产品送检资料要求
材料送检规定及规范
材料送检规定及规范为了确保材料检测的准确性和合规性，根据我国相关法律法规和检测标准，特制定本规定及规范。
所有送检材料必须遵循以下流程和要求：一、材料送检流程1. 申请送检：需检测的材料由申请单位或个人向检测机构提出申请，填写《材料检测申请表》。
2. 提交材料：申请单位或个人需向检测机构提交以下材料：- 材料检测申请表；- 材料样品；- 材料相关技术文件，如产品标准、工艺流程等；- 其他必要的文件和资料。
3. 材料接收：检测机构对提交的材料进行审核，确认无误后予以接收。
4. 检测：检测机构按照相关标准和方法对材料进行检测。
5. 出具报告：检测完成后，检测机构向申请单位或个人出具检测报告。
6. 结果反馈：申请单位或个人对检测结果有异议的，可在收到检测报告之日起15日内向检测机构提出复检申请。
二、材料送检要求1. 样品要求：样品应能充分代表整批材料的性能和质量，数量应满足检测需求。
2. 包装要求：样品应采用适当的方式进行包装，确保在运输过程中不发生损坏。
3. 送检时间：样品应在检测项目要求的有效期内送检。
4. 送检方式：样品可以亲自送检，也可采用快递等方式送检，但需确保样品在运输过程中的安全和完整。
5. 保密要求：申请单位或个人应确保送检材料中的商业秘密得到妥善保护。
三、检测费用及支付方式1. 检测费用：根据检测项目、样品数量等因素确定，具体费用双方协商确定。
2. 支付方式：检测费用可采用转账、现金等方式支付。
四、违约责任1. 申请单位或个人：如申请单位或个人未按照本规定及规范要求提交材料，导致检测无法进行，应承担相应责任。
2. 检测机构：如检测机构未按照相关标准和方法进行检测，造成检测结果错误，应承担相应责任。
五、争议解决本规定及规范的解释和执行如有争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
六、附则本规定及规范自发布之日起实施，如有变更，检测机构应及时通知申请单位或个人。
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
公司研发产品送检管理制度
第一章总则第一条为确保公司研发产品的质量符合国家相关法律法规和行业标准，提升产品竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司研发产品在研发阶段、试制阶段及量产前的送检工作。
第三条本制度旨在规范研发产品送检流程，提高送检效率，确保送检结果的准确性和及时性。
第二章送检范围与要求第四条送检范围：1. 新研发产品；2. 产品改进型号；3. 产品升级换代；4. 其他需送检的研发产品。
第五条送检要求：1. 送检产品应具备完整的资料，包括产品说明书、技术规格、图纸等；2. 送检样品应具有代表性，数量应符合检测标准；3. 送检样品应保持完好，避免损坏或污染；4. 送检过程中，应遵循检测标准和方法，确保检测结果的准确性。
第三章送检流程第六条送检申请：1. 研发部门根据产品研发进度，向质量管理部门提交送检申请；2. 质量管理部门对送检申请进行审核，确认是否符合送检要求。
第七条样品准备：1. 研发部门根据质量管理部门的要求，准备送检样品；2. 样品准备完成后，研发部门将样品及资料提交给质量管理部门。
第八条检测实施：1. 质量管理部门将样品送至具备资质的检测机构；2. 检测机构按照相关标准和方法进行检测；3. 检测机构将检测报告提交给质量管理部门。
第九条结果反馈：1. 质量管理部门收到检测报告后，及时通知研发部门；2. 研发部门对检测报告进行分析，评估产品性能和质量。
第四章责任与奖惩第十条责任：1. 研发部门负责产品研发过程中的送检工作；2. 质量管理部门负责检测机构的选定、样品的送检及检测报告的接收和分析；3. 检测机构负责按照标准和方法进行检测，确保检测结果的准确性。
第十一条奖惩：1. 对在送检工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励；2. 对违反本制度规定，导致检测结果不准确或造成不良影响的个人或团队，进行通报批评或处罚。
第五章附则第十二条本制度由公司质量管理部门负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
送检材料的合规性规范
送检材料的合规性规范1. 引言为了确保送检材料符合我国相关法规和标准，提高检测质量，本文档详细介绍了送检材料的合规性规范。
请各方在送检过程中严格遵守以下规范。
2. 送检材料的基本要求2.1 送检材料应真实、完整、准确，不得有虚假、误导性内容。
2.2 送检材料应遵循国家相关法规、标准和行业规定。
2.3 送检材料应包含但不限于：产品说明书、样品、相关证书、检测报告等。
2.4 送检材料应使用规范的书写工具和格式，文字清晰，易于理解。
