医疗器械产品常用灭菌方法

医疗器械灭菌方法

医疗器械灭菌方法
医疗器械的灭菌方法有多种，常见的包括以下几种：
1. 热湿灭菌：通过高温高压的蒸汽或湿热气体，将器械表面的细菌和病毒杀灭。

常用的热湿灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、气泡式洗消机灭菌等。

2. 干热灭菌：通过高温干热的方式将器械内外的细菌和病毒杀灭。

常用的干热灭菌方法包括高温箱灭菌、热风灭菌等。

3. 化学灭菌：通过化学药剂杀灭细菌和病毒。

常用的化学灭菌方法包括乙烯氧化灭菌、过氧化氢灭菌等。

4. 辐射灭菌：通过电离辐射或紫外线辐射将器械表面的细菌和病毒杀灭。

常用的辐射灭菌方法包括γ射线灭菌、紫外线灭菌等。

5. 过滤灭菌：通过特定孔径的过滤器将细菌和病毒过滤掉，实现灭菌的效果。

常用的过滤灭菌方法包括微孔过滤灭菌、无菌过滤等。

在实际应用中，各种灭菌方法的选择会根据器械的材质、形状、灭菌要求和设备条件等因素进行综合考虑和选择。

同时，灭菌操作应严格按照操作规程和要求进行，确保器械能够被有效灭菌并保持无菌状态。

医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查

医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【摘要】文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容.%This paper describes five sterilization methods for medical devices, such as moist heat sterilization, dry heat sterilization, EO sterilization, radiation sterilization, low-temperature plasmas sterilization etc. The method of validation of sterilization process and sterility testing are introduced.【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2011(030)029【总页数】2页(P272-273)【关键词】灭菌;医疗器械;验证;无菌检查【作者】程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【作者单位】河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003【正文语种】中文【中图分类】R20 引言灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法；而消毒是杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。

无菌是指产品中不含任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒及芽孢）。

然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是无法保证。

已灭菌产品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL（Sterility Assurance Level）表示。

最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6（即100万件产品灭菌之后，只能允许有1件或以下可能有活的微生物存在），已灭菌产品的无菌保证状况可以通过验证实验证明[2]。

医疗器械生产中的消毒灭菌方法与控制培训

辐射消毒法
紫外线消毒法
利用紫外线照射物品表面，破坏微生物的DNA结构，达到消毒目的，适用于表面消毒。
电离辐射法
利用放射性元素产生的射线对物品进行照射，杀灭微生物，适用于一次性医疗用品的消毒。
过滤除菌法
微生物过滤法
采用特殊滤材过滤空气中的微生物，达到空气净化的目的，适用于洁净室、手术室等场所的空气消毒。
灭菌
指用强烈的物理或化学方法杀死物体表面和内部的所有微生物，包括细菌芽孢和真菌孢子的过程。
常见微生物种类及其危害
细菌
如葡萄球菌、链球菌等，可引起皮肤感染、呼
吸道感染等。
病毒
如流感病毒、肝炎病毒等，可引起各种病毒性
疾病。
真菌
如白色念珠菌、曲霉等，可引起皮肤黏膜感染
、深部真菌感染等。
其他微生物
质量稳定。
对原料和辅助材料进行严格的检验和筛选，确保无微生物污染和
化学残留。
对原料和辅助材料进行适当的预处理，如清洗、烘干等，以减少
生产过程中的微生物负荷。
生产过程环境控制要求
建立符合医疗器械生产要求的生产环境，包括洁净室、空气净化系统等。
定期对生产环境进行监测和评估，确保环境参数如温度、湿度、洁净度等符合规定要求。
设备故障对消毒效果影响及应对措施
影响分析
设备故障可能导致消毒过程中断或无法达到预定效果故障设备可能产生错误信号，误导操作人员
设备故障对消毒效果影响及应对措施
01
应对措施
02
03
04
定期对设备进行检查和维护，确保其正常运行
在设备故障时及时启用备用设备，确保消毒过程连续进行
对操作人员进行培训，使其能够识别并处理简单的设备故障

