新版GMP验证总计划
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证附录：11确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
新版GMP“确认与验证”条款解读3
新版GMP“确认与验证”条款解读2为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，新版GMP 要求对清洁方法(即清洁规程)进行验证，明确了清洁方法验证的目的(有效防止污染和交叉污染)、要点和技术要求(见第一百四十三条)。
设备污染和交叉污染主要源于理化污染(如活性物质残留、清洁剂残留、外来物质等)和生物污染(如微生物或内毒素等)。
进行清洁验证前应当合理地确定活性物质残留、清洁剂和生物污染的限度标准，要使用经验证的、足够灵敏的分析方法进行检测。
通过风险评估确定验证的产品以及设备的清洗最差条件，重点确认最难清洁的部位和产品的清洁效果。
基于对待清洁设备较长时间放置后可能加大清洁难度(待清洁物质附着力增加)，以及已清洁设备较长时间放置被生微生物污染的风险增加的考虑，应当通过验证确定已清洁设备保留时间(清洁后至再使用之间的间隔时间)和待清洁设备保留时间(设备使用后至清洁之间的间隔时间)。
清洁验证的运行次数和工艺验证类似，国内外GMP要求并未强制限定为必须进行连续三次。
我国新版GMP《确认与验证》附录明确指出：清洁验证次数应根据风险评估确定，但通常要进行至少连续三次成功的清洁程序并符合制订的可接受标准，方可认定该方法通过了验证。
另外，即使在生产过程中采用了经过验证的操作规程进行设备清洁，必要时，还应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(新版GMP-第一百九十七条-㈥)，对设备的清洁效果进行持续确认。
对于处在研发阶段的药物(如临床试验样品)或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证(新修订的欧盟《确认与验证》附录采用了“清洁确证”这样一个新概念)。
对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
正如美国《清洁工艺验证检查指南》所指出的，围绕着“为什么要做清洗操作?怎么做?清洗的方法是什么?清洗到什么程度?怎么判断已经清洗干净?清洗的检测方法是什么?用什么方法判断已清洗好了?取样位置是什么?什么时间取样?取样的频率和方法?”这几个核心问题开展清洁验证工作，也就把握住了清洁验证的关键。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
浅析新版GMP中的“确认与验证”
浅析新版GMP中的“确认与验证”验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中。
对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。
对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。
最初，旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程管理，随即被全球同行吸纳和推广。
随着药品质量管理实践的深入，大家逐渐意识到：开发设计是产品质量产生的阶段，产品设计上若存在缺陷，无论制造过程怎样严格，生产出来的产品总是存在“先天不足”，因此，提出了“质量源于设计”(QbD)。
“质量源于设计”(QbD)理念的出现，使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。
而验证既是用试验来证实设计可性的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。
可见，验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产，直至产品退市)全过程和全部细节，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。
基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南：一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念，以及现行GMP要求进行整合，将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工艺核实/核查三个阶段。
第一阶段为工艺设计，即基于开发和中试生产获得知识来确定关键质量属性与关键工艺参数，确定商业化生产的工艺(即在研发阶段不断地理解工艺和“预确认”工艺)。
第二阶段为工艺确认，即对工艺设计进行评估，以判断证实第一阶段中设计的工艺能否可重现的持续实现商业化生产。
第三阶段为持续工艺核实/核查，即在日常商业化生产中对产品质量与工艺能力不断进行监控、趋势分析和评估，对预见和发现的问题采取措施加以解决，从而使工艺保持持续地受控。
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
GMP计算机化系统验证总计划管理规程一、背景在药品生产过程中，计算机化系统在质量管理中发挥着重要作用。
为了确保计算机化系统能够有效地支持药品生产和质量管理，必须对其进行验证。
本文旨在制定GMP计算机化系统验证总计划管理规程，确保计算机化系统的有效性和合规性。
二、目的1.确保计算机化系统能够正确运行，满足药品生产和质量管理的需求。
2.确保计算机化系统的数据完整、准确和可靠。
3.保护药品生产和质量管理的数据安全和机密性。
4.符合相关法规和规范的要求。
三、适用范围本规程适用于所有涉及计算机化系统的GMP活动，包括药品生产、质量管理、数据管理等。
四、管理责任1.管理层应制定并贯彻计算机化系统验证总计划，确保该计划得到执行。
2.验证团队由质量部门和计算机化系统部门的代表组成，对计算机化系统进行验证工作。
3.验证团队负责制定和执行具体的验证计划和验证报告，并提交给管理层审查和批准。
五、验证流程1.验证目标确定：根据计算机化系统的功能和用途，明确验证目标和验证范围。
2.验证计划制定：根据验证目标和验证范围，制定详细的验证计划，包括验证方法、验证步骤、验证资源等。