3. 送检材料的分类与要求3.1 产品类材料3.1.1 产品说明书：应详细描述产品功能、性能、用途、注意事项等内容。
3.1.2 样品：应提供具有代表性的产品样品，以便检测机构进行检测。
3.2 证书类材料3.2.1 相关证书：应提供产品生产许可证、经营许可证、认证证书等。
3.2.2 检测报告：应提供产品检测报告，证明产品符合相关标准要求。
3.3 资质类材料3.3.1 企业资质：应提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
3.3.2 人员资质：应提供相关人员的资格证书、职称证书等。
4. 送检材料的提交与审核4.1 送检材料应按照要求装订成册，并标明目录、页码。
4.2 送检材料应提交至具有相应资质的检测机构。
4.3 检测机构应对送检材料进行审核，确保材料符合要求。
4.4 审核通过的材料，检测机构应予以接收，并开展检测工作。
5. 违规处理5.1 送检材料不符合本规范要求的，检测机构有权拒绝接收。
5.2 对于提供虚假、误导性材料的，检测机构有权取消其检测资格。
5.3 对于违反本规范的行为，检测机构应报告相关部门进行处理。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归检测机构所有。
请各方在送检过程中严格遵守以上规范，共同维护检测市场的秩序，确保检测质量。
产品送检资料要求
产品送检资料要求随着质量监管要求的不断提高，产品送检成为了企业产品质量控制的一项重要环节。
为了确保产品送检工作的高效有序进行，以下是产品送检资料的一般要求：1.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等基本信息。
这些信息可以帮助实验室正确识别和处理产品，确保送检数据的准确性和有效性。
2.产品标识和包装：要求将产品的包装照片或样品一并提供，以便实验室能够准确分配和识别样品。
同时，还需提供产品标识的照片和参数，以确保送检产品与实验室测试的产品一致。
4.产品使用说明书：要求提供产品的使用说明书或技术规格书。
这样可以帮助实验室正确理解产品的特性和使用要求，针对性地进行检测和评估。
5.产品申报用途和范围：要求明确产品的申报用途和范围。
这样可以帮助实验室选择合适的检测项目，并针对性地进行检测参数和方法的选择。
6.产品安全要求和环境保护要求：要求提供产品的安全要求和环境保护要求。
这些要求可以帮助实验室选择合适的检测项目和标准，并确保检测结果符合相关的安全和环保要求。
7.产品质量控制数据：要求提供产品的质量控制数据，例如原材料的质量控制数据，生产过程的质量控制数据等。
这些数据可以帮助实验室评估产品的质量状况，并为后续的质量控制提供依据。
8.产品检测历史记录：要求提供产品的检测历史记录，包括之前的检测报告和问题处理记录。
这些记录可以帮助实验室了解产品的检测情况和可能存在的问题，提高后续检测的准确性和针对性。
以上是产品送检资料的一般要求，不同实验室及不同产品可能还有额外的要求。
因此，在进行产品送检之前，需要与实验室进行沟通，确保资料的完整性和准确性，以提高产品送检的效率和准确性。
同时，企业也应充分了解相关的质量监管要求，确保产品及资料的合规性。
执行材料送检的规范文件
执行材料送检的规范文件1. 引言本文件规定了执行材料送检的程序和规范，以确保材料质量符合我国相关标准和规定。
所有涉及材料送检的部门和人员均应遵循本规范。
2. 送检材料要求2.1 材料种类送检材料应包括原料、辅料、成品、半成品等。
2.2 材料数量送检材料数量应满足检测需求，同时不超过检测机构规定的最大限量。
2.3 材料包装送检材料应采用适当包装，确保材料在运输过程中不受污染、损坏。
包装上应标注材料名称、型号、数量、生产日期等信息。
2.4 材料标识送检材料应具有清晰的标识，包括生产批号、有效期、生产厂家等。
3. 送检流程3.1 申请送检各部门在需要对材料进行检测时，应向负责检测的部门提出送检申请，并提供相关材料信息。
3.2 审核与受理负责检测的部门对送检申请进行审核，确认材料符合送检要求后予以受理。
3.3 安排检测负责检测的部门根据材料种类和数量，安排送检时间，并与检测机构沟通协调。
3.4 送检将材料送达检测机构，并与检测机构确认接收。
如有需要，可派员陪同检测，以确保检测过程的公正性和准确性。
3.5 检测结果反馈检测机构完成检测后，将检测报告送达负责检测的部门。
负责检测的部门对检测结果进行审核，并将结果反馈给申请送检的部门。
4. 质量控制4.1 检测机构选择应选择具有资质的检测机构进行材料检测，确保检测结果的准确性和权威性。
4.2 检测方法检测方法应符合我国相关标准和规定，如需采用特殊检测方法，应提前与检测机构沟通确认。
4.3 检测设备检测设备应满足检测需求，保证检测数据的准确性和可靠性。
4.4 检测人员检测人员应具备相关资质，熟悉检测方法和设备操作，确保检测过程的顺利进行。
