医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的。
第二章不良事件监测第五条持有人应当建立和完善医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责、监测流程和监测要求。
第六条持有人应当通过建立和维护医疗器械不良事件监测数据库，收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，并及时更新。
第七条持有人应当对医疗器械不良事件进行分类，根据不良事件的严重程度、影响范围和潜在风险，确定不良事件的处理优先级。
第八条持有人应当制定医疗器械不良事件报告表格，报告内容包括但不限于：不良事件发生时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用单位名称、使用日期、不良事件描述、伤害程度、处理措施、处理结果等。
第九条持有人应当及时向监测机构报告医疗器械不良事件，并按照监测机构的要求提供相关资料。
2024年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
• 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤；
• 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损 伤。
• （三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数 量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事 件。
• （四）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事 件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
• 第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗 器械不良事件后，注册人应当按要求开展后续调查、分 析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向 注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情 况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
• 对上市医疗器械安全性进行持续研究。 • 按要求开展产品风险评价及重点监测工作。 • 配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件相
关工作。
• 注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，通 过系统报告医疗器械不良事件相关信息，并及时维护 用户和产品注册信息。注册信息发生变化的应该立即 在系统中进行更新。
每满一年后的60日内完 成定期风险评价报告。 获得延续注册的医疗器械， 应当在下一次延续注册申 请时完成并由持有人留存 备查。
系统使用的介绍
注意密码需设为强密码格式，即数字+字母+特殊符号 8 位以上。 省中心考核各地市二类及以上注册人注册及维护情况
• 对于延续注册、再注册等注册证号有变更的产品，在录 入时除需录入当前注册证号外，还应录入所有曾用注册 证号，注册证变更文件与注册证扫描在一起作为一个文 件提交。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：为健康保驾护航咱们的生活中，医疗器械那可是越来越常见啦！从小小的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、核磁共振仪，这些医疗器械在保障我们健康的道路上可发挥了大作用。
不过您知道吗，这些器械在使用过程中，也可能会出现一些“小状况”，这就需要一套完善的管理办法来进行监测和再评价，那就是“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”。
我给您讲个事儿吧。
前段时间，我家隔壁的王大爷身体不太舒服，去医院检查后，医生给他开了一台家用的血糖监测仪。
王大爷可高兴了，想着自己在家就能随时测血糖，方便又省心。
可没过几天，王大爷就发现这血糖仪好像不太准，有时候测出来的数值高得吓人，有时候又低得离谱。
这可把王大爷给急坏了，赶紧联系了厂家。
这其实就是一个典型的医疗器械不良事件。
您想想，如果没有有效的监测和管理办法，像王大爷这样的情况是不是就可能得不到及时的解决，甚至还可能会给患者带来更严重的后果呢？这个管理办法呀，就像是医疗器械的“贴身保镖”。
它要求医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，都要密切关注器械在使用过程中的各种情况。
一旦发现有不良事件，就得按照规定及时上报。
比如说，医院里的医生护士在给患者使用医疗器械时，如果发现患者出现了异常反应，就得马上记录下来，然后向相关部门报告。
再评价也是这个管理办法中的重要一环。
随着科技的不断进步，医疗器械也在不断更新换代。
对于那些已经上市的器械，要根据新的科学知识和临床数据，重新评估它们的安全性和有效性。
这就好比我们买了一件新衣服，穿了一段时间后，要看看它是不是还合身，质量是不是还过硬。
对于生产企业来说，这个管理办法可给他们上了一道“紧箍咒”。
他们得对自己生产的医疗器械负责到底，不仅要保证产品在出厂时是合格的，还要在整个产品的生命周期内，持续关注不良事件的情况。
要是发现问题，得赶紧采取措施，召回产品、改进设计，可不能敷衍了事。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。
此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。
国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。
医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。
国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。
2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。
2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局令第号
