洁净度等级标准和空气过滤器效率标准
洁净室洁净度四个级别
洁净室洁净度四个级别
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立
方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每
立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数
为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许
数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的
最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净
室选用高性能过滤器为原则。
一般说来，100万级可选用高中效过滤器；
低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。
每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低
性能的，要视具体情况而定。
当环境污染严重，或室内排风比例很大，或
该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。
以上内容参考。
过滤效率和洁净等级
一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。
1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。
过滤效率规格建议终阻力（Pa）G3（粗效）100～200G4 150～250F5～F6 250～300F7～F8 300～400F9～H11 400～450高效与甚高效400～6001.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。
1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。
预过滤器可以有各种形式和效率规格。
1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。
1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。
1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。
1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。
过滤效率和洁净等级
一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。
1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。
1.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。
1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。
预过滤器可以有各种形式和效率规格。
1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。
1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。
1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。
1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。
一般是指比色法（Dust-Spot）效率，有时也称NBS效率、AFI效率。
二、过滤效率2.1国外过滤效率的分类2.2国内过滤效率的分类2.2.1一般通风用过滤器分级对于一般通风用过滤器，两项国家标准按新过滤器的计数法效率将过滤器分成五个和四个等级。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范.pdf
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。
4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。
洁净厂房等级及标准
洁净厂房等级及标准一、洁净度等级洁净度等级是指洁净室内空气的洁净程度，以单位体积空气中允许的颗粒数或粒子数来划分。
一般洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级和三十万级等。
不同洁净度等级的洁净室，其用途也不同，如电子工业、制药工业、医疗器械制造等。
二、空气洁净度等级划分1. 百级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个。
2. 千级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1000个。
3. 万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10000个。
4. 十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100000个。
5. 三十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过300000个。
