日立7060生化分析仪标准操作程序SOP文件
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检验科生化室校准物、质控物参照ROCHE MODULAR P生化分析仪SOP。
四质控
1.冻干质控物的复溶和分装
购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。根据厂家的要求，用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.6ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
2．2．没有完成所有样品，如需提早终止测定，则指定随测定中样品后面的样品，位置为“0”
2．2．1．在测定中可进行这一步操作。
2．2．2．要重新开始测定，只需键入开始测定的样品位置号，并按START键。
3．1．6．校准输入表包含了自动校准信息。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版Biblioteka Baidu：ABCD
页码：第4页，共12页
4．所选实验项目的检查和修改
在选择校准方法后，如要修改，按有关的Test键，并按ENTER键。当按下ENTER键，每个实验项目数据自动储存在内存中，当电源关后不会改变内存。这样，每天分析相同的实验项目就不用重复上述输入操作步骤。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第5页，共12页
五实验项目的选择
1．实验项目的选择
1．1．在Routine Job Menu调出PatientTest Selection屏幕。
1．2．移动光标到“Clear”并键入“1”（清除），回答“Are You Sure？”，立即键入“1”（继续）。如果不进行清除，可造成与以前输入的项目混在起的输入错误。这一步操作后，从内存中清除了以前的实验信息（没有清除实验结果）。
1．3．对Sample NO.指定第一样品号，样品盘号和位置号。
1．4．如果需要，输入ID号，最多可达13个字母，如果不需要，移光标到下一项。
1．5．指定每个样品的吸量（正常量、增加量、减少量）
1．6．接着键入需要的实验项目，按所需项目的Test键（显示在屏幕下部）
1．6．1．在屏幕下部显示实验项目，选择任一项目后，表示该项目的键就点亮。在某些条件如更换少的试剂（Replace LowReagent）屏幕下部就会出现变化。
2．1．4．在试剂盘1放入R1和R4以及稀释液，防止交叉污染清洗液。在试剂盘2放入R2和R3以及稀释液，防止交叉污染清洗液。“HITAGENT”必须放在每个试剂盘的33号位。
2．2．按照化学参数，于R1，R2盘中放入试剂瓶。
2．2．1．要确认每个试剂瓶的盖子均已取下。
2．2．2如果测定时碰到试剂瓶盖时，试剂针不能下降进入瓶中，造成仪器停机（发出“Abnormal R1（orR2）Probe Movement”报警）。
2.1.2.如果按CONTINUE键,显示其次10个通道的定时校准.当Shift键是”ON”时按CONTINUE键,显示的是前面10个通道的定时校准.
3.选择项目的打印。
3．1．将光标移到“Calibration List”，并键入“1”（开始）
3．1．1对于Repeat Calibration，键入“2”。
1．4检查吸量装置是否漏水。
1．5检查废液瓶（5L）是否满（当废液瓶达到规定的液面时会报警“Empty Waste Reservoir”）。
1．6检查反应杯清洗液瓶（1L）是否空。
1．7检查打印机的电源开关是否设在“ON”（如果开关未开，报警“Printer Error”）.