5. 记录与归档5.1 送检记录应记录送检材料的基本信息、送检过程、检测结果等，以备查阅。
5.2 检测报告检测报告应归档保存，以便日后查询。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归负责检测的部门。
---以上就是执行材料送检的规范文件，请各相关部门严格按照本规范执行，确保材料质量符合我国相关标准和规定。
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
（一）样品量及要求
1．送检样品必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似。
2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
3．包装要求：每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。
4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。
毒理、功能、人体试验样品批号要一致。
需增加项目或特殊/贵重样品另议。
浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。
7．如需做人体试验的产品，按产品推荐量计算试验所需样品量。
8．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。
（二）检验时限及费用。
送检规范标准最新
送检规范标准最新一、目的与适用范围本标准旨在规范送检流程，确保送检样品的代表性、有效性及其检测结果的准确性。
适用于所有需要进行质量检测的产品或材料。
二、送检样品的准备1. 样品应具有代表性，能够反映批量产品的平均质量水平。
2. 样品应按照产品标准或相关技术文件进行取样。
3. 样品包装应符合运输和储存要求，防止污染和损坏。
三、送检流程1. 送检单位应填写送检申请表，明确送检目的、样品信息及检测项目。
2. 送检样品应由专人负责，确保在运输过程中的安全。
3. 送检样品到达检测机构后，应进行登记，并由检测机构出具接收凭证。
四、样品的检测1. 检测机构应根据送检申请表的要求，制定检测方案。
2. 检测过程中应记录详细的检测数据和结果。
3. 如检测结果不符合标准要求，检测机构应及时通知送检单位，并提供改进建议。
五、检测报告的出具1. 检测完成后，检测机构应出具正式的检测报告，报告应包含检测结果、结论及建议。
2. 检测报告应由授权签字人签字，并加盖检测机构公章。
六、质量控制与监督1. 检测机构应建立严格的质量控制体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
2. 相关监管部门应对检测机构进行定期或不定期的监督检查。
七、保密与责任1. 检测机构应对送检单位提供的样品和信息保密。
2. 送检单位应对送检样品的真实性和合法性负责。
八、附则本标准自发布之日起实施，由XX部门负责解释。
原有相关送检规范与本标准不一致的，以本标准为准。
请根据实际情况和具体要求，对上述内容进行适当调整和补充。
产品送检资料要求
产品送检资料要求产品送检资料要求（⽣物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进⾏打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满⾜试验所需样品量和最⼩包装样品量的要求。
如进⾏多项⽬检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托⽅送检材料说明⼀、基本信息⼆、样品描述1、主要成分：2、预期⽤途接触部位：□完好⽪肤□黏膜□损伤表⾯□⾎路□循环⾎液□组织/⾻/⽛本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及⽤量3、测试⽅式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托⽅：(盖章)年⽉⽇⽣物学试验⽅案⼀、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提⽐例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含⾎清培养基。
□取直接进⾏试验。
（适⽤于液体，凝胶，单⼀材质的⽚状产品）。
2、试验⽅法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验⽅法进⾏。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验⽅法进⾏。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验⽅法进⾏。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进⾏。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不⼩于70%。
