GMP管理文件卫生部分

GMP管理文件

（第五部分）

卫生

目录

文件名称文件编号

一、管理标准文件

1、卫生管理规程 SMP•05•0001

2、厂区环境卫生管理规程 SMP•05•0002

3、非洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•0003

4、非洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•0004

5、非洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•0005

6、洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•0006

7、洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•0007

8、洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•0008

9、工作服管理规程 SMP•05•0009

10、洁具管理规程 SMP•05•0010

11、洁具室管理规程 SMP•05•0011

12、废物处理规程 SMP•05•0012

13、卫生状态标志管理规程 SMP•05•0013

14、特殊清洁管理规程 SMP•05•0014

15、消毒剂和清洁剂使用规程 SMP•05•0015

记录名称记录编号

10、提取车间洁净区岗位清洁记录 R•05•009

11、口服液车间洁净区岗位清洁记录 R•05•011

依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际

目的：保证、工艺卫生、个人卫生

1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。

2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。

2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。

2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。

3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

4．卫生标准的实施

4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。

4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。

4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

5．卫生标准的监控

5.1 生产过程中卫生措施的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。

5.2 卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程。

5.3 特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控。

6．特殊清洁过程的管理

6.1 特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。

6.2 凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量部批准后方可实施。

7．人员健康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人上岗。发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。

8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。

10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁或不合格以“×”表示。

非洁净区岗位清洁记录

填表日期: 编号: R•05•010

清洁合格以√，不合格以×表示

洁净区岗位清洁记录

填表日期: 编号: R•05•011

清洁合格以√，不合格以×表示

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生

范围：厂区环境卫生

1．厂区环境

1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2 生产区、生活区、行政区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。

1.3 空气清新，符合国家规定的空气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2．厂区道路

2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。

2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。

3．厂区绿化

3.1 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。所以厂区除硬化地面外，其它区域应绿化。

3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物。

4．厂区物品的存放

4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，按要求码放，不得在其它地方任意堆放。

4.2 定置区域有明显的标记。

5．废弃物及垃圾处理