1.8检查打印机是否有足够的纸。
2．1．1．当判断为“0”位置号，测定停止。
2．1．2．当加样结束，出现报警“No More Sample To Process”（无标本处理）。
2．1．3．如果某一个位置没有选择实验项目，仪器会将样品号进一位，并进行下一个样品的测定。
2．1．4．当样品盘号更换（如大于50个样品时），加样被迫进入Sample Stop
（停止取样），并报警“No More Sample To Process”，更换样品盘后按Start键。
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ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第6页，共12页
2．1．5．在同一盘上超过50个样品时，样品号到达[51][1][1]时，可键入盘号“0”。这样对51-100样品号，其盘号仍为“0”。
2质控物的项目输入和检测
将融解好的质控物放到在已定义好的质控架的相应位置上，仪器开始做质控，检测完后，质控结果自动存到质控库进行统计、绘图；同时质控结果也自动传送到中文软件自动进行统计。
3质量目标的制定
根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
1．3．4．全点（◎）Chemistry Parameters中指定的全部校准点。用于多点线性校准，同工酶校准和非线性校准。
根据Chemistry Parameters屏幕中所指定的数据，仪器可以检查是否要选择上述有关的各种校正方法。
1．4．在实验项目右侧栏输入需校准的实验项目。
1．4．1．当设置所需项目时，屏幕下部有关的实验TEST键就会闪烁。如果有任何不想选取的实验项目闪烁，按有关的键熄灭它，然后按ENTER键。
附加的量（ul）
13 16 19 23 26 29 32
3．“Replace LowReagentR1（orR2）”的报警功能。
3．1．当试剂消耗到少于10个实验水平，报警“Replace LowReagentR1（orR2）”，警各操作者。注意当试剂针下降到取不到试剂的最低点时，这时测定结果都注明“RGNT”。调出ReagentStatus屏幕，或参看Operation Monitor屏幕显示报警号码。操作者可以知道那个通道试剂没有了。在屏幕上显示：试剂盘1为41-1到41-46，试剂盘2为42-1到42-46。如果检测不到液面水平，就无法进行相应试剂瓶分析。
2．2．3．检查试剂盘盖子是否放置到位，如果试剂盘盖没有放置好，试剂什会弯曲。
2．3．更换任何试剂，在“Replacement”栏中，输入试剂的盘号，位置号。输入新的试剂信息。因为试剂可能被稀释每个实验吸取的量是指定的量加是一个附加的量。
指定的量（ul）
50 100 150 200 250 300 350
1．6．2．样品号是自动递增的，接着样品号，一边倒入样品量Sample Volume Number，Test Item和ENTER键。（样品量增加或减少显示在Test键上）
1．7．输入患者信息。
1．8．当许多样品选择相同实验项目时，在Repeat Function栏中输入最后一个样品号（顺序号）。
1．8．1．只在输入实验项目或组别之后才能使用Repeat Function。
1．4．2．按ENTER键，光标不能移支，仪器等待操作者输入下一个需要校准的实验项目。
1．4．3．如果有多种校准项目，重复上述步骤。
2．定时校准的显示（剩余时间）
2.1.按“GUIDANCE”键
2.1.1.定时校准(剩余时间)显示在屏幕右上角,显示出到校准时所需的剩余时间(自动校准功能,不管略多于入与否都进行校准)要确定定时值可在ParametersJob Menu调出Chemistry Parameters屏幕来输入此定时校准时间.
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ABCD-SOP-02-02
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版序：ABCD
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2．1．2．注意试剂中不要有气泡，有些试剂含有活性剂。如果用力摇动含有活性剂的试剂就会产生气泡。在测定过程中，试剂针接触这些气泡会吸取错误码的试剂量。
2．1．3每种试剂的总量还应足够测定标准和质控品。
二．加试剂
1．剩余试剂量的检查
1．1．从Routine Job Menu调出ReagentStatus屏幕。
在屏幕下部显示键盘图像。这些图像指示实验名称，如果没有试剂就显示“/”；检查有无试剂。
1．2．按“GUIDANCE”键，可显示试剂缺少的信息。
1．2．1剩余试剂量用可测定的实验数显示。
1．2．2．当换试剂或加入试剂后，要到试剂针再次取试剂后才显示当前试剂的剩余量。
3．2．如果试剂的剩余量少于在System Parameters屏幕（在“MaintenanceJob Menu”中）指定的“ReagentCheck Level”，仪器就会出现“R1（orR2）User Defined Level”报警。这个报警只报警，不会封闭试剂通道。
三校准
1．校准实验项目的选择
3．1．2．在指定时间内定时校准，键入“3”，并在下一栏中输入时间（小时）。
3．1．3．如要“MASTER”（控制），键入“4”。MASTER的意思为打印出在Chemistry Parameters中所有特定的校准信息。
3．1．4．所选择的项目输入打印机，对其进行检查。
3．1．5．校准输入表（Calibration Load List），表明样品盘上位置号与所在校准实验项目的关系。要确定标准溶液的位置可从ParametersJob Menu调出Chemistry Parameters屏幕中。
2．打开供水和电源
2．1打开供水开关。
2．2．打开去离子水的电源。（电导率应为或低于1us/cm）
2．3．打开设置在主机右面的电源开关。
2．4．打开CRT显示器和打印机的开关。（将打印机天关设置在ON LINE）
