飞行检查方案

永食药监流〔2013〕9号

关于开展药品经营企业GSP飞行检查工作的通知

机关各科室，所：

经局长办公会议研究决定，现把2013年永新县药品经营企业GSP 飞行检查工作方案印发给你们，望认真遵照执行。

附件1、2013年永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案。

附件2、2013药品零售企业GSP飞行检查名单。

附件3、药品零售企业GSP飞行检查表。

2013年永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案

为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：

一、飞行检查范围及检查重点

对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容：

药品批发、零售连锁企业

1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；

2、企业认证后许可事项变更情况；

3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等；

4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。

5、其他需要重点检查的问题。

（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）

1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据；

2、供应商及经营药品的相关档案资料；

3、基本药物、处方药销售管理情况；

4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况；

5、专业技术人员在职在岗情况；

6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。

二、职责分工

药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立

两个飞行检查组，第一组组长；陈春久、组员；周松培、贺方颖。第二组；组长；贺海峰。组员；朱湘江、尹小芳。第一组负责批发企业和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查，第二组负责东北路药品零售企业的检查。批发企业飞行检查率在全县范围内按省局要求确定，零售企业飞行检查率在各自辖区内不低于20%。

GSP飞行检查实行严格按照集中封签、事先不告知被检单位的方式进行。

三、检查情况处理

（一）药品批发、零售连锁企业

1、对一般缺陷项目10-30%或严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目≤10%的企业，下达限期整改通知书，给予三个月整改。

2、对严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目>10%的企业或严重缺陷项目>2或一般缺陷项目≥30%的企业，将检查情况上报省局流通处，建议省局收回其GSP认证证书。

3、对检查中发现的一般情况的违法违规行为，应认真作好记录并依法处理，对问题严重、案件重大或跨地区的案件在依法处理的同时，还将及时报市局药品流通监管科。

（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）

1、对一般缺陷项目10-30%或严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目≤10%的企业，下达限期整改通知书，给予三个月整改。

2、对严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目>10%的企业或严重缺陷项目>2或一般缺陷项目≥30%的企业，收回其GSP认证证书，责令其停业三

个月整顿，并列为当年度药品经营质量管理诚信建设警示及以下企业。整改到位后发还GSP证书，整改后仍不到位的，撤消其GSP证书。

3、对检查中发现的一般情况的违法违规行为，应认真作好记录并依法处理。对问题严重、案件重大或跨地区的案件移交市局稽查部门依法处理。

4、飞行检查情况及处理结果，将在一定范围通报。

四、工作要求

(一)加强领导，提高认识。各组要认真分析本辖区药品经营企业存在的问题，细化GSP飞行检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，做到飞行检查与日常监管相结合，保证检查工作质量。

(二)严格标准，规范程序。本次检查自2013年7月1日至2013年11月底止。药品批发企业在1天内完成，药品零售企业半天内完成。

(三)公正执法，严明纪律。检查人员实施检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守相关工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

(四)各组于2013年11月31日前将全年组织的药品经营企业检查情况总结等有关资料一并上报局药品器械股。

永新县食品药品监督管理局

2013年6月26日

药品零售企业GSP飞行检查表

检查人；被检查人签名；

2013年药品零售企业GSP飞行检查名单