（仅适⽤于MTT法）□细胞毒性分级不⼤于□1 □2 □3 □4。
（分级⼤于2时被认为有细胞毒性）⼆、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提⽐例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进⾏试验。
（适合于与正常⽪肤接触的胶带、敷贴类，材料单⼀的产品--封闭贴敷试验）2、试验⽅法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验⽅法进⾏。
材料送检规范
材料送检规范材料送检是指将一些物质或成品送交给检测机构进行检验、检测的过程。
送检是确保产品质量和安全的重要环节，合理的送检规范能够保障检测结果的准确性和可靠性。
以下是一份材料送检的规范，主要包括送检前的准备工作、送检过程中的注意事项以及送检后的处理。
一、送检前的准备工作：1.确定送检的目的和要求，明确检测项目和标准。
根据需要选择合适的检测机构。
2.提前准备好样品，确保样品的数量和规格符合要求。
如果需要进行代表性抽样，应按照相应的抽样方法进行抽样。
3.准备样品信息，包括样品名称、规格、数量、生产日期、批号等相关信息。
保证信息的准确性和对应关系。
二、送检过程中的注意事项：1.选择合适的运输方式，并采取适当的包装措施。
确保样品在运输过程中不受损坏、变质或污染。
2.选择合适的时间送检，避免样品在运输过程中过长时间停留，从而影响结果的准确性。
3.注意保持样品的完整性和一致性，避免混杂、交叉污染，特别是对于易挥发、易腐败、易受污染的物质，应注意保鲜、密封和冷藏。
4.在送检时填写样品接收单，注明送检目的、要求、样品信息等。
并将样品接收单与样品一起提交给检测机构。
三、送检后的处理：1.检测机构收到样品后，应立即确认样品信息的一致性，并对样品进行登记和编号。
2.按照检测项目和要求进行样品的处理和分析。
包括样品的预处理、样品制备、测试方法的选择等。
3.对于需保存的样品，应按照相应的要求进行保存，包括保存条件、保存期限等。
并妥善记录保存信息，以备查询和溯源。
4.检测机构完成检测工作后，应向送检方提供检测报告。
报告应包括检测项目、检测方法、检测结果等内容，并确保报告的准确性和规范性。
以上是关于材料送检的规范，通过遵循这些规范，可以确保送检的结果准确可靠，促进产品质量的提升和保证。
当然，不同的送检项目和要求可能会有所不同，需要根据具体情况进行调整和补充。
原材料取样规定及送检要求内容
原材料取样规定及送检要求内容一、原材料取样规定1.取样精确度要求：取样过程应严格按照检测要求进行操作，确保取样的准确性和精确度。
2.取样工具：取样时应使用合适的工具，如不锈钢取样勺、玻璃容器等，以防止杂质的污染。
3.取样点选择：取样点应根据实际生产情况进行选择，保证取样的代表性和可比性。
4.取样次数：取样次数应根据生产批次和检测要求进行确定，一般建议每批次至少取3个样品。
5.取样量：取样量应根据检测项目和要求确定，确保能够满足检测的需要。
6.取样方法：取样方法应根据实际情况进行选择，如均匀搅拌取样、层析取样等。
7.取样记录：取样过程应有专人负责，记录取样时间、地点、人员、样品编号等信息，以方便样品追溯和跟踪。
二、原材料送检要求1.送检样品数量：送检样品的数量应根据检测要求和需要确定，一般建议每批次至少送检3个样品。
2.样品包装：样品应精心包装，以防止样品的损坏和污染，包装材料应符合相关标准。
3.样品标识：样品应在包装上进行标识，包括样品名称、样品编号、生产日期、产地等信息。
4.送检记录：送检时应填写送检记录，包括样品信息、送检日期、送检人员等，以备后续追溯和核查。
5.送检时间：样品应在规定的时间内送检，以保证测试结果的准确性和及时性。
6.送检温度：送检时应注意控制样品的温度，防止样品变质或发生其他变化。
7.送检方式：送检可以选择快递、专车等方式，确保样品在运输过程中不受损害。
总结：原材料取样规定及送检要求是为了保证产品的质量和安全性，通过规范的取样过程和准确的检测，可以及时发现和排除质量问题，保障生产的顺利进行。
企业应根据具体情况制定相关的取样规定及送检要求，并进行培训和监督，以确保操作规范和结果可靠。
详述材料送检标准的文件
详述材料送检标准的文件引言本文档旨在详细说明材料送检的标准和要求。
准确的材料送检标准对于确保检测结果的准确性和可靠性至关重要。
标准和要求1. 材料完整性- 所送检的材料必须是完整的，未经损坏或部分缺失。
任何损坏或缺失的材料可能会影响检测结果的准确性。
如有损坏或缺失，应及时补充或更换材料。
2. 样本采集- 采集样本时必须遵循正确的采样方法和程序。