3.验证执行：按照验证计划执行验证工作，包括安装和配置系统、执行功能测试、执行性能测试等。
4.验证结果分析：对验证结果进行分析，确保计算机化系统满足相关要求。
5.验证报告编制：根据验证结果编制验证报告，包括验证活动的概述、验证结果的总结、问题和改进措施等。
6.验证报告审核和批准：验证报告由管理层进行审核和批准，确保验证结果可靠和合规。
六、文档管理1.所有与计算机化系统验证相关的文档应按照相应的文件控制程序进行管理。
2.验证计划、验证报告、验证记录等文档应及时编制、审查、批准和归档。
3.对已验证的计算机化系统的文档应进行定期审查和更新，确保其始终符合相关法规和规范的要求。
七、培训和意识提升1.所有涉及计算机化系统验证的人员应接受相关的培训，了解验证流程和要求。
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。
验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。
一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。
GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。
2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。
3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。
4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。
5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。
6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。
7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。
总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。
如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。
(完整版)GMP验证总计划
文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1页，共19页验证总计划目录1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针1.2 本文件的目的2 简介2.1 公司基本情况2.2 生产区域概述2.3 工艺概述2.4 产品目录3 目的、范围、要求3.1 本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围3.3 验证基本要求4 验证组织结构及人员职责4.1 组织结构图4.2 职责5 验证文件5.1 文件范围5.2 验证方案5.3 验证总结5.4 验证记录5.5 验证报告5.6 验证文件编号5.7 验证文件归档6 实施过程6.1 实施前准备6.2 方法和可接受标准6.3 验证步骤6.4 确认6.5 验证6.6 偏差处理6.7 变更控制7 验证状态维护8 验证实施时间及完成时间8.1 验证实施时间8.2 质量部中心化验室的验证表9 风险评估10 附则4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 10 10 10 101011 11 11 11 1111121314 16 16 16 16 16 181819验证总计划1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
1.1.1 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：a) 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
b) 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
c) 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
药厂验证总计划指南
验证总计划指南中文版GMP知识2. 导言PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：验证方案安装和操作确认非无菌工艺验证清洗验证本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。
2.3 确认和验证的目的确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification).2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。
这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。
这就是操作确认(OQ, Operational Qualification).2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification)2.4 术语2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。
新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案(5)
