膀胱癌靶向治疗新药tecentriqatezolizumab
FDA批准基因泰克研发的突破性新药Tecentriq用于治疗膀胱癌
ｄ ｕｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗｉ ｔ ｈ Ｃ ａ ｎｄ ｅ ｓ ａ ｔａ ｒ ｎ ｉ ｎ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｃ ｈ ｒ ｏ ｎ ｉ ｃ ｈ ｅ ａ ｒ ｔ ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ ａ ｎ ｄ ｌ ｅ ｈ ｅ ｒ ｅ ｓ ａ Ａ， Ｍｃ Ｄ ｏ ｎ ａ ｇ ｈ Ｒ ｏ ｙ Ｓ ， Ｇａ ｒ ｄ ｎ ｅ ｒ Ａ ｎ ｄ ｒ ｅ ｗ Ｌ， ｅ ｔ ａ １ ． Ｏ ｘ ｆ ｏ ｒ ｄ Ｔ ｅ ｘ ｔ — ｂ ｏ ｏ ｋ ｏ ｆＨ ｅ ａ ｒ ｔ ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ ［ Ｍ］ ． 北京 ： 人 民军医出版社 ， ２ ０ １ ３ ．
临床合理用药 ２ ０ １ ６年 １ １月第 ９卷第 １ １期中
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ ｏ ｆ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ＤⅢｇ Ｕ ｓ ｅ ， Ｎ ｏ ｖ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ６， Ｖ ｏ １ ． ９ Ｎ ｏ ． １ １ Ｂ
者， ２ ２ ８ ９例服用坎地沙坦酯 ， ２ ２ ８ ７例给予安慰剂 ， 结果显示坎 地沙坦酯组 因不 良反应停 药者 中高钾血症 占２ ． ８ ％， 而安 慰剂 组仅为 ０ ． ５ ％， 差异有统计学意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 螺 内酯 可竞争性 抑制醛 固酮与受体结合 ， 减弱 醛 固酮 的排钠保 钾作用 ， 使血 钾
・１ ７ ９・
钾液体 、 药物 ； 患者家属拒行 血液 透析 ， 暂予 内科 降钾 治疗 ； １ ５
日血钾 ６ ． ０ ２ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ ， 较前 降低 ； １ ６日血 钾 ４ ． ９ ６ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ ， 正常 ；
阿替利珠单抗临床实验者
阿替利珠单抗临床实验者阿替利珠单抗（atezolizumab）是一种免疫检查点抑制剂，作为肿瘤免疫治疗的一种新型疗法，在临床实验中被广泛应用。
本文将向您介绍阿替利珠单抗临床实验者的相关信息。
一、阿替利珠单抗简介阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1（程序性死亡配体-1）的人源化单克隆抗体。
其作用机制是通过抑制PD-L1与配体（PD-1）结合，从而激活免疫细胞，增强身体对肿瘤的免疫反应，并最终达到抗肿瘤的效果。
二、阿替利珠单抗临床实验的意义1. 拓展治疗选项：阿替利珠单抗的临床实验为那些传统治疗方式无效或无法耐受的肿瘤患者提供了一种新的治疗选择。
2. 提高治疗效果：通过激活免疫系统作用于肿瘤细胞，阿替利珠单抗可以增加癌细胞的遗传变异，增强肿瘤细胞的免疫原性，从而提高治疗效果。
3. 减轻毒副作用：相比于传统的放疗、化疗等治疗方式，阿替利珠单抗具有更低的毒副作用，能够提高患者的生活质量。
三、参与阿替利珠单抗临床实验的条件1. 病情符合：参与者必须根据临床实验的入选标准，确保其病情符合相应的临床试验要求。
2. 身体健康：参与者需要经过身体健康评估，以确保没有与实验治疗不兼容的相关疾病或并发症。
3. 治疗历史：参与者需要提供与当前实验治疗相关的详细治疗历史，包括已接受的其他药物、手术或放疗等治疗方案。
4. 同意知情同意书：参与者需要签署知情同意书，确认自己已明确理解实验过程和可能的风险，并同意配合实验要求。
四、阿替利珠单抗临床实验的过程1. 筛查期：参与者需进行初步筛查，确保其符合临床实验的基本条件。
2. 预处理期：根据实验方案，参与者可能需要进行一定的治疗预处理，例如放疗、化疗等。
3. 实验治疗期：参与者将按照实验方案接受阿替利珠单抗治疗，治疗过程中可能需要定期进行体检、检验等。
4. 随访期：实验完成后，参与者需要进行一定的随访观察，以评估疗效和潜在的毒副作用。
五、阿替利珠单抗临床实验的风险和收益1. 风险：参与实验可能存在一定的风险，如可能出现免疫相关副作用，包括免疫相关的肺炎、肝炎、甲状腺功能异常等。
【新药目录】（PDL1-AtezolizumabTecentriq）药品信息及价格介绍
【新药目录】（PDL1-AtezolizumabTecentriq）药品信息及价格介绍•服务案例：Tagrisso（AZD9291）•服务案例：Opdivo（PD1）介绍药品名称Atezolizumab（中文名:阿特朱单抗）厂商罗氏Genetech药品机理Atezolizumab是一个PD-L1的单克隆抗体，PD-L1可以在肿瘤细胞及/或肿瘤浸润的免疫细胞中表达，其可以与T细胞及抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体结合从而抑制肿瘤微环境中的肿瘤免疫效应。
PD-L1单抗Atezolizumab特异性与PD-L1结合后，即可以阻断两者之间的相互作用，促进T细胞增殖和细胞因子产生，增强细胞毒性T细胞的活性，从而抑制肿瘤生长。
1200mg/20ml146000港币用法1200mg静脉注射（60分钟以上）每3周一次注射前稀释。
如果第一次可以耐受，后面输注时间可以控制在30min以上。