三、微生物含量的控制洁净室的微生物含量应符合相关标准，微生物含量应控制在一定范围内。
微生物含量的控制可以通过空气过滤、消毒、保持洁净室的清洁卫生等措施来实现。
四、空气过滤器的设置洁净室的空气过滤器应根据不同的洁净度等级进行设置，以确保空气的洁净度。
过滤器的种类和规格应根据实际情况进行选择，一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。
五、洁净室的布置和压差控制洁净室的布置应合理，便于操作和清洁，同时应控制各房间之间的压差，以防止污染空气的流入。
房间内的气流方向应合理，避免出现涡流和死角。
六、建筑和设施要求洁净室的建筑和设施应符合相关标准和规范，如地面、墙面、天花板、门窗等应采用不易积尘、不易生霉的材料，并应方便清洁和维护。
此外，还应配备相应的设备和仪器，如风淋室、传递窗、空调系统等。
七、空调系统和工艺设备的要求洁净室的空调系统和工艺设备应根据实际情况进行选择和配置，以满足洁净度的要求。
空调系统的送风量、回风量、排风量等应合理配置，以保持洁净室的温度、湿度和洁净度。
洁净度对应离子数及高效过滤器效率
洁净度对应离子数及高效过滤器效率
在洁净室行业工作中，经常要说明的就是洁净度等级与粒子数，前日一客户问我这个粒子数与对应等级到底怎么记，还有关于过滤器HEPA中H13、H14等怎样才能记得住到底是几个9，其实简单的记忆方法也有，下面说一下：
洁净度等级常用的就是100级（5级）、100级以下的等级那么常用的0.5μm颗粒数可以以35×100来表示100级，正如100级洁净度对应的0.5μm粒子数为3520/m3;，1000级对应的0.5μm粒子数为35200/m3;，正如下所示：
（百级）100级=35.2×100=3520/m3
（千级）1000级=35.2×1000=35200/m3
（万级）10000级=35.2×10000=352000/m3
（十万级）100000级=35.2×100000=3520000/m3
关于高效空气过滤器H14的MPPS(%)是99.995到99.9995之间，那么其简要的记忆方法是：
H11 1个9+5 即95至99.5之间
H12 2个9+5 即99.5至99.95之间
H13 3个9+5 即99.95至99.995之间
H14 4个9+5 即99.995至99.9995之间
U15 5个9+5 即99.9995至99.99995之间
U16 6个9+5 即99.99995至99.999995之间
U17 7个9+5 即99.999995
只有H10例外是85至95之间，这个我们特别记一下就好了。
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净标准规范最新版
洁净标准规范最新版一、目的与适用范围本规范旨在确保生产环境、设施和操作流程满足特定洁净度要求，适用于所有需要控制污染的工业生产领域，特别是医药、食品、电子等行业。
二、术语与定义1. 洁净室（Clean Room）：指通过特殊设计，控制空气悬浮粒子浓度，达到一定洁净度级别的封闭空间。
2. 洁净度等级：根据国际标准ISO 14644-1，洁净室按空气中悬浮粒子的浓度分为不同的等级。
三、环境控制1. 温度：根据不同行业要求，控制温度在18-26℃之间。
2. 湿度：维持在40%-60%的相对湿度范围内。
3. 空气流速：确保空气流速均匀，无涡流，以防止微粒沉积。
4. 空气净化：采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合要求。
四、设备与设施要求1. 洁净室应配备空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器。
2. 洁净室内的设备和工具应定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
3. 洁净室的照明应使用无尘灯具，避免产生光污染。
五、操作规程1. 进入洁净室的人员应穿着适当的洁净服，包括口罩、手套和鞋套。
2. 所有进入洁净室的物品应经过严格的清洁和消毒程序。
3. 定期对洁净室进行清洁和消毒，包括地面、墙面和设备表面。
六、质量监控1. 建立洁净度监测体系，定期检测空气中的悬浮粒子浓度。
2. 对洁净室的温湿度、压差等参数进行实时监控，确保环境稳定。
3. 记录所有监测数据，以便进行趋势分析和问题追踪。
七、培训与教育1. 对所有进入洁净室的人员进行洁净标准规范的培训。
2. 定期组织洁净技术研讨会，提高员工的洁净意识和操作技能。
八、应急处理1. 制定洁净室突发事件的应急预案，包括火灾、设备故障等情况。
2. 定期进行应急演练，确保所有人员熟悉应急流程。
九、持续改进1. 定期评估洁净标准规范的实施效果，收集反馈意见。
2. 根据评估结果和行业发展趋势，不断更新和完善洁净标准规范。
十、附录1. 洁净度等级对照表。
2. 清洁和消毒操作指南。
3. 监测设备和方法说明。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理1、空气洁净技术措施我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施;是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件;把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量;分为5个级别;即3级、30级、300级、3000级和30000级..各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒..该技术措施正式公布后;由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同;使人们不习惯;所以未被真正实施和推广..