2010版GMP空调系统验证方案
GMP自检方案
GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
空气净化系统再验证方案
车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
空调系统验证指南
空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。
二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容1。
2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP,新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。
厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。
生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统.人流、物流进出分开。
产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。
厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。
在走瓶轨道段，供瓶转盘,胶塞存放采用FFU系统,保证避免物料在传递过程中的污染。
为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下,保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染,保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业,一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统,处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。
2 术语及定义2。
1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间)的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。
空调系统臭氧消毒效果验证
xxxx有限责任公司空调系统臭氧消毒效果验证方案文件编号：版本号：生效日期：制订部门：制造部空调系统臭氧消毒效果验证方案目录1.0目的 (3)2.0范围 (3)3.0责任 (4)4.0参考文件 (4)5.0系统描述 (4)6. 培训 (5)7.0试验用仪器及试剂 (5)8. 实施程序 (5)9. 验证的实施 (5)10.0总结报告 (9)11.0再验证周期 (10)12.0最终结果审批 (10)13.0附件清单 (11)14.0文件归档管理 (11)15.0附录 (11)空调系统臭氧消毒效果验证方案方案审批表文件责任姓名职位签名日期制订验证小组成员审核验证小组QA成员审核验证小组组长审核质量部负责人批准质量负责人1.0 目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
2.0 范围适用于生产区所有洁净室空调系统抽样消毒效果的验证。
空调系统臭氧消毒效果验证方案3.0 责任3.1各部门职责3.1.1质量负责人负责对验证方案和验证报告的批准。
3.1.2 质量部根据GMP和质量管理的要求对本验证方案和报告进行审核和确认。
负责对验证所需的试剂和培养基进行确认。
负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。
3.1.3 制造部负责本验证方案及验证报告的起草和编写。
负责整个验证工作的实施。
负责提供验证工作相关资料，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。
负责对系统有关安全、环保、职业健康的相关设计进行审核和确认。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《药品GMP指南》（2011版）《药品微生物学检查技术》5.0 系统描述臭氧在常温、常压下结构不稳定，很快自行分解氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而皮坏其细胞膜，将它杀死。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
2010版GMP验证管理
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新版GMP验证的论述 第七章 确认和验证
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先 确定和批准的方案实施，并有记录。确认 或验证工作完成后，应当写出报告，并经 审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认 工艺规程和操作规程。
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新版GMP验证的论述 第七章 确认和验证
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证， 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交 叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用 情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方 法和位置以及相应的取样回收率、残留物 的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度 等因素。
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新版GMP验证的论述 第七章 确认和验证
（三）回顾性验证的批次应当是验证阶 段中有代表性的生产批次，包括不合格 批次。应当有足够多的批次数，以证明 工艺的稳定。必要时，可用留样检验获 得的数据作为回顾性验证的补充。
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新版GMP（附录）原料药 验证的论述 第五章 验证
第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工 艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。 前验证和同步验证通常采用连续的三个 合格批次，但在某些情况下，需要更多 的批次才能保证工艺的一致性（如复杂 的原料药生产工艺，或周期很长的原料 药生产工艺）。
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新版GMP（附录）原料药 验证的论述 第五章 验证
2010年GMP附录(11确认与验证)
附录11：确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
2010版GMP附录完整版 确认与验证
2010版GMP附录完整版确认与验证2010版GMP附录确认与验证第一章范围本附录适用于药品生产质量管理过程中所有确认与验证活动。
第二章原则企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估结果确定，并贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划所有确认与验证活动都应事先计划。
验证总计划或同类文件中应详细说明确认与验证的关键要素。
验证总计划应至少包含以下信息：1.确认与验证的基本原则；2.确认与验证活动的组织机构及职责；3.待确认或验证项目的概述；4.确认或验证方案、报告的基本要求；5.总体计划和日程安排；6.在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；7.保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；8.所引用的文件、文献。
对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件确认与验证方案应经过审核和批准，并详述关键要素和可接受标准。
供应商或第三方提供验证服务的，企业应对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
确认或验证活动结束后，应及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施。
变更已批准的确认与验证方案，应进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应经过书面审核、批准。
当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应进行记录并分析原因。
企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
新版空调系统验证方案.
