[医学]临床科研选题立题与实施第一部分
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1_第一讲_临床科研选题与立题的原则与方法2005
实例分析
农村区域公共卫生体系绩效概念模型研究 中国农村健康需求与医疗保障制度建设
结核等四病一保健的社区防治规范管理研
究 我国公立医院医生护士工作满意度与稳定 性研究
一）．科研选题的意义
科研题目集中体现了研究者的科研思维、
理论知识、实践能力和最终目的。（选 好、选准题目） 科研课题是指导该科研工作,各项安排的 主线; 从而可以制定科研计划、进行试验 设计、课题申报经费、开展科研工作。
临床科研文献资源、检索与评价
临床科研选题与立题的原则与方法
内 容
一、研究选题与立题的基本方法 二、医学研究的特殊性 三、什么是医学科研的重点 四、怎样选定科研的重点 五、卫生经济资源的分配 六、科研重点的决策要素 七、科研课题选题与立题评价的参考标准
一、研究的选题与立题
选题与立题：选准选好题目的方向， 用简练的语言将研究目的、设计类型、 研究对象等表达出来。
(19.20) (7.20) (9.85) 412.18 (84.13) (148.57)
10
(4) (1) (2) 79 (16) (28)
199285
26
509
25
379726
50
1168
68
呼吸
意外伤害 自杀
(107.67)
57.19 (15.11)
(21)
11 (3) 186633 24 336 17
五）选题立题的实施步骤
5、处理措施要求：安全、有效：意义丶效果 6、措施执行的可行性： 1）.人才配套、2）.设 备条件、3）.执行措施、 4）.测试指标 7、经费开支：科研业务费、仪器设备费、实验 材料费、协作费等. 8、预期成果效益：实是求是作出预测,对申报 课题经费,有重要参考价值.
医学科研的选题与立项(new)
21
第四节
二、选 题
㈠提出问题
选题的基本程序
一、基本程序
在工作假说成立之后， 在工作假说成立之后，就应当围绕这一假说 进行科学构思，确立科研题目。 进行科学构思，确立科研题目。为使科研选题更 加正确和完善，通常需要做出选题报告， 加正确和完善，通常需要做出选题报告，可以收 到集思广益的效果。 到集思广益的效果。 选题报告应当包括以下内容： 选题报告应当包括以下内容： 课题的意义，立题依据，国内外有关进展， 课题的意义，立题依据，国内外有关进展，完成 课题的技术路线与关键，方法与指标选择， 课题的技术路线与关键，方法与指标选择，预试 情况，预期成果，安排与进展， 情况，预期成果，安排与进展，存在的问题与解 决方法。 决方法。
15
第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 受试对象 课题 被试因素 ㈤从改变研究内容组合中选题
1 低分子量肝素 兔 效应
抗静脉血栓形成
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、 一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应
2 活化蛋白C 活化蛋白 大鼠 抗动脉血栓形成 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个， 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如
果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 3 抗内毒素致DIC 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致
16
第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 ㈤从改变研究内容组合中选题 ㈥从其它学科移植中选题
创新性的来源 前人或他人未研究过的题目； 前人或他人未研究过的题目； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。
第四节
二、选 题
㈠提出问题
选题的基本程序
一、基本程序
在工作假说成立之后， 在工作假说成立之后，就应当围绕这一假说 进行科学构思，确立科研题目。 进行科学构思，确立科研题目。为使科研选题更 加正确和完善，通常需要做出选题报告， 加正确和完善，通常需要做出选题报告，可以收 到集思广益的效果。 到集思广益的效果。 选题报告应当包括以下内容： 选题报告应当包括以下内容： 课题的意义，立题依据，国内外有关进展， 课题的意义，立题依据，国内外有关进展，完成 课题的技术路线与关键，方法与指标选择， 课题的技术路线与关键，方法与指标选择，预试 情况，预期成果，安排与进展， 情况，预期成果，安排与进展，存在的问题与解 决方法。 决方法。
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第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 受试对象 课题 被试因素 ㈤从改变研究内容组合中选题
1 低分子量肝素 兔 效应
抗静脉血栓形成
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、 一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应
2 活化蛋白C 活化蛋白 大鼠 抗动脉血栓形成 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个， 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如
果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 3 抗内毒素致DIC 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致
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第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 ㈤从改变研究内容组合中选题 ㈥从其它学科移植中选题
创新性的来源 前人或他人未研究过的题目； 前人或他人未研究过的题目； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。
临床医学科研的选题与立题
撰写研究计划书 立题研究的课题，应按照科研计划书的格式和内容，撰写科研计划书。
是否为危害人民健康的重大疾病 注重国家或地区性疾病负担的现况 重视对危害人民健康重大的疾病研究 考虑临床研究能为大多数人服务。 结合研究者和研究机构的实际水平与研究的能力，实事求是地为国家或地区有效防治重大疾病，在研究探新方面作贡献。 考虑社会的公正性和需求性。
临 床 医 学 科 研 的 选题与立题
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探索人类疾病发生、发展和转归的规律；
01
提高对疾病的诊断和防治水平；
02
消除或减轻疾病对人体的损害；
03
改善人类的健康。
04
临床医学研究的目的
预防为主，防治结合； 改善人民健康； 促进临床医学事业的兴旺发达。
采用临床流行病学或循证医学的原则和方法，进行严格的科学分析和评价，吸收有充分科学依据、真实性和水平高的文献的精华； 好的文献并不一定都是阳性的结果，阴性的研究结果并不意味着是质量不好的文献，标准是取决于文献的真实性。
为研究选题而查阅文献，切忌视野狭窄、主观片面、草率从事、结论武断。