2．5．调出“Operation Monitor”屏幕。
2．6．等待仪器处于“Stand-by”才可进行下一步骤
1．1．在Routine Job Menu调出Calibration Test Selection屏幕。
1．2．在Mode栏输入1。校准方式：
1．2．1．开始校准（START UP）；每天常规工作开始时进行的常规校准。
1．2．2．重复校准（Repeat Calibration）：重复校疚是在测定中打断常规工作，象急查样本一样进生行。
1．8．2．在用Repeat功能时选择时无法输入患者信息。需要输入时，调了样品号并输入。这一操作可在测定时进行。
1．8．3．在输入终止的样品号之前，必须在Sample NO。栏输入开始的样品号，并检查所选择的实验项目，然后将光标移到Repeat Function栏。
2．结束测定
2．1．如果执行了前面的程序，仪器在完成了所要求的测定后，自动停止。
1．2．3．剩余试剂量是用整十位表示（如19个实验，表示为10，4个表示为0）。
1．2．4．当剩余实验计数为0，它用红色显示，作为警告。
2．试剂的放置
2．1如果剩余试刘量不足以进行样品测定晨，得新配制有并试剂。
2．1．1．可使用三种试剂瓶，20ml、50ml和100ml。当使用20ml试剂瓶时，必须准备接合架。
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ABCD-SOP-02-02
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版序：ABCD
页码：第3页，共12页
1．3．校准方法的选择
校准方法：
1．3．1．空白（□）试剂空白校准。
1．3．2．量程（△）按Chemistry Parameters屏幕中指定的量程点进行标准液校准。
1．3．3．两点（○）结合了试剂空白校准和在指定量程点的标准液样校准。
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文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第1页，共12页
一．开机
1.操作前的准备
打开电源开关前,检查下列各点。
1．1检查样品针各试剂针是否被污染或弯曲，检查针尖部是否有水滴。
1．2检查HITAGENT瓶是否空了。
1．3检查软盘是否分别放入驱动器1和2（如果放错会发出报警）。
当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
4质控结果的判断规则
将不同水平的质控物在稳定的检测系统Modular P上连续检测20天，得到一组数据，求出各项目的靶值。根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以该项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，按照室内质控的常规规则，超过2SD为警告，超过3SD为失控。
5失控后的处理措施
四质控
1.冻干质控物的复溶和分装
购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。根据厂家的要求，用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.6ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
2．2．没有完成所有样品，如需提早终止测定，则指定随测定中样品后面的样品，位置为“0”
2．2．1．在测定中可进行这一步操作。
2．2．2．要重新开始测定，只需键入开始测定的样品位置号，并按START键。
3．1．6．校准输入表包含了自动校准信息。
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文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版Biblioteka Baidu：ABCD
页码：第4页，共12页
4．所选实验项目的检查和修改
在选择校准方法后，如要修改，按有关的Test键，并按ENTER键。当按下ENTER键，每个实验项目数据自动储存在内存中，当电源关后不会改变内存。这样，每天分析相同的实验项目就不用重复上述输入操作步骤。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第5页，共12页
五实验项目的选择
1．实验项目的选择
1．1．在Routine Job Menu调出PatientTest Selection屏幕。
1．2．移动光标到“Clear”并键入“1”（清除），回答“Are You Sure？”，立即键入“1”（继续）。如果不进行清除，可造成与以前输入的项目混在起的输入错误。这一步操作后，从内存中清除了以前的实验信息（没有清除实验结果）。
1．3．对Sample NO.指定第一样品号，样品盘号和位置号。
1．4．如果需要，输入ID号，最多可达13个字母，如果不需要，移光标到下一项。
1．5．指定每个样品的吸量（正常量、增加量、减少量）
1．6．接着键入需要的实验项目，按所需项目的Test键（显示在屏幕下部）
1．6．1．在屏幕下部显示实验项目，选择任一项目后，表示该项目的键就点亮。在某些条件如更换少的试剂（Replace LowReagent）屏幕下部就会出现变化。
2．1．4．在试剂盘1放入R1和R4以及稀释液，防止交叉污染清洗液。在试剂盘2放入R2和R3以及稀释液，防止交叉污染清洗液。“HITAGENT”必须放在每个试剂盘的33号位。
2．2．按照化学参数，于R1，R2盘中放入试剂瓶。
2．2．1．要确认每个试剂瓶的盖子均已取下。
2．2．2如果测定时碰到试剂瓶盖时，试剂针不能下降进入瓶中，造成仪器停机（发出“Abnormal R1（orR2）Probe Movement”报警）。
2.1.2.如果按CONTINUE键,显示其次10个通道的定时校准.当Shift键是”ON”时按CONTINUE键,显示的是前面10个通道的定时校准.
