验证和确认的质量风险评估表
Excel电子表格验证（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
(完整版)质量风险评估表
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
史上最全的IATF16949风险评估分析表
相关文件：《设计与开发控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
13
COP03
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
5
2
3
30
高风险
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
设计与开发控制程序质保部2016825有效序号风险和机遇来源内部外部风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门人实施时间开始完成评价措施有效性严重程度发生概率可探测性rpn风险级别13cop03生产计划计划制定不合理导致无法按时完成计划任务从而延误产品交付
史上最全的IATF16949风险评估分析表
类别：■质量□环境■过程
1.制订抽样计划
2.设置待检区域
3.建立检验合格与不合格标识
4.对不符合报告设立关闭期限
相关文件：1.《产品和服务放行控制程序》2.《不合格输出控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
23
SP07
仪器校准管理
仪器精度不够，导致检测结果不准备
6
2
3
36
高风险
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
总经理各部门
2016.8.25
有效
10
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
分析方法确认与验证风险评估报告
分析方法确认与验证风险评估报告确认与验证风险评估报告是项目管理中非常重要的一项任务，它确保项目风险评估的可靠性和准确性，促进项目管理团队决策的科学性和有效性。
下面将从分析方法的角度，探讨如何进行风险评估报告的确认与验证。
其次，验证风险评估报告需要对分析方法得出的结论和结果进行核实。
项目管理团队可以通过比对实际情况和报告中的风险评估结果，来验证分析方法的准确性和可靠性。
这个过程需要确保分析方法的结果能够与实际风险情况相符合。
例如，如果分析方法得出的高风险项目确实在实施过程中发生了问题，那么可以认为分析方法是准确的。
另外，还可以通过专家评审、数据对比和模拟实验等方法来验证分析方法的结果。
然后，确认和验证风险评估报告需要对分析方法的可行性和有效性进行综合评价。
这个评价可以基于项目管理团队的专业知识和经验，结合外部资料和相关文献的研究成果，进行全面的分析和判断。
评价的过程中，可以讨论和比较不同的分析方法的优缺点，评估其适用性和可操作性，并提出改进意见和建议。
例如，如果一些分析方法在多个项目中得到了较好的应用效果和反馈，那么可以确认该方法具备一定的可行性和有效性。
最后，确认和验证风险评估报告还需要与项目相关方进行沟通和交流。
项目管理团队可以将报告中的分析方法和结果向相关方进行解释和说明，接受其评价和建议。
相关方的反馈和意见可以为确认和验证风险评估报告提供更多的参考和依据。
同时，项目管理团队也可以通过与相关方的沟通和交流，了解项目风险评估过程中可能存在的问题和不确定性，从而进一步完善和改进分析方法。
总之，确认和验证风险评估报告是确保项目风险评估的可靠性和准确性的重要环节。
通过对分析方法的评估、结果的核实、可行性和有效性的评价，以及与相关方的沟通和交流，可以提高风险评估报告的可信度和有效性，为项目管理团队的决策提供有力的支持。
质量风险评估
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。
产品质量风险评估表
产品质量风险评估表项目概述本文档旨在对产品质量风险进行评估，以确保产品在设计、生产和使用过程中的质量安全。
评估要素1. 产品设计- 设计规范是否符合相关法律法规和行业标准？- 设计过程中是否考虑到产品的安全性和可靠性？- 产品设计是否经过合理的验证和验证过程？2. 生产与制造- 生产过程中使用的原材料是否符合标准和要求？- 生产设备是否正常工作，并符合相关安全标准？- 生产流程是否规范，能否确保产品质量稳定？3. 产品安装与维修- 产品是否具备清晰的安装指南和操作手册？- 安装过程是否符合相关要求和安全标准？- 产品的维修和维护是否易于操作，并提供相应指导？4. 产品性能与可靠性- 产品的设计是否满足用户需求和预期性能？- 产品是否具备足够的可靠性和耐久性？- 是否有相关的测试和验证结果作为支持？5. 安全和环保- 产品是否有潜在的安全隐患，如电气安全、机械安全等？- 产品的材料是否符合环保要求和相关的环境标准？评估方法评估将采用以下方法：1. 文件审查：对产品设计文件和生产文件进行审查，确认规范符合要求，验证过程完备。
2. 现场检查：对生产设备、产品生产过程和维修操作进行检查，确保符合标准和要求。
3. 样品测试：抽取一定数量的产品进行性能测试和安全测试，验证产品是否符合规范要求。
4. 用户反馈：收集用户的评价和反馈意见，了解产品的可靠性和安全性。
风险评估结论根据评估结果，对产品质量风险进行综合评判。
评估结论将包括风险等级和相应的解决方案建议。