确定性研究的关键问题 人的精力和时间是有限的，应根据学术力量、研究的基础和研究的具体条件从诸多需要解决的问题中，参照有关选题的原则，选择研究的关键问题。对此，要实事求是，要估计研究成功的把握度，以充满信心地完成研究任务，达到预期的目的。
02
干预措施要安全有效
选题对拟采用的研究措施，一定要考虑执行的可行性。
01
仪器设备及实验室条件 试验研究的措施及试验结果，都需要相应的仪器设备进行测试。
02
例如：涉及抗生素或化学治疗药物的耐药性基因或肿瘤病因学的研究，有关抑癌或致癌基因的研究，需要具备分子生物学实验的仪器设备和实验条件，否则，即使研究的问题选得好，客观上却不可行。
临床科研选题
健康和促进临床医学的发展和水平的提高。危害人类健康的 重点疾病研究，历来是临床科研的重心。
在研究实践中，一般要涉及疾病的病因、危险因素、诊 断、防治以及预后等方面。
2020/6/20
6
（二）选择和确定科研课题
选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。 要求临床科研的题目要明确具体、立题要有依据、注 意科研题目与结果的预见性。 1、需要性原则 2、创新性原则 3、科学性原则 4、可行性原则 5、效益性原则
8
国家中长期科技发展规划纲要
医学科研的重点范围与优先主题
安全避孕与出生缺陷防治
心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治
城乡社区常见多发病防治
中医药传承与创新发展
先进医疗设备与生物医用材料
医学科研的重大专项
重大新药创制
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治
医学科研的前沿技术
靶标发现技术
基于干细胞的人体组织工程技术
提出假说和研究计划
(科学思维)
实施实验
(检验理论的唯一标准)
书写论文、成果转化
(服务于社会)
2020/6/20
项目申请—实施科研的保障
3
选题—科研的第一步
1. 可能是一辈子要从事的研究领域和方向，应该是国际上 目前受关注的、有发展前途的重要领域或方向；
2. 选题要根据自己的兴趣、导师的方向、学校的优势； 3. 学位论文的题目应当适当宽大些，这样才能掌握本领域
指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题。 6、从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学领域。
第一步：对拟研究的重点疾病有关病因与发病危险因素是 否清楚？
第二步：对拟研究的疾病的有关早期正确的诊断是否满意？ 第三步：是否已有有效的预防和治疗措施？ 第四步：预后及其影响因素是否清楚？
在研究实践中，一般要涉及疾病的病因、危险因素、诊 断、防治以及预后等方面。
2020/6/20
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（二）选择和确定科研课题
选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。 要求临床科研的题目要明确具体、立题要有依据、注 意科研题目与结果的预见性。 1、需要性原则 2、创新性原则 3、科学性原则 4、可行性原则 5、效益性原则
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国家中长期科技发展规划纲要
医学科研的重点范围与优先主题
安全避孕与出生缺陷防治
心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治
城乡社区常见多发病防治
中医药传承与创新发展
先进医疗设备与生物医用材料
医学科研的重大专项
重大新药创制
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治
医学科研的前沿技术
靶标发现技术
基于干细胞的人体组织工程技术
提出假说和研究计划
(科学思维)
实施实验
(检验理论的唯一标准)
书写论文、成果转化
(服务于社会)
2020/6/20
项目申请—实施科研的保障
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选题—科研的第一步
1. 可能是一辈子要从事的研究领域和方向，应该是国际上 目前受关注的、有发展前途的重要领域或方向；
2. 选题要根据自己的兴趣、导师的方向、学校的优势； 3. 学位论文的题目应当适当宽大些，这样才能掌握本领域
指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题。 6、从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学领域。
第一步：对拟研究的重点疾病有关病因与发病危险因素是 否清楚？
第二步：对拟研究的疾病的有关早期正确的诊断是否满意？ 第三步：是否已有有效的预防和治疗措施？ 第四步：预后及其影响因素是否清楚？
临床科研的选题和立题
BACK
第五节 选题和立题的若干技巧
（一）、考虑基金来源的渠道和要求。 国家自然科学基金：基础性研究（创新） 省市级课题：应用性或开发性研究 横向课题则：某项具体任务 自选课题：本单位的实际工作
（二）、结合自身优势:工作基础、实验室、 导师
第五节 选题和立题的若干技巧
（三）、拓宽思路，“专”“博”结合 （四）、加强合作，利用别人的优势充实和
BACK
四、假说的形成过程和特点
假说是在实验和观察基础上逐步形成 的，随着认识的深入，形成的假说可以 被推翻或修改，而被拒绝过的假说又可 被接受。
特点：①假说是根据已知的科学事实 推测出来的，所以它具有假定性；②假 说是以一定的科学实验为基础，以一定 的事实作依据，所以它具有科学性。
BACK
第三节 选题条件、原则及评价标准
类比法、比较法、假说法、机遇法、联想法
（六）、题目不宜太大，覆盖范围要合适。
考虑两个重要因素：资助强度，资助年限
第五节 选题和立题的若干技巧
（七）、随时留意创新思想的产生
创新思路产生的环境（杉田清）
A
几个人在一起讨论时（特别是与外来访问者）
B
写研究报告时
C
早晨“刚睡醒时”（长期探索的课题）
D
看现场（实物）时
伤残调整寿命年（DALY）损失大的、造成疾病负担 重的疾病作为重点课题进行研究。 要有创新性、先进性、科学性和可行性 创新性：选择前人没有解决或没有完全解决的问题， 先进性，利用各种信息工具，掌握国内外信息和动态。 可行性：符合伦理学要求，仪器，设备，经费，时间。
三、立题项目的评价标准
（一）、项目的立论依据
研究意义、学术思想、国内外研究现状。
（二）、研究方案和研究目的 （三）、研究基础
第五节 选题和立题的若干技巧
（一）、考虑基金来源的渠道和要求。 国家自然科学基金：基础性研究（创新） 省市级课题：应用性或开发性研究 横向课题则：某项具体任务 自选课题：本单位的实际工作
（二）、结合自身优势:工作基础、实验室、 导师
第五节 选题和立题的若干技巧
（三）、拓宽思路，“专”“博”结合 （四）、加强合作，利用别人的优势充实和
BACK
四、假说的形成过程和特点
假说是在实验和观察基础上逐步形成 的，随着认识的深入，形成的假说可以 被推翻或修改，而被拒绝过的假说又可 被接受。
特点：①假说是根据已知的科学事实 推测出来的，所以它具有假定性；②假 说是以一定的科学实验为基础，以一定 的事实作依据，所以它具有科学性。
BACK
第三节 选题条件、原则及评价标准
类比法、比较法、假说法、机遇法、联想法
（六）、题目不宜太大，覆盖范围要合适。
考虑两个重要因素：资助强度，资助年限
第五节 选题和立题的若干技巧
（七）、随时留意创新思想的产生
创新思路产生的环境（杉田清）
A
几个人在一起讨论时（特别是与外来访问者）
B
写研究报告时