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条?本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作.第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级(食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导;（三)组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种,通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；(六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第七条省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；（二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（四)组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理;（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应措施。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法本文档旨在规范医疗器械不良事件的监测和管理工作，以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文档适用于所有从事医疗器械监测管理工作的相关机构和个人。
第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本章节规定了医疗器械不良事件监测管理办法的制定目的，旨在规范医疗器械不良事件的收集、分析、报告和管理工作，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者和公众的健康安全。
1.2 依据本章节了与医疗器械不良事件监测管理工作相关的法律、法规和规章，包括《医疗器械监督管理条例》等。
第二章不良事件监测机构及职责第一节不良事件监测机构2.1 不良事件监测机构的设立本节规定了不良事件监测机构的设立条件和程序，包括机构的资质评审、机构的组织结构和人员配置等。
2.2 不良事件监测机构的职责本节详细说明了不良事件监测机构的职责，包括不良事件的收集、分析和评估，制定不良事件报告的要求和流程，以及与相关部门的沟通和协作等。
第二节不良事件监测人员2.3 不良事件监测人员的资格要求本节规定了不良事件监测人员的资格要求，包括相关专业背景、培训要求和考核等。
2.4 不良事件监测人员的职责本节详细说明了不良事件监测人员的职责，包括不良事件的收集、记录和报告，不良事件数据的分析和统计，以及与相关部门和专家的沟通和协作等。
第三章不良事件的收集与报告第一节不良事件的收集3.1 不良事件的定义和分类本节对不良事件进行了定义，并根据不良事件的性质和严重程度进行了分类，以便于不良事件的收集和分析。
3.2 不良事件的收集方法和渠道本节说明了不良事件的收集方法和渠道，包括主动收集和被动收集，以及不同机构之间的数据共享和交流。
第二节不良事件的报告3.3 不良事件报告的要求和流程本节规定了不良事件报告的要求和流程，包括报告的内容、格式和时间要求，以及不良事件报告的审核和批准程序。
3.4 不良事件报告的结果和处理本节说明了不良事件报告的结果和处理方式，包括对不良事件的初步分析和评估，对相关医疗器械的安全警示和召回措施，以及与相关部门和专家的沟通和协作等。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械不良事件的监测管理工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内实施的医疗器械不良事件监测管理工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当依据科学性、及时性、连续性、可比性、可追溯性和可操作性原则。
第二章不良事件的范围和分级第四条医疗器械不良事件包括但不限于以下情况：1、设备故障和失效；2、使用者误操作引发的不良事件；3、设备设计、制造和包装质量问题引发的不良事件；4、不良事件与器械相关的报告、警示和召回；5、其他可能对使用者和患者造成伤害的不良事件。
第五条医疗器械不良事件按照危害程度可分为严重不良事件和一般不良事件。
1、严重不良事件包括但不限于因器械不良导致的使用者死亡、危及生命、致残、留下重要后遗症等情况。
2、一般不良事件是指未达到严重不良事件的情况。
第三章不良事件的监测和报告第六条制造商、经营者、使用者、医疗机构和医疗器械监督管理部门都应当监测和报告医疗器械不良事件。
第七条制造商和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，定期向医疗器械监督管理部门报告不良事件的信息。
第八条使用者发现医疗器械不良事件应当立即停止使用该器械，并向医疗机构报告。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时报告不良事件的信息。
第十条医疗器械监督管理部门应当及时核实、评估和处理医疗器械不良事件，并向社会公布相关信息。
第四章不良事件的处理和措施第十一条制造商和经营者发现医疗器械不良事件应当立即采取措施停止生产、销售和使用相关产品，并启动召回程序进行处理。
第十二条医疗机构发现医疗器械不良事件应当立即停止使用相关器械，并采取相应措施进行处理。
第十三条医疗机构应当加强对医务人员的培训，提高操作技能和风险意识，减少医疗器械不良事件的发生。
第十四条监管部门应当加强对医疗器械的监督和管理，提高市场准入门槛，严格执行医疗器械注册和备案制度。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、总则为加强对医疗器械不良事件的监测与再评价，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
二、监测要求及内容1.医疗机构在对患者使用医疗器械过程中，应及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
2.医疗机构应设立医疗器械不良事件报告平台，完善医疗器械不良事件报告制度，确保不良事件的及时报告。
3.医疗器械不良事件监测的内容应该包括产品毒副作用、不合格产品、使用不当、过期产品、未批准使用、设计缺陷等方面。
4.医疗机构应明确各类不良事件的报告要求和程序。
5.医疗机构应建立医疗器械不良事件档案及记录，及时报告相关部门。
三、不良事件评价1.医疗机构应根据不良事件及其严重程度制定相应的处理措施，协助相关部门进行评价和处理。
2.评价工作应当综合分析病例信息、文件资料、产品测试结果等多种因素，对事件进行科学、客观、全面的评价。
3.评价的结果应及时反馈给医疗机构、医疗器械企业及其他相关部门，以便采取相应的措施。
四、报告要求1.医疗机构应当在发生医疗器械不良事件后，第一时间报告有关部门。
2.医疗机构应当不间断地和不断完善审核各类不良事件报告的制度和程序。
3.医疗机构应对医疗器械不良事件进行严格分类，制定相应的处理措施。
4.医疗机构应当积极配合相关部门开展医疗器械不良事件的评价工作。
五、不良事件报告处理1.不良事件的报告机构应当对事件进行归类和登记，完成不良事件报告分类管理。
2.不良事件应根据事故的性质、涉及范围、严重程度等分级处理。
3.不良事件的处理应当由医疗机构和医疗器械企业共同落实，由企业向监督管理部门报告。
4.不良事件经评价后，医疗机构和医疗器械企业要及时采取纠正措施，确保事件不再发生。
六、医疗机构的职责1.医疗机构应建立相应的不良事件监测和督导机制，做好不良事件报告的统计、处理和评价工作。
2.医疗机构应加强与医疗器械企业的沟通与合作，加强产品投入使用前的安全性评价。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。
第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。
第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。