新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期: 年月日目录1.概述 (3)2．验证目的 (3)3.验证责任 (3)4．验证时间 (4)5．文件依据 (5)6. 培训 (5)7. 验证内容 (6)7.1 安装确认（IQ） (6)7.1.1文件与资料确认 (6)7.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认 (7)7.1.3测量仪表确认 (8)7.2运行确认（OQ） (8)7.2.1验证用检测仪表清单确认 (8)7.2.2臭氧浓度-时间分布确认 (9)7.3安装和运行确认结果汇总及结论 (10)7.4 性能确认（PQ） (10)7.4.1微生物挑战性试验 (10)7.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差 (12)8.1偏差记录 (12)8.2偏差报告表 (13)9.附件验证记录 (14)1.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐 州 金 源 臭 氧 设 备 有 限 公 司第 3 页 共 22 页原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。
2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。
3.验证责任验证成员及职责如下表。
收集必要的项目信息 ,准备验证方案 参与编写和审核验证方案（IQ 和OQ 部分） 执行验证活动（IQ 和OQ 部分） 编写验证汇总报告（IQ 和OQ 部分） 验证成员及职责如下表5．文件依据臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。
药企新版GMP验证总计划
药企新版GMP验证总计划验证总计划⽅针：通过验证确⽴控制⽣产过程的运⾏标准，通过对已验证状态进⾏监控，控制整个⼯艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导⽅针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性⽂件，使具体的验证与确认项⽬有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提⾼了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理⼯作，现予以批准实施。
⽬录⼀、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划⽬的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页⼆、术语和定义-------------------------------------第5页三、⽣产区域概述-----------------------------------第6页1、⼚房设施及公⽤系统说明--------------------------第6页2、⼈流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、⽀持性⽂件-------------------------------------第18页六、验证⽅法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适⽤条件----------------------------第19页2、⼚房设施及公⽤系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验⽅法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、⼯艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、⼚房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公⽤系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、⽣产⼯艺验证可接受标准--------------------------第41页⼋、验证⽂件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项⽬-----------------------------------第42页1.2制订项⽬验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证⽅案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认⽅案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证⽂件编号系统--------------------------------第44页3、验证⽂件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划⼀、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条⽣产线，其中制剂⽣产线*条（⽚剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药⽣产线6条（**⼀条、**⼆条、**⼆条、**⼀条）。
验证总计划及年度验证计划
1.考证目标与本文件的目的考证目标GMP是保证生产出切合既定质量标准药品的独一手段，而考证是证明和保证重点生产因素，包含设备、系统、仪器设备、生产工艺、剖析方法、洁净规程以及消毒 / 灭菌规程切合既定要求的公认方法。
没有优秀有效的考证工作，就谈不上GMP管理系统的有效，也就没法保证药品的质量。
所以，考证工作是 GMP管理的最重要工作之一。
基于考证工作的这样重要性，本企业将考证工作放在 GMP管理的重要地点，并赐予高度重视。
为此提出以下考证目标：充足认识，高度重视；成立规程、依规行事；客观记录、谨慎结论；资源保证。
所有新的重点方法、规程、工艺及新的重点系统、设备在投入使用前应经考证。
当发生的更改影响产质量量时，所波及的更改应经过考证。
当考证状态发生漂移时应进行再考证。
重点工艺参数和重点工艺步骤应进行考证。
查验方法发生变化时应进行考证。
本文件的目的本考证总计划（ VMP）依据本企业考证管理规程（文件号 XXXXX）拟订，归纳地描绘了本企业应当进行的考证和确认活动的管理原则，包含考证目标、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实行程序、简要方法和可接受标准等，以保证本企业的考证工作依照规定获取优秀执行，知足 GMP有关考证的要求。