确保采集到的样本具有代表性，能够准确反映被检测物质的性质和特征。
3. 样本保存和运输- 送检的样本必须妥善保存和运输，以防止样本的变质或污染。
应采取适当的措施，如冷藏、密封等，以确保样本的稳定性和完整性。
4. 文档准备- 在送检前，应准备相应的文档和表格，包括样本信息、采样日期、采样地点等。
这些文档和表格将有助于标识和跟踪样本，并确保检测结果的可靠性和可追溯性。
5. 检测方法选择- 选择适当的检测方法对于确保准确的检测结果至关重要。
根据被检测物质的性质和特征，选择适当的检测方法，并确保该方法已被确认和验证。
6. 检测设备校准- 在进行样本检测之前，必须确保检测设备已经校准并符合要求。
定期的设备校准可以确保检测结果的准确性和可靠性。
7. 实验室选择- 选择合适的实验室进行样本检测。
实验室应具备合适的设备、资质和经验，以确保检测结果的准确性和可靠性。
8. 结果解读- 检测结果的解读应基于准确的数据和科学依据。
解读结果时应遵循相关的标准和指南，确保结果的准确性和可靠性。
结论本文档详细描述了材料送检的标准和要求，包括材料完整性、样本采集、样本保存和运输、文档准备、检测方法选择、检测设备校准、实验室选择以及结果解读。
遵循这些标准和要求将确保检测结果的准确性和可靠性。
食品材料送检要求
食品材料送检要求
1. 背景介绍
本文档旨在明确食品材料送检的要求，以确保食品安全和质量控制。
此要求适用于所有与食品相关的材料和产品供应商。
2. 送检范围
所有食品材料和相关的产品都需要按照以下要求进行送检：
- 原材料：包括但不限于食品添加剂、包装材料、食品接触材料等。
- 成品：包括食品和饮料产品。
3. 送检要求
3.1 样品准备
- 送检样品应代表批次产品的整体特征。
如果批次产品有多个规格或变体，请确保每个规格或变体都有相应的样品。
- 样品应遵循标准采样程序进行采集，确保样品的完整性和代表性。
3.2 送检项目
- 根据产品类型和性质确定相关的送检项目，包括但不限于：- 营养成分分析
- 微生物检测
- 重金属和农药残留分析
- 添加剂和防腐剂检测
- 包装材料的安全性评估
3.3 检测机构选择
- 选择具备相关资质和经验的检测机构进行检测和分析，确保结果的准确性和可靠性。
- 检测机构应具备相关认证和资质，如ISO 认证。
3.4 检测结果评估
- 对于每个送检项目，应根据相关法规和标准的限值要求，对检测结果进行评估和判定。
- 如果检测结果不符合限值要求，供应商应采取相应的纠正措施，并重新进行检测。
4. 文档记录
- 所有送检和检测的相关记录都应妥善保管，并可供随时查阅和审核。
- 记录包括但不限于送检样品信息、检测结果报告、检测机构资质文件等。
以上为食品材料送检要求，请各供应商按照要求执行。
医疗器械产品注册送检资料相关要求
医疗器械产品注册送检资料相关要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解人体疾病、损伤或残疾的仪器、装置、器具、材料或其他相关物品。
为了保障患者的安全和有效使用，医疗器械需要进行注册和送检。
以下是医疗器械产品注册和送检的相关要求，包括有源安规。
1.注册要求：(1)注册者必须是具有相应资质的企业或个人，必须具备生产、销售医疗器械的相应资质；(3)注册者必须提供医疗器械产品的详细说明书，包括产品名称、规格型号、用途、适应症、使用方法、注意事项等内容；(4)注册者必须提供医疗器械产品的技术文件，包括产品设计图纸、技术规格、技术说明书等；(5)注册者必须提供医疗器械产品的质量管理文件，包括质量管理体系、检测方法、质量控制记录等；(6)注册者还需要提供其他相关证明文件，如认证证书、国家标准符合性证明等。
2.送检要求：(1)医疗器械产品需要按照国家相关标准进行检测，包括性能测试、安全性能测试等；(2)医疗器械产品还需要进行电磁兼容性测试，以确保产品不会对其他电子设备产生干扰；(3)有源安规是指针对电气产品的安全性能进行检测和评估，包括绝缘强度测试、接地电阻测试、漏电流测试、温升测试等；(4)送检者需要提供相应的样品和相关的技术文件，以便检测机构进行检测；(5)检测机构将根据相关的标准和要求，对医疗器械产品进行全面的检测和评估，评估结果将根据需要反馈给注册者。
3.结果处理：(1)检测机构将根据检测结果进行评估，如果医疗器械产品符合相关标准和要求，将会颁发相应的合格证书；(2)如果医疗器械产品不符合相关标准和要求，注册者需要根据评估结果进行改进和调整，重新进行送检；(3)检测机构和相关监管部门将定期对已注册的医疗器械产品进行抽检，以确保产品的质量和安全性能。
综上所述，医疗器械产品注册和送检的要求包括注册者的资质要求、产品说明书和技术文件的提供、质量管理文件的提供、相关认证和标准符合性证明的提供，以及产品的性能测试、电磁兼容性测试和有源安规的检测要求。
水电材料送检要求
