医疗器械基础知识与监管实务

医疗器械基础知识与基层监管实务
医疗器械基础知识
一、医疗器械得定义
医疗器械，就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得，或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用;其目得就是：
（一）疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持；
（四）生命得支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体得样本进行检查，为医疗或者诊断目得提供信息.
二、医疗器械得分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。

第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。

第三类就是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。

三、医疗器械分类目录
四、医疗器械相关活动
1、医疗器械生产
2、医疗器械经营
就是指以购销得方式提供医疗器械产品得行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，就是指将医疗器械销售给具有资质得经营企业或者使用单位得医疗器械经营行为。

医疗器械零售，就是指将医疗器械直接销售给消费者得医疗器械经
营行为.
3、医疗器械使用
医疗器械使用单位，就是指使用医疗器械为她人提供医疗等技术服务得机构，包括取得医疗机构执业许可证得医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证得计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证得血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

五、医疗器械许可及备案管理
1、医疗器械产品得许可及备案管理
第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料.
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、医疗器械企业得许可及备案管理
开办第二类、第三类医疗器械生产企业得，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

开办第一类医疗器械生产企业得，应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

六、医疗器械许可证及备案凭证得查询
医疗器械生产许可证、备案凭证就是医疗器械生产企业得身份
证；
医疗器械经营许可证、备案凭证就是医疗器械经营企业得身份证；
医疗器械注册证、备案凭证就是医疗器械产品得身份证；
监管人员可以通过国家食药监总局及各省食药监局官网数据库查询医疗器械生产企业信息、医疗器械产品信息.
医疗器械生产、经营许可证有效期五年。

医疗器械生产（经营）许可证号、医疗器械生产（经营）备案凭证号、第二三类医疗器械注册证号、第一类医疗器械备案凭证号得编号格式，相关法规中有详细规定。

医疗器械生产（经营）许可证号、医疗器械生产（经营）备案凭证号比较简单，如赣食药监械生产许号，为江西省食药监局2 0 15年许可得第一家生产企业；赣宜食药监械生产备20150001号，为江西省宜春市食药监局20 1 5年备案得第一家生产企业;但现行医疗器械经营企业得许可证号为“省简称+6位数字+号“，如赣13 0 56 7号。

医疗器械注册证2014年10月1日之前审批得有效期为四年,如, 鲁食药监械（准）字2 011第2150 2 67 #, 一次性使用无菌溶药注射器，即山东食药监局20 1 1年许可得第二类注射穿刺器械,流水号为026 7 o
医疗器械注册证2 0 14年10月1日之后审批得为五年，如，皖械注准2 0 1 42150013, 一次性使用无菌溶药注射器带针，即安徽省食药监局201 4年许可得第二类注射穿刺器械,流水号001 3。

七、医疗器械监管主要法规
1、医疗器械监督管理条例；
2、医疗器械生产监督管理办法；
3、医疗器械经营监督管理办法；
4、医疗器械注册管理办法
5、体外诊断试剂注册管理办法;等
八、医疗器械标签
医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别产品特征与标明安全警示等信息得文字说明及图形、符号。

医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人得名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业得名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产得还应当标注受托企业得名
称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注得图形、符号以及其她相关内容；
（八）必要得警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响得医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射得医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

九、生产批号（编号）
批号：用于识别一个特定批得具有唯一性得数字或字母得组合；生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出得具有同一性质与质量得产品；
灭菌批:在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌得具有相同无菌
保证水平得产品；
它就是用于识别“批"得一组数字或字母加数字。

一般由生产时间得年月日各二位数组成，但也有例外。

而有效期就是从生产日期（以生产批号为准）算起得，因此根据批号就可知所购买得产品就是否在有效期限之
内.
医疗器械产品生产批号得作用：
1、为了实现医疗器械产品在生产、经营、使用各环节得可追溯性；
2、在医疗器械产品岀现质量问题时，事后追踪这批医疗器械产品得责任；
十、医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件就是指：获准上市得、合格得医疗器械在正常使用情况下，发生得或可能发生得任何与医疗器械预期使用效果无关得有害事件.
医疗器械不良事件监测就是指对可疑医疗器械不良事件得发现、报告、评价与控制得过程。

医疗器械与药品一样具有一定得风险性，特别就是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内得医疗器械, 在其对疾病诊治得同时，不可避免地存在着相应风险.只有通过医疗器械上市后，在使用中发生得不良事件得监测与管理,最大限度地控制医疗器械潜在得风险，保证医疗器械安全有效得使用。

什么样得医疗器械不良事件应该报告？
获准上市、合格得医疗器械，在正常使用得情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关得,并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害得事件;重点监测品种发生得所有不良事件。

医疗器械监管实务
一、医疗器械监管得目得
为了保证医疗器械得安全、有效,保障人体健康与生命安全.
二、医疗器械监管原理
医疗器械监管实质就是通过“闭环”管理，保证医疗器械得安全、有效，保障人体健康与生命安全。

即由合法得企业（具有医疗器械生产许可证或备案凭证得生产企业）生产合法得产品（有医疗器械注册证或备案凭证得产品），通过合法得渠道（具有医疗器械经营许可证或备案凭证得批发企业），到达合法得终端（医疗机构、具有医疗器械经营许可证或备案凭证得零售企业），最终使患者（消费者）得到合法有效得医疗器械产品•并通过医疗器械产品得生产批号（编号）实现医疗器械产品在生产、经营、使用各环节得可追溯性。

三、医疗器械基层监管得方法
医疗器械基层监管得方法：“索证索票，建立台账“
1、医疗器械供货企业合法性得审核
查瞧医疗器械供货企业得营业执照、企业许可证（生产许可证、经营许可证或备案凭证）复卬件，业务员得法人授权委托书原件；
2、医疗器械产品合法性得审核
查瞧医疗器械产品得医疗器械生产企业许可证（备案凭证）、医疗器械注册证（医疗器械产品备案凭证）复卬件，并与医疗器械产品标签上得内容进行核对；
3、医疗器械销售票据得审核
医疗器械销售发票及清单，应标注有供货企业名称、产品名称、生产企业名称、规格型号、生产批号（编号）、单位、数量、注册证号、
价格、金额等内容，并加盖供货企业公章，做到票、账、物相符.
4、医疗器械台账.
医疗器械经营、使用单位应建立医疗器械产品得购进验收记录、销售记录，即通俗说得台账，台账内容与销售票据得内容基本一致，通过台账得建立，可实现医疗器械产品得可追溯性，了解医疗器械产品得购销存情况。

5、医疗器械产品得储存与养护
医疗器械产品说明书或标签中,会标示产品维护与保养方法，特殊储存、运输条件、方法；如体外诊断试剂类产品，需在低温保存；。