月均药费16.8万人民币以上价格仅供参考，价格以澳门医疗机构实际收取为准，详情请拨打400-862-2030咨询批准适应症FDA批准用于治疗：1.含铂化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌；2.12个月内新辅助或辅助含铂化疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
临床疗效膀胱癌：PD-L1阴性的(IC0)的患者的客观缓解率是8%;而PD-L 1中高表达的患者(IC2/3)分别是26%，中位生存期11.4。
肺癌：在全部PD-L1阳性的患者中( IC1/2/3)，Tecentriq组的中位生存期是15.5个月，多西他赛组的是9.2个月，客观有效率都是18%左右; （临床实验中）三阴乳癌：中位生存期12个月，客观有效率19%（临床实验中）注意事项免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。
免疫相关肝炎：监视肝功能变化。
对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。
免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。
肺癌领域中Atezolizumab相关临床研究概览
肺癌领域中Atezolizumab相关临床研究概览罗氏的Atezolizumab，商品名为Tecentriq，又称T药，是第一个获批上市的PD-L1抑制剂（2016年5月18日获FDA批准用于转移性/复发性膀胱上皮癌）。
说到PD-L1抑制剂，它与PD-1抑制剂（O药/K药）存在作用机制上的差异：PD-1抑制剂作用于免疫细胞上的PD-1，可以阻止PD1与PD-L1和PD-L2的结合，但无法阻断PD-L1和B7-1（CD80）之间的结合；PD-L1抑制剂作用于肿瘤细胞上的PD-L1，可以阻断PD-L1与CD80和PD-L1的结合，但是无法阻止PD1与PD-L2结合。
这种作用机制的差别势必会导致两类药物在毒性与安全性上的差别。
2018年11月8日，中山大学肿瘤防治中心马骏教授团队在The BMJ杂志上发表了一篇荟萃研究[1]。
该项研究共纳入了36项（共15,370人）采用头对头比较设计的II/III期临床试验，比较了不同类型、不同药物、不同剂量的免疫检查点抑制剂在安全性方面的优劣，详细绘制了免疫检查点抑制剂的“毒性与安全性排行榜”。
根据研究结果，免疫检查点抑制剂在“所有等级毒性”和“3-4级毒性”方面的安全性排序由高到低均为：阿特朱单抗（T药）、纳武单抗（O药）、帕姆单抗（K药）、伊匹单抗（CTLA4抑制剂）、tremelimumab（CTLA4抑制剂）。
下面就对“研究中居毒性与安全性榜首”的T药在肺癌领域已公布的数据进行一个梳理。
首先界定一下T药相关研究中PD-L1的表达：使用免疫组化法检测PD-L1在NSCLC患者肿瘤组织中的表达情况（SP142），其中肿瘤细胞（TC）PD-L1表达水平用阳性细胞百分比表示；肿瘤浸润性免疫细胞（IC）PD-L1表达水平用阳性区域面积表示。
POPLAR[2]：第一个将PD-L1抑制剂应用于经治NSCLC患者的临床研究POPLAR研究对比了Atezolizumab和多西他赛在晚期NSCLC患者二、三线治疗中的疗效，主要终点是PD-L1选择人群及意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。
阿替利珠单抗注射液Atezolizumab-详细说明书与重点
阿替利珠单抗注射液Atezolizumab 英文名称: Atezolizumab Injection商品名称: 泰圣奇/Tecentriq【成分】活性成份：阿替利珠单抗（Atezolizumab），一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯20 和注射用水。
【性状】应为无色至微黄色溶液，不含防腐剂。
【适应症】小细胞肺癌：本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
非小细胞肺癌：本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。
该适应症的完全批准将取决于ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。
本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
【规格】1200 mg/ 20 ml (60 mg/ml)。
【用法用量】本品应在专业医生指导下静脉输注给药。
不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。
不得与其他药物使用同一输液管给药。
本品首次静脉输注时间需至少持续60 分钟。
如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30 分钟。
本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。
如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。
膀胱癌的靶向治疗药物研究与开发
论文题目：膀胱癌的靶向治疗药物研究与开发摘要：膀胱癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，传统治疗方法如手术、化疗和放疗的疗效有限。
随着分子生物学和细胞生物学研究的进展，靶向治疗成为膀胱癌治疗的新方向。
本文将综述目前膀胱癌靶向治疗药物的研究与开发进展，包括靶点、药物类型、临床试验结果以及未来的发展方向。