第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。
第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。
第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。
第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。
告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。
第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。
第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。
第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法在医疗领域，医疗器械的安全有效使用至关重要。
为了保障公众的健康和安全，加强对医疗器械不良事件的监测和管理显得尤为重要。
医疗器械不良事件监测管理办法的出台，为这一工作提供了明确的规范和指导。
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
这些事件可能包括医疗器械故障、使用错误、标识不清、质量问题等多种情况。
对医疗器械不良事件进行监测和管理，能够及时发现潜在的风险，采取有效的措施加以控制，避免类似事件的再次发生，从而保障患者的生命安全和身体健康。
首先，明确相关主体的责任是医疗器械不良事件监测管理办法的重要内容。
医疗器械生产企业作为产品的源头，应当承担起主要的监测责任。
他们需要建立健全不良事件监测体系，收集、分析和报告本企业生产的医疗器械在使用过程中出现的不良事件。
同时，要对监测到的不良事件进行调查、评估和处理，采取必要的风险控制措施，如召回、修改说明书等。
医疗器械经营企业和使用单位也是监测工作的重要环节。
经营企业在销售医疗器械的过程中，应当关注产品的质量和安全性，及时将不良事件反馈给生产企业。
使用单位，如医院、诊所等，是医疗器械的直接使用者，对于在临床使用中发现的不良事件，应当及时报告，并配合相关部门的调查和处理。
其次，监测工作的流程和要求在管理办法中也有详细的规定。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当指定专人负责不良事件监测工作，建立相应的工作制度和程序。
在发现不良事件后，应当及时填写报告表，并按照规定的时限和途径向相关部门报告。
报告的内容应当真实、完整、准确，包括不良事件的发生时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、规格、生产批号、使用情况、患者信息、伤害情况等。
相关部门在收到不良事件报告后，会进行分析和评估。
对于严重的不良事件，会组织开展调查和处理工作。
调查工作通常包括对医疗器械的质量检测、对生产和使用环节的检查、对患者的诊断和治疗情况的了解等。
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号修订版
医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2019正式版)
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2019正式版)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在一般使用情况下产生的，导致或者大概导致人体伤害的各类有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用进程当中，在相对集中的时间、区域内产生，对一定命量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械是现代医疗中不可或缺的重要工具，然而，由于器械的性质以及操作使用等多种原因，不良事件难以避免。
为了提升医疗器械的安全性和可靠性，减少不良事件对患者健康的影响，相关部门制定了医疗器械不良事件监测管理办法。
一、背景介绍医疗器械不良事件监测管理办法是在我国医疗器械监管体系的基础上制定的，旨在加强对医疗器械不良事件的监测与管理。
该办法明确了医疗器械不良事件的定义、分类与等级划分、监测与报告要求、调查处理、风险评估等方面的内容。
二、不良事件定义与分类医疗器械不良事件是指在医疗器械的设计、制造、使用、维修、处置等过程中，可能导致或已经导致人体损伤，或威胁患者、用户和其他人员安全的事件。
根据不良事件的性质和严重程度，可将其分为三类：重大不良事件、严重不良事件和一般不良事件。
重大不良事件是指发生或有可能发生重大损伤或死亡的事件；严重不良事件是指发生或有可能发生严重损伤的事件；一般不良事件是指发生或有可能发生轻微损伤的事件。
三、监测与报告要求医疗器械生产企业、经营企业、临床使用单位应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，并配置专人负责监测、报告和记录。
生产企业应建立医疗器械不良事件信息管理数据库，及时收集、记录和分析不良事件信息，并及时向相关部门报告。
经营企业应对医疗器械销售、使用环节中发生的不良事件进行监测和报告，并向生产企业反馈相关信息。
临床使用单位要定期进行医疗器械不良事件的监测与报告工作，对发生的不良事件进行调查和分析，并采取相应的措施进行风险控制和预防。
四、调查处理当医疗器械不良事件发生后，相关单位应及时展开调查，查明不良事件的原因、责任以及可能造成的影响。
调查结果应当及时上报并向相关单位通报。
对于严重或重大不良事件，要成立调查组进行全面、细致的调查，形成调查报告，明确责任并提出整改措施。
生产企业和经营企业应积极配合调查组的工作，提供相关的技术支持和数据。
临床使用单位应协助调查组进行调查工作，并配合相关部门的整改要求。
医院医疗器械不良事件监测管理制度精选全文完整版
精心整理可编辑修改精选全文完整版医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不（件。
（（（（作。
（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。
（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。
（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。
（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。
（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。
第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。
（（（（（（（（（己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况下必须报告：（1）引起或造成死亡或严重伤害的概率较大。
（2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。
（3）使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。