水电材料送检要求一、送样要求：1.样品代表性：所送样品应代表同一批次材料或产品，确保样品的代表性。
2.样品数量：按照相关标准和规定确定样品的数量。
3.样品处理：根据具体要求，对样品进行必要的处理，如剪切、研磨、加热等。
4.样品保存：样品在送样前应妥善保存，避免对样品造成影响，如变质、污染等。
二、送样资料要求：1.样品标识：每个样品必须有明确的标识，包括编号、批次等信息。
2.产品参数：提供包括产品名称、型号、规格、生产厂家等信息。
3.检测项目：明确检测项目及要求，并按照相关标准和规定提供。
三、送样流程要求：1.登记申请：向检测单位提出送样申请，填写相关资料，如送样目的、检测项目、样品数量等。
2.样品采集：严格按照相关标准和规定采集样品，并确保样品的完整性和准确性。
3.样品装箱：样品装入适当的容器中，确保样品的安全和完整。
4.样品交付：将装好的样品交付给检测单位，同时提供相应的送样单据。
5.检测过程：检测单位按照相关标准和规定进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
6.检测报告：检测单位根据检测结果出具相应的检测报告，并进行解读和说明。
7.结果反馈：将检测报告及时反馈给送样单位，如有问题及时沟通解决。
四、送样注意事项：1.保持样品的完整性和准确性，避免样品被破损、污染或受潮等。
2.样品采集要注意采样点的选择，应代表样品的整体情况。
3.必要时可以进行样品复检，以确保结果的准确性和可靠性。
4.遵守相关的保密要求和法律法规，保护样品信息的安全性。
以上是水电材料送检的要求，主要包括送样要求、送样资料要求、送样流程要求和送样注意事项。
送检过程中的各个环节都需要严格遵守相关标准和规定，以确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，也要注意样品的合理保存和保护，在送样过程中要避免样品的损坏、污染或受潮等情况的发生。
送检要求
一.砂：以同一产地，同一规格每400立方米，或600吨为一验收批，不足400立方米或600吨也按一批计。
每一验收批取样一组（20千克）。
取样部位应均匀分部，在料堆上从8个不同部位抽取等量试样（每份11千克）。
然后用四分法缩至20千克，取样前先将取样部位表面铲除。
二.水泥：1、按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥，袋装不超过200t为一批，散装不超过500t为一批。
袋装水泥取样时，应有代表性，在堆场的20个不同部位等量取样，取样的总数应不少于12kg。
散装水泥取样，随机地从不少于三个车罐中等量抽取，数量不少于12kg。
2、水泥送检须提供水泥生产厂家生产许可证复印件及同编号、同批量、同期的出厂试验报告单。
当在使用中对水泥质量有怀疑或水泥出厂超过三个月（快硬硅酸盐水泥超过一个月）时，应进行复验，并按复验结果使用。
.三.钢材1、钢筋以同一规格、同一品种、同一炉号、同一进货为一批，每批重量不大于60t ，不足60t也为一批，任选两根钢筋切取，至少有一根留有钢筋标志。
钢筋试验应附有同一批量的生产厂家质量证明书。
具体取样详见表1。
表1:（1）.钢筋品种序号检验项目取样数量(根) 取样方法及部位试样长度（mm）代表批量（t）钢筋混凝土用热轧光圆钢筋1 拉伸2 任选两根钢筋切取 500 ≤602 冷弯 2 任选两根钢筋切取 270钢筋混凝土用热轧带肋钢筋1力学2 任选两根钢筋切取 500 ≤601弯曲2 任选两根钢筋切取 270低碳钢热轧圆盘条1 拉伸试验1 任选一根钢筋切取 500 ≤602 冷弯试验 2 不同根钢筋各取一根 270冷扎扭钢筋1 拉伸试验 3 距钢筋端部不少于500mm处切取宜取偶数倍节距，且不应小于4倍节距，同时不小于500mm ≤102 冷弯试验3 270冷扎带肋钢筋1 拉伸试验 1 在每（任）盘中随机切取 500 ≤602 弯曲试验 2 2703 反复弯曲 2 500（2）、钢筋焊接接头力学性能试验的试样，应在外观质量检查合格的制品中随机抽取，在同一台班内，由同一焊工完成的300个同级别、同直径钢筋焊接接头应作为一检验批。
送检材料质量控制
送检材料质量控制1. 目的为确保送检材料的质量和准确性，提高检测效率，减少不必要的重检和退检，特制定本质量控制文档。
本文档规定了送检材料的要求、质量控制流程和相应的质量控制措施。
2. 送检材料要求2.1 送检材料的完整性送检材料应包括所有必要的文件和样本，以满足检测要求。
这些材料包括但不限于：- 检测申请单- 样本及相关样本处理记录- 样品说明书或其他相关技术文件- 客户提供的其他相关资料2.2 送检材料的准确性送检材料应真实、准确地反映检测样本的实际情况。
客户应确保提供的信息准确无误，并对提供的不准确信息承担相应责任。
2.3 送检材料的时效性送检材料应在不影响检测结果的有效期内提交。
对于具有有效期的材料，客户需确保在有效期内提交。
