体外诊断试剂岗前培训试题
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂试题及答案体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空:(40分)1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米;经营小型医疗设备的企业,仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员,其中一名位执行药师,另一名位主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结果符合要求,还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应予经营规模相适应,但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区(黄色标示)、合格品区(绿色标示)、不合格品区(红色标示)不同品种、批次分开存放,库存货位卡清楚,账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明,销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件,应有购销凭证及质量保证协议。
医疗器械生产质量管理规范入职培训试题 -人事行政人员用
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》考核试题-(入职培训)姓名:部门:分数:一、填空题:(每空2分)1.从事影响工作的人员,应当经过与其相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
2. 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其进行管理,并建立。
3. 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
4.记录不得,更改记录应当,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起,或者符合相关法规要求,并可追溯。
6.体外诊断试剂人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的,并具有相应的,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
7.凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行、等方面培训。
临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。
8.不合格品可以返工的,企业应当编制。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的,应当建立相关处置制度。
9.从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行和。
10. 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
11. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足的要求。
12. 空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当,洁净室(区)与室外大气的静压差应,并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
13. 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
体外诊断试剂试题
体外诊断试剂试题
姓名职位等级
一.填空题
1.体外诊断试剂和器械在国外统一称
为⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
2.体外诊断试剂经营企业必须按照
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽从事经营活动。
3.根据产品风险程度的高低,体外诊
断试剂依次分为⎽⎽⎽类。
4. 制定诊断试剂购进程序的目的是
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
5. 购进诊断试剂应符合进货合同中明
确规定的诊断试剂的⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
6. 购进诊断试剂记录应按规定保存至
超过有效期⎽⎽⎽年,但不得少于⎽⎽⎽
年。
7. 诊断试剂验收人员必须具有
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽学历。
8. 库存诊断试剂要按⎽⎽⎽的顺序存放,
堆垛⎽⎽⎽。
9. 根据诊断试剂的性能要求,分别存
放于⎽⎽⎽⎽⎽⎽,⎽⎽⎽⎽⎽⎽,⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
10. 每复核完一个品种后复核人应在
配送单上签字并记录,认真做好
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
11. 对需要低温储存的怕热诊断试剂,
要采取⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
12. 运输单位承运诊断试剂,必须⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽,及时运输,⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
二.名词解释
1.体外诊断试剂
2.诊断试剂购进原则
3.诊断试剂的堆垛要求
4.诊断剂出库注意事项
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《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门:_________姓名:_________分数:_________一、选择题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,在每个小题所给出的题目中,只有一项是符合题目要求的)1. 根据产品风险的高低,体外诊断试剂依次分为( )。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是( )。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中,有( )情况应按第三类产品进行注册管理。
A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由( )部分组成。
A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估( )。
A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值(参考范围)C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为( )A、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)C、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)D、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)7. 体外诊断试剂产品标准包括( )。
A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测( )。
A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为( )。
A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中关于变更申请事项所规定的内容( )。
药品批发企业岗前培训试题--体外诊断试剂
岗前培训试题--体外诊断试剂姓名成绩填空题:(每题20分、共100分)一.体外诊断试剂,是指按,包括在疾病的、预防、、、预后观察和健康状态评价的,用于人体样本体外检测的、、、等产品。
可以,也可以与、、或者系统组合使用。
二.体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的、及其,以决定其申请的过程。
三.第一类体外诊断试剂,第二类、第三类体外诊断试剂。
四.根据产品,体外诊断试剂分为、、产品。
(一)第一类产品1. (不用于和药敏试验);2. ,如、、等。
(二)第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于的试剂;2.用于的试剂;3.用于的试剂;4.用于的试剂;5.用于的试剂;6.用于的试剂;7.用于的试剂;8.用于的试剂;9.用于的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于其他的试剂。
(三)第三类产品1.与的试剂;2.与的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与的试剂;8.与的试剂。
五.第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。
其中:×1为:进口第一类体外诊断试剂为“”字;境内第一类体外诊断试剂为地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);××××2为;××××3为。
岗前培训讲义--体外诊断试剂第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题(2015-7答案)姓名:分数:一、单项选择题(每题5分,共20分)1.《医疗器械管理条例》适用于(B)A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由以下几部分组成:(D)A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:(C)A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品(E)A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分,共40分)1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BEF)A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,包括:(BCE)A.执业药师 1 人,主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有(BCDE),但不得小于20 立方米。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题(2015-7答案)姓名:分数:一、单项选择题(每题5分,共20分)1.《医疗器械管理条例》适用于(B)A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由以下几部分组成:(D)A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:(C)A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品(E)A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分,共40分)1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BEF)A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,包括:(BCE)A.执业药师 1 人,主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有(BCDE),但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案基本信息:[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂(药品)的是() [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械(试)字2004第3060596号D. 国食药监械(进)字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂(药品)的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械(试)字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品,可以选择简易办法按照生物制品销售额和()的征收率计算缴纳增值税。