（4）医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要。
（（（（（4）医疗器械保障部门应及时收集、整理、上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件须在收到报告表2个工作日内，死亡病例于24小时内，突发的或群发的不良事件须立即进行上报至市药品不良反应监测中心；一般医疗器械不良事件每月集中上报至市药品不良反应监测中心。
（5）医疗器械保障部门定期向院设备委员会汇报医疗器械不良事件监测工作情况，于每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法一、总则医疗器械不良事件监测管理办法（以下简称“管理办法”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，保障人民群众的生命健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
二、监测机构1.国家药品监督管理部门设立医疗器械不良事件监测机构，负责统一全国范围内的监测工作。
2.各地药品监督管理部门可以根据实际需要设立区域性医疗器械不良事件监测机构，负责本地区的监测工作。
三、监测内容1.医疗器械不良事件的定义：指使用医疗器械过程中发生的不良反应、事故、差错等不良情况。
2.监测范围包括但不限于以下内容：2.1 医疗器械使用中的意外事件；2.2 医疗器械的设计、生产、运输等环节的问题；2.3 医疗器械的标识、说明书等信息不准确或不完整；2.4 医疗器械的质量问题等。
四、监测报告1.医疗器械不良事件的报告：经过监测机构确认的医疗器械不良事件需要及时报告给国家药品监督管理部门。
2.报告内容包括但不限于以下内容：2.1 医疗器械的名称、规格、型号等基本信息；2.2 不良事件的发生时间、地点等具体情况；2.3 不良事件的严重程度、影响范围等评估结果；2.4 掌握的其他相关信息。
五、处理措施1.国家药品监督管理部门应根据报告内容，采取相应的处理措施，包括但不限于：1.1 对涉及的医疗器械进行调查核实；1.2 进行医疗器械的撤回或召回；1.3 对涉及的企业进行处罚等。
2.监测机构应积极配合国家药品监督管理部门的工作，提供相关数据和信息，并协助进行调查。
六、附件1.医疗器械不良事件报告表格（详见附件1）；附件1 ●医疗器械不良事件报告表格法律名词及注释：1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家的药品管理法律。
2.不良事件：医疗器械使用过程中发生的不良反应、事故、差错等不良情况。
3.报告：将发生的医疗器械不良事件进行详细的描述并及时通报相关管理部门。
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
(一)组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作;(二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;(四)通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况;第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查;(二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。
在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政部门开展医疗器械不良事件监测的监督管理工作。
第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。
(一)组织制定医疗器械不良事件监测与再评价的技术标准和规范;(二)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;(三)组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国家食品药品监督管理总局开展医疗器械群体不良事件的调查和评价;(四)负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持;(五)开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作的宣传、培训、研究、交流与合作;(六)承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作;(七)医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。
第九条县级以上地方医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。
(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;(二)开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;(三)负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持;(四)承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作和医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。
省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内医疗器械再评价和不良事件重点监测的技术工作，协助有关部门对医疗器械群体不良事件进行调查和评价;上级医疗器械不良事件监测技术机构负责指导和监督下级不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件和再评价技术工作。
第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当:(一)建立本企业(单位)医疗器械不良事件监测管理制度，至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工，不良事件收集、上报、调查、分析、评价、控制等程序，记录及档案管理制度等;(二)设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事件监测工作，其中，第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员;(三)主动收集和报告医疗器械不良事件信息，并保存相关记录;(四)配合监管部门开展医疗器械不良事件的调查和评价工作，配合监管部门开展重点监测和再评价等工作。
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，对收集或获知的不良事件信息应当及时报告、调查、评价，及时采取有效措施，控制所生产产品存在的风险。
经营企业和使用单位应当及时向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，配合生产企业对事件的调查和评价。
