临床研究中的伦理审查

临床研究中的伦理审查

1.临床研究中的伦理审查

1.1伦理委员会的管理

组织架构：伦理委员会与办公室的设置

委员类别：医药专业、非科学专业背景、外单位、不同性别

委员人数：不少于5人（卫计委7人）

委员的履职能力

法定人数：类别（会议审查/快审）、人数（超过半数）

任命：正式任命文件；备案；聘任文件（职责）

组织的独立性：法人代表、研究机构主任不宜兼任委员

运行的透明性：公开伦理委员会章程、工作程序、联系方式、委员名

单、职业背景、隶属单位

独立顾问：咨询项目审查的问题，无投票权

办公室：面积、设备

秘书：专职，兼职；人数；能力

档案室，会议室

信息管理：年度/定期审查，批件有效期；伦理委员会年度工作报告

1.2伦理审查的类别和程序

初始审查：涉及人的生物医学研究项目，在开始前的审查批准

✓研究方案

✓知情同意书

✓招募材料

✓提供给受试者的任何书面文件

✓研究者资格、经验、时间、人员配备、设备条件

组长单位伦理批件、组长单位研究进展报告、监查员的授权、临床试验委托书、研究者责任声明、申办方资质/CRO资质、药检报告、资金来源声明、药品说明书、研究者手册、CRF、研究病历、申请书

跟踪审查：

修正案审查：研究过程中主要研究者的变更，伦理委员会批准文件的修改的审查。（注：临床试验方案仅涉及临床试验管理方面的改动，如更换监查员、更换电话号码、更换药品批号等，不报告伦理委员会—ICH GCP）

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时向伦理委员会报告，并说明理由。

年度/定期审查：临床试验进行中受试者风险程度的定期审查，至少

每年一次。申办方根据伦理委员会要求的频度提交各

中心汇总的研究进展报告。

严重不良事件审查：指因使用任何剂量的试验用品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件：导致死亡、危及生命、受

试者需要住院治疗或延长住院时间、导致永久的或严

重的残疾或功能丧失、或者先天性异常、出生缺陷

（注：进展报告：向伦理委员会报告可疑且非预期的

药物严重不良反应—ICH-GCP）

违背方案审查：

✓重要的违背方案

✧研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者

✧符合中止试验规定而未让受试者退出研究

✧给予错误治疗或剂量

✧给予方案禁止的合并用药

✧可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显

著影响的情况

✓持续违背方案

✓研究者不配合监查/稽查

✓对违规事件不予以纠正

为了避免对受试者的紧急危害，研究者在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告，并说明理由。

暂停/终止研究审查：研究者/申办者中止一项临床试验的审查。

研究完成审查：对本中心临床研究完成报告的审查。

复审：

✓按伦理审查意见对送审文件“修正”后，以复审的方式的再次审查。

✓对伦理审查意见有不同看法，以“复审”方式提出后的再次审查。

伦理审查的流程：送审—受理—处理—审查—传达决定—文件存档送审：主要研究者阅读并签署送审文件，回答伦理委员会问题申办者准备送审文件，协助研究者回答伦理审查问题

✓申请表

✧研究目的

✧研究的科学依据

✧研究程序

✧研究预期的风险与潜在的受益

✧受试对象，入排标准

✧研究中心数量

✧对受试者进行数据和安全监测的规定

✧研究是否涉及容易受强迫或不正当影响受试者。如

果部分受试者容易受强迫或不正当影响，描述额外

的保护受试者权益的措施

✧招募方法和广告

✧提供给受试者的报酬/补偿的数额和支付时间的安

排，以及提供给受试者的其他物品和服务

✧保护受试者隐私利益的规定

✧保护受试者数据机密的规定

✧获取知情同意的过程：谁负责知情告知；谁负责作

出同意；获取知情同意时间的安排，告知受试者信

息与获得知情同意之间的等待时间；为减少强迫或

不正当影响的可能性所采取的措施；获取知情同意

者所使用的的语言；可能的受试者或其法定代理人

所能理解的语言

✧知情同意文件

✧覆盖受试者的保险安排

✧研究者遵循公认伦理原则实施研究的声明

✓方案、ICF、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的书面文件

✓研究者的最新履历和/或其他证明资质文件

✓研究者手册；现有的安全性资料

✓包含受试者补偿信息的文件

✓伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

✓其他伦理委员会重要决定的说明

受理：形式审查：文件齐全，文件要素（版本号/日期，签字等）补充修改通知，或受理通知

建档

时限要求：当场回复，一次性告知

处理：决定审查方式；准备审查会议；

时限要求：受理至审查的时限不超过一个月

审查方式：

1.会议审查/紧急会议审查：

适用范围：会议审查：伦理委员会的主要审查方式

紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全审查程序：主审、预审（委员提前查看送审资料），会议审查

决定程序：审查资料齐全，符合法定人数，利益冲突委员退出，充分讨论后表决

2.快速审查

适用范围：已批准方案的较小修正，不影响风险受益比

尚未纳入受试者，或已完成干预措施的审查

不大于最小风险，且不涉及弱势群体的研究（如体外诊断试剂的研究等）审查程序：1~2名委员主审，一致同意的项目，签发决定文件，下次会议报告决定程序：修改后重审，否定性意见，或主审委员意见不一致——转入会审同意的项目会议报告时，委员提出异议——转入会审

审查：目的：在充分、有序的讨论基础上，达成共识，以获得最佳审查结果

会议开始程序：确认符合法定人数、提醒利益冲突声明

提问：秩序：有序提问，不打断发言，主持人最后

委员：围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问

避免质询和给出个人评论性意见

申请人：回答委员提问

独立顾问：发表咨询意见，回答委员的提问

与审查项目存在利益冲突的委员：发表意见、回答其他委员

提问

讨论：

秩序：

✧申请人、独立顾问、利益冲突者离场

✧有序发言讨论，主持人最后