1. EGFR抑制剂●靶点：表皮生长因子受体（EGFR）在膀胱癌中过度表达，参与肿瘤的增殖、转移和耐药机制。
●药物类型： Erlotinib、Gefitinib等EGFR抑制剂已在临床试验中展现出一定的疗效。
●临床试验结果： EGFR抑制剂单药或联合化疗在膀胱癌治疗中的疗效仍有争议，临床试验结果需要进一步验证。
2. PD-1/PD-L1抑制剂●靶点： PD-1/PD-L1通路在肿瘤免疫逃逸中起着重要作用，PD-1/PD-L1抑制剂可以恢复T细胞的抗肿瘤免疫活性。
●药物类型： Pembrolizumab、Atezolizumab等PD-1/PD-L1抑制剂已被FDA批准用于晚期膀胱癌治疗。
●临床试验结果： PD-1/PD-L1抑制剂在膀胱癌治疗中显示出显著的疗效和生存优势，成为晚期膀胱癌的一线治疗选择。
3. FGFR抑制剂●靶点：成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在膀胱癌中的异常表达与肿瘤的发生和发展密切相关。
●药物类型： Erdafitinib、Infigratinib等FGFR抑制剂已显示出对晚期膀胱癌具有一定的治疗效果。
●临床试验结果： FGFR抑制剂在膀胱癌治疗中的临床试验结果显示出部分患者对该类药物具有显著的治疗反应。
4. mTOR抑制剂●靶点：哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）在膀胱癌中参与调控细胞增殖、凋亡和代谢。
●药物类型： Everolimus等mTOR抑制剂已在膀胱癌治疗中进行临床试验。
●临床试验结果： mTOR抑制剂在膀胱癌治疗中的疗效尚需进一步验证，临床试验结果不一。
5. 未来发展方向●个体化治疗：结合肿瘤的分子特征和表型，开发针对不同患者的个性化治疗方案，提高治疗效果。
阿替利珠单抗 Atezolizumab药产品资料
阿替利珠单抗 Atezolizumab制剂与规格：注射液：1200mg（20ml）/瓶适应证：1.阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合用于ES-SCLC 患者的一线治疗。
2.阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC一线单药治疗。
3.阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。
合理用药要点：1.阿替利珠单抗的用法是固定剂量1200mg，通过静脉注射给药，首次给药至少持续60分钟，若首次输注患者耐受性良好，后续可至少30分钟。
用于ES-SCLC时，诱导期联合卡铂和依托泊苷方案每3周一次，治疗4个周期后进入无化疗的维持期。
用于NSCLC一线单药治疗，每3周给药一次。
用于NSCLC一线联合化疗时，诱导期联合培美曲塞和铂类方案每3周一次，治疗4个或6个治疗周期后进入阿替利珠单抗联合培美曲塞的维持期。
2.患者可接受阿替利珠单抗治疗直至无临床获益或出现不可耐受的毒性。
如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗。
应对疾病进展后继续使用阿替利珠单抗治疗的患者开展密切监测，4～8周内重复肿瘤疗效评估。
3.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。
根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。
4.在使用本品之前应尽量避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。
但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。
在患者接受达到免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不建议重新使用阿替利珠单抗治疗。
T药今在中国上市：因治疗多种癌症，疗效惊艳
T药今在中国上市：因治疗多种癌症，疗效惊艳速读：不论EGFR、ALK是否突变，不论是否有肝转移，T药的加⼊都显著延长了患者的⽆疾病进展⽣存时间。
不论是PD-L1强阳性、阳性还是阴性组，T药的加⼊都显著延长了患者的⽆疾病进展⽣存时间。
免疫治疗终于正式获批⽤于乳腺癌。
今天，国家药监局正式宣布PD-L1抗体Atezolizumab（在国外的商品名：Tecentriq，因此⼀直以来简称为T药）在国内上市，联合标准化疗⽤于晚期⼩细胞肺癌的⼀线治疗（也就是⾸选治疗）事实上，T药在国外早就上市，已经陆续获批⽤于⾮⼩细胞肺癌、⼩细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及尿路上⽪癌（最常见的就是膀胱癌）；在其他⼗⼏种实体瘤中也有不俗的临床试验数据。
（1）T药联合化疗⽤于⼩细胞肺癌⼀项⼊组了403名晚期⼩细胞肺癌的三期临床试验（IMpower133)⼀举打破了⼩细胞肺癌治疗三⼗多年来的治疗规范。
在传统化疗的基础上，加上T药，明显延长了患者的总⽣存期，中位⽣存期和长期⽣存患者⽣存期。
中位总⽣存期从10.3个⽉延长到了12.3个⽉；更重要的是，T药的加⼊让长期⽣存的患者⽐例明显提⾼。
18个⽉⽣存率从21%提⾼到了34%⽽且不管患者的PD-L1表达如何，不管TMB⾼低如何，T药的加⼊都可以让患者获益。
（2）T药联合贝伐+化疗⽤于⾮⼩细胞肺癌IMpower150研究⼀举奠定了T药在⽆EGFR、ALK突变的⾮⼩细胞肺癌的⼀线治疗中的地位。
在全部的800名患者中，T药的加⼊明显延长了中位⽆疾病进展⽣存时间，8.3个⽉vs 6.8个⽉，疾病进展风险下降39%。
在EGFR或ALK突变的108名患者中，T药的加⼊明显延长了中位⽆疾病进展⽣存时间，9.7个⽉ vs 6.1个⽉，疾病进展风险下降41%；对于携带最常见的EGFR突变（L858R或19外显⼦缺失突变）的59名患者，结论也类似。