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南目录编者按 (1)1.常见的委托灭菌方式 (1)1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (1)1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (2)2.对委托双方的基本要求 (2)3.对委托协议的审查 (3)4.对实际委托活动的审查 (4)5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围 (4)5.1.常用6种灭菌方法有哪些 (5)5.2.6种灭菌方法的适用范围 (6)编者按本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。

同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。

1.常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO) 辐射灭菌的产品。

1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.E0残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。

1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5,产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

2.对委托双方的基本要求1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下4.1）选择适宜的灭菌方法；4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;5）生产企业5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；6）受托方6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。

医疗器械常用灭菌方法大全

医疗器械常用灭菌方法大全
1.热湿灭菌法：也称为蒸汽灭菌法，是医疗器械灭菌中最常用的方法
之一、通过利用高温高压的蒸汽，将其中的微生物灭活。

适用于大多数耐
热器械，如手术器械、玻璃容器等。

根据不同的设备，可选择压力蒸汽灭
菌器、垂直蒸汽灭菌器等。

2.干热灭菌法：通过高温炉内空气的传导，传导热量给医疗器械，使
其达到灭菌的效果。

适用于一些不耐湿的器械，如粉末状药品、金属器械等。

干热灭菌温度通常在160℃左右，时间根据器械的特性而定。

3.紫外线灭菌法：利用紫外线的辐射作用，破坏微生物的细胞核酸，
达到灭菌的效果。

适用于表面上的物品、空气中的微生物等。

紫外线灭菌
的优点是操作简单，不受器械材料和形状的限制，但透过物体的能力较弱。

4.高能电子束辐照灭菌法：利用高能电子束的高速碰撞作用，破坏微
生物的细胞组织和遗传物质，达到灭菌的效果。

适用于一些高灭菌要求的
器械，如体外循环器、医用药品等。

5.气体灭菌法：利用一些具有杀菌作用的气体，如乙烯氧化物、过氧
乙酸等，将其充分与器械接触，达到灭菌的效果。

适用于对温度敏感的器
械或复杂的器械，如内窥镜、呼吸器材等。

气体灭菌法的优点是杀菌速度快，且对器械材质影响较小。

6.化学灭菌法：利用一些具有杀菌作用的化学物质，如氯酸钠、过氧
化氢等，将其浸泡器械，达到灭菌的效果。

适用于一些对温度和湿度敏感
的器械，如一次性器械、软性器械等。

医疗器械生产过程中的灭菌与无菌包装要求

利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性和生产工艺制定的灭菌标准，通常更为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物品无损害，操作简便，成本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行加热处理，使微生物体内的蛋白质变性、氧化，从而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥的物品，如玻璃器皿、金属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌，具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌包装要求的包装材料，如无菌纸塑袋、无菌铝箔袋等，确保包装材料无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包装环境，如百级层流罩或万级洁净车间，确保包装过程中的空气洁净度。

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。

同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。

一、常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。

对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

二、对委托双方的基本要求（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；（三）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；（四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；（五）生产企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；（六）受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。

医疗器械常用灭菌方法、环氧乙烷、辐射、湿热灭菌工作原理

常见的名词解释1.灭菌：经确认的使产品无存活微生物的过程。

目前国际上规定，灭菌过程必须使物品污染微生物存活概率减少至IJ10-θWTo2.灭菌剂：能够杀灭特定外环境或物品中一切微生物（包括细菌繁殖体、芽抱、真菌、病毒、立克次体、原生动物和藻类等）的化学物质或其复方制剂。

3彳微生物：在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。

4.生物指示物：对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。

5.化学指示物（非生物指示物）：根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。

6.无菌保证水平（SAL）:灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。

常用的灭菌方法介绍常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

一、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋内质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法，适用于药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿性能稳定的物品。

湿热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FO值（FO值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的等效灭菌时间）综合考虑。

二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等。

干热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FH值（FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160。

