GMP管理文件卫生部分

GMP管理文件（第五部分）卫生目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、卫生管理规程 SMP•05•00012、厂区环境卫生管理规程 SMP•05•00023、非洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00034、非洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00045、非洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00056、洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00067、洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00078、洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00089、工作服管理规程 SMP•05•000910、洁具管理规程 SMP•05•001011、洁具室管理规程 SMP•05•001112、废物处理规程 SMP•05•001213、卫生状态标志管理规程 SMP•05•001314、特殊清洁管理规程 SMP•05•001415、消毒剂和清洁剂使用规程 SMP•05•0015记录名称记录编号10、提取车间洁净区岗位清洁记录 R•05•00911、口服液车间洁净区岗位清洁记录 R•05•011依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际目的：保证、工艺卫生、个人卫生1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。

2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。

2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。

2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。

3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。

任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

4．卫生标准的实施4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。

4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。

4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

5．卫生标准的监控5.1 生产过程中卫生措施的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。

5.2 卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程。

5.3 特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控。

6．特殊清洁过程的管理6.1 特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。

6.2 凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量部批准后方可实施。

7．人员健康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。

传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人上岗。

发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。

8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。

10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁或不合格以“×”表示。

非洁净区岗位清洁记录填表日期: 编号: R•05•010清洁合格以√，不合格以×表示洁净区岗位清洁记录填表日期: 编号: R•05•011清洁合格以√，不合格以×表示依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生范围：厂区环境卫生1．厂区环境1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2 生产区、生活区、行政区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。

1.3 空气清新，符合国家规定的空气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2．厂区道路2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。

2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。

3．厂区绿化3.1 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。

所以厂区除硬化地面外，其它区域应绿化。

3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物。

4．厂区物品的存放4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，按要求码放，不得在其它地方任意堆放。

4.2 定置区域有明显的标记。

5．废弃物及垃圾处理5.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾。

生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时送到垃圾堆放站，不得对厂区环境产生污染。

5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时及时清除。

6．卫生设施6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。

6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘手机或一次性手巾）。

干手设施不得交叉污染。

6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。

7．厂区内施工7.1 厂区施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志。

7.2 不得对厂区环境，原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

8．检查8.1 由办公室负责组织检查，每周检查一次，平时不定时进行抽检。

8.2 检查情况归档保存。

8.3 对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励，差者予以批评、罚款。

厂区环境卫生检查表编号：R•05•001检查人：_____________ 时间：_____________ 注：检查情况以“好、一般、差”划分依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区环境卫生的管理标准并遵照执行，以保证非洁净区的环境卫生。

范围：非洁净区环境卫生1．窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

2．地面光滑，平整、清洁、无积水，无杂物。

3．厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。

设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4．原辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

5．一切非生产用品不得带入车间，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。

6．楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。

7．人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得串行。

8．同一区域或相邻区域的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

9．生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。

10．生产区内应设置洁具间，卫生用具齐全，通风良好，车间清洁。

用具使用后及时放入洁具间处理干净，生产操作区域内不得存放清洁工具。

11．清洁工具及清洁剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。

12．生产用物料要码放整齐，有状态标记。

操作台、地面应无撒落物料，无污物。

13．通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。

14．厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘。

15．其它要求15.1 不准带家属及小孩进入生产区，私人会客应在传达室。

15.2非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需征得同意并按规定程序进入。

15.3科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区个人卫生实施标准并遵照执行，保证非洁净区人员的个人卫生。

范围：在非洁净区工作的全体员工、维修人员及临时进入非洁净区的其他人员。

1．个人健康：非洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求方可上岗。

2．个人卫生2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2 注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。

2.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。

2.4 上岗时不得化妆、佩戴饰物。

2.5 离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

3．工作服（包括工鞋、工帽）卫生3.1 非洁净区工作服每周至少洗涤二次，管理人员要不定期抽查其卫生情况。

3.2 非洁净区工作鞋的清洁应与工作服分开，车间管理人员要经常检查其卫生情况。

如工作鞋在使用中已出现破损，应及时更换新的。

4．临时进入非洁净区的其他人员更换工作服后穿一次性鞋套方可进入。

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的工艺卫生管理1．原辅料、包装材料1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。

1.2 原辅料、包装材料进入操作区前，应清洁或脱去外包装，保证清洁、无尘。

1.3，原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，放在垫板上，不能随意堆放。

1.4 工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。

1.5 生产中洒落在地面、设备表面的原辅料按废品处理，不允许裸手接触药品。

2．生产过程的卫生2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规定，主要内容包括：清洁范围，清洁实施条件，清洁所用工具，清洁工具的清洗，清洁工具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。

2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免在生产过程中对药品造成污染。

2.4 生产中使用的各种器具、容器等应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发生霉变及微生物污染，不得有霉斑或菌团。