但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准..2、洁净厂房设计规范GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准;这个标准参照美国联邦FS209标准;按每立方米每升空气中≥0·5μm微粒数的多少;将洁净度级别划分为4个等级;即100、1000、10000、100000级..3、药品生产质量管理规范GMP1992年;卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP;是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84;将洁净度划分为4个等级100级、1万级、10万级、30万级;100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致;另外还对有生命微粒的含量作了规定..1998年;对GMP进行了修订;称为药品生产质量管理规范GMP;附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级..这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天..2007-04-18;我国组织修订1998年版的GMP;第三讨论稿正文已在网上发布..现在;国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布;广泛征求意见;讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级..4、洁净厂房设计规范GB50073-20012001年;根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999;公布了洁净厂房设计规范;代替国家标准GBJ73-84..这个标准将洁净度划分为9个等级;等级整数之间的中间数;还可以按0·1为最小单位细分等级..2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中;明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001..2005年版中国药典关于空气净化级别的划分;没有执行这一国际标准和国家标准..可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因..5、医药工业洁净厂房设计规范2008-11-12;中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准;标准的编号为GB50457-2008;规定自2009-06-01起实施..GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准..在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP1998版微粒规定有差异；③我国GMP1998版洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1..SICOLAB 认为这几条理由可能都欠妥当..5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范GMP专家讨论稿;将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级..5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1;并发布了国家标准GB50073-2001..5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1..5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”..例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息..5.5关于生物污染控制的法则和方法;有国际标准ISO 14648-1..5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布;标准编号为GB/T13554-2008;规定于2009-06-01实施..其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级;超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级..5.7新版药品生产质量管理规范专家修订稿国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿;其中附录1无菌药品第3章洁净度级别;参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准;将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级..公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准;其已经被第5版取代..欧盟第5版关于洁净度级别的划分;≥0·5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态;各级别A、B、C、D级完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准..