3. 质量控制流程3.1 接收检查检测机构收到送检材料后，应进行初步检查。
检查内容包括：- 材料完整性：检查是否缺少必要的文件和样本- 材料准确性：核实送检材料是否准确反映检测样本的实际情况- 材料时效性：确认送检材料是否在有效期内对于不符合要求的送检材料，检测机构应及时与客户沟通，要求补充或重新提交材料。
3.2 检测过程质量控制检测过程中，检测机构应按照相关标准和程序进行操作，确保检测过程的质量。
主要包括：- 检测设备和方法的校准和验证- 检测人员的培训和技能考核- 检测数据的准确性和可靠性控制3.3 结果报告检测完成后，检测机构应向客户提供检测报告。
检测报告应包括：- 检测项目、方法和标准- 检测结果及其评价- 检测过程中发现的问题及建议4. 质量控制措施4.1 客户培训为客户提供相关的培训和指导，帮助他们了解送检材料的要求和质量控制的重要性。
4.2 定期审查定期审查送检材料质量，分析存在的问题，并提出改进措施。
4.3 检测机构内部质量控制检测机构应建立完善的内部质量控制体系，确保检测过程的质量和准确性。
4.4 客户沟通与客户保持良好的沟通，确保送检材料的要求得到满足，及时解决检测过程中出现的问题。
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产品送检资料要求（生物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满足试验所需样品量和最小包装样品量的要求。
如进行多项目检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托方送检材料说明一、基本信息二、样品描述1、主要成分：2、预期用途接触部位：□完好皮肤□黏膜□损伤表面□血路□循环血液□组织/骨/牙本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及用量3、测试方式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托方：(盖章)年月日生物学试验方案一、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含血清培养基。
□取直接进行试验。
（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）。
2、试验方法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验方法进行。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验方法进行。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验方法进行。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进行。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不小于70%。
（仅适用于MTT法）□细胞毒性分级不大于□1 □2 □3 □4。
（分级大于2时被认为有细胞毒性）二、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进行试验。
（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品--封闭贴敷试验）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验方法进行。
（最大剂量法）□按照GB/T 16886.10-2017中7.6规定的试验方法进行。
（封闭贴敷试验）□其他：。
3、试验要求应无致敏反应。
三、皮内反应1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
□取原液直接进行试验。
（适用液体产品）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求样品组与对照组记分之差不大于1.0。
四、皮肤刺激1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
□取直接进行试验。
（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品--直接接触法）2、试验方法按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验方法进行。
（多次接触需提供接触次数、接触频率，周期最多不超过21天）3、试验要求应为极轻微。
五、黏膜刺激1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
□取原液直接进行试验。