3.选择项目的打印。
3．1．将光标移到“Calibration List”，并键入“1”（开始）
3．1．1对于Repeat Calibration，键入“2”。
1．4检查吸量装置是否漏水。
1．5检查废液瓶（5L）是否满（当废液瓶达到规定的液面时会报警“Empty Waste Reservoir”）。
1．6检查反应杯清洗液瓶（1L）是否空。
1．7检查打印机的电源开关是否设在“ON”（如果开关未开，报警“Printer Error”）.
1.8检查打印机是否有足够的纸。
2．1．1．当判断为“0”位置号，测定停止。
2．1．2．当加样结束，出现报警“No More Sample To Process”（无标本处理）。
2．1．3．如果某一个位置没有选择实验项目，仪器会将样品号进一位，并进行下一个样品的测定。
2．1．4．当样品盘号更换（如大于50个样品时），加样被迫进入Sample Stop
（停止取样），并报警“No More Sample To Process”，更换样品盘后按Start键。
ABCD医院
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文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第6页，共12页
2．1．5．在同一盘上超过50个样品时，样品号到达[51][1][1]时，可键入盘号“0”。这样对51-100样品号，其盘号仍为“0”。
2质控物的项目输入和检测
将融解好的质控物放到在已定义好的质控架的相应位置上，仪器开始做质控，检测完后，质控结果自动存到质控库进行统计、绘图；同时质控结果也自动传送到中文软件自动进行统计。
3质量目标的制定
根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
1．3．4．全点（◎）Chemistry Parameters中指定的全部校准点。用于多点线性校准，同工酶校准和非线性校准。
根据Chemistry Parameters屏幕中所指定的数据，仪器可以检查是否要选择上述有关的各种校正方法。
1．4．在实验项目右侧栏输入需校准的实验项目。
1．4．1．当设置所需项目时，屏幕下部有关的实验TEST键就会闪烁。如果有任何不想选取的实验项目闪烁，按有关的键熄灭它，然后按ENTER键。
附加的量（ul）
13 16 19 23 26 29 32
3．“Replace LowReagentR1（orR2）”的报警功能。
3．1．当试剂消耗到少于10个实验水平，报警“Replace LowReagentR1（orR2）”，警各操作者。注意当试剂针下降到取不到试剂的最低点时，这时测定结果都注明“RGNT”。调出ReagentStatus屏幕，或参看Operation Monitor屏幕显示报警号码。操作者可以知道那个通道试剂没有了。在屏幕上显示：试剂盘1为41-1到41-46，试剂盘2为42-1到42-46。如果检测不到液面水平，就无法进行相应试剂瓶分析。
2．2．3．检查试剂盘盖子是否放置到位，如果试剂盘盖没有放置好，试剂什会弯曲。
2．3．更换任何试剂，在“Replacement”栏中，输入试剂的盘号，位置号。输入新的试剂信息。因为试剂可能被稀释每个实验吸取的量是指定的量加是一个附加的量。
指定的量（ul）
50 100 150 200 250 300 350
1．6．2．样品号是自动递增的，接着样品号，一边倒入样品量Sample Volume Number，Test Item和ENTER键。（样品量增加或减少显示在Test键上）
1．7．输入患者信息。
1．8．当许多样品选择相同实验项目时，在Repeat Function栏中输入最后一个样品号（顺序号）。
1．8．1．只在输入实验项目或组别之后才能使用Repeat Function。
1．4．2．按ENTER键，光标不能移支，仪器等待操作者输入下一个需要校准的实验项目。
1．4．3．如果有多种校准项目，重复上述步骤。
2．定时校准的显示（剩余时间）
2.1.按“GUIDANCE”键
2.1.1.定时校准(剩余时间)显示在屏幕右上角,显示出到校准时所需的剩余时间(自动校准功能,不管略多于入与否都进行校准)要确定定时值可在ParametersJob Menu调出Chemistry Parameters屏幕来输入此定时校准时间.