在690名⽆肝转移的患者，T药的加⼊，让疾病进展风险下降36%；110名有肝转移的患者，T药的加⼊，让疾病进展风险下降60%。
阿替利珠用法
阿替利珠用法阿替利珠（Atezolizumab）是一种免疫检查点抑制剂，属于免疫治疗药物，主要用于治疗多种恶性肿瘤。
阿替利珠通过抑制PD-L1（程序性死亡-ligand 1）与PD-1（程序性死亡-1）受体的结合，从而激活T细胞，增强免疫系统的抗肿瘤作用。
在临床研究中，阿替利珠已经被证实在多种肿瘤类型中具有显著的疗效。
阿替利珠的适应症包括膀胱癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等多种恶性肿瘤。
治疗过程中需要严格遵守用药规定，以下是关于阿替利珠用法的详细介绍。
一、用药适应症1. 膀胱癌：阿替利珠单药用于治疗难治性局部晚期或转移性膀胱癌，对PD-L1阳性患者的治疗效果更佳。
2. 非小细胞肺癌：阿替利珠联合化疗用于治疗未接受过系统性治疗的ERCC1低表达非小细胞肺癌。
3. 肝癌：阿替利珠联合贝伐珠单抗用于治疗未接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌。
4. 乳腺癌：阿替利珠联合纳贝蒙用于治疗PD-L1阳性的晚期三阴性乳腺癌。
5. 结直肠癌：阿替利珠联合贝伐珠单抗用于治疗未接受过系统性治疗的晚期微卫星不稳定性结直肠癌。
以上适应症具体用法和用量根据患者的具体情况可能会有所不同，患者需在医生的指导下进行用药。
二、用药注意事项1. 患者在接受阿替利珠治疗前，应告知医生或药师对任何过敏反应（尤其是对阿替利珠）的情况，并告知医生有无其他用药或疾病。
2. 阿替利珠为静脉注射剂，通常由专业医务人员在临床环境中给药。
患者不能自行注射或改变剂量。
3. 在治疗期间，患者需要定期进行肿瘤评估、临床检查、实验室检查和影像学检查，以评估治疗效果和监测潜在的药物毒副作用。
4. 使用阿替利珠治疗期间若出现任何不适症状，如呼吸困难、发热、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，应立即告知医生。
5. 阿替利珠治疗后会对免疫系统产生影响，因此可能增加感染的风险。
患者需密切注意感染的症状，并及时就医治疗。
三、注意事项1. 患者在接受阿替利珠治疗的应避免接种活疫苗，以免引发过度免疫反应。
膀胱癌新药——Tecentriq获FDA批准
膀胱癌新药——Tecentriq获FDA批准本周三，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tecentriq （atezolizumab）药物的上市，这是一种用于治疗膀胱癌的新药。
Tecentriq可用于治疗最常见的膀胱癌类型，即移行细胞癌。
这是该类药物的首次面世，即PD-1 / PD-L1抑制剂类药物，相关研究发现，该类药物能够用于治疗膀胱癌。
“Tecentriq首次将PD-L1通路作为治疗的目的途径，为膀胱癌患者提供了一种新的治疗方案，”Richard Pazdur博士在一个机构的新闻发布会上表示，他是FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任。
“在身体的免疫系统与肿瘤细胞斗争之时，PD-1 / PD-L1通路中也会发生着连续的交互作用，而Tecentriq药物能够阻断PD-L1通路，”他补充道。
FDA批准：Tecentriq可用于治疗局部晚期癌症患者，或者那些癌细胞已经转移不得不接受化疗治疗的患者。
尿路上皮癌主要发生在尿路系统，包括膀胱及其相关器官。
据美国国家癌症研究所统计，2016年在美国约检测出76,960名膀胱癌患者，其中，16,390人将会因膀胱癌失去生命。
FDA在批准Tecentriq 使用前，进行了一系列的临床试验，其中，涉及310例局部晚期或转移性移行细胞癌患者。
近15%的患者饱受局部肿瘤收缩甚至更严重的病情困扰，该研究持续了约2个月，研究者们对研究数据进行了近14个月的分析。
研究表明，在PD-L1测试结果呈阳性的患者群体中，26%的患者的肿瘤病情得到缓解；相比之下，在PD-L1测试结果呈阴性的患者群体中，仅有9.5%的患者的肿瘤病情得到缓解。
这表明，PD-L1检测结果呈阳性的患者更有可能得到Tecentriq 的帮助。
因此，FDA批准对患者进行PD-L1蛋白表达水平的测试，这一测试能够帮助医生鉴别哪些患者最能受益于Tecentriq药物。
FDA 表示，在临床试验期间，Tecentriq的常见副作用主要包括：疲劳，食欲下降，恶心、尿路感染、发烧和便秘等。
atezolizumab分子量
atezolizumab分子量
【实用版】
目录
1.Atezolizumab 的介绍
2.Atezolizumab 的分子量
3.Atezolizumab 的应用领域
4.Atezolizumab 的优势和前景
正文
Atezolizumab，商品名为 Tecentriq，是一种抗肿瘤免疫治疗药物。
它是一种单克隆抗体，可以阻止 PD-L1 蛋白与 PD-1 受体结合，从而激活 T 细胞，促进它们攻击癌细胞。
Atezolizumab 的分子量约为 130 kDa，这是一种相对较大的分子量，但仍然可以在人体内发挥其作用。
作为一种单克隆抗体，atezolizumab 具有高度的特异性和选择性，可以精确地识别和结合目标分子，而不会影响其他分子。
Atezolizumab 广泛应用于各种癌症的治疗，包括肺癌、肾癌、膀胱癌等。
它可以单独使用，也可以与其他药物联合使用，以提高治疗效果。
Atezolizumab 的优势在于其强大的抗肿瘤效果和较小的副作用。
它可以激活免疫系统，使免疫系统更有效地攻击癌细胞，同时对正常细胞的影响较小。
因此，它可以提高患者的生存率和生活质量。