本考证总计划是企业考证工作的跨年度的通用指导性管理文件，企业有关部门可依据详细状况以“年度（阶段）考证计划”详细化当年的考证活动，也能够“项目（如新建车间、特别项目）考证计划”对“年度考证计划”进一步细化，以清楚文件，方便工作。
2一般概括企业简介企业基本状况企业全称是，企业成立于 ____年，特意从事于 ____类产品的研究、开发和商品化生产。
企业现有 XX 个生产车间 , 车间面积合计 _____多平方米，切合中国 GMP标准，已经过 XX 认证。
_____年本企业原料药的年产量达XX。
简要介绍企业平面布局状况、品种状况、车间状况、生产能力状况、库房状况、其余建筑物状况。
GMP验证总计划
GMP验证总计划1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保生物制药公司在药品生产过程中遵循相关的法规和标准。
GMP验证是验证该体系是否有效并符合要求的一系列活动。
本文档旨在制定一个GMP验证总计划，以确保公司的药品生产过程符合GMP要求并达到预期的质量标准。
2. 目标GMP验证总计划的目标是完成对公司药品生产过程的验证工作，以验证其是否符合GMP要求并达到预期的质量标准。
通过执行验证计划，我们将能够识别和解决潜在的问题，并持续改进我们的生产过程，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证计划3.1. 验证范围本次GMP验证计划的范围包括公司所有涉及药品生产的关键环节和设备，包括原材料采购、储存、生产工艺、设备清洁、制剂和包装等。
3.2. 验证目标本次GMP验证计划的主要目标是评估以下方面的符合性：•原材料的质量标准和采购程序是否符合GMP要求；•生产工艺是否符合GMP要求，并能够稳定产出符合规定质量标准的产品；•设备清洁程序是否有效，并能够确保设备不会对产品质量产生污染；•制剂和包装过程是否符合GMP要求，并且能够确保产品的质量和安全性。
3.3. 验证方法本次GMP验证计划将采用以下方法进行验证：•文件审查：对公司的质量管理文件、标准操作程序等进行审查，以评估其符合性；•现场检查：对关键环节和设备进行检查，确保其符合GMP要求；•质量数据分析：对生产过程中收集到的质量数据进行分析和评估，以确定生产过程是否稳定且符合要求；•员工培训和能力评估：对相关人员进行培训，并评估其对GMP要求的理解和应用程度。
3.4. 验证计划安排本次GMP验证计划将按照以下安排进行：1.制定验证计划，并确定验证的范围和目标；2.进行文件审查，评估公司质量管理文件的符合性；3.实施现场检查，对关键环节和设备进行验证；4.进行质量数据分析，评估生产过程的稳定性和符合性；5.进行员工培训和能力评估，确保相关人员了解和应用GMP要求；6.汇总验证结果，并提出改进建议；7.完成验证报告，并提交给相关部门。
新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护
② 目的；
③ 验证的方法和指导； 列出工厂进展各种验证活动时需要遵守的SOP， 使各个工程的验证执行人员可以清楚的知道验证 的方法和承受标准。
④ 责任；
⑤ 验证工程的时间表和进度；
通常按照以下流程制定验证回忆报告：
〔1〕建立回忆团队 设备责任人负责组建验证回忆团队，验证回忆
团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用 户。 〔2〕回忆数据的整理
除了上表中需要回忆的数据外，计算机系统需 额外考虑以下内容：
① 硬件和软件的配置管理； ② 系统登记注册表； ③ 数据平安； ④ 权限管理； ⑤ 灾难恢复。
➢ 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验 证记录和数据上；
➢对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无 效；
➢ 对公用系统、关键设备分别进展逐一验证。 其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、 清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重 点。
对于制药企业来讲，验证 是一项经常性的工作且对 验证人员的专业知识有很 高的要求，所以建议成立 专管部门并且由专人进展 管理，通常验证管理部门 隶属于质量部，以下图是 某企业验证部门的组织构 造图：
第一百四十六条 验证总方案或其他相关文件 中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检 验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能 够保持持续稳定。
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
二、验证总方案的编写
➢ 强调企业必须进展药品生产验证；
➢ 强调验证必须有组织、有方案、按照程序 开展；
② 偏差 评估系统偏差的类型，注意不同类型偏差的数量， 以判断是否显示某种经常性的趋势。核实所有的 偏差都已经关闭，相应的整改措施也已完成。如 果有大量偏差发生，或有某种趋势，那么应考虑 确定偏差的根源，以及解决方法和是否需要再验 证。
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
GMP计算机化系统验证总计划管理规程计算机化系统验证总计划管理规程⽬的：建⽴计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性⽂件，为公司药品⽣产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证⽅案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导⽅针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证⼯作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证⽅案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等⼀系列内容，适⽤于公司计算机化系统验证⼯作的指导。
