临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳概要
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
药物临床试验质量管理规范
第四章
试验方案
临床和实验室检查项目、次数、药代动力学分析 试验用药登记、递送、分发、保存 阴凉处：指不超过20℃ 冷处：指2—10℃ 常温：指10－30℃ 相对湿度：45－75％ 观察、随访、依从性的措施 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定 疗效评定标准、包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析 受试者的编码、随机数字表及病例报告表保存手续 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的 方式、时间和转归
第八章 记录与报告（48-52条）
原始资料的核对 确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员 签字 确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据同原 始资料一致 解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
第五章
研究者的职责（19-31条）
负责临床试验的研究者的条件 -合法机构的注册医师 -专业知识 -临床试验的经验 -熟悉相关药物的资料 -所需人员和设备的支配权 -熟悉相关法律法规
研究者的工作
必须详细阅读和了解试验方案的内容，并 严格按照方案执行。
研究者需遵从申办者同意的方案实施试验； 方案应获得伦理委员会的批准； 研究者及申办者在方案上签字； 研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获 得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者 安全的突发事件发生； 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安 全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。
主要研究者负责试验用药； 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药； 药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记 录应包括时间、数量、批号及失效期等； 试验用药应按药品储存条件保存； 研究者应确保试验用药仅用于试验人群； 应指导受试者用药。
临床试验标准化操作规程
标准操作规程（SOP) Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF)制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
最新药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序.第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行.第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小.⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》.⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
临床试验项目标准操作规程（SOP）
临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。
即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。
2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。
3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。
4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。
6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。
9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验是评估新药、医疗器械和治疗方法的安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验结果的可靠性和可比性，制定和遵守标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOPs）是至关重要的。
本文将详细介绍临床试验标准操作规程的编写内容和要求。
一、引言在引言部份，应简要介绍临床试验的背景和目的，明确制定标准操作规程的目的和意义。
同时，还应说明本标准操作规程的适合范围和相关术语的定义。
二、试验设计在试验设计部份，应详细描述试验的类型、目标人群、样本量、随机分组方法、对照组设置等内容。
同时，还应说明试验的主要终点指标和次要终点指标，并提供相应的测量方法和评价标准。
三、试验流程试验流程部份是标准操作规程的核心内容，包括以下几个方面的内容：1. 受试者招募与筛选：详细描述受试者招募的方式和条件，并明确筛选标准和流程。
2. 随机分组与盲法：说明随机分组的方法和过程，并介绍盲法的设计和执行。
3. 药物或者治疗方案的使用：详细描述药物或者治疗方案的使用方法、剂量、频率和疗程，并提供相应的给药或者治疗流程。
4. 数据采集与记录：明确试验数据的采集方法、数据表格的设计和填写要求，并提供相应的数据记录表格。
5. 安全监测与不良事件报告：说明安全监测的方法和频率，明确不良事件的定义和报告要求，并提供相应的不良事件报告表格。
6. 终点指标评价与统计分析：明确终点指标的评价方法和时间点，并提供相应的统计分析方法和流程。
7. 质量控制与质量保证：介绍试验过程中的质量控制措施和质量保证要求，包括监察和审核的流程。
四、试验终止和数据分析在试验终止和数据分析部份，应说明试验终止的条件和流程，并提供数据分析的方法和流程，包括主要终点指标和次要终点指标的统计分析方法和结果解释。
五、伦理与法律要求在伦理与法律要求部份，应明确试验过程中需要遵守的伦理和法律要求，包括受试者知情允许、试验注册、伦理委员会审批、试验报告和数据保密等方面的内容。
临床试验操作规程
临床试验操作规程