[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、()指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票。
[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、()是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。
[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题(2015-7答案)姓名:分数:一、单项选择题(每题5分,共20分)1.《医疗器械管理条例》适用于(B)A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由以下几部分组成:(D)A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:(C)A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品(E)A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分,共40分)1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BEF)A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,包括:(BCE)A.执业药师 1 人,主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有(BCDE),但不得小于20 立方米。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案全
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题(每空2分,共40分)1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自年月日起施行,目的是,,在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人,应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向部门申请经营许可,在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释(每题10分,共20分)医疗器械:体外诊断试剂:二、简答题(每题20分,共40分)1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么?2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题(每空2分,共40分)6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释(每题10分,共20分)医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位:姓名:得分:一、选择题(每题2分,共20分)1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自()起施行。
2.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业企业负责人应具有()以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为()。
年年年年6.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业营业场所不得少于()。
㎡㎡㎡㎡7.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为(),并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
8.()为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中,()不需进行临床试验。
A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业()对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题(每题2分,共40分)1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的提交备案资料。
境内第三类体外诊断试剂由审查,批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空:(40分)1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米;经营小型医疗设备的企业,仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员,其中一名位执行药师,另一名位主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结果符合要求,还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应予经营规模相适应,但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区(黄色标示)、合格品区(绿色标示)、不合格品区(红色标示)不同品种、批次分开存放,库存货位卡清楚,账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明,销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件,应有购销凭证及质量保证协议。
《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案
《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案姓名:部门/岗位:日期:成绩:一、单选题(每题4分,共40分)1. 根据体外诊断试剂风险程度分类,属于第一类的产品是( A )A. 溶血剂B. 用于蛋白质检测的试剂C. 用于自身抗体检测的试剂D. 与遗传性疾病相关的试剂2.实行备案管理的体外诊断试剂是( C )A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第二类和第三类3. 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成, 第一部分是( D )A. 用途B. 方法C. 原理D. 被测物质的名称4.依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是( B )A. 第二类产品B. 校准品C. 麻醉药品D. 精神药品5. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有( )人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()年以上工作经历( A )。
A.1,3B.2,3C.1,2D.2,26. 根据产品风险程度由高到低,体外诊断试剂依次分为:( C )A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品7.新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂分类编码继续延用( B )A.6841B.6840C.6845D.68468. 产品个人风险假阳性会引起( D ),患者接受具有毒副作用的激进性治疗。
A. 阳性物质未妥善处理B. 废弃物未妥善处理C. 漏诊D. 误诊9. 药品类体外诊断试剂严重缺陷项有( A )项A. 9B. 8C. 7D. 1410. 医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有( B )项A. 54B. 28C. 82D. 70二、多选题(每题6分,共60分)1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测产品有( ABCD )A. 试剂B. 试剂盒C. 校准品D. 质控品2. 按照药品管理的用于体外诊断的试剂有( CD )A. 用于糖类检测的试剂B. 用于酶类检测的试剂C. 血源筛查D. 采用放射性核素标记3. 实行注册管理的体外诊断试剂是( AB )A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类4. 体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成( ABC )A. 被测物质的名称B. 用途C. 方法或者原理D. 预后观察5.体外诊断试剂的重点监管项目包括( ABCD )A. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂B. 人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂C. 与血型、组织配型相关的试剂D. 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6. 可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是( AB )A. 被测物组分较多B. 有其他特殊情况C. 第一类产品D. 质控品7. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称人员可从事体外诊断试剂的( AC )工作A.验收B.采购C.售后D.销售8. 按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有(ABCD)A. A、B、O血型定型试剂B. 乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂C. 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂D. 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂9. 药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员( B D)A. 执业药师 1 人B.主管检验师 1 人C.或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历D.并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历10. 体外诊断试剂分类监管(中国)IVD分类目录结构中设置有管理类别、(ABCD)等部分。
体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)
体外诊断试剂培训考核试题(仓库人员)姓名:成绩:评定人:
问答题
1、仓库实行色区管理,请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么?
