产品设计开发控制程序42437

1目的

对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。

2 范围

本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。

本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。

3 职责

3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。

3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样品的制作及整个设计工作的实施。

3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品的试用安排。

3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购

3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。

3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。

3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。

4 工作程序

4.1 设计和开发的工作流程见附图。

4.2 设计、开发的策划和输入

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4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：

4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。

4.2.1.2市场调研和分析。

4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应包括以下内容：

4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶

段的划分和主要工作内容；

4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式；

4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。

4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等；

4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等；

4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿

命、经济性等要求。

4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责设计项目各项工作的开展。

4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。

4.3设计输出

4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编制相应的设计

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初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、零件标准件外购外协件清单等，以及产品的技术标准、检验规范、加工工艺等。

4.3.2输出设计文件由技术部经理审核，技检副总经理批准后，加盖“新产品”印章并注明有效期后发给相关部门。

4.3.3技术部负责编制产品企业标准，规定与产品安全和正常使用所必须的产品特性。

4.4 设计评审

4.4.1 设计初稿完成后，由技检副总经理组织相关部门的代表（必要时可包括有关的专家、外部机构代表、客户代表），对设计满足质量要求的能力进行正式的、综合性的、系统的检查评审，以发现和协商解决设计缺陷和不足。

4.4.2 设计评审的内容包括：产品的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域，可能的不足作出说明。

4.4.3 同类产品外形改进及系列产品的补充,可免去本次评审.

4.4.4 技术部根据评审的内容和结果整理编制《设计评审报告》，作出评审结论。对存在的问题采取必要的改进并作记录。

4.5 试制及设计验证

4.5.1设计评审通过后，技术部根据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由质检部负责对样品进行全面的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。

4.5.2 根据样品检测结果，技术部对样品与《设计和开发计划书》的符合性作出验证结论。

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经技检副总经理同意，由生产部在技术部配合下进行小批量试产。

4.5.3质检部负责对试产的产品进行检验和试验，出具检测报告，并对工艺可行性进行验证。

4.6 设计确认

4.6.1 小批试产合格的产品，按规定的使用条件进行试验，或由市场部负责落实用户试用，试用后综合用户意见，对产品的适用性及满意程度作出评价。必要时由技检副总经理组织召开新产品鉴定会。

4.6.2 新产品鉴定会需准备如下资料：设计任务书、试制总结报告、产品标准和标准化审查报告、用户试用报告、全套设计图样、使用说明书等。

4.6.3 新产品鉴定会可邀请外部有关专家参加，通过鉴定后编制《新产品鉴定报告》。

4.6.4 技术部根据试验报告（或用户试用情况报告）、鉴定意见，进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾客的期望，所采取的措施进行必要的记录。

4.7 设计正稿

在设计评审和设计验证的过程中，各设计组逐步完善相应的设计文件。通过设计确认后，技术部将所有的设计输出文件整理成正稿，按《受控文件控制程序》的规定进行审批、发放。

4.8 设计更改

4.8.1 设计过程中的设计更改由项目经理根据设计评审、验证、确认报告等指导原设计者进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。

4.8.2 在产品定型后因下列原因进行的设计更改，由技术部相关设计人员填写《文件更改通知单》，并更改相关图纸资料：

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4.8.2.1 图样存在设计或制图的差错；

4.8.2.2 改进产品结构，改善产品性能，延长使用寿命；

4.8.2.3 采用新技术、新材料，贯彻新标准；

4.8.2.4 改进工艺性，降低劳动强度；

4.8.2.5 在保证质量的前提下降低制造成本。

4.8.3 《文件更改通知单》经技术部经理审核,由技检副总经理批准后按《受控文件控制程序》的规定进行发放，确保相关部门、人员及供应商及时得到更改信息。

4.8.4 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及安全、环保要求时，需进

行设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施，并报产品认证机构备案，产品认证机构对设计更改认可后方可实施更改；设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认。

5 相关文件

6 相关记录

6.1 设计和开发计划书

6.2 设计评审报告

6.3 设计验证报告

6.4 用户试用情况报告

6.5 文件更改通知单

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