C
早晨“刚睡醒时”（长期探索的课题）
D
看现场（实物）时
伤残调整寿命年（DALY）损失大的、造成疾病负担 重的疾病作为重点课题进行研究。 要有创新性、先进性、科学性和可行性 创新性：选择前人没有解决或没有完全解决的问题， 先进性，利用各种信息工具，掌握国内外信息和动态。 可行性：符合伦理学要求，仪器，设备，经费，时间。
三、立题项目的评价标准
（一）、项目的立论依据
研究意义、学术思想、国内外研究现状。
（二）、研究方案和研究目的 （三）、研究基础
医学科研的选题与设计PPT课件
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（3）从克服技术难关方面选题
为寻找安全、有效、无毒、无害的空气消毒净化方 法，还医院一个绿色环境，本研究选用永健KJD1200A 灭菌型静电空气消毒净化器，对医院环境进行空气细 菌、二氧化硫、二氧化碳、一氧化碳、二氧化氮、甲 醛6项指标进行现场及实验现场的杀菌、净化研究。实 验结果表明，使用现场在额定电压下，可100%杀灭现 场空气中的细菌，而低于额定电压下其杀菌率达 84.3%～96.7%，在连续8人流动污染，开机净化下空气 细菌数稳定地保持在100～200CFU/M3，在50支香烟污 染2h后开机净化，对一氧化碳、二氧化氮、烟尘、异 味等有较好的净化效果，对高浓度甲醛和二氧化硫的 污染也有一定的净化作用，而对二氧化碳无明显的净 化效果。
15
胸外科手术后，特别是肺癌手术后，最常见、最难治的并发症就是支 气管残端瘘。其发生率平均为6%，死亡率达38－53.6％。外科进行修 补难度大，还容易发生感染；内科采用支持治疗，抗感染与营养等， 费用昂贵，效果较差。有人说：“得了支气管瘘，花尽万贯家财，最 后难救性命。” 韩新巍教授从事介入治疗以来，就一直刻苦钻研这一难题，进行了反 复实验，终于根据支气管残端瘘的特点，设计出了一种专门用以封堵 这种瘘的支架，采用介入方法，通过口腔、气管，将该支架植入瘘口， 严密封堵，使炎症消退，瘘口愈合。待三个月左右瘘口愈合后，再把 支架取出。这种治疗方法，无创伤，病人痛苦小，疗效肯定，临床观 察30例，均取得满意效果。目前，这种支架已在全国推广应用，被同 行称为“韩新巍支架”，因其形状像子弹头，又称为“子弹头支架”。 与此同时，韩新巍教授还发明了治疗食管瘘的蘑菇状支架、腹膜盲端 支架、食管胃吻合口支架等，近年来共获国家发明专利7项。
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5.在工作实践中选择课题 （1）为解决工作困难选题： （2）从提高工作效率方面选择课题 （3）从克服技术难关方面选题 （4）在工作中总会遇到一些需要解决的问题 或是遇到一种现象不得其解，要问个为什 么。于是就产生了初始的想法。 （5）生产循证医学证据
（3）从克服技术难关方面选题
为寻找安全、有效、无毒、无害的空气消毒净化方 法，还医院一个绿色环境，本研究选用永健KJD1200A 灭菌型静电空气消毒净化器，对医院环境进行空气细 菌、二氧化硫、二氧化碳、一氧化碳、二氧化氮、甲 醛6项指标进行现场及实验现场的杀菌、净化研究。实 验结果表明，使用现场在额定电压下，可100%杀灭现 场空气中的细菌，而低于额定电压下其杀菌率达 84.3%～96.7%，在连续8人流动污染，开机净化下空气 细菌数稳定地保持在100～200CFU/M3，在50支香烟污 染2h后开机净化，对一氧化碳、二氧化氮、烟尘、异 味等有较好的净化效果，对高浓度甲醛和二氧化硫的 污染也有一定的净化作用，而对二氧化碳无明显的净 化效果。
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胸外科手术后，特别是肺癌手术后，最常见、最难治的并发症就是支 气管残端瘘。其发生率平均为6%，死亡率达38－53.6％。外科进行修 补难度大，还容易发生感染；内科采用支持治疗，抗感染与营养等， 费用昂贵，效果较差。有人说：“得了支气管瘘，花尽万贯家财，最 后难救性命。” 韩新巍教授从事介入治疗以来，就一直刻苦钻研这一难题，进行了反 复实验，终于根据支气管残端瘘的特点，设计出了一种专门用以封堵 这种瘘的支架，采用介入方法，通过口腔、气管，将该支架植入瘘口， 严密封堵，使炎症消退，瘘口愈合。待三个月左右瘘口愈合后，再把 支架取出。这种治疗方法，无创伤，病人痛苦小，疗效肯定，临床观 察30例，均取得满意效果。目前，这种支架已在全国推广应用，被同 行称为“韩新巍支架”，因其形状像子弹头，又称为“子弹头支架”。 与此同时，韩新巍教授还发明了治疗食管瘘的蘑菇状支架、腹膜盲端 支架、食管胃吻合口支架等，近年来共获国家发明专利7项。
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5.在工作实践中选择课题 （1）为解决工作困难选题： （2）从提高工作效率方面选择课题 （3）从克服技术难关方面选题 （4）在工作中总会遇到一些需要解决的问题 或是遇到一种现象不得其解，要问个为什 么。于是就产生了初始的想法。 （5）生产循证医学证据
医学科研的选题与立项
⒏假说的检验 在下述两种情况下可放弃假说：
⑴多次实验或观察结果与建立的假说截然相反，证明假说是无用的。
⑵即或补充假说也不能弥补原假说中出现的矛盾论点。最危险的是不经质疑就接受了假说。如过去一段时间曾认为肝硬化的病人吃低蛋白饮食可减轻肝脏负担，似乎十分合理，但后来的研究表明，这正是最忌讳的饮食，因为低蛋白饮食也能造成肝损害。
㈤从改变研究内容组合中选题
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。
课题 被试因素 受试对象 效应
1 低分子量肝素 兔 抗静脉血栓形成
2 活化蛋白C 大鼠 抗动脉血栓形成
3 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致DIC
? 技术指标的熟悉程度、实验操作能力；
? 前期工作积累(工作基础)
㈤效益性原则
指预期成果可能收到的效益。
? 基础课题要求具有理论意义与(或)潜在应用价值。
? 应用课题要求具有经济效益或社会效益。
?
第二节 选题的来源
㈠指令性课题
? 各级政府主管部门考虑国家或该地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指定有关单位或个人必须完成某一针对性很强的科研任务。
? 充分反映课题申报者的思路清晰度与深刻性，选题必须是具体明确的。
统计学设计——实验设计类型应当正确选择。
专业设计——被试因素、受试对象与反应指标选择，应当尽量做到技术路线清楚，设计科学严密，研究方案具体，实验步骤合理，实验方法先进。
㈣可行性原则
指研究课题主要技术指标实现的可能性。
? 实验场地条件、仪器设备条件、人力、物力等；
⑴多次实验或观察结果与建立的假说截然相反，证明假说是无用的。
⑵即或补充假说也不能弥补原假说中出现的矛盾论点。最危险的是不经质疑就接受了假说。如过去一段时间曾认为肝硬化的病人吃低蛋白饮食可减轻肝脏负担，似乎十分合理，但后来的研究表明，这正是最忌讳的饮食，因为低蛋白饮食也能造成肝损害。
㈤从改变研究内容组合中选题
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。
课题 被试因素 受试对象 效应
1 低分子量肝素 兔 抗静脉血栓形成
2 活化蛋白C 大鼠 抗动脉血栓形成
3 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致DIC
? 技术指标的熟悉程度、实验操作能力；
? 前期工作积累(工作基础)
㈤效益性原则
指预期成果可能收到的效益。
? 基础课题要求具有理论意义与(或)潜在应用价值。
? 应用课题要求具有经济效益或社会效益。
?
