医疗器械不良事件培训分析

• 输液泵
5年内美国FDA共收到超过56000份与输 液泵使用相关的医疗器械不良事件报告， 位列美国有源医疗器械事故率前三位。
其它品种报告示例
• 医用电子仪器设备 1.器械本身问题: 检测结果不准、电极灭菌问题、仪器故 障、软件缺陷\设计制造不合理等 2. 伤害事件 对使用者造成伤害:电击 对患者造成伤害:除颤不及时死亡
• 死亡事件 • 严重伤害事件：是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久 性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者 损伤。 • 群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、 同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过 3人。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
□应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的 □导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡 的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗 器械生产企业或经营企业。 □对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、 使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。 □对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件 ，可自愿进行报告。 □ 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良 事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置 。
要有明确的判定依据，如： 检验报告、说明书和操作指南的明示信息。 患者自身因素：医院的评价意见 如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据： 可疑即报
什么情况该报？
医疗器械不良事件的定义
是一个判定标准， 而非报告标准。
医疗器械不良事件
注 意
应报告的医疗器械不良事件 可疑即报
使用不当 不良事件
可疑即报原则
— 在不清楚是否属于医疗
器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也 可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
不属于报告范围 • 和医疗器械无关：不使用该器械也会出现 的不良事件。 • 单一的使用错误：在说明书、操作指南明 示的情况下仍未按照明示使用。
非常 困难
!
需要通过医疗器械不良事件监测工作
从群体角度
系统、长期地收集分析相关信息
寻找事件发生的真正原因
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强 医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工 作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医 疗器械质量事故的依据。
三.如何报告医疗器械不良事件
报告原则
概念——
• 医疗器械不良事件监测：
通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行 收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控 制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
• 医疗器械再评价:
是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重 新评价，并实施相应措施的过程 上市前
上 市
上市后
判断 依靠单个事件 发生原因
胰岛素泵
血糖仪
• 医用激光仪器设备
激光手术和治疗设备 ●半导体激光治疗仪（2013年监测数据） 报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出 血和钥匙断裂各1例，其中，1例为严重伤害。 ●光子治疗仪 （2013年监测数据） 报告2例，表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例。
分 类 01 激 光 手 术 和 治 疗 设 备
名称、型 号
Picasso/Pi casso Lite 软组织口 腔激光治 疗仪
例
1
事件原因与说明
来 源
该产品未能达到联邦激光产品性 能标准中的某些要求。在一些软 美 组织口腔激光治疗仪上，当开/ 国 关键处于开的位置时，可能会强 FD 行释放。（AMD Lasers公司） A
1
措 施 召 回
NIAGAR A PV导光 系统 绿激光光纤忽然着火
医疗器械不良事件监测培训
北京市药品不良反应监测中心
主要内容
• • • • • 为什么开展监测工作？ 如何理解医疗器械不良事件和监测？ 如何报告？ 存在的问题？ 工作意义？
一.为什么开展监测工作？
几个数字
• 根据国家药品评价中心报告，2012年我国 收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万 份，百万人口报告数全国平均达137份。事 件伤害程度为死亡的报告占总报告数的 0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占 总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他 的报告占总报告数的87.01%。
典型医疗器械的不良事件报告
• 急诊急救设备:
2011年,FDA称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已 经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3 万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是 在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死 亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而 导致死亡__
《医疗器械 不良事件召 回管理办法》
《医疗器 械注册管 理办法》
《医疗器 械临床试 验规定》
《医疗器械 不良事件监 测和再评价 管理办法》 （试行）
《医疗器械监督管理条例》
国家发布的法规制度
<医疗器械不 良事件监测 和再评价管 理办法 >http://www .sda.gov.cn /WS01/CL005 9/34994.htm l
国家发布的法规制度
http://ww w.sda.gov .cn/
了解相关法规
http://ww w.sda.gov .cn/
北京市发布的规章
http://www. bjda.gov.cn /政策法规/ 规范性文件/ 市药监局
• 第十七条 医疗器械生产企业、经营企业及医 疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事 件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明 的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少 于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《 可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器 械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良 事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、 报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
六、医用卫生材料及辅料 1．可吸收性止血、防粘连材料； 2．生物敷料。 原因不清的伤口不愈合、渗出、全身反应 等。
医疗器械的风险
• 与医疗器械有关的可能危害 1 能量危害： （1）电能；（2）热能；（3）机械力；（4）电离辐射；（5）非 电离辐射；（6）悬挂质量；（7）患者支撑器械失效；（8） 压力（容量破裂）；（9）声压（听觉压力）；（10）振动； （11）磁场（如MRI磁共振成像仪） 2 生物学危害 （1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正确的配方（化学 成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突变性；（7）致 畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）热原；（11）卫 生安全性；（12）降解 3 环境危害 （1）电磁场；（2）能量或冷却剂的不适当供应；（3）冷却的限 制；（4）偏离规定环境条件；（5）与其他器械的不相容性； （6）意外的机械破坏；（7）废物和器械处置的污染
我们使用的医疗器械安全吗?