注射剂车间空调净化系统验证方案 YZ-020-071-1302（1）注射剂车间空调净化系统验证资料目录1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表注射剂车间空调净化系统验证方案目录１、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、漏项和偏差情况7、最终评估及建议8、再验证周期9、风险评估表10、洁净区监测项目及监测频率11、验证方案审批表12、验证合格证书1、概述1.1、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。
集团一期投资2.6亿，新建厂房XX㎡，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。
在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。
新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。
(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。
确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。
3运行确认7。
4性能确认8。
再验证周期9。
确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。
确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。
偏差与变更处理则13。
附件1.概述1。
1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1。
3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。
4基本情况1。
4。
1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。
净化区房间面积见下表:2。
1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2。
2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3。
确认与验证对象、范围：3。
1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。
2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4。
确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
2010版GMP附录完整版 确认与验证
2010版GMP附录确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
空调系统验证方案
空调系统验证⽅案验证⽅案⽅案名称：固体制剂车间空调净化系统验证⽂件编号：XXXXXXXXXXXXXX公司⼆零⼀⼀年四⽉验证⽅案的制订与审批⼀、验证⽅案制订三、验证⽅案的审批意见：质量管理负责⼈签名：年⽉⽇⽬录1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证⽬的6.2验证对象6.3验证各阶段的可接受标准7、验证⼩组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.1安装确认8.2运⾏确认8.3性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件附件1⾼效过滤器出风⼝风量测试记录附件2 房间风量及换⽓次数测试记录附件3房间静压差测试记录附件4悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼀周期）附件5悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼆周期）附件6悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第三周期）1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述本空调净化系统位于提取车间⼀楼，D级洁净区⾯积130平⽅⽶，系统设计风量10000m3/h,由中央空调冷冻⽔系统、空⽓净化系统等组成，具有温湿度调节、空⽓除尘除菌的功能性系统。
中央空调冷冻⽔系统由中央空调、⽔泵、、循环⽔管组成；空⽓净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空⽓处理机组组成。
灭菌性：臭氧发⽣器进⾏灭菌，彻底破坏系统内细菌的⽣存环境。
空⽓净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→送风管道→⾼效过滤器→室内→正压风量排⾄室外（回风经过回风管进⼊组合式空⽓处理机组初效过滤器前再循环）。
新空⽓经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空⽓尘埃粒⼦、沉降菌及环境温湿度、压差、换⽓次数达到产品⽣产要求。
净化车间空⽓经处理后达到D级空⽓质量的标准。
3、验证类别该提取车间空调净化系统为全新的系统，属⾸次验证。
4、验证依据《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》《空调净化系统管理》⽂件编号《洁净区悬浮粒⼦及沉降菌的测定》⽂件编号《制剂空调净化系统操作规程》⽂件编号《制剂空调净化系统维护保养规程》⽂件编号《AVM-5数字风速仪操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器维护保养规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器操作规程》⽂件编号5、计划验证时间提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个⼯作⽇，并在三个周期内进⾏相关项⽬测定。
GMP空调系统DQ验证方案