《临床试验操作规程》
临床试验是一种科学、严谨的研究方法，通常用于评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。
为了确保临床试验的可靠性和合法性，试验操作规程被认为是至关重要的。
试验操作规程是指规范临床试验的操作步骤、方法、要求和标准的文件，它为研究者、医院、药品监管部门和参与者提供了一系列的指南和要求。
首先，试验操作规程详细描述了临床试验的目的、范围、相应的法律法规和伦理要求。
它指导了研究者如何进行试验前的准备工作、如何选择研究对象、如何进行实验操作和如何记录和报告试验结果。
规程还包括了试验所需的设备、药品、试验方案、参与者的招募和知情同意等方面的具体要求。
其次，试验操作规程强调了临床试验的伦理原则和研究者的责任。
它要求研究者必须保证试验的安全性和隐私性，并严格遵守伦理委员会的审批和监督。
对于参与试验的患者，试验操作规程要求提供充分的知情同意，保证他们的权益不受侵犯。
最后，试验操作规程还包括了试验中可能出现的风险和不良事件的处理方法。
它规定了试验中可能的紧急情况的处理程序，并对试验过程中的风险进行了分析和评估，为参与者的安全提供了保障。
总之，《临床试验操作规程》是临床试验工作的指导性文件，
它确保了试验的科学性、严谨性和合法性。
研究者必须严格遵守试验操作规程的要求，以确保试验结果的可信度和参与者的权益。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
药物临床试验概述概要
存下来的智力正常。
各国政府采取的措施
“反应停”事件后，公众再次到国会示威，促使国会于1962年颁布了科沃夫合里斯（Kafarver-Harris）修正案，对人体使用药物的批准制定了更严格的 规定，要求所有临床研究在启动前其试验方案 必须经FDA的审查。自1969年 起为使新药得到 FDA的批准，必须提供随机对照临床研究的结果。
还提出了高质量试验数据的概念，以保证研究结果可靠。
1978年，美国国会任命的一个专门审查临床研究基本原则和伦理问题的国家委员会提出 一份名为《Belmont的报告》，规定了临床研究中的三条伦理学原则，即自主性原则、 受益原则和公正性原则。
各国相继制定了临床试验管理规范
1989年北欧药品管理组织颁发第一个国际区域性的GCP，《北欧CCP指 导原则》
日本于1997年4月施行了ICH-CCP
欧洲药品注册机构要求，自1997年1月1日起，所有在欧洲为药品注册的目的进行的
临床试验，都必须按照ICH-GCP指导原则进行，替代了欧洲各国的CCP指导原则
2001年欧盟颁发法令2001/20/EC，对GCP在各成员国的实施做出了进一步的规定
目前在全世界各国的临床试验，特别是国际中心药物临床试验越来越多，均以 WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准，从而使世界的药物临床试验规范 化管理进入了国际统一标准时期。
英国于 1963 年设立了药物安全委员会， 1968 年建立了医学安全委员会；从 1963年起英国政府规定在新药进入临床研究及新药投入市场之前均需得到官 方批准。
1963年日本，氯碘喹啉，造成亚急性脊髓变性、视神经炎，导致失明，受害 人达7856人，5%死亡。1967年日本厚生省采取了严格审批新药，实行药品再 评议以及制药企业有义务向国家报告药品副作用情况等措施。
GCP指导临床试验过程
业务推广部
26
成功临床试验的6条原则
在安全的地方储存药物，原始资料是首次记录数据的地 保存药物计数和使用记录 方，不要扔掉原始记录
在CRF上报告所有的AE， 按规定报告SAE
所有文件上记录受试者的
3
4
识别信息
保存完整的文件 遵循方案
2
5
不要涂改数据，修改数据
规范
1
6
成功临床
试验
业务推广部
27
业务推广部
28
——— ICH GCP
业务推广部
5
2003年中国GCP主要内容（13章70条2个附 录）
总则
研究者、申办者、监察员职责
临床试验前的准备和必备条件
记录与报告
受试者的权益 保障
试验方案
数据管理和统 计分析
试验用药物管理、质量保证、 多中心试验
业务推广部
6
临床试验相关的——
CRO
CFDA
申办方
临床试验
运送
存储和
清点
保存试验药物接收、
发放、回收和处置
这一信息应当同时
的所有记录
记录在受试者的
原始资料、病例报
告表、药物清点和
发放记录上
业务推广部
22
关于不良事件、不良反应等的概
性质与严重程度与文献或上市批文 不一致，或根据药物特性预料不到 的
念
任何剂量下导致以下情形：死亡、危及 生命、住院或住院时间延长、功能障碍、 其后代出现先天异常、其他
错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
业务推广部
20
方案/GCP依从性
研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每 个受试者的原始资料已恰当和充分地表明受试者 符合所有入组条件并且没有违反入组条件
【最新】GCP指导临床试验过程
贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
GCP的发展
20世纪80年代 日本和欧洲 制定并实施
GCP
1991年ICH GCP
1977年美国 《联邦法典》 开创性提出
GCP 1999年实施 2003年新版 GCP
1993年WHO GCP
——— ICH GCP
2003年中国GCP主要内容（13章70条2个附录）
总则
临床试验前的准备和必备条件
受试者的权益保障 试验方案
研究者、申办者、监察员职责
记录与报告
数据管理和统计分析
试验用药物管理、质量保证、 多中心试验
临床试验相关的——
CRO
CFDA
申办方
临床试验
伦理委员会
研究者
受试者
GCP的重要作用
病例报告表容易出现的问题
原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 数据丢失或不完整 病例报告表上的数据不正确
数据填错了地方 数据抄错 未按时间要求提交 只有被授权的人可以填写
病例报告表
改正指导 正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法 错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
临床试验的关键环节
知情同意书 原始资料和病例报告表 方案和GCP依从性 不良事件和严重不良事件 药品管理 管理文件更新
知情同意书
1、受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间。