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第2页，共12页
2．1．2．注意试剂中不要有气泡，有些试剂含有活性剂。如果用力摇动含有活性剂的试剂就会产生气泡。在测定过程中，试剂针接触这些气泡会吸取错误码的试剂量。
2．1．3每种试剂的总量还应足够测定标准和质控品。
二．加试剂
1．剩余试剂量的检查
1．1．从Routine Job Menu调出ReagentStatus屏幕。
在屏幕下部显示键盘图像。这些图像指示实验名称，如果没有试剂就显示“/”；检查有无试剂。
1．2．按“GUIDANCE”键，可显示试剂缺少的信息。
1．2．1剩余试剂量用可测定的实验数显示。
1．2．2．当换试剂或加入试剂后，要到试剂针再次取试剂后才显示当前试剂的剩余量。
3．2．如果试剂的剩余量少于在System Parameters屏幕（在“MaintenanceJob Menu”中）指定的“ReagentCheck Level”，仪器就会出现“R1（orR2）User Defined Level”报警。这个报警只报警，不会封闭试剂通道。
三校准
1．校准实验项目的选择
3．1．2．在指定时间内定时校准，键入“3”，并在下一栏中输入时间（小时）。
3．1．3．如要“MASTER”（控制），键入“4”。MASTER的意思为打印出在Chemistry Parameters中所有特定的校准信息。
3．1．4．所选择的项目输入打印机，对其进行检查。
3．1．5．校准输入表（Calibration Load List），表明样品盘上位置号与所在校准实验项目的关系。要确定标准溶液的位置可从ParametersJob Menu调出Chemistry Parameters屏幕中。
2．打开供水和电源
2．1打开供水开关。
2．2．打开去离子水的电源。（电导率应为或低于1us/cm）
2．3．打开设置在主机右面的电源开关。
2．4．打开CRT显示器和打印机的开关。（将打印机天关设置在ON LINE）
2．5．调出“Operation Monitor”屏幕。
2．6．等待仪器处于“Stand-by”才可进行下一步骤
1．1．在Routine Job Menu调出Calibration Test Selection屏幕。
1．2．在Mode栏输入1。校准方式：
1．2．1．开始校准（START UP）；每天常规工作开始时进行的常规校准。
1．2．2．重复校准（Repeat Calibration）：重复校疚是在测定中打断常规工作，象急查样本一样进生行。
1．8．2．在用Repeat功能时选择时无法输入患者信息。需要输入时，调了样品号并输入。这一操作可在测定时进行。
1．8．3．在输入终止的样品号之前，必须在Sample NO。栏输入开始的样品号，并检查所选择的实验项目，然后将光标移到Repeat Function栏。
2．结束测定
2．1．如果执行了前面的程序，仪器在完成了所要求的测定后，自动停止。
1．2．3．剩余试剂量是用整十位表示（如19个实验，表示为10，4个表示为0）。
1．2．4．当剩余实验计数为0，它用红色显示，作为警告。
2．试剂的放置
2．1如果剩余试刘量不足以进行样品测定晨，得新配制有并试剂。
2．1．1．可使用三种试剂瓶，20ml、50ml和100ml。当使用20ml试剂瓶时，必须准备接合架。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第3页，共12页
1．3．校准方法的选择
校准方法：
1．3．1．空白（□）试剂空白校准。
1．3．2．量程（△）按Chemistry Parameters屏幕中指定的量程点进行标准液校准。
1．3．3．两点（○）结合了试剂空白校准和在指定量程点的标准液样校准。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-02-02
7060操作程序
版序：ABCD
页码：第1页，共12页
一．开机
1.操作前的准备
打开电源开关前,检查下列各点。
1．1检查样品针各试剂针是否被污染或弯曲，检查针尖部是否有水滴。
1．2检查HITAGENT瓶是否空了。
1．3检查软盘是否分别放入驱动器1和2（如果放错会发出报警）。
当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
4质控结果的判断规则
将不同水平的质控物在稳定的检测系统Modular P上连续检测20天，得到一组数据，求出各项目的靶值。根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以该项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，按照室内质控的常规规则，超过2SD为警告，超过3SD为失控。
5失控后的处理措施