标题:注射剂车间新版GMP改造HV AC系统设计确认方案(DQ)变更历史记录：目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 ××××××建设有限公司......................... 错误!未定义书签。
3.2 ××××××药业股份有限公司..................... 错误!未定义书签。
4 参考文件 (4)5 概述 (4)6 DQ实施 (7)6.1 人员的确认 (7)6.2 设计文件的确认 (9)6.3 工艺布局的确认 (11)6.4 设计参数的确认 (13)6.5 系统风量的核算 (19)6.6 系统风管和风口（包括高效过滤器）布置图的确认 (22)6.7 URS响应 (24)7 偏差报告及处理 (38)8 风险评估 (39)8.1 风险因素标准的评定 (39)8.2 风险级别评判标准 (40)8.3 风险评估分析表 (40)8.4 采取措施后剩余风险评估 (45)9 设计确认总评价 (46)1目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP 改造(以下简称“注射剂车间改造”)的洁净空调系统的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）要求和用户需求。
2范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净空调系统。
3职责3.1××××××建设有限公司➢编写 DQ 文件➢按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的DQ文件开展确认工作➢收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中➢记录在 DQ 过程中发生的偏差➢针对偏差提出解决建议3.2××××××药业股份有限公司➢提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册和系统的图纸、文件➢审核和批准 DQ 文件➢审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003 ）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准(URS)》5概述（以下做参考）青霉素车间HV AC-J-1系统服务于B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。
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的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险因 素
风险
影响
现有控制措施
风险级 别
建议采取措施
高效过 滤器完 整性
高效过滤器检漏 有泄漏
影响洁 净室洁 净度
每年进行完整性检 查
洁净室采用悬浮粒子计 中
数器扫描，在 OQ 中确认
在规定自净时间
内达不到静态环
风量及
增加微 每年确认一次，并
换气次
境标准
3
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合 GMP 标准及生产工艺要求，所 制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生 产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）
二、验证范围
本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
程序：
按照设计施工规范和（GB50591-2010 洁净室施工及验收规范）对风管的材料，保温材料，
风管与配件的制作，风管的安装，部件的安装，部件与配件的安装，风口的安装，送风末
端安装等进行检查
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用（GB 50591-2010 洁净室施工 及验收规范）以及（通风与空调工程施工质量验收规范）GB50234-2002 进行检查，检查项 目，合格标准及方法见下表;
记录名称
10.1.1 10.1.2 10.1.3 10.1.4 10.1.5
安装文件确认 主要设备安装确认 净化空调处理设备的安装确认
风管安装确认 风管漏风检查
IQ 表 1 IQ 表 2 IQ 表 3 IQ 表 4 IQ 表 5
安装文件确认记录 主要设备安装确认记录 组合式空调机组安装记录
风管安装检查记录 风管漏风检查记录
高效过滤器安装确认记录 仪器仪表校准和检定检查记录
10.2.1
安装文件确认、
目的
确认空调调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求 程序
逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编码整理，检查是否完
整并符合要求。 可接受标准、
所有文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图包括房间的洁净度，气流流
检查漏风量检测记录
风管保温
记录 见 IQ4:风管安装检查记录
采用 5mm 厚闭孔橡塑海绵， 保温平整。
8
现在检查
10.2.5 风管漏风检查 目的证明空调系统风管密封性完好。 仪器设备 灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩 检查方法 对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V，功率 100W 以上，带 保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移动向另一端，若在风管外能观察到光线射出， 说明有漏风，应对风管进行修补后再查。 记录 IQ 附件 5
项 目：HVAC 系统验证方案
文件编码： 总页数：49 页 生效日期： 年 月 日
1
方案名称 起草人 会审日期
验证方案会审单
空调系统验证方案
日期 年月日
质量二部
部 门
生产二部 意 见
设备部
签名： 签名：
年月日 年月日
签名：
年月日
验证批准 意见
日
签名：
年月
2
目录