风险控制措施通过对评估结果的分析，制定相应的风险控制措施，以降低产品质量风险。
总结本文档为产品质量风险评估表，通过对产品的设计、生产、安装维修和性能等多个方面进行评估，旨在确保产品质量的安全和可靠。
评估结果将为制定风险控制措施提供依据，以确保产品的质量和用户满意度。
质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告一、引言质量控制在任何生产或服务过程中都至关重要，它直接关系到产品或服务的质量、企业的声誉以及客户的满意度。
然而，在实施质量控制的过程中，存在着各种各样的风险，这些风险可能会对质量控制的效果产生不利影响。
因此，进行质量控制风险评估是非常必要的，它可以帮助我们识别潜在的风险，评估其可能性和影响程度，并制定相应的应对措施，以降低风险，确保质量控制的有效性。
二、评估目的本次质量控制风险评估的目的是识别和评估在质量控制过程中可能出现的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，从而确保产品或服务的质量符合相关标准和客户的要求。
三、评估范围本次评估涵盖了从原材料采购、生产加工、产品检验到产品交付的整个生产过程，以及与质量控制相关的人员、设备、环境等方面。
四、评估方法本次评估采用了头脑风暴法、检查表法和风险矩阵法相结合的方式。
首先，通过头脑风暴法，组织相关人员对可能存在的风险进行讨论和识别；然后，利用检查表法对识别出的风险进行进一步的梳理和分类；最后，运用风险矩阵法对风险的可能性和影响程度进行评估。
五、风险识别（一）人员方面1、员工质量意识淡薄，对质量控制的重要性认识不足，可能导致操作不规范，影响产品质量。
2、员工技能水平不足，缺乏必要的培训和经验，可能无法正确执行质量控制程序。
3、员工工作态度不认真，责任心不强，可能在质量检验过程中出现疏漏。
（二）设备方面1、生产设备老化、故障频繁，可能影响生产的稳定性和产品质量的一致性。
2、检测设备精度不够，未定期校准和维护，可能导致检测结果不准确。
3、设备操作不当，未按照操作规程进行操作，可能损坏设备，影响生产进度和产品质量。
（三）原材料方面1、原材料供应商选择不当，原材料质量不稳定，可能影响产品的质量。
2、原材料检验不严格，不合格的原材料流入生产环节，可能导致产品质量问题。
3、原材料储存不当，受潮、变质等，可能影响原材料的性能和产品质量。
（四）生产工艺方面1、生产工艺设计不合理，工艺流程不完善，可能导致生产过程中出现质量问题。
实验室风险评估记录表
满意
低
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中
3
6
央空调及加湿装置进行环境控制。3.检 满意
低
测前，对温湿度进行记录。
5
5
1.严格执行仪器日常、年度维护保养计 划；2.对设备进行期间核查。
满意
低
1.终止此项目的检测；2.对检测项目进
5
5
行分析；3.再次参加能力验证，合格
满意
低
后，可以检测。
满意
低
系进行观察与监督。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快
3
保存数据，正常关闭仪器；2.评估对检 测有影响的设备，保证检测结果准确性
满意
无
。
3
消防安全危险
电器设备
1.实验室配有灭火器、消防栓和逃生指
1
5
5
示牌；2.每年跟随母公司安排一次消防 满意
低
演练，学习火灾应急预案。
4
人员健康与人身体 安全风险
2
9
质量管理
环境控制：实验室温湿 度失控
2
设备校准失败
1
能力验证未通过
1
4
4
1.进行职工休检，建立人员健康档案。 满意
无
2.培训员工工作流程，必须熟悉，经过
4
4
考核过上岗。
满意
无
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2. 对于紧急的报告，可以手工填写。
满意
无
5
5
每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
工作人员的突发病
1
实验室的意外事故伤害
1
网络中断
1
5
实验室信息系统风 险
生产工艺质量风险评估规范(含表格)
德信诚培训网生产工艺质量风险评估规范（ISO9001：2015）1.1风险分析标准从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，判定标准如下：1.1.1严重性分级标准失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性高（H）产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。
失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性中（M）产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。
低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。
1.1.2频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。
中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。
低（L）发生可能性每年低于1次。
1.1.3可检测性分级标准具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控高（H）制和检测。
