临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳概要
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wenku.baidu.com
问题?
2006-12-14
19
2006-12-14
20
2006-12-14
12
工作程序类（CX）
药物临床试验质控标准操作规程 随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程 临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程 知情同意标准操作规程 临床试验原始资料记录的标准操作规程 临床试验数据记录的标准操作规程 病历报告表记录的标准操作规程 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 严重不良事件报告的标准操作规程 临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标 准操作规程
2006-12-14 8
SOP的基本格式
SOP的名称 编号、版本 如SOP-ZD-001-01 拟定人、审核人、批准人 目的 适用范围 规程 参考文献
2006-12-14 9
机构SOP
管理制度类（ZD） 临床试验运行管理制度
• 药物 器械 试剂
2006-12-14
16
设备操作类（SB）
动脉硬化检测仪使用标准操作规程 POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程 感觉神经定量检测仪标准操作规程 超低温冰箱使用标准操作规程 骨密度仪使用标准操作规程 糖尿病足筛查仪标准操作规程 动态血糖监测标准操作规程 胰岛素泵使用标准操作规程 末梢血糖测定标准操作规程
13
2006-12-14
科室SOP
管理制度
药物临床试验运行管理制度 人员培训制度 财务管理制度 文件管理制度 设备管理制度 药物临床试验研究者（医生）职责 药物临床试验研究护士职责
14
2006-12-14
设计规范类（GF）
绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范 调脂药物临床试验方案设计规范 降糖药物临床试验方案设计规范
科室
项目
伦委会
机构主任、副主任
科室主任
PI
主任、副主任
办公室主任
GCP秘书
起草人 起草人
秘书
起草人
2006-12-14
5
制定SOP应遵循哪些原则？
依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一
2006-12-14
6
SOP的类型
管理制度 ZD
设计规范 GF
工作程序 CX
设备操作 SB
临床试验标准操作规程
贵阳医学院附属医院 何艳
内容
SOP制定的原则
定义 原则
机构SOP
管理制定类 设计规范类 工作程序类
临床专业SOP
2006-12-14 2
什么是“标准操作规程”?
标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP
17
2006-12-14
机构和科室的SOP应有区别并能衔接
举例：药物管理 机构层面：
申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收， 核查…并记录，根据储存条件…摆放… 科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对… 试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方…
科室层面：
试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？ 记录发药及受试者服药情况… 试验结束后回收试验用药交至机构试验药房…
2006-12-14
15
工作程序类（CX）
药物临床试验质量控制标准操作规程 召开临床启动会的标准操作规程 临床试验中期协调会议的标准操作规程 受试者随访标准操作规程 受试者筛选入组标准操作规程 受试者资料保密标准操作规程 高血压急症处理标准操作规程 药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程 糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程 糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程 低血糖处理标准操作规程 药物过敏反应急救处理标准操作规程 心肺复苏标准操作规程
临床试验运行管理制度和流程
申办者/CRO 与机构办公 室就科室、 PI商洽,按 申请表准备 材料
2006-12-14
伦理委员会评审
申办方与研究者签 署协议，召开 启动会
11
设计规范类（GF）
临床试验标准操作规程的设计与编码规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告设计规范
试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 临床试验文件管理制度 临床试验SOP文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 项目运行财务管理制度 防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案 临床试验工作人员职责
• 机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士
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10
2006-12-14 3
应制定哪些 ——SOP？
按要求制定
《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等
2006-12-14
4
如何制定SOP？
起草人 讨论 审核人 批准人
机构
项目实施 XM
2006-12-14
7
几种SOP的区别
管理制度 强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财 力资源的管理制度 设计规范 重点在内容、内涵、要求 着重全面、层次、格式、文笔 工作程序 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人或不同时间必须按统一要求做 不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果 设备操作 临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规 程
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工作程序类（CX）
药物临床试验质控标准操作规程 随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程 临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程 知情同意标准操作规程 临床试验原始资料记录的标准操作规程 临床试验数据记录的标准操作规程 病历报告表记录的标准操作规程 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 严重不良事件报告的标准操作规程 临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标 准操作规程
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SOP的基本格式
SOP的名称 编号、版本 如SOP-ZD-001-01 拟定人、审核人、批准人 目的 适用范围 规程 参考文献
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机构SOP
管理制度类（ZD） 临床试验运行管理制度
• 药物 器械 试剂
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设备操作类（SB）
动脉硬化检测仪使用标准操作规程 POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程 感觉神经定量检测仪标准操作规程 超低温冰箱使用标准操作规程 骨密度仪使用标准操作规程 糖尿病足筛查仪标准操作规程 动态血糖监测标准操作规程 胰岛素泵使用标准操作规程 末梢血糖测定标准操作规程
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科室SOP
管理制度
药物临床试验运行管理制度 人员培训制度 财务管理制度 文件管理制度 设备管理制度 药物临床试验研究者（医生）职责 药物临床试验研究护士职责
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设计规范类（GF）
绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范 调脂药物临床试验方案设计规范 降糖药物临床试验方案设计规范
科室
项目
伦委会
机构主任、副主任
科室主任
PI
主任、副主任
办公室主任
GCP秘书
起草人 起草人
秘书
起草人
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制定SOP应遵循哪些原则？
依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一
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SOP的类型
管理制度 ZD
设计规范 GF
工作程序 CX
设备操作 SB
临床试验标准操作规程
贵阳医学院附属医院 何艳
内容
SOP制定的原则
定义 原则
机构SOP
管理制定类 设计规范类 工作程序类
临床专业SOP
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什么是“标准操作规程”?
标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP
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机构和科室的SOP应有区别并能衔接
举例：药物管理 机构层面：
申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收， 核查…并记录，根据储存条件…摆放… 科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对… 试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方…
科室层面：
试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？ 记录发药及受试者服药情况… 试验结束后回收试验用药交至机构试验药房…
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工作程序类（CX）
药物临床试验质量控制标准操作规程 召开临床启动会的标准操作规程 临床试验中期协调会议的标准操作规程 受试者随访标准操作规程 受试者筛选入组标准操作规程 受试者资料保密标准操作规程 高血压急症处理标准操作规程 药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程 糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程 糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程 低血糖处理标准操作规程 药物过敏反应急救处理标准操作规程 心肺复苏标准操作规程
临床试验运行管理制度和流程
申办者/CRO 与机构办公 室就科室、 PI商洽,按 申请表准备 材料
2006-12-14
伦理委员会评审
申办方与研究者签 署协议，召开 启动会
11
设计规范类（GF）
临床试验标准操作规程的设计与编码规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告设计规范
试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 临床试验文件管理制度 临床试验SOP文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 项目运行财务管理制度 防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案 临床试验工作人员职责
• 机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士
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应制定哪些 ——SOP？
按要求制定
《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等
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如何制定SOP？
起草人 讨论 审核人 批准人
机构
项目实施 XM
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几种SOP的区别
管理制度 强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财 力资源的管理制度 设计规范 重点在内容、内涵、要求 着重全面、层次、格式、文笔 工作程序 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人或不同时间必须按统一要求做 不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果 设备操作 临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规 程