第1页共1页。
美国FDA批准Tecentriq(atezolizumab)用于治疗膀胱上皮癌
美国FDA批准Tecentriq(atezolizumab)用于治疗膀胱上
皮癌
夏训明
【期刊名称】《广东药学院学报》
【年(卷),期】2016(0)3
【摘要】美国FDA于2016年5月18日批准基因泰克公司（Genetech）生产的Tecentriq（atezolizumab）用于治疗膀胱上皮癌（urothelial carcinoma）。
Tecentriq是一种PD-1/PD-L1抑制剂。
PD-1/PD-L1是存在于人体免疫细胞和部分癌细胞中的一类蛋白,
【总页数】1页(P343-343)
【关键词】上皮癌;Tecentriq;atezolizumab;泰克公司;免疫细胞;类蛋白;内分泌系统;免疫调节;铂类药物;癌症研究院
【作者】夏训明
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R737.14
【相关文献】
1.FDA拓展批准瑞戈非尼用于治疗肝癌/FDA批准midostaurin和化疗药结合治疗急性髓系白血病/FDA批准丙肝药物Sovaldi和Harvoni用于儿科患者 [J],
2.FDA批准首例用于治疗巨细胞动脉炎药物Actemra/FDA批准首个治疗ADHD 仿制药/FDA批准Ceritinib用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌 [J],
3.美国FDA批准靶向药物Balversa(erdafitinib)用于治疗FGFR3/FGFR2基因变异型膀胱癌 [J], 夏训明(编译);
4.美国FDA批准Opdivo用于辅助治疗尿路上皮癌 [J],
5.罗氏Tecentriq获美国FDA批准,首个广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)肿瘤免疫疗法 [J],
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阿替利珠单抗 Atezolizumab说明书
阿替利珠单抗Atezolizumab说明书Tecentriq(atezolizumab)注射液使用说明2016年第一版批准治疗：2016年5月18日；公司：Genentech，Inc.FDA为批准对膀胱癌新靶向治疗。
Tecentriq是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂。
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Tecentriq提供这些患者一个新治疗靶向PD-L1通路，”“产品阻断PD-1/PD-L1的机制部分地与机体的免疫系统和它的与癌细胞间相互作用相互关系有关。
”突破性治疗指定，优先审批状态和加速批准处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用TECENTRIQ所需所有资料。
请参阅TECENTRIQ完整处方资料。
TECENTRIQTM(atezolizumab)注射液，为静脉使用美国初次批准：2016适应证和用途TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：⑵含铂化疗期间或后有疾病进展(1)⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展(1)这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。
继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。
(1，14)剂量和给药方法每3周给予1200 mg作为一次静脉输注历时60分。
(2.1)静脉输注前稀释。
(2.3)剂型和规格注射液：1200 mg/20 mL(60 mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中(3)禁忌证无。
(4)警告和注意事项●免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。
(5.1)●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。
对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。
(5.2) ●免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。
(5.3)●免疫相关内分泌病(5.4)：o 垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。
膀胱癌分子靶向治疗的最新进展
膀胱癌分子靶向治疗的最新进展膀胱癌是一种常见的恶性肿瘤，其发病率在全球范围内都较高。
传统的治疗方法包括手术、放疗和化疗，在一定程度上能够缓解患者症状，甚至能够将肿瘤控制在一定的范围内。
然而，随着分子生物学的不断发展和新技术的出现，越来越多的研究者开始探索膀胱癌分子靶向治疗的新局面。
本文将介绍膀胱癌分子靶向治疗的最新进展。
一、膀胱癌分子生物学研究的新进展作为一种恶性肿瘤，膀胱癌的发病机制在很长一段时间内都没有得到明确的了解。
但在近年来的研究中，越来越多的分子生物学家开始发现，膀胱癌与某些特定的基因突变息息相关。
针对这些基因突变，许多研究者开始探索相应的药物靶向治疗方法。
例如，TP53、RB1、CDKN2A等基因的突变在膀胱癌的发生和进展中起着关键作用。
一项近期的研究发现，针对CDKN2A基因突变的分子靶向药物能够抑制膀胱癌的生长和扩散，极大地提高了患者的治疗效果。
