《药事管理与法规》复习题含答案D
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《药事管理与法规》复习题含答案
单选题
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
【答案】B
【解析】
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药 和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分 甲类目录 和乙类目录。‘甲类目录 由国 家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。乙类目录 可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中比甲类目录 药品价格略高的药品；进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总 数的15%。
单选题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【答案】B
【解析】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该 项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处
单选题
中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
【答案】B
【解析】
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限 为7年。
单选题
区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A3年
B1年
C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、 全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文 件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组 成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题
根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的
人员必须是
A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
【答案】D
【解析】
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识
单选题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
【答案】D
【解析】
本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒 株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然
A盈利性互联网药品交易服务
B非盈利性互联网药品交易服务
C经营性互联网药品信息服务
D非经营性互联网药品信息服务
【答案】D
【解析】
本组题考查的相关知识点：1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户 无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联
网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是 营性的肯定是 有偿的。
C行政复议
D行政诉讼
【答案】D
【解析】
对属于人民法院受案范围的行政案件， 公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关 或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直 接向人民法院提起诉讼。
C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
【答案】A
【解析】
互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间
的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业 成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服 务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的
【答案】D
【解析】
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
单选题-6
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的 区域性批发企业的说法，正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】A
【解析】
按第二类精神药品管理的是曲马多。
单选题-7
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易 服务企业经营行为说法，错误的是
品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。（4）具
有执业药Байду номын сангаас负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。
单选题
向人民法院提出
A行政许可
B行政处罚
方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感
试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关
内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚不明确 来表述。
单选题
大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师 经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题
根据《互联网药品信息服务管理办法》
布药品广告的审查批准部门是
A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她
拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核
A2年
B3年
C4年
D5年
【答案】D
【解析】
本题考查化妆品生产许可证管理。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生
产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为
单选题
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
【答案】B
【解析】
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药 和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分 甲类目录 和乙类目录。‘甲类目录 由国 家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。乙类目录 可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中比甲类目录 药品价格略高的药品；进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总 数的15%。
单选题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【答案】B
【解析】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该 项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处
单选题
中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
【答案】B
【解析】
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限 为7年。
单选题
区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A3年
B1年
C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、 全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文 件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组 成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题
根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的
人员必须是
A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
【答案】D
【解析】
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识
单选题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
【答案】D
【解析】
本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒 株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然
A盈利性互联网药品交易服务
B非盈利性互联网药品交易服务
C经营性互联网药品信息服务
D非经营性互联网药品信息服务
【答案】D
【解析】
本组题考查的相关知识点：1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户 无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联
网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是 营性的肯定是 有偿的。
C行政复议
D行政诉讼
【答案】D
【解析】
对属于人民法院受案范围的行政案件， 公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关 或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直 接向人民法院提起诉讼。
C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
【答案】A
【解析】
互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间
的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业 成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服 务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的
【答案】D
【解析】
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
单选题-6
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的 区域性批发企业的说法，正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】A
【解析】
按第二类精神药品管理的是曲马多。
单选题-7
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易 服务企业经营行为说法，错误的是
品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。（4）具
有执业药Байду номын сангаас负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。
单选题
向人民法院提出
A行政许可
B行政处罚
方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感
试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关
内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚不明确 来表述。
单选题
大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师 经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题
根据《互联网药品信息服务管理办法》
布药品广告的审查批准部门是
A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她
拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核
A2年
B3年
C4年
D5年
【答案】D
【解析】
本题考查化妆品生产许可证管理。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生
产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为