第二节 选题的来源
㈠指令性课题
? 各级政府主管部门考虑国家或该地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指定有关单位或个人必须完成某一针对性很强的科研任务。
? 充分反映课题申报者的思路清晰度与深刻性，选题必须是具体明确的。
统计学设计——实验设计类型应当正确选择。
专业设计——被试因素、受试对象与反应指标选择，应当尽量做到技术路线清楚，设计科学严密，研究方案具体，实验步骤合理，实验方法先进。
㈣可行性原则
指研究课题主要技术指标实现的可能性。
? 实验场地条件、仪器设备条件、人力、物力等；
临床科研课题选题立题
临床科研课题选题立题 （讨论）
XX医院 循证医学与临床流行病学教研室
临床研究类型的选择：原始研究、二次研究
压疮的危险因素评估和预防 压疮所致组织损伤处理 外周血管插管装置的管理和感染控制 医院跌倒和坠床的预防和处理 癌症化疗病人口腔溃疡的预防和处理 冠心病患者的心理、社会干预 手术病人的术前教育 急性疼痛的非药物干预法
－疾病的发病机制、治疗措施作用的环节 －治疗措施的生物学依据
•药代 •药理 •毒理 •药效学 －治疗的效能、安全性试验
转基因食品有害吗？理论假设与依据
－非转基因组（对照组）的观察结果 －转基因食品可能造成危险度的变化幅度
条件：大样本、长期随访观察
3. 可行性分析
技术路线可行性分析
执行措施 测试指标 研究的样本来源应有保障
✓ 足够的研究对象 ✓ 样本的代表性 ✓ 研究结果的推广
•药代 •药理 •毒理 •药效学 确定研究重点：治疗的效能、安全性试验 PAH临床试验的作用机制大部分不清：
内皮素受体被有效地阻断或是否内皮素受体阻断剂直接影响肺血 管。
肺或心肌中磷酸二酯酶5抑制程度和作用大小 前列腺素的远期效果是对肺循环还是心肌循环作用的结果。 肺血管扩张剂仍有可能对末梢循环有影响
A、直接作流行病学调查 B、间接调查研究：二手调查
医学文献检索与评阅 查阅医疗卫生系统资料 查阅政府卫生行政部门的资料
（2）疾病状况/疾病负担排序，作成疾病谱
发病率(incidence) 患病率(prevalence) 病死率(mortality) 病残率(morbidity) 潜在寿命损失年；质量调整寿命年(QALY)
Cochrane系统评价
•TWO： C •SEVEN： — •ONE： •ONE：
XX医院 循证医学与临床流行病学教研室
临床研究类型的选择：原始研究、二次研究
压疮的危险因素评估和预防 压疮所致组织损伤处理 外周血管插管装置的管理和感染控制 医院跌倒和坠床的预防和处理 癌症化疗病人口腔溃疡的预防和处理 冠心病患者的心理、社会干预 手术病人的术前教育 急性疼痛的非药物干预法
－疾病的发病机制、治疗措施作用的环节 －治疗措施的生物学依据
•药代 •药理 •毒理 •药效学 －治疗的效能、安全性试验
转基因食品有害吗？理论假设与依据
－非转基因组（对照组）的观察结果 －转基因食品可能造成危险度的变化幅度
条件：大样本、长期随访观察
3. 可行性分析
技术路线可行性分析
执行措施 测试指标 研究的样本来源应有保障
✓ 足够的研究对象 ✓ 样本的代表性 ✓ 研究结果的推广
•药代 •药理 •毒理 •药效学 确定研究重点：治疗的效能、安全性试验 PAH临床试验的作用机制大部分不清：
内皮素受体被有效地阻断或是否内皮素受体阻断剂直接影响肺血 管。
肺或心肌中磷酸二酯酶5抑制程度和作用大小 前列腺素的远期效果是对肺循环还是心肌循环作用的结果。 肺血管扩张剂仍有可能对末梢循环有影响
A、直接作流行病学调查 B、间接调查研究：二手调查
医学文献检索与评阅 查阅医疗卫生系统资料 查阅政府卫生行政部门的资料
（2）疾病状况/疾病负担排序，作成疾病谱
发病率(incidence) 患病率(prevalence) 病死率(mortality) 病残率(morbidity) 潜在寿命损失年；质量调整寿命年(QALY)
Cochrane系统评价
•TWO： C •SEVEN： — •ONE： •ONE：
可打印--临床科研选题和立题-1
– 科研标书：是国家或者各基金委、招 标部门根据确定的重点研究方向和研 究范围所制订的统一申报书
– 投标：科研人员按照招标指南和标书 规定的内容、要求，结合自己科研工 作的优势，选择课题，书写标书，进 行申报
44
• 课题计划书：
– 对拟定的研究课题的细则，进行分阶 段、分步骤描述，系统陈述完成整个 课题的计划，保证科研工作的顺利进 行，提高成功的把握度
18
3
5. 控制偏倚、机遇、 误差(Error)
机遇
(Random error)
偏倚
(Systematic error/Bias)
避免的方法:
统计学方法
(Statistics)
设计(Design) 方法学(Methodology)
19
Ⅱ. 临床科研选题的原则
• 需要性 • 创新性和先进性 • 科学性 • 临床意义和价值（效能性） • 可行性
• 诊断或治疗方法的创建、改进、评价， 对已有方法或药物疗效的评估
• 疾病诊治的标准、规范、方案的制定或 修改
• 按照循证医学的概念和方法研究最合理 的诊疗规范，科学地制定指导方案
10
Ⅰ. 保证临床科研质量的因素
• 正确的选题立题 • 合理的科研设计方案 • 正确的实施方法 • 正确的统计分析方法 • 控制偏倚、机遇、混杂的影响
21
• 研究重点
– 疾病负担重的病种，即常见病、多 发病、危害人民健康较大的疾病， 或者高发病率、高病残率及PYLL、 DALY损失大的疾病
– 以提高医疗质量和发展医学科学为 目的
• 考虑疾病谱和疾病负担的变化 • 地区性差异对疾病谱和疾病负担
的影响
22
• 选题的方向必须从国家经济建设和社会发展的 需要出发，尽量选择在医药卫生保健事业中有 重要意义或迫切需要解决的关键问题
– 投标：科研人员按照招标指南和标书 规定的内容、要求，结合自己科研工 作的优势，选择课题，书写标书，进 行申报
44
• 课题计划书：
– 对拟定的研究课题的细则，进行分阶 段、分步骤描述，系统陈述完成整个 课题的计划，保证科研工作的顺利进 行，提高成功的把握度
18
3
5. 控制偏倚、机遇、 误差(Error)
机遇
(Random error)
偏倚
(Systematic error/Bias)
避免的方法:
统计学方法
(Statistics)
设计(Design) 方法学(Methodology)