第三章报告与评价第十一条报告医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当及时收集并报告医疗器械不良事件，可疑医疗器械不良事件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式报告。
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向监测技术机构报告，由所在地监测技术机构代为在线报告。
各级监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。
第十三条医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后2年且不少于5年;无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。
第十四条医疗器械生产企业发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当告知相关医疗器械生产企业，并立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。
相关生产企业应当配合调查。
第十五条其他单位和个人发现严重医疗器械不良事件的，可以向医疗器械生产经营企业或者所在地监测技术机构报告，也可以向经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第十六条进口产品和在境外销售的国产产品，生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件，自发现或获知之日起20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告。
第十七条设区的市级和县级监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
设区的市级监测技术机构应当自收到报告之日起5日内完成严重医疗器械不良事件报告的审核，在审核结束后应当通过医疗器械不良事件信息网络及时反馈生产企业及相关监测技术机构。
第十八条医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和评价，并在不良事件报告上报30日内报告评价结果，其中发生死亡事件的应在20日内报告。
不良事件发生地省级监测技术机构应当在收到生产企业评价结果5日内完成对评价结果的审核工作，对生产企业的评价结果存在异议的，可要求生产企业重新开展评价。
必要时可自行组织开展调查、评价。
评价结果和审核结果应当向相关生产企业和报告人反馈，并通报生产企业所在地省级监测技术机构和国家监测技术机构。
第十九条医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后，应当立即报所在地市级或省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告;同时通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写医疗器械群体不良事件基本信息表，对每一事件还应当在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。
医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后,应当立即开展调查，调查应包括使用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求、流通渠道是否合法、伤害与产品的关联性等，并于5日内将调查报告报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构;同时迅速开展自查，自查应包括产品生产过程追溯，同型号同批次产品追踪等，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械，并报所在地食品药品监督管理部门。
医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业，同时迅速开展自查，自查应包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等，使用单位还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等，必要时应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助有关单位采取相关控制措施。
第二十条省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门对本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件组织现场调查和处理，并将调查、评价和处理结果及时报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查处理工作。
第二十一条必要时各级食品药品监督管理部门可将医疗器械不良事件所涉及的产品送具有相应检验资质和检验能力的医疗器械检验机构开展检验，医疗器械检验部门应及时开展相关检验工作，并及时出具检验报告。
第二十二条医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第二类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起，每年度提交一次上市后定期风险评价报告，直至产品注册证失效。
国产第二类、第三类医疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告，进口第二类、第三类医疗器械向国家监测技术机构报告。
第二十三条各级不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件报告进行综合分析，提出评价意见，报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。
各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事件监测年度报告情况，报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。
各级食品药品监督管理部门将年度报告情况通报同级卫生计生行政部门。
第四章重点监测第二十四条省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。
重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测情况及上市后风险管理情况确定。
省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作，负责本级重点监测品种的遴选，制定工作方案，组织实施，完成相关技术报告。
第二十五条涉及重点监测品种的生产企业应当按照食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求，开展重点监测工作，主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并报所在地省级监测技术机构。
第二十六条开展重点监测，应建立医疗器械不良事件监测哨点。
省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内使用单位监测哨点的建设。