中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。
涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品中（M）质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。
无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量低（L）均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。
1.2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废H M H M 按生产指令、批生产记录进行复核。
H L H L 确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度H M M H筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；H L H L确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中H M M H每次使用前、后对筛网的完好性进行检查H M H L 确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备M M M M控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；M L M L确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性H M M H 控制干混时间、湿混时间；M L M M 确认干混、湿混时间粘合剂配制错整批产品报废H L M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度H L L L 确认复核方式项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别误湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产M M M M每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；M M H L 确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中H M M H每次使用前、后对筛网的完好性进行检查H M H L 确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染H H M H使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换H L M M 无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量M M M M控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；M L M L 确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量M M M M控制进风温度、物料温度及干燥时间；M L M L确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合格，成品收率降低M M H M过滤袋安装前检查；根据干燥前中后段对风机频率调M L H L 确认风机频率项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别节。
C-TPAT风险评估表2020-9-28
工厂是否有书面和可验证的程 混入可疑人员或物品 序，以确保安全封条得到控制， 并由指定的工厂员工正确地应用 于集装箱或拖车上? 在装货之前和离开设备之前，设 混入虫卵和有害生物或者种子进入 备是否用水冲洗或以其他方式清 。 除集装箱外部的污垢和其他碎片?
工厂是否有检查和审查有害生物 混入虫卵和有害生物或者种子进入
用于准备导出文档时，共享网络
打印机是否受密码保护？
无法监控敏感区域里的异常行为
发货时是否随货物一起发送商业
文件包?
非法人员进入厂区进行破坏活动
当怀疑或发现非法运输活动或任 何异常时，是否有书面程序通知 当地执法部门和客户?(选择所有 应用)
非法人员进入厂区进行破坏活动
是否使用访问控制程序或设备以
确保只有经过授权的Байду номын сангаас工才能访 非法人员进入厂区进行破坏活动
没有对供应商进行反恐调查
供应商未按反恐要求执行
2
供应商、承 包商 没有和供应商签订反恐协议
供应商不了解反恐要求
没有和承包商签订反恐协议
承包商不了解反恐要求
没有对供应商及承包商进行突击 供应商及承包商未按反恐要求执行
反恐检查
该设施是否已部署/设置防火墙和 防火墙部署
恶意软件，以识别、保护、探测 安装恶意软件
致货物被放置危险爆炸物品
具和仪器
工厂是否记录司机和访客的信 息，包括有照片的身份证，和运 输工具的身份证号码? 书面的拼箱安全程序是否要求集 装箱或拖车在每一站后都要加盖 防拆印章或挂锁或高安全印章?
异常事件未能及时发现
运输过程被破坏或私自改变航线导 致货物被放置危险爆炸物品
工厂是否确保所有装载和储存的 异常事件未能及时发现 集装箱或拖车都已关闭并加盖安 全印章?