C下的等效灭菌时间）综合考虑。

三、辐射灭菌法本法系指利用电离辐射杀灭微生物的方法。

常用的辐射射线有60Co或i37Cs衰变产生的Y射线、电子加速器产生的电子束和X 射线装置产生的X射线。

医疗器械产品委托灭菌方式要求

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

医疗器械产品委托灭菌方式要求

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

常用6种灭菌方法有哪些

常用6种灭菌方法有哪些灭菌是指将物体中的微生物杀灭或去除，以防止其再次生长繁殖的过程。

在医疗、食品加工、实验室等领域，灭菌是非常重要的一环。

常用的灭菌方法有多种，下面我们来一一介绍。

首先，常见的物理灭菌方法包括高温灭菌和辐射灭菌。

高温灭菌是指利用高温将微生物杀灭，常见的有干热灭菌和湿热灭菌。

干热灭菌是指利用干热将物品中的微生物杀灭，常见的应用是在实验室中对玻璃器皿的灭菌。

湿热灭菌则是指利用水蒸气将微生物杀灭，常见的应用是在医疗领域对手术器械的灭菌。

辐射灭菌则是指利用辐射能将微生物杀灭，常见的有紫外线灭菌和γ射线灭菌。

紫外线灭菌常用于空气、水和表面的灭菌，而γ射线灭菌则常用于医疗器械和药品的灭菌。

其次，化学灭菌方法是利用化学药剂将微生物杀灭。

常见的化学灭菌方法包括乙烯氧化灭菌、过氧乙酸灭菌和臭氧灭菌。

乙烯氧化灭菌是指利用乙烯氧化气体将微生物杀灭，常用于灭菌包装和一次性医疗器械的灭菌。

过氧乙酸灭菌是指利用过氧乙酸将微生物杀灭，常用于医疗器械和药品的灭菌。

臭氧灭菌则是指利用臭氧将微生物杀灭，常用于水和食品的灭菌。

再次，滤过灭菌是利用微孔滤膜将微生物隔离并去除。

常见的滤过灭菌方法包括微孔滤膜灭菌和膜过滤灭菌。

微孔滤膜灭菌是指利用微孔滤膜将微生物隔离并去除，常用于实验室中对培养基和生物制品的灭菌。

膜过滤灭菌则是指利用膜过滤器将微生物隔离并去除，常用于食品和饮料的灭菌。

最后，等离子灭菌是指利用等离子体将微生物杀灭。

等离子灭菌常用于医疗器械和药品的灭菌，其优点是能够在较低温度下进行灭菌，不会对物品造成热损伤。

综上所述，常用的灭菌方法包括高温灭菌、辐射灭菌、化学灭菌、滤过灭菌和等离子灭菌。

每种方法都有其适用的场景和特点，选择合适的灭菌方法对于保障产品质量和人身安全至关重要。

在实际应用中，需要根据具体情况选择合适的灭菌方法，并严格按照操作规程进行操作，以确保灭菌效果。

医疗器械常用灭菌方法一览表

医疗器械常用灭菌方法一览表
灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。

无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n 来表示。

目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。

手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。

与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。

此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。

常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。

灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比。

医疗器械的常用灭菌方法及验证

医疗器械的常用灭菌方法及验证医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。

该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。

医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。

安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。

操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。

性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点。

本文结合国际上最新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌(EO 灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。

1. 环氧乙烷灭菌20 世纪50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。

经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

1.1 灭菌原理EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。

据报道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。

如果要达到一定的灭菌效果，灭菌剂必须充分接触物品的各个表面，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。

EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用。

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证

图4 排球发球机的最终效果图
参考文献 [1]中华人民共和国药典2010版 [2]微生物学使用手册 [3]EN868-1医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要
求和测试方法 [4]EN554 医疗用品的灭菌湿热灭菌的验证和常规控制
参考文献 [1]孙学雁.体育器材设计.北京：冶金工业出版社，2010.8. [2]简召全.工业设计方法学.北京：北京理工大学出版社，
采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密闭性。灭菌程序确认时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillussubtilis）。
3．辐射灭菌法本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL 应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus pumilus）。
《科技与企业》杂志 2012年2月（下） 223
科技专论
中加入确定好稀释级的试验菌，过滤，取出滤膜接种至相应的培养基中；另取一装有同体积培养基的试管，加入等量的试验菌，作为阳性对照。按规定温度培养3—5天。