除此之外，FGFR、EGFR等分子的突变也被证实与膀胱癌的发生和进展有着密切的关系。
基于这些发现，许多研究者开始关注分子靶向治疗在膀胱癌中的应用。
二、膀胱癌分子靶向治疗的现状与未来目前，膀胱癌分子靶向治疗的研究还处于初级阶段，但已经取得了一定的进展。
目前，针对FGFR、EGFR、CDK4/6等分子靶向药物已经被开发和应用于实际治疗中，并取得了一定的疗效。
此外，一些新型的免疫治疗药物也日益受到关注。
未来，膀胱癌分子靶向治疗的研究将进一步深入。
在药物研发方面，研究者将继续探索各种新型靶向药物的疗效和副作用，以及药物的剂量和治疗时间等因素的优化。
同时，膀胱癌分子生物学的研究也将得到进一步的深入，从分子水平上了解膀胱癌的发生机制，为新药物的研发和治疗方法的优化提供更加精确的基础。
三、膀胱癌分子靶向治疗的前景和挑战膀胱癌分子靶向治疗的发展前景看好，但也存在着一些挑战。
首先，膀胱癌具有明显的异质性，针对不同患者的治疗方法存在差异，这就要求研究者在针对不同基因的靶向治疗药物的研究还需要深入下去。
靶向治疗在膀胱癌治疗中的应用与发展
论文题目：靶向治疗在膀胱癌治疗中的应用与发展靶向治疗作为膀胱癌治疗的重要组成部分，近年来取得了显著的进展和应用。
本文将详细探讨靶向治疗在膀胱癌治疗中的应用现状、靶向药物的种类和机制、治疗效果及未来发展方向。
1. 膀胱癌的靶向治疗简介膀胱癌的靶向治疗是基于肿瘤细胞表面分子或其内部信号通路的特异性抑制，相较于传统化疗具有更高的靶向性和较少的全身毒副作用。
2. 靶向治疗的靶点和药物2.1 EGFR抑制剂●药物：埃洛替尼（Erlotinib）、吉非替尼（Gefitinib）等。
●机制：抑制表皮生长因子受体（EGFR）信号通路，影响细胞增殖、凋亡和侵袭能力。
2.2 PD-1/PD-L1抑制剂●药物：如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）、阿瑞伊单抗（Atezolizumab）等。
●机制：通过抑制肿瘤细胞表面的PD-L1与免疫细胞的PD-1结合，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视作用。
2.3 FGFR抑制剂●药物：费加罗尼（Erdafitinib）、罗武林（Rogaratinib）等。
●机制：靶向成纤维母细胞生长因子受体（FGFR），抑制其异常激活的信号传导，阻断肿瘤细胞的生长和扩散。
2.4 HER2抑制剂●药物：托珠单抗（Trastuzumab）等。
●机制：靶向人类表皮生长因子受体2（HER2），抑制其过度活化的肿瘤细胞生长信号通路。
3. 靶向治疗的临床应用与治疗效果3.1 单药治疗●PD-1/PD-L1抑制剂：在晚期膀胱癌治疗中显示出显著的治疗效果，一些患者可获得持久的治疗反应。
●FGFR抑制剂：对于FGFR基因异常的膀胱癌患者，靶向治疗显示出明显的生存益处和疾病控制效果。
3.2 联合治疗●PD-1/PD-L1抑制剂与化疗：联合使用可提高治疗效果，特别是在未接受过前线治疗的患者中。
●靶向治疗与放疗：在局部晚期或转移性膀胱癌中的联合治疗策略，有望提高局部控制率和远期生存率。
4. 靶向治疗的发展方向4.1 个体化治疗●基因组学和分子标志物：利用基因组学技术识别特定基因突变或表达模式，为患者提供个性化的靶向治疗方案。
tecvayli 分子量
tecvayli 分子量
Tecvayli（Tecentriq）的分子量及其相关信息
Tecvayli（通用名为Atezolizumab，阿特珠单抗）是一种人源化的单克隆抗体，主要用于治疗多种类型的癌症。
这种药物通过抑制PD-L1（程序性死亡配体1）与其受体PD-1（程序性死亡受体1）和B7.1（CD80）的结合，来恢复T细胞的抗肿瘤活性。
关于Tecvayli的分子量，这是一个重要的化学和生物学属性。
一般而言，蛋白质的分子量是指其分子中所有原子的质量总和。
由于Tecvayli是一种复杂的生物大分子，其分子量通常通过专门的实验方法来确定。
根据相关资料，Tecvayli的分子量约为144,000道尔顿（Da）。
除了分子量之外，Tecvayli的药理学特性、作用机制以及临床应用都是医学领域研究的重点。
该药物通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，阻断了PD-1/PD-L1信号通路，从而激活了患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。
这种免疫治疗方式在近年来越来越受到关注，因为它能够针对患者的特定肿瘤特征进行精准治疗，提高治疗效果并减少副作用。
在临床应用中，Tecvayli已被批准用于治疗多种类型的癌症，包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌和乳腺癌等。
通过与其他药物的联合使用，Tecvayli在延长患者生存期、提高生活质量以及控制肿瘤进展等方面都取得了显著成效。
总之，Tecvayli作为一种重要的免疫治疗药物，其分子量是其基本属性之一。
通过深入研究其药理学特性、作用机制以及临床应用，我们可以更好地理解这一药物在癌症治疗中的重要地位，并为其未来的研究和开发提供有力支持。
阿特珠单抗中文说明书
【药物名】Atezolizumab【商品名】Tecentriq（阿特珠单抗）【美国上市时间】膀胱癌，2016年5月【类别】抑制剂【靶点】PD-L1【分子结构】人源化抗体，lgG1亚型，分子量145kDa【生产公司】Genentech，Inc. 罗氏子公司基因泰克【购买地】美国【剂型和规格】注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)无色至浅黄色溶液在单剂量小瓶中(NDC50242-917-01)。
【本质】20mL/支：含有1200mg Atezolizumab，16.5mg冰醋酸，62mg L-组氨酸，821.6mg 蔗糖，8mg吐温20，PH5.8。
