他实验室已有的测试能力，可以直接选择，系统将把该测试能力相关的标准和其他数据都带过来修改，方便数据填写。

技术负责人审核后，则新增对应的测试能力。

⏹单个能力添加⏹测试项目审核2.4.2 校准项目申报校准能力申请，对校准类项目能力进行申请，填报申请校准能力与能力所用的标准、所拥有的标准设备、本次申请的测量范围以及人员上岗证、作业指导书等信息。

实现按实验室批量申请检测能力，一次可以申请多个测试项目。

⏹校准能力申请针对实验室申请公司内部测试能力时，可以单个新增测试能力，如其他实验室已有的测试能力，可以直接选择，系统将把该测试能力相关的标准和其他数据都带过来修改，方便数据填写。

技术负责人审核后，则新增对应的测试能力。

测试项目审核2.5 认证认可完成对实验室CNAS 、CMA 等认证认可申请的全程控制，从制定认证认可年度计划、实验室项目填报、评审前准备、到现场评审，全程跟踪申报每一个步骤，对评审组发现的实验室认证审核部填报项目制定计划结束评审前准备现场评审2.5.1 认证认可计划制定年度的认证认可计划，可批量导入认证认可计划，控制计划的执行时间。