责任：验证领导⼩组成员及验证相关⼈员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启⽤前或部分设施改造后所进⾏的验证活动（执⾏前期也适⽤于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证⽅针、⽬的、责任、具体实施计划及项⽬、可接受标准和实施⽅法等。
按照软件的分类实施不同⽣命周期验证活动，采⽤风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采⽤基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个⽣命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品⽣产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品⽣产验证指南》（2003版）2.3 《中华⼈民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 验证常⽤术语和定义3.1 电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应⽤程序提供平台使其实现功能的⼀系列硬件和基础软件，如⽹络软件和操作系统。
3.3 应⽤程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
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验证总计划起草审核批准分发目录1. 验证方针与本文件的目的 (4)1.1 验证方针 (4)1.2 本文件的目的 (4)2. 简介 (5)2.1 公司基本情况 (5)2.2 生产区域概述 (5)2.3 工艺概述 (6)2.4 产品目录 (6)3. 目的、范围、要求 (7)3.1 本验证总计划制定的目的 (7)3.2 验证范围 (8)3.3 验证基本要求 (8)4. 验证组织结构及人员职责 (9)4.1 组织结构图 (9)4.2 职责 (10)5. 验证文件 (12)5.1 文件范围 (12)5.2 验证方案 (13)5.3验证报告 (13)5.4 验证记录 (14)5.5 验证报告 (14)5.6 验证文件编号 (14)5.7 验证文件归档 (14)6. 实施过程 (14)6.1 实施前的准备 (14)6.2 方法和可接受标准 (15)6.3 验证步骤 (16)6.4 确认 (16)6.5 验证 (17)6.6 偏差处理 (20)6.7 变更控制 (20)7. 验证状态维护 (20)8. 附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
当验证状态发生漂移时应进行再验证。
关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
检验方法发生变化时应进行验证。
1.2本文件的目的本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动2. 简介2.1公司基本情况本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0 平方米，分为办公区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中*******生产车间面积为********平方米，仓储面积为*******平方米。
主要有**条生产线。
生产品种有：********等23个品种42个文号。
附录1 :公司总平面布局图附录2 :一车间设计布局图附录3 :二车间设计布局图附录4 :化验室布局图2.2生产区域概述2.2.1设施及人流、物流我公司*****生产车间水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源；有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过净化处理。
车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线短，有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。
附录5: —车间人流、物流示意图附录6:二车间人流、物流示意图222设备及工艺说明2.2.2.1一车间公用系统主要设备：2.222（1号线）生产车间主要设备：2.223（2号线）生产车间主要设备2.2.2.4（3号线）生产车间主要设备：2.2.2.5二车间公用系统主要设备：2.226（4号线）生产车间主要设备：2.227（5号线）生产车间主要设备：2.2.2.8（6、7号线）生产车间主要设备: 2.2.2.9其他车间2.3工艺概述附件5:工艺流程图2.4产品目录3. 目的、范围、要求3.1本验证总计划制定的目的验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系统和质量计划的总体情况，其目的包括：为被定义范围的验证程序奠定基础。
保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备，使其处于受控状态。
为验证的有效实施提供保证。
3.2验证范围3.2.1厂房及空气净化系统方面：空调系统再验证压缩空气系统再验证取样车系统再验证3.2.2工艺用水系统纯化水系统再验证注射用水系统验证3.2.3产品生产工艺及其变更应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更3.2.4关键生产设备验证3.2.5设备清洁验证3.2.6检验仪器验证3.2.7计量器具校验按《国家强制检定计量目录》执行。
3.3验证基本要求•依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；•验证方案应经过相关部门的审核和批准；•在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。
•验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。
•应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。