19
Ⅱ. 临床科研选题的原则
• 需要性 • 创新性和先进性 • 科学性 • 临床意义和价值（效能性） • 可行性
• 诊断或治疗方法的创建、改进、评价， 对已有方法或药物疗效的评估
• 疾病诊治的标准、规范、方案的制定或 修改
• 按照循证医学的概念和方法研究最合理 的诊疗规范，科学地制定指导方案
10
Ⅰ. 保证临床科研质量的因素
• 正确的选题立题 • 合理的科研设计方案 • 正确的实施方法 • 正确的统计分析方法 • 控制偏倚、机遇、混杂的影响
21
• 研究重点
– 疾病负担重的病种，即常见病、多 发病、危害人民健康较大的疾病， 或者高发病率、高病残率及PYLL、 DALY损失大的疾病
– 以提高医疗质量和发展医学科学为 目的
• 考虑疾病谱和疾病负担的变化 • 地区性差异对疾病谱和疾病负担
的影响
22
• 选题的方向必须从国家经济建设和社会发展的 需要出发，尽量选择在医药卫生保健事业中有 重要意义或迫切需要解决的关键问题
临床医学科研的选题与立题
临床医学科研的选题与立题随着医学研究的不断进展，临床医学科研也逐渐成为了医务人员工作中不可或缺的一部分。
然而，临床医学科研的选题与立题是一项复杂而重要的任务。
正确的选题与立题方法能够确保研究的有效性和研究成果的实用性，进而提高临床医学的质量和水平。
首先，选题与立题的基础是对研究领域的充分了解。
在选择研究题目时，医务人员应该对当前的研究热点、学科前沿有一定的了解。
通过阅读相关文献、参加学术研讨会等方式，医务人员可以不断拓宽自己的学术视野，紧跟临床医学的发展动态。
只有对研究领域有所了解，才能够有针对性地提出具有实际意义的课题。
其次，选题与立题的重要原则是实际性。
临床医学科研旨在解决实际临床问题，因此选题必须具有临床现实意义，有助于改善临床实践。
医务人员在进行科研选题时，应该结合自己的临床工作经验，寻找其中存在的问题，并尝试找到解决问题的办法。
例如，某一地区的某种疾病发病率较高，但目前尚无有效的治疗方法，医务人员可以选择该疾病作为研究课题，探索新的治疗途径。
只有具备实际性的选题才能真正提高临床医学的水平和质量。
此外，选题与立题的可行性是一项关键因素。
临床医学科研的过程通常较为复杂，需要医务人员投入大量的时间和精力。
因此，选题的可行性对于研究的顺利进行具有重要意义。
在选择课题时，医务人员应该考虑到自身的研究条件和能力，避免选择过于困难或无法完成的课题。
同时，医务人员还应该考虑到研究所需的经费、人力资源等方面的问题，确保研究的可行性。
最后，选题与立题的创新性也是不可忽视的因素。
医学科研的目标之一是拓宽学科的研究领域，推动学科的发展。
因此，在选择研究课题时，医务人员应该尽量选择具有创新性的课题，能够为学科的进步做出贡献。
例如，对于某一种疾病的治疗方法已经较为成熟，医务人员可以选择探索该疾病的预防策略或者治疗方法的优化，从而达到研究的创新性。
综上所述，临床医学科研的选题与立题是一项关键而复杂的任务。
医务人员在进行科研选题时，应该充分了解研究领域，并结合自身的临床工作经验选择具有实际意义的课题。
医学科研课题的设计、申报与实施
医学科研课题的设计、申报与实施医学科研课题的设计、申报与实施是医学领域中非常重要的一环。
设计一个合理的医学科研课题，可以有效地促进医学发展，并为临床实践提供更多有力的支撑。
本文将介绍医学科研课题设计、申报和实施的具体流程和注意事项。
一、医学科研课题设计1.确定研究的方向在确定研究方向时，需要考虑到当前医学领域的热点和难点问题，以及病人的实际需求。
同时，需要考虑到自己的研究兴趣和经验，以及所在医院的科研水平和人才资源。
2.制定研究计划在制定研究计划时，需要明确研究目的、研究对象、研究方法、研究指标、研究流程、研究时间和研究经费等方面的内容。
3.确定研究方案在确定研究方案时，需要进一步详细阐述研究的具体内容、研究方法和技术路线，以及数据分析和结果解释等方面的内容。
二、医学科研课题申报1.选择适当的申报渠道根据研究方向和研究内容，选择适当的申报渠道，如国家自然科学基金、国家重点研发计划、医学科研院所、医院等。
2.撰写申报书申报书是申报医学科研课题的重要材料，需认真撰写。
申报书中包括课题名称、研究目的、研究内容、研究方法、研究进度、预期成果、研究团队等方面的内容。
3.提交申报材料将申报书和相关材料（如研究团队的简历和成果）提交给相应的申报渠道。
三、医学科研课题实施1.开展前期准备工作在课题实施前，需要进行相关前期准备工作，如确定研究团队的职责分工、获得伦理委员会的批准、制定研究计划等。
2.开展实验研究根据研究计划和实验方案，开展实验研究并及时记录实验数据和结果。
3.数据分析和结果解释根据实验数据，进行数据分析和结果解释，并撰写相应的论文或报告。
4.撰写成果汇报在研究结束后，撰写成果汇报，并将成果向相关单位进行推广和应用。
总之，医学科研课题的设计、申报和实施是一个复杂的过程，需要科学合理地设计研究方案，认真撰写申报书，开展实验研究，并及时分析数据和撰写成果报告。
只有科学规范地开展医学科研工作，才能够更好地为临床实践和医学发展提供有力的支撑。
临床医学科研的选题与立题课件
临床医学科研的选题与立题课件在临床医学科研中，选题与立题是整个研究过程中至关重要的一步。
选取一个合适的研究课题能够确保研究的科学性与可行性，而合理的立题能够为研究提供明确的目标和方向。
本文将探讨临床医学科研的选题与立题过程，并提供相关课件，帮助医学研究者更好地进行科研工作。
一、选题的意义选题是科研工作的第一步，是整个研究过程的基石。
一个好的选题能够引起学术界的关注，并对临床医学做出贡献。
合适的选题有助于解决临床实践中的问题，推动医学领域的发展。
因此，在选题时要结合临床实际需求，关注疾病的流行病学、临床表现、治疗进展等方面，确保选取的课题有研究的价值和潜在的实际应用。
二、选题的方法1. 文献调研在进行选题时，首先要进行充分的文献调研。
通过查阅相关研究论文、专著、临床指南等，了解当前的研究热点和存在的知识空白。
可以选择关注当前研究中的争议问题，或者对某个领域进行系统性的总结与分析。
此外，还可以通过参与学术会议和研讨会，倾听专家的演讲和交流，从而获得更多启发。
2. 需求调查临床医学科研的选题应该着眼于临床实际需求。
可以通过问卷调查、访谈等方式获取医生和患者的意见，了解他们在临床实践中遇到的问题和需求。