医疗器械消毒灭菌方法

医疗器械消毒灭菌方法医疗器械的消毒灭菌是保障医疗安全的重要环节。

正确选择和使用适合的消毒灭菌方法，可以有效地杀灭细菌、病毒和真菌，防止交叉感染的发生。

本文将介绍几种常用的医疗器械消毒灭菌方法。

一、物理消毒灭菌方法1. 高温消毒：高温消毒是指通过使用高温蒸汽、高温烘箱或高温煮沸等方式对医疗器械进行消毒灭菌。

高温可以杀灭多种细菌和真菌，但对于病毒的灭菌效果较差。

高温消毒适用于可以耐受高温的器械，如金属器械、耐热塑料器械等。

2. 紫外线消毒：紫外线消毒是利用紫外线的辐射杀菌作用，对医疗器械进行消毒灭菌。

紫外线对病毒、细菌和真菌都有较好的杀灭效果。

它适用于可以直接照射的表面，如光滑的器械表面、工作台面等。

但是，紫外线的杀菌效果受到距离、时间和照射强度等因素的影响，需要注意使用方法和操作规范。

3. 过滤消毒：过滤消毒是将含有细菌、病毒等微生物的液体或气体通过特定的过滤器进行过滤，将微生物截留在过滤器上，达到消毒灭菌的目的。

过滤消毒适用于液体药剂、蛋白质溶液等无法经受高温消毒或化学消毒的物质。

二、化学消毒灭菌方法1. 氯化物消毒：氯化物消毒是利用含氯消毒剂对器械进行消毒灭菌。

氯化物消毒剂具有广谱杀菌作用，可以有效杀灭各类细菌、病毒和真菌。

但氯化物消毒剂有刺激性气味，容易导致气道不适，同时对某些材质具有腐蚀性，需要注意正确使用和浸泡时间。

2. 过氧化氢消毒：过氧化氢消毒是利用过氧化氢溶液对器械进行消毒灭菌。

过氧化氢溶液无毒性、无刺激性，对人体无害。

同时具有良好的杀菌作用，可以有效灭活各类细菌、病毒和真菌。

过氧化氢消毒适用于灭菌区域和表面消毒。

3. 离子消毒：离子消毒是利用离子消毒剂对器械进行消毒灭菌。

离子消毒剂具有良好的杀菌作用，可用于各类器械的消毒。

离子消毒剂无刺激性气味，对人体无害，并且易于清洗。

三、生物学监测与质量控制除了选择和使用适当的消毒灭菌方法，生物学监测和质量控制也是至关重要的环节，以确保消毒灭菌过程的有效性和可靠性。

辐照灭菌方案

辐照灭菌方案辐照灭菌方案1. 简介辐照灭菌是一种常见的食品和医药行业中常用的灭菌方法之一。

辐照灭菌通过使用特定波长的电磁波辐射杀灭细菌、病毒和其他微生物，以确保产品的安全性和质量。

本文将介绍辐照灭菌的原理、方法和适用范围。

2. 原理辐照灭菌利用电磁波的辐射能量杀灭微生物。

电磁波可以穿透物质，与微生物的细胞结构相互作用，破坏其遗传物质和代谢功能，从而达到灭菌的效果。

3. 辐照灭菌方法辐照灭菌常用的方法包括电子束辐照和γ射线辐照。

3.1 电子束辐照电子束辐照是利用高能电子束辐射物体达到灭菌的目的。

电子束具有高能量、高强度、无污染等特点，能够穿透材料并击中微生物，从而达到灭菌的效果。

电子束辐照在食品和医药行业中得到了广泛的应用。

3.2 γ射线辐照γ射线辐照是通过利用放射性同位素产生的γ射线来达到灭菌的目的。

γ射线具有高穿透力，可以有效地杀灭微生物，同时又不会对被辐照物体产生残留物或污染。

4. 辐照灭菌的适用范围辐照灭菌可以应用于多个领域，包括食品、医疗器械、药品等。

4.1 食品辐照灭菌可用于食品的保鲜、延长货架期和杀菌消毒。

常见的辐照灭菌食品包括调味品、肉类制品、水产品等。

辐照灭菌可以有效地杀灭细菌、病毒和寄生虫卵，提高食品的安全性和质量。

4.2 医疗器械医疗器械在使用前需要进行灭菌处理，以确保患者的安全。

辐照灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，可以有效地杀灭微生物，同时不会对器械产生残留物。