关于生物粒子洁净度级别标准;第5版和第4版相同..“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别;而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别;不知究竟是什么原因..2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定;我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施..现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿..3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级..保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理;应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突..如果一个企业既生产药品又生产保健食品;那么应该执行哪个空气洁净度级别标准有关部门应尽快组织有关专家讨论;协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突..近年来;由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速;行业的标准化需求越来越迫切;但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位..承担这方面标准化工作的部门;分散在医药、卫生、建设、电子等行业;标准之间的冲突以及需要协调的问题比较多;这些问题应尽快解决;以便更好地与国际接轨..。
洁净度级别
洁净度级别洁净度级别是指净化工艺中洁净度的标准，它反映了一个洁净区域内空气中不同微粒浓度的大小。
在实际应用中，洁净度级别作为洁净室、净化车间或洁净生产线的最低要求标准，以保证生产质量，也是对洁净空气的实验测量和质量控制的重要依据。
洁净度级别的衡量标准是空气中不同微粒的浓度。
全球洁净度标准分为国际计量、美国计量和日本计量三种，它们的细微粒不同，标准也有所不同。
国际计量通常按0.1-5μm粒子浓度来衡量，美国计量根据0.1-0.5μm粒子浓度，而日本计量则按0.3-5μm粒子浓度来衡量。
根据不同细微粒浓度，洁净度级别一般可分为9级，即ISO3-ISO8（国际计量）、FED-STD-209E CLASS1-CLASS9（美国计量）、JIS B9920 Class 1-Class 9（日本计量）。
洁净度级别从低到高分别为：ISO3、ISO4、ISO5、ISO6、ISO7、ISO8、FED-STD-209E CLASS1、FED-STD-209E CLASS2、FED-STD-209E CLASS3、FED-STD-209E CLASS4、FED-STD-209E CLASS5、FED-STD-209E CLASS6、FED-STD-209E CLASS7、FED-STD-209E CLASS8、FED-STD-209E CLASS9、JIS B9920 Class 1、JIS B9920 Class 2、JISB9920 Class 3、JIS B9920 Class 4、JIS B9920 Class5、JIS B9920 Class6、JIS B9920 Class7、JIS B9920 Class8、JIS B9920 Class 9。
洁净度级别越高，意味着洁净空气质量越好，空气中微粒浓度越低，洁净室内部的污染控制也会更好。
比如，ISO3级洁净度的洁净室，每立方米的空气中的不同微粒的平均浓度一般小于3500个/立方米；而ISO8级洁净度的洁净室，每立方米的空气中的不同微粒的平均浓度一般小于100个/立方米。
洁净车间空气洁净度分级标准
洁净车间空气洁净度分级标准一、悬浮粒子浓度悬浮粒子浓度是衡量洁净车间空气洁净度的重要指标。
悬浮粒子浓度越高，意味着空气中的污染物质越多，洁净度越低。
在洁净车间中，悬浮粒子浓度应低于规定的极限值，以确保生产过程中的产品质量和员工健康。
二、浮游菌浓度浮游菌浓度是指空气中浮游菌的数量。
浮游菌可能对生产过程中的产品质量造成影响，因此其浓度应低于规定的极限值。
在洁净车间中，应使用空气净化器等设备对空气进行过滤和消毒，以确保浮游菌浓度符合标准。
三、沉降菌浓度沉降菌浓度是指空气中沉降下来的细菌数量。
沉降菌可能对生产过程中的产品质量和员工健康造成影响，因此其浓度应低于规定的极限值。
在洁净车间中，应定期对地面、墙壁、天花板等进行清洁和消毒，以确保沉降菌浓度符合标准。
四、温度和湿度温度和湿度是影响洁净车间空气洁净度的因素之一。
适宜的温度和湿度可以减少空气中细菌和污染物质的含量，提高空气的洁净度。
在洁净车间中，应根据生产工艺和产品特点选择适宜的温度和湿度范围。
五、压差和换气次数压差和换气次数也是影响洁净车间空气洁净度的因素之一。
压差可以防止污染物从一个区域流向另一个区域，而换气次数则可以确保空气流通，减少污染物含量。
在洁净车间中，应根据生产工艺和产品特点选择适宜的压差和换气次数。
六、空气过滤空气过滤是提高洁净车间空气洁净度的关键措施之一。
空气过滤器可以过滤掉空气中的悬浮粒子、细菌和其他污染物，提高空气的洁净度。
在洁净车间中，应根据不同的生产工艺和产品特点选择不同等级的空气过滤器。
七、消毒灭菌消毒灭菌是保持洁净车间空气洁净度的必要措施之一。
消毒灭菌可以杀死空气中的细菌和其他微生物，减少污染物含量。
在洁净车间中，应定期使用消毒灭菌设备对空气进行消毒灭菌处理。