同时，也要关注医学界的关注焦点，尤其是一些重大疾病、公共卫生问题等，将选题与社会需求相结合。
三、立题的原则立题是选题之后的一个环节，是为选定的研究课题确定研究的目标和方向。
在立题过程中，需要遵循以下原则：1. 问题明确立题时要明确研究的问题，即要解决什么具体的科学问题。
可以从临床实践和选题调研中找到问题的切入点，并明确定义研究的目的、研究的对象和研究的内容。
2. 目标具体对于科研项目或论文，立题时要设定明确的目标。
目标要具体、可衡量，能够指导后续的研究和实验设计，并为评价研究的结果提供依据。
3. 方法可行在立题时要考虑研究方法的可行性。
要综合考虑实验条件、样本数目、研究经费等因素，选择适合的科研方法，确保研究能够顺利进行并得出可靠的结论。
医学科研的选题与设计PPT课件
16
（2）从提高工作效率方面选择课题 手术中特殊体位垫的制作 陈莉 刁玉庆 白山
手术中体位垫的应用十分重要，复杂 的手术常需用 多 个体位垫，目的是使术 中病人的体位固定在手术需要的位置上， 术中不会移动且病人舒适 不会 发生并发 症。为此我们根据不同手术体位要求， 制作了一套体位垫，经过临床应用达到 了手 术的要求。
虽已解决但又出现了新问题，需要在原有基础上开拓
新领域，解决新问题；
随着社会的不断发展和进步，原有技术、方法和产品
已不能满足新的需求，尚待进一步提高水平和档次。
5
包括：理论创新和技术创新
如：新概念、新理论、新原理、新设计思 想、新工艺方法。
6
（二）选题的原则 2.科学性 指选题要做到有根有据，以前人的研究结果作为依据，不 能主观臆造凭空想象。 选题符合客观规律 设计科学 要求： （1）必须要充分了解国内外研究现状，掌握动态行情， 要有足够的信息量，要切合实际。 （2）坚持纯属迷信的不选，荒诞不经的不选，从根本 上违反科学理论的不选。 试图论证“上帝”的存在，搞什么“科学”算命，相 隔千万里给人“发功”治病，研制什么“永动机”、“电 子增高器”之类的课题都是不科学的。 （3）研究设计、统计设计科学，先进、科学、可重复
7
（二）选题的原则 3.需要性 所谓需要性，主要是指社会生产实际的需要，社会发展服 务和生活实际的需要。 对于医学科学研究的选题，应立足于人们防病治病、保持 身体健康的需要。着眼于疾病的诊断、治疗、预防、康复 和保健，探索先进的检测诊断方法、有效的预防治疗方法。 应选择疾病负担大的病种。 比如目前对人类危害最大的恶性肿瘤，无论是探讨它的发 病病因、发病机制，还是寻找特异的先进的早期诊断方法， 研究有效的治疗方法、预防方法，或研制新的抗癌药物， 都是非常需要的课题。
临床科研选题立题与实施第一部分
横断面研究(Cross-sectional study)
开始 测量
危险因素因素危险因素+ 危险因素-
时点
横断面研究的应用范围
描述群体中疾病的患病率与感染率、事件发生率 初步了解与疾病或事件发生的有关因素
初步评价筛检与诊断试验、治疗措施的效果和疾病预后
的影响因素，以及预防措施在人群中的作用 研究人群中医疗卫生服务的需求及其质量的评价疗效果 的研究
对疾病的各种特征的分布或临床现象进行描述，作一定 的推理和分析
没有对照组
研究可从因至果，也可从果至因 常为个案报告和病例分析 论证强度弱，研究结论易受偏倚的影响，重复性差 可发现有用信息，为进一步的前瞻性研究提供线索
叙述性研究（descriptive study）
结果
防治措施 或致病因 素
时相
前瞻性 前瞻性 前瞻性 前瞻-回顾性 回顾性 前瞻性 前瞻-回顾性 回顾性 回顾性 前瞻性 前瞻-回顾性 回顾性 时点 前瞻性 回顾性
对照
同期 同期 同期 不同期 不同期
前后对照
三级
不可能控制
病例对照研究 非随机对照
同期 同期 不同期 同期 无对照
弱
四级
横断面研究 叙述研究
临床科研设计方案的选择
从因到果的研究 根据是否暴露于与研究结果相关的某种致病因素或干预措 施进行分组（暴露组和非暴露组） 研究者对观察人群的暴露因素，既不能随机分配，也不能 加以控制 随访一段时期或数年
比较和分析各组中研究结果和暴露因素的关系
队列研究（Cohort study）
开始
测量分类
测量对比结果
叙述性研究的优缺点
1.容易进行，不需投入很多人 力、物力 2.所需时间短 3.为进一步深入研究提供线索 4.是锻炼和培养年轻医师的第 2.论证强度低，重复性差，偏 倚大，结果的可靠性差 1.无对照，缺乏可比性
现代临床研究选题、设计及实施
–四 标书的撰写与课题
•
申报
申请书范文
例: 省自然科学基金项目申请书
一. 题目和摘要 题目:运用正交设计优化中风偏瘫的针灸治疗 方案（19字）
摘 要（限400字）
包括：研究方法、内容、目标、科学意义等
如：“用……方法（手段）进行……研究，探索/证明…… 问题，对阐明……机制／ 揭示……规律有重要意义，为……奠 定基础／提供……思路 ”
（方药、针灸等）的作用机理，又必须开展
一些基础研究，临床与基础研究并重是现代 临床研究的又一显著特点。
• 3 由个案研究转向群体研究：
• 即由一个病例一个病例地收集临床个 案，进行临床疗效总结分析，转向观察大 量相似病例（多中心大样本），并与对照 病例进行比较，总结疾病诊治中具有共性 规律的研究。
• 4 合并治疗——均衡对照原则
• 临床研究中，无法避免受试者干扰因素太 多的问题。如治疗急性肺炎，运用中药观 察，又同时合用抗生素等。解决的最好办 法：合理设计，均衡对照。
• 如：试验组：抗生素+对症治疗+中药
• 对照组：抗生素+对症治疗+（+阳性 对照药）
• 5 重视不良反应的观察和记录：
• 要求及时、正确、完整，客观记录不良反 应的类型、严重程度、产生原因、发生时 间，因果关系联系的强度，与剂量、用法 的关系等。
• 14 安全性评价: • 15 卫生经济学分析：
• 要指出该项研究能达到何种经济效益。
• 16 受试者权益保护说明：
•
应详细具体、清楚、明确、符合医学伦理学原则。
• 17 质量控制保证：
•
注明定期派监督员到项目处检查。
• 18 中止、撤出标准：
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临床科研选题立题与实施第一部分
一、临床科研的研究范围
● 病因与危险因素的研究 ● 诊断性试验的研究 ● 治疗措施的研究 ● 预防措施的研究 ● 预后的研究 ● 卫生经济学研究 ● 生存质量的研究
（一）诊断
• X线束在穿过人体时，由于人体各部组织厚度密度的不同， 透射光也将不同。