2、研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间。 3、知情同意书上填写研究者联系信息 。 4、证人签字（必要时）。 5、监护人签字（必要时）。 6、知情同意必须告知的内容。 7、将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方。
临床试验标准操作规程
首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。
注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。
纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。
纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。
并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。
初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。
2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
4请确保资料完整后再递交。
5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。
6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一局部总那么第一条:为了保证新药临床实验进程中遵照迷信和伦理品德的原那么，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和分歧，使受试者的权益和安康失掉维护，并保证其平安，保证临床实验遵照己同意的方案、药物临床实验质量管理规范〔GCP〕和有关法规，使实验结论迷信、牢靠，依据«中华人民共和国药品管理法»、«药物临床实验质量管理规范»、«药品注册管理方法»、«赫尔辛基宣言»及ICH«人体生物医学研讨国际品德指南»等相关法规文件肉体，制定本规范操作顺序。
第二条：药品临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前的预备、启动临床实验、临床实验进程、中期协调会和完毕临床实验等五个阶段。
第三条：本规范操作规程是依据药品Ⅱ期临床实验设计要求确立，临床停止的Ⅲ、Ⅳ期临床实验包括局部生物等效性实验均参照本顺序执行。
第二局部临床实验前的预备第四条：申办者对临床实验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研讨资料后，依据所央求药物的性质、作用特点、功用主治以及疾病的盛行病学、样本量的大小和药品临床实验基地的专业专长等，初步遴选临床实验参与单位和确定参与单位的数量。
⑵对初选单位的专业专长、研讨资质、人员组成结构、任职行医资历、相关临床实验反省和检测设备以及参研人员参与GCP培训等状况停止现场调查，确认其资质、资源、才干和承当义务量的大小。
⑶依据现场考察结果，首先确定临床实验组长单位，经与之协商确立临床实验参与单位，并据此草拟临床实验的«多中心临床实验协调委员会联络表»和«临床实验参与单位初选报告»。
⑷国度食品药品监视管理局临床实验批文下达后，申办者依据批文肉体，与临床实验组长单位一道最终确定临床实验参与单位。
第五条：申办者起草临床实验文件。
⑴申办者与研讨者共同商定起草并签署实验方案、CRF和知情赞同书等临床实验文件。
临床试验标准规程
临床试验标准规程1.0 目的对数据管理过程做出定义，从而确保得到高质量标准的临床数据。
执行本SOP中的操作规程，能够保证数据库中的数据完整、逻辑一致、准确反映出受试者的情况，以及保持试验基地临床数据的一致性。
2.0 范围数据的录入及审核将由生物统计和数据管理部门的数据管理人员来完成，使用SAS数据处理软件进行。
CRF表和临床数据库设计制作由 CDMs/CDAs/CDBAs.来完成。
（在得到新的数据处理系统之前，数据录入及数据库建立是用MS ACCESS来完成，同样的，在完整的数据检验程序编出之前，数据审核需要手工进行。
）3.0 负责人员·临床数据经理(CDM)·临床数据管理员(CDA)·临床数据库管理员(CDBA)·临床数据协调员(CDC)·文件编辑人员(DS)·医学监查员(MM)·临床监查员(CRA)4.0 定义4.1数据核查表: 发给研究基地的文件，关于数据差异疑问的解决，是不能用同一CRF表的其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明来解决的。
4.2自查修正：这是CDMs/CDAs/CDBA根据同一CRF表的其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明的来观察，提出疑问，解决疑问的报告。
SEC是用来阐释文件数据或者研究者的要求审核的同意。
5.0 操作5.1数据录入5.1.1接收文件编辑人员的CRF表复印件5.1.1.1 收到CRF的复印件后，数据管理人员要进行检查，确认是否有CRA的签名，没有CRA签名的CRF，可以认定为没有经过监查，需要返还给DS或CRA。
5.1.1.2 临床管理人员要检查CRF表的每一页的以下信息：基地编号受试者编号受试者姓名CRF的页码5.1.1.3 没有监查过的CRF传真件将不用来进行数据录入。
监查过的CRF表传真件可以根据具体情况暂时用作数据录入。
5.1.2 把临床数据录入数据库同一张CRF将由两个人进行录入，如果第一和第二次录入数据有差异，则由第二个录入的人员来决定哪个数据是正确的（没有双倍录入系统之前，使用的是单次录入到MS ACCESS软件中）。
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应制定哪些 ——SOP？
按要求制定
《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
按需要制定 如研究护士职责、研究者 Nhomakorabea作指引等
2006-12-14
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如何制定SOP？
起草人 讨论 审核人 批准人
机构
项目实施 XM
2006-12-14
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几种SOP的区别
管理制度 强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财 力资源的管理制度 设计规范 重点在内容、内涵、要求 着重全面、层次、格式、文笔 工作程序 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人或不同时间必须按统一要求做 不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果 设备操作 临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规 程