空气过滤器的分类
空气过滤器的分类通常所说的过滤器是指空气尘粒过滤器，清除空气中气体污染物的过滤器则称为化学过滤器。
洁净室用过滤器种类繁多，按不同的分类方法，如过滤效率、使用目的、滤料和结构形式进行划分时，其称谓也不同。
根据GB/T 14295-2008《空气过滤器》可分为粗效、中效、高中效和亚高效空气过滤器四类（表3-2），而GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》将高效过滤器按过滤效率分为高效A、高效B、高效C和高效D四种类型（表3-2）。
（1）按过滤效率分类1）粗效空气过滤器。
洁净空调初级过滤选用的粗效空气过滤器滤芯形式一般采用板式、折叠式、契形袋式和自动卷绕式等，滤料多采用容易清洗和更换的金属网、泡沫塑料、无纺布、DV化学组合毡等材料。
粗效空气过滤器主要用于新风过滤，过滤对象一般为大于5μm 的沉降性微粒以及各种异物，所以粗效过滤器的效率以过滤5μm为准，其要求容尘量大、阻力小、价格便宜、结构简单。
油浸式过滤器不宜作为粗效空气过滤器使用。
2）中效空气过滤器。
洁净过滤器初级过滤选用的中效空气过滤器，其滤芯形式一般为插片板式、契形袋式、板式和折式等，滤料多采用中、细孔泡沫塑料或其他纤维滤料，如玻璃纤维毡（经树脂处理）、无纺布、复合无纺布和长丝无纺布等，由于其前面已有粗效空气过滤器截留了大粒径微粒，它又可以作为一般空调系统的最后过滤器和净化空调系统中高效空气过滤器的预过滤器，所以主要用于截留1~10μm的悬浮性微粒，它的效率以过滤1μm 为准，主要用于过滤新风及回风，以延长高效空气过滤器的寿命。
3）高中效空气过滤器。
可以用作一般净化系统的未端过滤器，也可以为了提高净化空调系统的净化效果，更好地保护高效空气过滤器，而用作中间的过滤器，主要用于截留1~ 5μm的悬浮性微粒，它的效率也以过滤1μm为准。
4）亚高效空气过滤器。
洁净空调选用的亚高效过滤器，其滤芯一般采用玻璃纤维滤纸、棉短纤维滤纸，静电过滤器也可作为亚高效过滤器使用。
空气过滤器规范
空气过滤器规范篇一：空气过滤器标准对比介绍空气过滤器标准大多数使用情况下，使用现场的过滤器终阻力是初阻力的2~4倍。
妥善匹配各级过滤器的效率，通常每隔2~4档设置一级过滤器。
如G4-F7-H10，其中末端H10过滤器决定送风的洁净水平，F7保护H10，G4保护F7。
洁净室末端高效过滤器前要有效率规格不低于F8的过滤器来保护，超高效过滤器前可选F9~H11的过滤器。
中央空调本身应有效率规格不低于F5的过滤器来保护。
在无风沙、低污染区，F7过滤器前可不设预过滤器；在城市的中央空调系统中G3~F6是常见的初级过滤器。
敏感元器件静电压标准HBM模式(人体模式) ESD STM5.1-1998MM模式(机器模式) ESD STM5.2-1999CDM模式( 放电模式) ESD STM5.3.1-1999篇二：空气过滤器效率标准菲尔顿空气过滤器产品知识简介一、空气过滤器的不同效率表示方法当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率;以计数浓度表示时，则效率为计效效率;以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。
最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。
1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下：初效过滤器，对≥5微米粒子，过滤效率80>E≥20，初阻力≤50Pa中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率70>E≥20，初阻力≤80Pa高中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率99>E≥70，初阻力≤100Pa亚高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥95，初阻力≤120Pa高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥99.99，初阻力≤220Pa超高效过滤器,对≥0.1微米粒子，过滤效率E≥99.999，初阻力≤280Pa2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下：按欧洲标准，粗效过滤器分为四级(G1~~G4)：G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1)G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50>E≥20% (对应美国标准C2~C4)G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70>E≥50% (对应美国标准L5)G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90>E≥70% (对应美国标准L6)中效过滤器分为两级(F5~~F6)：F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50>E≥30% (对应美国标准M9、M10)F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80>E≥50% (对应美国标准M11、M12)高中效过滤器分为三级(F7~~F9)：F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99>E≥70% (对应美国标准H13)F8 