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价 生物学评价 临床评价
我们使用的医疗器械安全吗?
• 使用环节的影响 • 患者自身因素
如何看待上市后医疗器械安全性
风 险
风险可接受
对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全 使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益
为什么开展？
• 医疗器械本身的风险 • 医疗器械的飞速发展 • 临床对医疗器械的广泛应用
• 国家法律法规要求
二.如何理解医疗器械不良事件和监测
概念——
• 医疗器械不良事件：
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
≠质量事故
≠医疗事故
医疗器械不良事件分级
背
景-医疗器械行业发展迅速
●广泛应用，不可或缺。
● 医疗器械的发展推进了当今医学的发展。 ●具有关方面预测：
医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010
年的全球市场总值将超过4000亿美元。
医疗器械监管《条例》
上市前
《医疗器 械生产监 督管理办 法》
上市后
医疗器械 不良事件 监测工作 指南（试 行）
• 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
• 血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪 *测试结果不准确； *仪器故障； *伤害操作者或患者
血氧饱和度监护仪：（加拿大） 交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。在含氧量丰富的环 境下，交流电源线会引发电休克、启动和治疗延迟、治疗中断、设备故 障以及火灾等潜在危险 脉搏血氧剂：（英国） 漏电，可能导致心律失常或烧伤
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填表要求
• 真实、准确 ————和注册证、病历记录一致
题眉 患者 资料 不良事 件情况
对器械警戒重要
医疗器 械情况
此部分内容对评价十分重要
题末
不良事 件评价
上报渠道
网址:http://qxjg.bjda.gov.cn/
报告的时限要求
肪液化 4. 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及
医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件
报告范例（十）:输液泵
• 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于： （一）输液速度与设定值不符（过快或过慢） 造成或可能 （二）输液泵无故频繁报警，影响使用 造成患者伤 （三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗 害的情况 （四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警 （五）输液泵停止泵液，但无报警 （六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗 （七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用 （八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测 （九）输液管路或输液器漏液 （十）输液泵漏电有电击感
报 告 原 则
基本原则
— 造成患者、使用者或其他人 员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器 械不良事件报告。
濒临事件原则
— 有些事件当时并未造成人
员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认
为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或
其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
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医疗器械的风险
4 与使用有关的危害 （1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作 说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使 用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使 用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、 结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐 尖 5 由功能失效、老化引起的危害 （1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的 不适当；（3）缺乏适当的器械寿命终止规定；（4）电气/机械整合的丧失（失 去器械完整性） ；（5）不适当的包装（使器械污染或变质） ；（6）不适当的 重复使用（造成功能恶化）；
可疑不良事件
患者因素 质量问题
报百度文库对象
• 医疗器械
什么是医疗器械？ ——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制。
北 京 中 心
上 报 国 家 中 心
医用高频仪器设备 2013年，报告11例。涉及高频手术和电凝设备、微波 治疗设备、射频治疗设备、高频电极4个品种。 其中，涉及消融电极、短波治疗仪、手术电极的报告 各2例，并列前三位。表现为： 消融电极开关失灵、漏电（各1例）； 短波治疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各1例）； 手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各1例）。无严重 伤害事件。
—— 《医疗器械监督管理条例》 1999年12月18日国务院第24次常务会议
国药准字 ######
10个品种器械报告范例
报 告 范 例（六） ：医用缝合线
可疑为医疗器械不良事件
1．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染 2．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏
3．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