2006-12-14
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工作程序类（CX）
药物临床试验质控标准操作规程 随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程 临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程 知情同意标准操作规程 临床试验原始资料记录的标准操作规程 临床试验数据记录的标准操作规程 病历报告表记录的标准操作规程 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 严重不良事件报告的标准操作规程 临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标 准操作规程
2006-12-14
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工作程序类（CX）
药物临床试验质量控制标准操作规程 召开临床启动会的标准操作规程 临床试验中期协调会议的标准操作规程 受试者随访标准操作规程 受试者筛选入组标准操作规程 受试者资料保密标准操作规程 高血压急症处理标准操作规程 药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程 糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程 糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程 低血糖处理标准操作规程 药物过敏反应急救处理标准操作规程 心肺复苏标准操作规程
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设备操作类（SB）
动脉硬化检测仪使用标准操作规程 POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程 感觉神经定量检测仪标准操作规程 超低温冰箱使用标准操作规程 骨密度仪使用标准操作规程 糖尿病足筛查仪标准操作规程 动态血糖监测标准操作规程 胰岛素泵使用标准操作规程 末梢血糖测定标准操作规程
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机构和科室的SOP应有区别并能衔接
举例：药物管理 机构层面：
申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收， 核查…并记录，根据储存条件…摆放… 科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对… 试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方…
科室层面：
试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？ 记录发药及受试者服药情况… 试验结束后回收试验用药交至机构试验药房…
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科室SOP
管理制度
药物临床试验运行管理制度 人员培训制度 财务管理制度 文件管理制度 设备管理制度 药物临床试验研究者（医生）职责 药物临床试验研究护士职责
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设计规范类（GF）
绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范 调脂药物临床试验方案设计规范 降糖药物临床试验方案设计规范
临床试验标准操作规程
贵阳医学院附属医院 何艳
内容
SOP制定的原则
定义 原则
机构SOP
管理制定类 设计规范类 工作程序类
临床专业SOP
2006-12-14 2
什么是“标准操作规程”?
标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP
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问题?
2006-12-14
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2006-12-14
20
2006-12-14 8
SOP的基本格式
SOP的名称 编号、版本 如SOP-ZD-001-01 拟定人、审核人、批准人 目的 适用范围 规程 参考文献
2006-12-14 9
机构SOP
管理制度类（ZD） 临床试验运行管理制度
• 药物 器械 试剂
科室
项目
伦委会
机构主任、副主任
科室主任
PI
主任、副主任
办公室主任
GCP秘书
起草人 起草人
秘书
起草人
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5
制定SOP应遵循哪些原则？
依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一
2006-12-14
6
SOP的类型
管理制度 ZD
设计规范 GF
工作程序 CX
设备操作 SB
试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 临床试验文件管理制度 临床试验SOP文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 项目运行财务管理制度 防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案 临床试验工作人员职责
• 机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士
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临床试验运行管理制度和流程
申办者/CRO 与机构办公 室就科室、 PI商洽,按 申请表准备 材料
2006-12-14
伦理委员会评审
申办方与研究者签 署协议，召开 启动会
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设计规范类（GF）
临床试验标准操作规程的设计与编码规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告设计规范