•在公用系统验证中，必须包括厂房的验证，对于洁净厂房，可将厂房和空调系统放在一起进行验证，重点验证是否能达到规定的洁净度要求。
•对于设备、设施的验证，必须包括IQ、OQ PQ重点是PQ•设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。
• 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项,最后给出验证结论•如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。
上述情况无论是那一种，都应编写验证补充方案，按正常验证相同的程序对存在偏差或漏项的项目进行重新验证，将补充的验证文件与原验证文件一起归档保存。
•所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。
4. 验证组织结构及人员职责4.1组织结构图4.1.1验证委员会本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为质量副总经理，由质量部经理、设备部经理、供应部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。
（根据实际情况调整）4.1.2验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的。
组长、副组长一般由待验证的对象职能主管部门负责人担任（熟悉本项目验证要求的其他有资质的人员也可担任组长），小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。
小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定，但要求每个验证小组里必须有质量人员参加并参与验证的全过程。
生产部负责公用系统再验证、水系统再验证、在线清洗消毒的再验证、产品工艺验证再验证。
设备部负责生产所用设备再验证中心化验室负责验证工作的检验工作4.2职责4.2.1验证委员会职责422验证小组职责423各职能部门职责424验证计划、方案、报告的起草审批程序•验证计划由质量受权人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。
•以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。
•所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人批准。
5. 验证文件5.1文件范围验证文件包括验证方案、验证记录、验证报告和验证证书一个描述某个具体验证项目如何进行验证、并确定验证合格标准的书面方案。
通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
验证方案一般包括但不限以下内容：•封皮（方案名称，起草人、审核人、批准人及计划实施时间）•目录•验证目的•验证范围•验证小组成员及职责•验证所需的支持性文件或涉及的文件•验证内容（流程、关键控制项目及可接受标准、限度等）•抽样/取样方法和计划•分析/检测方法•检测数据表、分析趋势表等•偏差处理表•风险评估•附录5.3验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、记录、审核并做出评估的说明文件。
与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中。
5.5验证报告验证报告是在验证报告审核通过后，由验证委员会出据的证明性文件，包括验证报告的名称、报告的编号、验证完成日期及批准内容等，并加盖验证委员会印章。
5.6验证文件编号验证方案与验证报告的文件编码为同一编码，其具体编制规则见《文件系统管理规程》5.7验证文件归档所有文件都应该在验证结束后，由验证小组组长负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的Q/存放在一个安全的地方，可随时进行调阅和审核。
验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。
6. 实施过程6.1实施前的准备6.1.1安全与健康对设备安全检查之前，不能进行验证或确认工作。
这些安全检查记录必须归档，并且检查合格。
验证或确认执行时，必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。
6.1.2校验在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。
校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。
所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
6.2方法和可接受标准实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。
公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定工艺过程生产能保证产品质量始终如一符合预定要求。
验证的合格标准应按GMP及现行版《中国药典》的规定设定，国内无法定标准可参考国际标准。
以此为原则，各项目验证合格标准应为：6.2.1洁净厂房及空气净化系统再验证洁净厂房及空气净化系统验证的合格标准为GMP中对厂房洁净级别所作要求及洁净厂房设计规范等其它有关的国家标准。
压缩空气系统验证合格标准为性能符合规定，压缩空气符合万级洁净度级别要求。
取样车验证合格标准为性能符合说明书要求，空气洁净级别达到万级要求。
6.2.2水系统再验证纯化水系统、注射用水系统的合格标准符合GMP对水系统要求，生产用水的水质符合《中国药典》2010年版二部的质量标准要求。
6.2.3产品生产工艺及其变更验证包括新产品、新工艺、新辅料、关键设备变更的使用验证，产品生产工艺及其变更验证的合格标准为按现行版工艺规程生产的产品能达到内控标准和国家药品质量标准，物料平衡无显著性差异（相应的变更根据要求需报药品监督管理部门审批的必须报批）6.2.4设备验证设备验证合格标准为该设备符合GMP对设备的要求，设备性能和说明书相关内容一致，用该设备生产出的产品能符合产品质量要求。