质量管理机构或者质量管理人员及履行职责
质量管理组织机构及职责要求
质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。
负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。
负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。
定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。
二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。
三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。
四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。
坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。
五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。
工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。
将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。
八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。
对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。
认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。
质量管理机构及人员职责
质量组织机构1 质量组织机构为确保本工程质量目标的实现，成立***标项目部质量管理领导小组。
质量管理领导小组由项目经理任组长，总工程师和副经理任副组长，组员由质量检查工程师和相关部门负责人组成。
各施工作业队设专职质量员，各班组设兼职质量员，形成三级质量管理的模式。
项目质量管理组织机构具体见“图1-1 质量管理组织机构图”。
图1-1 质量管理组织机构图2 管理职责2.1 质量领导小组及人员配置项目部成立以项目经理为组长、副经理及总工程师为副组长，各部门主管为组员的质量领导小组，人员配置见“表2.1-1 质量领导小组人员配置表”。
质量领导小组主要职责为：贯彻执行有关质量方针和技术标准；定期召开有关质量会议；审定质量制度、规定；决策施工质量方案；总结和布置质量工作；组织教育和培训；落实质量责任制；对质量行为、过程控制和工程实体质量等进行监督检查；负责质量计划的正常运行。
表2.1-1 质量领导小组人员配置表2.2 主要领导、部门和人员质量职责2.2.1 项目经理（项目负责人）质量职责(1)贯彻执行国家、行业的法规，建设单位规章及质量方针，对本工程质量负全面管理责任，是各管段质量管理第一责任人,对本管段的工程质量负直接领导责任。
(2)认真组织实施质量目标和创优规划，制定落实质量管理制度和技术保证措施。
(3)定期向建设单位、监理和质量管理部门汇报工程项目的质量情况。
(4)监督检查所属施工单位及施工作业点严格按设计图纸、施工组织设计、施工规范、操作规程、作业指导书、技术措施和编制的施工工艺设计、内控标准进行施工，强化全方位的管理，突出施工全过程动态控制。
(5)定期或不定期的组织质量检查，发现问题及时纠正，行使工程质量一票否决权。
2.2.2 项目部总工程师（技术负责人）质量职责(1)贯彻执行国家、行业的质量法规和有关技术标准，掌握项目部生产动态，协助项目部经理做好技术管理和组织工作，制定项目部技术管理办法，对工程项目质量管理负技术责任。
医疗器械经营质量管理规范58号令
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
河南省医疗器械经营企业（批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则. 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。
三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项. 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书;被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改,并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定.(现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。
）五、对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查.七、结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30％限期整改后复查≤2 ≤10％≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30％注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/(对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100％。
序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为. 为，是否存在虚假材料申报等行为。
查看制度,结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理. 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。
医疗器械质量管理机构及质量管理人员职责
质量管理机构及质量管理人员职责1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4.公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：4.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
4.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7组织验证、校准相关设施设备；4.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9负责医疗器械召回的管理；4.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11组织或者协助开展质量管理培训；4.12负责其他应有质量管理部履行的职责。
5.公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5.1高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：5.1.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任；5.1.2负责质量管理部门的日常管理工作；5.1.3按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；5.1.4负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；5.1.5督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；5.1.6负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；5.1.7对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；5.1.8负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理机构或质量管理人员的职责
质量管理机构或质量管理人员的职责
1。
认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。
3。
负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施.
4。
负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5。
负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈.并定期进行统计分析，提供分析报告。
6。
负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7。
收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性.建立并做好产品质量档案工作。
8。
协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10。
了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11。
负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等.。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
质量管理机构或者质量管理人员及履行职责
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;（四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备,相关记录应当保存留档;（八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;（九）负责配合医疗器械召回的管理;（十)组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托）,审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核,审核意见应当书面确认签字并存档;（十二)组织或协助开展质量管理培训；(十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责:1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
质量管理机构、体系及工程质量保证措施
质量管理机构、体系及工程质量保证措施一、质量管理机构及职责1、质量管理机构建立由项目经理和项目总工程师、副经理、质量负责人员参与组成的经理部质量管理领导小组，领导和组织实施本标段质量管理、兑现本标段质量目标；经理部质量管理领导小组是负责工程质量管理的实施组织机构，领导和组织作业队（架子队）质量领导小组、质量自检小组和各质量QC小组开展保证工程质量的各项攻关和管理活动。
安全质量部是本合同段工程实施过程中质量管理的执行机构，在进行质量专检的同时，对质量管理制度、标准和规定的执行情况进行监督、检查，实行质量管理“一票否决权”。
质量管理机构图2、主要人员和部门质量职责2.1项目经理质量职责⑴认真贯彻执行国家、铁道部质量法规和政策及本合同段的技术标准和联合体的质量方针和目标，组织、制订并实施各项质量管理的具体措施，确保本施工范围内质量目标全面实现。
⑵负责建立健全各级质量管理组织机构，配齐所需资源，落实质量责任制，保证质量管理体系有效运行。
⑶坚持“质量第一”的思想，组织对本标段参战员工进行质量意识教育。
⑷主持本合同段工程的质量管理策划，组织并参与质量审核，制定整改措施，并督促实施。
⑸组织推广保证工程质量的先进施工方法和工艺，表彰奖励质量管理先进。
⑹主持制订本合同段创优规划，全过程开展创优质工程活动。
⑺对本合同段工程质量重大、大事故负全责。
2.2总工程师质量职责⑴在项目经理的领导下，认真贯彻执行国家、铁道部质量法规和政策及本合同段技术标准和联合体的质量方针，组织制订本标段的质量保证措施。
⑵组织编制和实施本标段质量管理计划，加强施工过程的控制，对因技术管理原因造成的工程质量重大、大事故负责。
⑶监督检查联合体质量管理体系文件的运行，不断强化和更新质量监测及控制方法，主持对有疑问产品的评审和处置。
⑷加强技术文件和资料的管理，建立质量记录。
制订和实施纠正措施和预防措施，严把“图纸、测量、试验”关。
⑸主持编制项目工程实施性施工组织设计，制定确保质量创优的技术保证措施。
《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案
《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。
2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。
9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。
11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案全
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
质量管理机构或者质量管理人员及履行职责
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
2质量安全关键岗位人员岗位说明
质量安全关键岗位人员岗位说明企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。
企业负责人：1.对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
2.提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。
3.作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施及时消除风险隐患。
4.每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
5.独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
质量负责人：1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理人员：应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：1.从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；2.从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；3.专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
质量管理部职责业务范围及履行职责业务流程 概括
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第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改
进;
(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;
(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;
(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质
量档案和目录清单;
(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，
并有书面处理凭证;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;
(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;
(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责配合医疗器械召回的管理;
(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;
(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;
(十二)组织或协助开展质量管理培训;
(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要
求。
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