【作用机理】阿特珠单抗与PD-L1相结合，从而阻断它与T细胞上的PD-1、B7.1受体的相互作用。
这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化与诱导抗体依赖细胞细胞毒性。
在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。
【适应症和用途】阿特珠单抗是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：含铂化疗期间或化疗后有疾病进展：（1）用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展有疾病进展；（2）这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。
【用法用量】1200mg，不少于1小时静脉滴注给药，每3周给药一次；并在静脉输注前稀释。
如果首次输注后患者对药物耐受，则在随后的给药在30分钟左右完成静脉滴注。
不要作为静脉推注和丸注给药；不要和其他药物同时给药。
计量调整：对以下情况停止阿特珠单抗给药:（1）2级肺炎；（2）谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和至3倍ULN；（3）2或3级腹泻或结肠炎；（4）症状性垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，或3或4级高血糖；（6）2级眼炎症毒性；（7）2或3级胰腺炎，或淀粉或脂肪酶水平3或4级增加(大于2.0倍ULN)；（8）3或4级感染；（9）2级输注相关反应；（10）3级皮疹：在患者其不良反应恢复至0–1级阿特珠单抗可能被恢复。
【医伴旅】阿替利珠单抗+化疗治疗肌肉浸润性膀胱癌效果令人惊喜
【医伴旅】阿替利珠单抗+化疗治疗肌肉浸润性膀胱癌效果令人惊喜撰稿: 医伴旅内容团队原创文章，未经许可，请勿转载导语：阿替利珠单抗+化疗用于治疗肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者可产生较高的非肌肉浸润性降期率，进而可以改善患者的无复发生存期和总生存期。
根据发表在《临床肿瘤学》杂志上的一项2期试验(NCT02989584)的数据，在新辅助吉西他滨和顺铂(GC)中加入atezolizumab (Tecentriq，阿特珠单抗，国内：阿替利珠单抗)，可在根治性膀胱切除术后产生较高的非肌肉浸润性降期率，这与改善肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者的无复发生存期(RFS)和总生存期(OS)相关。
该研究结果显示，在39例可评估患者中有27例患者的无肌肉浸润性降期率为69.2%，定义为TC-PLND样本中无肌肉侵袭性疾病(< pT2)和淋巴结转移(N0)，符合本研究的主要终点。
此外，41%的患者(n = 16)获得了病理完全缓解(pCR)。
中位随访16.5个月时，没有<pT2N0的患者复发，但4例≥ pT2N0的患者(11%)复发。
从治疗开始后23.6个月的中位随访中，39例可评估缓解的患者的中位RFS和OS均未达到。
大多数MIBC患者在根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清除术后发生转移，尽管与单纯手术相比，基于顺铂的新辅助化疗可改善长期生存率。
然而，只有36%至49%的MIBC患者单独使用GC（被广泛用作新辅助治疗方案）就可以实现非肌肉浸润性降期。
该试验旨在衡量阿替利珠单抗联合标准GC疗法的有效性和安全性。
这项非随机、单臂试验招募了符合根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清除术资格的且患有cT2N0M0或cT4aN0M0疾病（在治疗开始后60天内通过膀胱镜检查和经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)确定）的患者。
患者还需要在治疗开始后30天内使用静脉造影剂对胸部、腹部和骨盆进行计算机断层扫描。
值得注意的是，虽然需要对MIBC进行病理学确认，但在登记地点并没有强制实施TURBT。
肝癌突破！罗氏官网今曝TA免疫联合疗法达到OS终点，肝癌一线攀越新高度！
肝癌突破！罗氏官网今曝TA免疫联合疗法达到OS终点，肝癌一线攀越新高度！今日，罗氏官网首曝，Tecentriq(atezolizumab，阿特珠单抗)联合Avastin(bevacizumab，贝伐珠单抗)治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的3期临床研究IMbrave150达到了两个主要终点，证明与标准治疗索拉非尼相比，T+A方案在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面都达到了具有统计学意义和临床意义的提升！这是十多年来，首个一线能够提升晚期肝癌生存数据OS的方案，堪称历史里程碑事件。
最终的数据会在近期的全球大会上公布，期待！IMbrave150是一项国际多中心的开放性随机对照的III期临床研究，旨在评估Tecentriq+Avastin对比索拉非尼一线治疗局部晚期、不可切除或转移性HCC的疗效。
该研究纳入501例未接受过全身治疗的不可切除HCC患者，以2∶1的比例随机分配接受Tecentriq+Avastin联合治疗或目前的肝癌标准疗法索拉非尼治疗。
该试验的共同主要终点是总生存（OS）和根据RECISTv1.1标准中央审查机构（IRF）评估无进展生存（PFS）；次要疗效终点包括总缓解率(ORR)、至疾病进展时间(TTP)和缓解持续时间(DOR)，以及患者报告的结局(PRO)、安全性和药代动力学。
