全球化背景下中国生物仿制药的发展

全球化背景下中国生物仿制药的发展

摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。

关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展

自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。

一、生物仿制药概述

生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。

生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。

二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析

1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战

1.1、发展机遇

生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世

界贸易组织之后的十多年时间里，这一行业给社会经济发展做出了积极贡献，带来了高额的发展利润。根据有关专家研究得出，全球生物仿制药在2020年有望达到二百多亿美元，其未来十年的增长率必然会达到50%以上。

其次，生物仿制药对制药技术的要求十分严格，生物仿制药的有效成分往往不能是单一的一耳光分子，而是一大类的蛋白质集合。因此，在生物仿制药的研究中通常是将其和生物制药技术结合起来进行分析，通过对比来研究二者之间的关系。但是因为生物制药的原药品与生物仿制药的药品成分不可能完全相同，同时有关检测技术的应用也存在着许多的不对称性和等效性，给整个工作开展造成了严重的影响。

1.2、挑战

首先是生物制品对生产技术有极高的要求。生物仿制品不同于以往的化学仿制品，因为它的有效成分蛋白质独特的多维结构，以及复杂的作用方式使得现在无法做到准确复制。

其次，免疫原性，这是生物制品和生物仿制药的最重要的安全问题。在药品不良反应中重组人肾红细胞生成素的不良反应较为严重。该生物制剂上市后10年内诱导免疫原性导致的单纯红细胞再生障碍（PRCA）在美国以外的地区爆发，而这件药品不良反应事故的原因很可能仅是由生产流程中的细微改变引起。目前，免疫原性是医药卫生管理部门对

重组胰岛素生物仿制药审批的重点。

而且，生物仿制药具有投资回报难以保证的特点。虽然许多公司已开始在生物仿制药领域进行技术合作与许可贸易，但也只有那些具备自主研发能力的公司才能取得成功。由于这一领域的购并成本很高，加上生物仿制药目前的市场渗透能力有限，短期和中期的投资回报还很难得到确保。生物仿制药生产所需的资金总额以及运营成本要比一般仿制

药高得多。

2、中国生物仿制药的发展

2.1主要问题

2.1.1生物仿制药发展中企业存在的问题

20世纪90年代初期，国内生物仿制药的研发属于热点领域，申报注册的数量较多，其中以重组产品IFNα、IL-2。G-CSF、GM-CSF、EPO最具代表性。

近年来，生物医药企业整体增长较快，主要是一些以提高产量和/或质量为目的采用新工艺或新表达体系制备的产品。目前我国的仿制药主要有两种：。一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品，另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。

2.1.2生物仿制药发展管理和注册相关的问题

首先，生物仿制药的审批程序冗长。其次，生物仿制药的质量标准不完善。

2.2、对策与建议

3.2.1企业：加强行业自主创新能力，建立生物仿制药战略联盟

在全球化背景下，我国医药企业要想在世界生物仿制药市场占据一席之地，重点在于提高企业本身的自主研发能力，攻克培养基细胞培养技术纯化工艺技术问题，开发适合亚太地区人群的生物多态性抗体和其他生物药。

3.2.2 审批：建立生物仿制药审批绿色通道

修改注册法规，提高仿制的技术要求，引导企业仿品种而不是仿标准，真正抓住仿制的一致性要求虽然国内2011年提出了《疫苗供应体系建设规划》和《十二五生物技术发展规划》等相关性文件，但是在中国所有生物仿制药必须当作新药进行审批。

3.2.3 市场：通过与国际制药公司的合作来参与国际竞争

早在1981年，日本的大冢制药株式会社与当时天津市医药集团有限公司、中国医药工业公司和中国医药贸易总公司，合资成立中国大冢制药有限公司，这是我国改革开放以后第一家中外合资制药企业2010年1月默沙东将舒降之出厂价下调了50% 。此轮外企加紧进入中国基层市场的热潮主要原因是大批重磅炸弹药物专利到期，欧美市场需求持续走低造成的。