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率90>E≥75% (对应美国标准H14)F9 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥90% (对应美国标准H15)亚高效过滤器分为两级(H10、H11)：H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥95% (对应美国标准H15)H11 效率对粒径≥0.5μm,SEO,过滤效率99.9>E≥99%(对应美国标准H16)高效过滤器分为两级(H12、H13)：H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16)H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17)二、空气过滤器的规格与额定风量各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表：序号名称外形尺寸额定风量初阻力1 粗效平板式过滤器595X595X20 2500m3/h ≤50Pa2 粗效折迭式过滤器595X595X46 3600m3/h ≤50Pa3 中效袋式过滤器595X595X500 3600m3/h ≤80Pa4 W型亚高效过滤器610X610X292 3200m3/h ≤160Pa5 有隔板高效过滤器610X610X150 1000m3/h ≤220Pa6 无隔板高效过滤器610X610X69 1000m3/h ≤160Pa空气过滤器的不同效率表示方法,空气过滤器的效率表示方法，空气过滤器效率空气过滤器效率规格比较表，空气过滤器效率表示方法容尘量2008-04-17 15:17:23(已经被浏览716次)容尘量是在特定试验条件下，过滤器容纳特定人工粉尘的重量。
洁净度等级标准
洁净度等级标准洁净度是指空气、水或物体表面等环境中的杂质含量的程度。
在不同的行业和领域，洁净度的标准也各有不同。
本文将介绍洁净度等级标准的相关内容，以便读者对不同环境下的洁净度有一个清晰的认识。
首先，我们来谈谈空气中的洁净度等级标准。
根据国际标准，空气中的洁净度可以分为不同的等级，通常用ISO标准来表示。
ISO 14644-1是空气洁净度等级的国际标准，将空气洁净度分为9个等级，从ISO 1到ISO 9。
ISO 1代表最洁净的空气，适用于对洁净度要求非常高的场合，比如半导体生产车间；而ISO 9则代表最不洁净的空气，适用于对洁净度要求不高的场合，比如一般的办公室环境。
不同的行业和工艺对空气洁净度的要求也不尽相同，因此在实际应用中需要根据具体情况进行选择。
其次，我们来看看水中的洁净度等级标准。
水是生产和生活中不可或缺的重要资源，对水的洁净度要求也很高。
根据国家标准，水的洁净度可以分为一级、二级、三级等不同等级。
一级水是指可以直接饮用的水，对水质要求非常高；二级水适用于工业生产和一般生活用水；三级水适用于农业灌溉和工业循环冷却等。
不同等级的水在生产和生活中有着不同的用途，因此对水的洁净度等级标准有着严格的要求。
最后，我们来讨论物体表面的洁净度等级标准。
在一些特殊的行业和领域，对物体表面的洁净度要求也很高。
比如在医药制造和食品加工行业，对设备和容器的洁净度要求非常严格，以确保产品的质量和安全。
在这些行业中，通常会采用一些特殊的清洁技术和设备，比如高效过滤器、超声波清洗等，以确保物体表面达到特定的洁净度等级标准。
综上所述，洁净度等级标准在不同的环境和行业中有着不同的应用，对于确保生产和生活环境的洁净度至关重要。
通过了解和遵守相应的洁净度等级标准，可以有效地保障生产和生活的质量和安全。
希望本文能够对读者有所帮助，谢谢阅读！。
洁净室漏风系数标准
洁净室漏风系数标准一、室内外压差标准洁净室应保持一定的室内外压差，以防止外界污染空气进入。
压差的标准值应不小于5Pa，且不同洁净度等级的洁净室之间的压差应不小于2Pa。
二、洁净室正压标准洁净室应保持正压，以避免灰尘和污染物进入。
正压的标准值应不小于5Pa，且不同洁净度等级的洁净室之间的压差应不小于2Pa。
三、空气过滤器标准洁净室的空气过滤器应符合相关标准，以确保进入洁净室的空气得到有效过滤。
一般情况下，空气过滤器的效率应不小于95%，且阻力应不大于250Pa。
四、洁净室温湿度标准洁净室的温湿度应控制在一定范围内，以保证产品质量和人员舒适度。
一般情况下，洁净室的温度应控制在22℃-26℃，相对湿度应控制在40%-60%。
五、洁净室噪声和振动标准洁净室的噪声和振动应控制在一定范围内，以保证人员舒适度和产品质量。
一般情况下，洁净室的噪声应不大于70dB，且振动加速度应不大于0.1g。
六、洁净室照度和洁净度标准洁净室的照度和洁净度应符合相关标准，以确保产品质量和人员舒适度。
一般情况下，洁净室的照度应不小于300Lx，且不同洁净度等级的洁净室之间的照度差应不大于10%。
同时，洁净室的尘埃粒子数应符合相关规定，以保证产品的质量和人员的健康。
七、洁净室微生物控制标准洁净室内的微生物数量应控制在一定范围内，以防止微生物污染产品。
一般情况下，洁净室内的微生物数量应不大于200个/m³，且不同洁净度等级的洁净室之间的微生物数量差应不大于50个/m³。
八、洁净室静电控制标准洁净室内的静电荷积累应控制在一定范围内，以防止静电荷对产品质量的影响。
一般情况下，洁净室内的静电荷积累应不大于500V，且不同洁净度等级的洁净室之间的静电荷积累差应不大于100V。
九、洁净室设备维护标准洁净室的设备应定期进行维护和检修，以确保其正常运行。
一般情况下，空气过滤器应每3个月更换一次，且每次更换前应对设备进行消毒和清洁。