注射用环磷酰胺说明书安道生样本

注射用环磷酰胺说明书安道生

注射用环磷酰胺说明书

【药品名称】

通用名称：注射用环磷酰胺

商品名称：安道生Endoxan®

英文名称Cyclophosphamide for Injection

汉语拼音Zhusheyong huanlinxian’an

【成份】

本品主要成份为环磷酰胺。

安道生®200mg Endoxan® 200mg

每瓶安道生200mg注射剂含有单水化(环)环磷酰胺213.8mg(相当于无水环磷酰胺200mg)。

化学名称：2-[2-(氯乙基)-氨基]-四氢-2H-1，3，2-嘿氮杂磷酸酯-2-氧化物

2-Ibis-(chloroethyl)-amino]一tetrahyd ro-2H-1，3，2-oxazaphorine-2-oxide 化学结构式

分子式:C7H15CI2N2O2P

分子量:261.08

CAS No.：50-18-0

辅料:无。

【性状】白色结晶或结晶性粉末。

【适应症】

环磷酰胺以联合化疗和单剂治疗可用于下列疾病

自血病：

急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病

恶性淋巴瘤

何杰金氏病、非何杰金氏病、浆细胞瘤

转移性和非转移性的恶性实体瘤;

卵巢癌，睾丸癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤

进行性自身免疫性疾病：

关节病、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎(例如伴有肾病综合征

类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管（例如伴有肾病综合征）某些类型的肾小球肾炎(例如伴肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病。

器官移植时的免疫抑制治疗

【规格】0.2g／支

【用法用量】

环磷酰胺使用需要有经验的肿瘤专家指导，剂量根据个体不同有差异，除非有特别的处方，一般建议如下剂量使用：

环磷酰胺200mg／瓶

●对于持续治疗的成人或小孩．3~6mg/kg体重/每日(相当于120~240mg/每

平方体表面积)：

●对于间断性治疗，10—15mg/kg体重(相当于400~600mg/每平方体表面积)

间隔2~5天：

●对于大剂量的间断性治疗和大剂量冲击治疗(如对于骨髓移植前冲

击)20~40mg/kg体重(相当于800-1600mg/每平方体表面积)间隔21~28天：

溶液配景

将适量的生理盐水加入瓶内配制成注射溶液，具体如下

溶液加入装有粉剂的药物瓶后．经摇荡，干粉立即被溶解．如果干粉不能立即完全溶解。可将溶液静置数分钟直至完全清澈为止。

溶液适用于静脉输注，更可合理地使用输液泵或配套装置。

对于短时间静脉输注．可加入林格氏溶液，盐水或葡萄糖溶液500ml内进行输注。

输注持续时间，根据容量不同从30分钟至2小时。

推荐的剂量主要指单用环磷酰胺，若与其它相同细胞毒性药物合用，需减少剂量或延长给药间期。

对于骨髓抑制的剂量调整建议：

对于肝，肾功能损害的患者的剂量调整建议如下：

严重肝、肾功能损害的患者，需减少给药剂量。血浆胆红素 3.1-5mg/100ml时，应减少25%剂量；肾小球滤过率低于10ml/min,应减少50%剂量。环磷酰胺可经透析排出。

【不良反应】

患者在接受环磷酰胺治疗时，会随剂量的大小及个体差异，可能发生下列的不良反应，大部分为可逆的不良反应。

血液骨髓象

因输注剂量的大小，会有不同程度的骨髓抑制，如白细胞，血小板计数下降和贫血，白细胞计数下降可伴或不伴有发热，患者可有继发感染的危害（有时会威胁生命）发生；血小板计数下降可能导致出血倾向。白细胞和血小板下降的低谷常在治疗的1-2周，并在开始治疗后3-4周时恢复。在起初的几个化疗周期时，一般不导致贫血。较严重的骨髓抑制往往发生在那些以往经历化疗和/或放疗或/和肾功能损害严重的患者。与其它对骨髓抑制的药物联用，需适当调整剂量。在治疗开始根据血细胞计数和血象下降低谷时的剂量调整请参考相关的表格。

胃肠道

胃肠道反应：如恶心、呕吐常为剂量相关的不良反应。50%患者有程度不同的中到重度胃肠道反应。厌食、腹泻、便秘、胃粘膜损伤，从轻微的胃炎到胃溃病，相对较少见。偶有发生出血性结肠炎。

肾和泌尿道

环磷栈胺经过肾脏排泄，在泌尿系统特别是膀胱，其代谢产物可导致不良反应。出血性膀胱炎，镜下血尿和肉眼血尿是环磷栈胺最常见与剂量相关的不良反应，有时不得不终止治疗。超初会发生非细菌性膀胱炎，然后可能伴随感染性膀胱炎。也偶有报告出血性膀胱炎导致死亡。膀胱的水肿、下尿道的出血、间质性炎症伴纤维化和膀胱纤维化倾向也偶有被观察到。

肾功能损害（特别是有肾功能不全病史的患者）偶在大剂量输注后发生。

注意

合并使用美司纳(Uromitexan)可明显地降低环磷酰胺产生泌尿道毒副作用的严重性和发生频率。

生殖系统

环磷栈胺具有烷化结构的活性功能，推测可能导致不可逆的精子生成障碍，导致精子缺乏或持续性精子减少；排卵异常，偶见不可逆的排卵失调，伴有闭经、雌激素下降及相关症候群。

肝脏

偶有报告肝功能失调，相应的实验室肝功能指标上升（SGOT、SGPT、Y-GT、ALP、胆红素）。在大剂量环磷栈胺合并使用白消安或全身放疗的骨髓移植患者中，约15-50%可出现静脉闭塞症（VOD）。在单独接受大剂量环磷栈胺治疗的再生障碍性贫血患者中很少见。静脉闭塞症主要发生在骨髓移植后1-3周，以体重突增、肝肿大腹水、高胆红素血症为主要特征，有时会发生肝性脑病。