4.3 药品药品在生产过程中需要进行灭菌处理，以确保质量和安全性。

辐照灭菌被广泛应用于药品的灭菌过程，可以杀灭药品中的微生物，延长药品的保质期。

5. 辐照灭菌的优势辐照灭菌相比传统的灭菌方法具有多项优点：- 高效性：辐照灭菌能够在较短的时间内杀灭微生物，提高工作效率。

- 全面性：辐照灭菌能够杀灭细菌、病毒和寄生虫卵等各种微生物，确保灭菌的全面性。

- 环保性：辐照灭菌不会产生化学物质或残留物，对环境无污染。

- 安全性：辐照灭菌使用的辐射量经过科学计算和严格控制，不会对人体和产品产生危害。

医疗机构常用物品消毒方法及医疗废物处置知识培训

七、诊疗环境的清洁与消毒
• 清洁工具拖把
清洁：清水清洗消毒与灭菌方法：①清洗机类清洗（程序包括
水洗、洗涤剂洗、清洗、消毒、烘干）；②含氯消毒液500mg/L浸泡30分钟，冲净消毒液干燥备用。注意事项：分区使用
七、诊疗环境的清洁与消毒
擦拭布巾清洁：清水清洗消毒与灭菌方法：①清洗机类清洗；②含氯
五、压力蒸汽灭菌器操作规程
• 按生产厂家的指引，选择合适的灭菌程序灭菌。
• 灭菌过程中，消毒员应严守工作岗位，密切观察各参数的变化和各种仪表的运转情况并记录。
五、压力蒸汽灭菌器操作规程
• 灭菌完毕后卸载：
冷却：用出炉车将已灭菌物品拉出，冷却时间>30min，冷却时避免放在冷气及空调出风口下方，禁止用手触摸各灭菌物品。
再次核对器械种类、规格和数量是否正确；标签标识是否清晰、正确、完整，准确无误后选择合适的包装材料进行包装。
使用无纺布、皱纹纸或棉布包装器械，应根据包的大小选择适宜尺寸的包布。若使用棉布做外包装应每次清洗，保证包布清洁干燥、完整无损、无补丁；手术器械采用闭合式包装方法，由2层包装材料分2次包装并使用专用胶带捆扎；敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；敷料、器械应分开包装，严禁混放于一个包内；待灭菌包包装严密、松紧适宜。
毒擦拭。
七、诊疗环境的清洁与消毒
• 地面
清洁：湿式清扫
消毒与灭菌方法：必要时含氯消毒液 500mg/L拖地
更换频率：①每日湿式清扫2次以上；②有污染随时清扫消毒。地面被呕吐物、分泌物或粪便污染时，应先去除污染物再使用消毒剂覆盖消毒。
注意事项：①每个拖布清洁面积不超过20m2； ②拖把要有明显标识，专区专用。

常用医疗器械消毒灭菌方法

可重复使用的被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者的高度危险组织（大脑、硬脑膜、垂体、眼、脊髓等组织）污染的中度和高度危险性物品，可选以下方法之一进行消毒灭菌，且灭菌的严格程度逐步递增： a) 将使用后的物品浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min，然后按WS310.2中的方法进行清洗、消毒与灭菌，压力蒸汽灭菌应采用134℃～138 ℃，18 min，或132 ℃，30min，或121℃ ，60min b) 将使用后的物品采用清洗消毒机（宜选用具有杀朊病毒活性的清洗剂）或其他安全的方法去除可见污染物，然后浸泡于1 mol∕L氢氧化钠溶液内作用60min ,并置于压力蒸汽灭菌121℃,30min；然后清洗，并按照一般程序灭菌 c) 将使用后的物品浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min，去除可见污染物，清水漂洗，置于开口盘内，下排气压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌60min或预排气压力蒸汽灭菌器134℃灭菌60min，然后清洗，并按照一般程序灭菌
耐热耐湿
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压力蒸汽灭菌 √ √ √
灭菌方法环氧乙烷灭菌
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等离子体低温灭菌
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根据器械公司提供的灭菌方法选用灭菌方法
中度危险性物品 semi-critical items
中水平消毒以上
与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
预真空 3 min 4 min 4 min
干热灭菌
适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌实际应用中，干热灭菌的适用范围十分有限，一般应用于耐高温的玻璃器材、油脂、粉剂等物品的灭菌一次性小包装