检验检测质量风险控制程序(含表格)
1 目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。
2 范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。
3 职责与权限的分配3.1 风险管理委员会3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。
3.1.2 职责3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。
3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。
3.1.2.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。
3.1.2.4 负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5 负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
3.2 风险管理小组3.2.1 组成：各科室负责人3.2.2 职责3.2.2.1 参预整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参预风险回顾等。
3.2.2.2 各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。
3.2.2.3 各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。
3.2.2.4 质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。
3.3 权限的分配3.3.1 中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3.2 技术负责人：参预对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。
3.3.3 行政分管主任：参预对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。
3.3.4 质量负责人：参预对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。
风险评估清单与控制措施表
风险评估清单与控制1 / 6 风险R = S×O×D，R≥40 分以上，风险来源过程/因素质量述可能的后果现有Q M S 管控措施为关键风险点。
计划的风险控制措施(仅S O D R=SOD 等级1.在产品开发前，市场开定ROHS、产品标生产的产合在产品设计、物料采购及产品生产产品销售市场，识别需要获取的安采购部法律法规准、有害物质控制等法检验ROHS及安规要规认证和有害物质认证。
工程部生管部 ROHS、安规要求，无法 5 3 4 60 高环境规识别不全面，未实施。
向相应市。
求。
品管部2.各工序关键点进行监控。
3.定期做相关食品级抽查部分工序技术缺乏，质供应商提供过程质量影整合进《采购控制程序》和《供应技术环境量控制要依赖外部提供响公司成品的质商评审控制程序》对供应提4 3 3 36 中采购部品管部方。
致客户投供的过程和产品进行控制。
市场竞争业务量下期维持现在大客户，通营销手市场大环境不景气。
43336中市场部总经理环境缩短，价。
段开发新客户。
外部环境文化社会环境中国实行全面二胎政部分岗位需要招聘人员替代休产假员工，用工策，政府增加产假等鼓励生育，适龄女职工需成本增加。
孕期员工的要休产假。
孕期员工增危险系数增加。
加。
相关人事政策与国家同步，内部培养岗位替代人员，降低员工流失率，减少用工成本。
3 5 3 45 高加强孕期员工的保护措施，如设置孕妇就餐区，休息室，不得安排孕妇在有职业危害因素和危险系数高的岗位工作。
人力资源部生管部中国加入WTO世贸组织保护期已过，进出品公司产品的价下优化内部流程管理，4 3 3 36 中市场部总经理海关关税全免，外资企降，市场占有率下降。
率，降低成本。
业的竞强。
员工生活环境不安全，加强员工的安全防范意政治环境社会治安不好4 1 1 4 低市场部总经理影响员工稳定。
要出门公司的生产工序产生工自然环境业废水、废气、噪声危险废物法律法人力资源5 2 3 30 中部生管部置。
XX片剂工艺验证风险评估模板
质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵风险等级 内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性 高中低低 中 高 可 能 性严重性 高中低可检测性高中低产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表3—工艺参数关键性评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。
2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。
3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。
4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。
高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
产品最终风险评估记录
每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净
检测设备失效引起产品误判
仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异 造成差异而影响品质判别
仪器的操作方法不当导致产品不良
1.对检测人员进行培训 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序 过程检验规范
产品标识与追溯程序
2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品
产品的误判
油墨使用不当污染产品
1.专人操作 2.按化学品管理规定执行
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序
化学品管理规定
11 灯管
生产
灯管破裂掉入原材料中，损坏产品
更换防爆灯
工作环境管理程序
12 污染源 13 制样
检验设备管制程序
检验指引
29 利器 30 环境
31
BPA
32
FDA
34 生物 35 污染源
制表：
检验 检验
检测 检测 包装 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 品划伤
1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行 2.产品过验针机
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料
及产品发霉变质
对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对
利器控制程序
产品虫鼠及防潮控制规定
包装作业指导书
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序
库存物料及周转控制程序
来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序 裁剪作业指导书 缝纫工作作业指导书 包装部作业指导书 设备维修指引
利器控制程序 成品检验程序 产品检验标准 产品虫鼠及防潮控制规定
确认或验证的范围及程度风险评估报告
文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01 确认或验证的范围及程度风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。
3.风险识别：3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。
洁净环境必须保持持续验证状态。
因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。
必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。
如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。
设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下3.2.生产出来的。
生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。
因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。
设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。
因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。
使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。
3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。
关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。
3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。
关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。
3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。
广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共4 页文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。
3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证和确认的范围质量风险评估
××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估
1.概念：
1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.
3、风险矩阵图
危
害发生的可
能
性
(F)
启动风险管理过程
质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法
4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.2 风险分析：
本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测
性上；
4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据
完整性的影响。
严重程度分为四个等级：
4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识
或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度= 4
高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥RPN ≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表
-可编辑-
附件2 验证和确认的质量风险评估。