阿特朱单抗+贝伐朱单抗自2018年曝出后，在多次国际肿瘤大会中持续曝出精彩数据。
在近期的2019ESMO大会上就发布了一项Ib 期研究GO30140/NCT02715531试验的结果。
该研究探索了Tecentriq®(atezolizumab)联合安维汀®（贝伐珠单抗）用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性，这些患者此前未接受系统性治疗。
HCC是最常见的肝癌类型。
●研究表明，Tecentriq®与安维汀®联合用药，用于既往未接受系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，确认的客观缓解率达36%，其中CR率为12%。
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新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂：用于膀胱癌新靶向治疗。
FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒，用于测定肿瘤浸润免疫细胞P D-L1表达水平。
【概述】
商品名：Tecentriq
通用名：Atezolizumab
中文名：阿特朱单抗注射液
批准时间：2016年5月18日
作用机理：Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。
这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。
在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。
用药方式：注射液，为静脉使用
用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S.
购药咨询：好医友远程医疗平台(Tel：400-8860-922)
制药公司：Genentech，Inc
Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临
床研究进行了评价。
总体上，肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例（客观应答率）为14.8%，该作用可持续2.1~13.8个月。
PD-L1表达阳性患者，应答率提高至26%，这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。
因此FDA同时批准了Tecentriq 辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒。
膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。
转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。
Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。
【适应症及用途】
Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：
（1）含铂化疗期间或后有疾病进展
（2）用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展
【给药剂量及方法】
每3周给予1200mg，一次静脉输注历时60分钟，静脉输注前需稀释。
【剂型及规格】
注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。
【警告和注意事项】
●免疫相关肺炎：对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。
●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。
对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。
●免疫相关结肠炎：对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。
●免疫相关内分泌病：
o 垂体炎：对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。
o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。
对症状性甲状腺病不给药。
o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给药。
o 1型糖尿病：对≥3级高血糖不给药。
●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止。
●眼炎症毒性：对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。
●免疫相关胰腺炎：对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。
●感染：对严重或危及生命感染不给。
●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。
●胚胎-胎儿毒性：Tecentriq可能致胎儿危害。
忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。
【不良反应】
最常见不良反应(≥20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。
【在特殊人群中使用】
哺乳：忠告不要哺乳喂养。