• 将透射光进行光电处理转变为电信号，然后输入计算机， 则可产生不同的图象。
● 随机对照试验 ● 交叉试验 ● 队列研究 ● 病例对照研究 ● 横断面研究 ● 叙述性研究
1.随机对照试验
（Randomised Controlled Trial,RCT)
采用随机的方法，将合格的研究对象分配到试验 组和对照组
接受相应的干预措施 在相同的条件下或环境中，同步地进行研究和观
• 正是基于这样的基本原理，Hounsfield于1972年成功设计 出第一台CT机。
• 目前CT机已广泛应用于疾病的诊断中，Hounsfield本人也 因此获得1979年的诺贝尔奖。
（二）发病机制
• 疾病的发病机制本身就存在众多的科研选题，也还有很 多问题有待科研人员进一步的研究解决。
• 1.艾滋病 • 2.病毒性肝炎 • 3.肿瘤
结果+
A
结果-
洗脱期
结果+ 结果结果+ 结果-
交叉试验的应用范围
一般而言，交叉试验仅适用于慢性病、且不易根 治需要使用药物维持治疗的某些疾病的研究，如高 血压、冠心病心绞痛、支气管哮喘等。因为这些疾 病通常不用药物治疗就会发作。因此对于某些一治 即愈者不能采用交叉试验设计方案。
交叉试验的优缺点
立题研究的重要内涵
一、充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 二、研究的问题要明确具体 三、研究的设计方案与方法要科学可行 四、干预措施应有科学性和创新性 五、要考虑研究对象的来源和数量的要求 六、要预测研究的效果与效益 七、可行性 八、医德 九、经济支持 十、研究期限规定
（二）、常见临床科研的设计方案
三、临床科研的设计的三大原则
随机化的原则：防止偏倚。强调研究对象的随机抽样，随 机化分组，以避免在选择和确定研究对象时，可能出现的 各种偏差因素的干扰，以保证研究结果和结论的准确性 对照的原则：使得研究的结果具有可比性。包括：同期对 照、自身对照、历史对照、非随机同期对照及配对对照 盲法的原则：避免人为主观偏倚来左右对试验的观察和分 析，从而保证结果的真实性。应根据具体情况而定，注意 其可行性。
合计
a+b c+d N
随机对照试验的特点
研究者可以主动控制试验 研究对象随机分配入组，避免选择性偏倚 增强组间的可比性 试验的同步性 条件的一致性 试验期间的一致性 研究结果于试验结束时方可获得 保证统计分析结果的真实性
随机对照试验的应用范围
临床治疗性或预防性研究 在特定的条件下，可应用于病因学研究 非临床试验的系统工程
察试验的效应 采用客观的效应指标衡量试验结果
随机临床试验研究
（Randomized Clinical Trial）
开始 随机分配
研究人群 R 研究指向
试验 对照
测量对比结果
疾病/结果+ 疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
现在
将来
随机对照研究
试验组 对照组
合计
结果指向
结果+源自-abc
d
a+c b+d
（一） 选题立题原则与内涵
1.实用性：从临床实际出发，提出问题，解决问题。预期研究结 果对临床工作产生的影响越大，实用性越大。
2.创新性：根据实用性提出的问题，检索文献，熟知类似研究的 过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。
3.科学性：题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发 ，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的 继续。
同一受试者接受两种措施或两种药物治疗 患者做自身对照 受试病例谁先进入实验组或对照组，可由研究者安排（非
随机），亦可采用随机的方法决定 试验分两个处理阶段，两阶段之间有一个洗脱期
交叉试验 Crossover studies
开始 随机分配 随机选择方案
研
A
究R
人
群
B
研究指向
结果+
B
结果-
四、保证临床科研质量的因素
● 正确的选题立题 ● 合理的科研设计方案 ● 正确的实施方案 ● 正确的统计分析方法 ● 控制偏倚、机遇、混杂的影响
五、临床科研实施的程序
● 选题立题 ● 设计方案（重点讲解） ● 选择研究对象 ● 研究的试验措施或药物 ● 试验终点的指标设计 ● 确定防止偏倚的措施和方法 ● 统计学分析
RCT的优缺点
1.因果关系中最强的研究 2.尽可能的限制混杂因素 3.内部真实性好 4.可以盲法 5.统计效率高 6.治疗性研究的标准设计方案
1.外部真实性差（纳入标准、 排除标准，严格的计划） 2.花费高 3.费时 4.研究问题窄 5.存在医德问题 6.实施及管理困难
2.交叉试验
（Cross-over Design)
4.可行性：病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行 性。
关于创新性：
—所选的课题是前人或他人尚未涉足的； —以往虽有人对某一课题作过研究，但现在提出新问题、新试 验依据及新的理论，促使该课题有新的发展、补充或修正； —国外已有人研究，但尚需结合我国实际进行探索，属于填补 国内此领域的空白
·原始创新——提出一种新的理论、新的观点、新的学说 ·思路创新——研究思路新颖、意义重大 手段、技术创新——新诊断方法、干预措施 ·方法创新——研究方法先进，独特
1.样本量减少 2.自我对照减少偏倚 3.都予治疗无医德问题 4.可随机、可盲法
1.应用范围受到限制，只适用 于慢性复发性疾病
（三）治疗
• 很多疾病属于“不治疗之症”，如众所周知的AIDS、 肿瘤等。
• 而这些疾病治疗环节的攻克——基础研究。 • 即使无法治愈，可以减少了病人的痛苦，延缓进展。 • 基础研究与临床治疗的结合
二、临床科研的特点与复杂性
研究对象为病人：体质、年龄、病情、病程、心理因素… 环境因素：经济条件、家庭关系、人际关系… 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录情况… 源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料：病史、体 检、实验室、特殊检查结果…
一、临床科研的研究范围
● 病因与危险因素的研究 ● 诊断性试验的研究 ● 治疗措施的研究 ● 预防措施的研究 ● 预后的研究 ● 卫生经济学研究 ● 生存质量的研究