3、产品出库的原则是什么?
4、日常仓库的管理,要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题(运输人员)姓名:成绩:评定人:
问答题
1、产品发货时,要怎么处理?
2、产品在运输途中要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题(质量管理人员)姓名:成绩:评定人:
一、判断题:
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。
()
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。
()
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。
()
二、问答题:
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容?
2、产品采购的注意事项有哪些?
3、产品验收有哪些注意事项?
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些?
5、产品销售有哪些需要注意的事项?
6、产品运输需要注意的事项有哪些?
7、储存设备有哪些要求?
8、质量售后、回馈有什么注意事项?
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项?
10、人员培训的注意事项有哪些?
质量管理文件的管理由哪些注意事项?
11、。
体外诊断试剂从业人员岗前培训考核试卷
体外诊断试剂从业人员岗前培训考核试卷一、填空题:每小题3分,满分30分。
1. 2014年6月1日后批准的《医疗器械注册证》有效期为年。
2.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行管理,经营第三类医疗器械实行管理。
3.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权的、、,注明销售人员的。
4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
5.医疗器械经营企业应当与供货者约定责任和责任,保证医疗器械售后的安全使用。
6.第三类医疗器械经营企业未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,责令限期整改,给予警告;拒不改正的,处元以上元以下罚款。
7.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有,承担相应的质量管理责任。
8.2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按管理的体外诊断试剂。
9.经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于㎡,仓储面积不得小于㎡。
10.库房储存医疗器械施行分区色标管理,待验区为色,合格品区和发货区为色,不合格品区为色,退货产品应当单独存放。
二、选择题:多选,每小题5分,满分20分。
1.医疗器械库房的条件应当符合以下要求:()A.内外环境整洁,无污染源;B.内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;C 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;D.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
2.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:()A.营业执照;B.医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证;C 医疗器械注册证或者备案凭证 D.销售人员身份证复印件 E.授权书原件3.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。
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体外诊断试剂岗前培训试题
体外诊断试剂岗前培训试题
一、单项选择题(每题5分,共20分)
1.《医疗器械管理条例》适用于( B )
A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人
C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人
E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人
2.体外诊断试剂的命名原则:产品名称一般可由以下几部分组成:( D )
A.被测物质的名称、用途如诊断血清
B.被测物质的名称、方法、胶体金方法
C.方法、原理、用途
D.被测物质的名称、用途、方法或原理
E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称
3.根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为:( C )
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品
D.A 类产品、B 类产品、C 类产品
E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( E )
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
C.用于激素检测的试剂
D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等
E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
二、多项选择题(每题8分,共40分)
1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据(BEF )
A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《药品管理法》
D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E.《医疗器械经营许可证管理办法》
F 《医疗器械经营质量管理规范》
2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,包括:(BCE)
A.执业药师 1 人,主管药师 1 人
B.执业药师 1 人
C.主管检验师 1 人
D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人
进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
B、×2为注册形式:“准”字适用于境内体外诊断试剂;“进”字适用于进口体外诊断试剂;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
C、××××3为首次注册年份;
D、×4为产品管理类别;
E、××5为产品分类编码;
F、××××6为首次注册流水号。
G、延续注册的,××××3和××××6数字不变。
产品管理类别调整的,应当重新编号。
三、填空题(每题8分,共40分)
1、体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
2、第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发
给医疗器械注册证。
3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分:按被测物质的名称;
第二部分:按用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;
第三部分:按方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验初级以上专业技术职称。
5、根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
其中:微生物培养基不用于微生物鉴别和药敏试验、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等,属于第一类体外诊断试剂;
用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂,属于第二类体外诊断试剂;
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等,属于第三类体外诊断试剂。