1.验证目的…………………………………………………………………………………………………4 2.验证范围…………………………………………………………………………………………………4 3.验证职责…………………………………………………………………………………………………4 4.验证指导文件…………………………………………………………………………………………4 5.概述………………………………………………………………………………………………………….4 6.验证前提条件……………………………………………………………………………………………5 7.人员确认……………………………………………………………………………………………………5 8.风险评估……………………………………………………………………………………………………5 9.验证时间安排………………………………………………………………………………………………5 10.安装确认内容…………………………………………………………………………………………5 11.运行确认…………………………………………………………………………………………………10 12.性能确认…………………………………………………………………………………………………15 13.偏差处理…………………………………………………………………………………………………17 14.调系统再验证周期…………………………………..……………………………………………17
三、验证职责
3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证文件格式内容的审核 3.1.2 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、 3.1.3 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4 组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5 审批验证报告或批准验证证书 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案 3.2.2 负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会
检查项目
合格标准
检验方法
净化空调系统的送回风管，
风管材质
新风管，配件，部件等全部 采用优质镀锌薄钢板制作，
检查材质报告
风管的厚度符合设计标准
用 75%的乙醇进行清洁，清
风管的清洗
洁后表层无镀锌粉化现象，
检查风管清洁记录
并两端封口待安装
风管采用联合咬口方式制作，
风管的制作安装
咬口缝采用中性密封胶密封， 风管安装后进行漏风量检测。
目的
确认空调控制系统安装设计图纸进行安装
程序：
对照空调控制系统设计图纸对自控阀门，监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查
果审查及偏差分析
四、验证指导文件
4.1 下列文件是验证的基础文件
文件名称
文件编码
偏差处理管理规程
变更管理规程
洁净区（室）环境监测管理规程
4.2 相关法规文件
《医疗器械生产管理规范》
《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版 GMP 厂房系统实施指南》
4.3 相关操作文件
中
在性能确认中确认
评估人：
日期：
根据风险评估，我们定验证内容
九、验证时间安排
安装确认时间安排：。。年。。月。。日～。。年。。月。。日
运行确认时间安排：。。年。。月。。日～。。年。。月。。日
性能确认时间安排：。。年。。月。。日～。。年。。月。码
检查项目
记录编码
生物污 通过压差对风速监 中
不能对环境的微
数
染风险
测。
粒起到有效的清
洁更换作用
在 OQ 中确认。
压差
外界对洁净室污 染
舒适度以及试验 温湿度
条件生产影响
增加微 生物污 染风险 增加微 生物污 染风险
关键区域安装压差 表，并对房间压差
进行检测 通过房间安装温湿 度表，增加温湿度
检测频次。
使用时检查压差并在
量，压差，温湿度要求，人流和物料的流向，受控环境净化系统描述及设计说明
记录
6
见 IQ 表 1：安装文件确认记录。 10.2.2 主要设备安装确认
目的
对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备安装完成。
程序
对照设计图纸及提供的技术资料，检查冷却塔，冷冻水泵，冷却水泵安装情况。
可接受标准
各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。
6.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案
6.2 各相关文件系统已编制完成并经过审核
七、人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培
训签到表中
八、风险评估
经验证小组人员共同对医用敷料生产 车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在
检查项目 检查标准
检查方法
型号：
组合式空 调机组
供冷： 风量： 电机功率：
现场检查铭牌及设 备资料检查
厂家：
7
初级过滤 尺寸：
器
数量：
资料检查
中效过滤 尺寸：
器
数量
资料检查
设备性能 检查
与设计相符
现场检查铭牌及设 备资料检查
清洁检查 设备内部已经清洁，目测无可见异物
目测
电气安装
按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜 的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是 否控制正确，且各风机（送风机，排风机）运转方向正 确
10.1.6
洁净室（区）内表面密封性确认
IQ 表 6
洁净室（区）内表面密封性确 认
10.1.7 10.1.8 10.1.9 10.1.10
空调控制系统安装确认 排风机的安装确认 高效过滤器
仪器仪表校准和检定检查
IQ 表 7 IQ 表 8 IQ 表 7 IQ 表 8
空调自控系统安装检查记录 排风安装检查记录
KW(7～12℃)
电机功率
W
转轮除湿处理风量
M³/h
初效过滤效率
G4(过滤
中效过滤率
F8（过滤 1μm〉90%）
5μm〉90%)
5.2 风量设计参数
空调机组
设计参数名称
参数值
设计参数名称