（一）诊断
• X线束在穿过人体时，由于人体各部组织厚度密度的不同， 透射光也将不同。
• 将透射光进行光电处理转变为电信号，然后输入计算机， 则可产生不同的图象。
● 随机对照试验 ● 交叉试验 ● 队列研究 ● 病例对照研究 ● 横断面研究 ● 叙述性研究
1.随机对照试验
（Randomised Controlled Trial,RCT)
采用随机的方法，将合格的研究对象分配到试验 组和对照组
接受相应的干预措施 在相同的条件下或环境中，同步地进行研究和观
• 正是基于这样的基本原理，Hounsfield于1972年成功设计 出第一台CT机。
• 目前CT机已广泛应用于疾病的诊断中，Hounsfield本人也 因此获得1979年的诺贝尔奖。
（二）发病机制
• 疾病的发病机制本身就存在众多的科研选题，也还有很 多问题有待科研人员进一步的研究解决。
• 1.艾滋病 • 2.病毒性肝炎 • 3.肿瘤
结果+
A
结果-
洗脱期
结果+ 结果结果+ 结果-
交叉试验的应用范围
一般而言，交叉试验仅适用于慢性病、且不易根 治需要使用药物维持治疗的某些疾病的研究，如高 血压、冠心病心绞痛、支气管哮喘等。因为这些疾 病通常不用药物治疗就会发作。因此对于某些一治 即愈者不能采用交叉试验设计方案。
交叉试验的优缺点
立题研究的重要内涵
一、充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 二、研究的问题要明确具体 三、研究的设计方案与方法要科学可行 四、干预措施应有科学性和创新性 五、要考虑研究对象的来源和数量的要求 六、要预测研究的效果与效益 七、可行性 八、医德 九、经济支持 十、研究期限规定
（二）、常见临床科研的设计方案
三、临床科研的设计的三大原则
随机化的原则：防止偏倚。强调研究对象的随机抽样，随 机化分组，以避免在选择和确定研究对象时，可能出现的 各种偏差因素的干扰，以保证研究结果和结论的准确性 对照的原则：使得研究的结果具有可比性。包括：同期对 照、自身对照、历史对照、非随机同期对照及配对对照 盲法的原则：避免人为主观偏倚来左右对试验的观察和分 析，从而保证结果的真实性。应根据具体情况而定，注意 其可行性。
合计
a+b c+d N
随机对照试验的特点
研究者可以主动控制试验 研究对象随机分配入组，避免选择性偏倚 增强组间的可比性 试验的同步性 条件的一致性 试验期间的一致性 研究结果于试验结束时方可获得 保证统计分析结果的真实性
随机对照试验的应用范围
临床治疗性或预防性研究 在特定的条件下，可应用于病因学研究 非临床试验的系统工程
察试验的效应 采用客观的效应指标衡量试验结果
随机临床试验研究
（Randomized Clinical Trial）
开始 随机分配
研究人群 R 研究指向
试验 对照
测量对比结果
疾病/结果+ 疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
现在
将来
随机对照研究
试验组 对照组
合计
结果指向
结果+源自-abc
d
a+c b+d
（一） 选题立题原则与内涵
1.实用性：从临床实际出发，提出问题，解决问题。预期研究结 果对临床工作产生的影响越大，实用性越大。
2.创新性：根据实用性提出的问题，检索文献，熟知类似研究的 过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。
3.科学性：题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发 ，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的 继续。
同一受试者接受两种措施或两种药物治疗 患者做自身对照 受试病例谁先进入实验组或对照组，可由研究者安排（非
随机），亦可采用随机的方法决定 试验分两个处理阶段，两阶段之间有一个洗脱期
交叉试验 Crossover studies
开始 随机分配 随机选择方案
研
A
究R
人
群
B
研究指向
结果+
B
结果-
四、保证临床科研质量的因素
● 正确的选题立题 ● 合理的科研设计方案 ● 正确的实施方案 ● 正确的统计分析方法 ● 控制偏倚、机遇、混杂的影响
五、临床科研实施的程序
● 选题立题 ● 设计方案（重点讲解） ● 选择研究对象 ● 研究的试验措施或药物 ● 试验终点的指标设计 ● 确定防止偏倚的措施和方法 ● 统计学分析
RCT的优缺点
1.因果关系中最强的研究 2.尽可能的限制混杂因素 3.内部真实性好 4.可以盲法 5.统计效率高 6.治疗性研究的标准设计方案
1.外部真实性差（纳入标准、 排除标准，严格的计划） 2.花费高 3.费时 4.研究问题窄 5.存在医德问题 6.实施及管理困难
2.交叉试验
（Cross-over Design)
4.可行性：病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行 性。
关于创新性：
—所选的课题是前人或他人尚未涉足的； —以往虽有人对某一课题作过研究，但现在提出新问题、新试 验依据及新的理论，促使该课题有新的发展、补充或修正； —国外已有人研究，但尚需结合我国实际进行探索，属于填补 国内此领域的空白
·原始创新——提出一种新的理论、新的观点、新的学说 ·思路创新——研究思路新颖、意义重大 手段、技术创新——新诊断方法、干预措施 ·方法创新——研究方法先进，独特
1.样本量减少 2.自我对照减少偏倚 3.都予治疗无医德问题 4.可随机、可盲法
1.应用范围受到限制，只适用 于慢性复发性疾病
（三）治疗
• 很多疾病属于“不治疗之症”，如众所周知的AIDS、 肿瘤等。
• 而这些疾病治疗环节的攻克——基础研究。 • 即使无法治愈，可以减少了病人的痛苦，延缓进展。 • 基础研究与临床治疗的结合
二、临床科研的特点与复杂性
研究对象为病人：体质、年龄、病情、病程、心理因素… 环境因素：经济条件、家庭关系、人际关系… 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录情况… 源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料：病史、体 检、实验室、特殊检查结果…