（适用液体产品）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中规定的□B.2眼刺激□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求□刺激指数不大于4。
□应无眼刺激反应。
（仅适用于眼刺激试验）六、急性全身毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
2、试验方法□按照GB/T 16886.11-2011规定的试验方法进行□其他：。
3、试验要求应无急性全身毒性反应。
七、溶血试验1、试验样品制备取样部件/部位：，制备比例：5g加入0.9%氯化钠注射液10mL。
（可选择其他适合的比例）2、试验方法按照GB/T 16886.4-2003规定的试验方法进行。
3、试验要求供试品溶血率应小于5%。
八、血液相容性试验1、试验样品制备取样部件/部位：，样品和参照品与血液的接触比例：0.2g：1mL。
（可选择其他适合的比例）2、试验方法按GB/T 16886.4-2003规定的试验方法进行。
3、试验要求（可多选）□部分凝血活酶时间（PTT）试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，如有差异，供试品试验结果与阴性对照试验结果的百分比应大于50%。
□凝血酶原时间（PT）试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□体外血栓形成试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□血小板计数试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□补体3a(C3a)激活试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□血液学（白细胞和红细胞计数试验）供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
九、遗传毒性1、试验样品制备取样部件/部位：，浸提比例：，浸提方式：□0.9%氯化钠注射液(37±1)℃、(72±2) h，含血清培养基(37±1)℃、(48±2) h□Ames试验：0.9%氯化钠注射液(37±1)℃、(72±2) h，二甲基亚砜(37±1)℃、(72±2) h TK试验和染色体畸变试验：无血清培养基(37±1)℃、(72±2) h，二甲基亚砜(37±1)℃、(72±2) h，（PVC、PC、PS、PES等材料不建议选）试验选择：□8.1 Ames试验□8.2 体外小鼠淋巴瘤TK试验□8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
2、试验方法□按照GB/T 16886.3-2008中规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求结果应为阴性。
十、植入试验1、试验样品制备取样部件/部位：，植入部位：□肌肉□皮下□骨，（单选）植入周期：□1周□4周□12周□26周□52周□其他周期：周，（可多选）阴性对照品：□高密度聚乙烯（PE）管□医用不锈钢□委托方提供对照品。
（如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物等），需委托方提供已上市同类产品作为对照品）2、试验方法□按照GB/T 16886.6-2015中规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求与阴性对照品相比较，应□无刺激□不大于轻微刺激□不大于中度刺激□···。
十一、亚急性全身毒性试验1、试验样品制备□浸提方式：取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油，接触途径：□静脉注射□皮下注射□腹腔注射□经口灌胃□其他：，给药剂量：□10mL/kg，□其他：，接触周期：□连续7天（静脉途径）□连续28天（其他途径）。
□植入方式：取样部件/部位：，接触途径：□肌肉□皮下□其他：，（单选）接触剂量：g/kg，接触周期：天。
2、试验方法□按照GB/T 16886.11-2011中规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求应无亚急性全身毒性反应。
十二、亚慢性全身毒性试验1、试验样品制备取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
2、试验方法（单选）□按照ISO 10993-11:2017附录H中规定的试验方法进行，0.9%氯化钠注射液为尾静脉注射，给药剂量为10mL/kg大鼠，接触频率为每天1次；植物油为腹腔注射，给药剂量为5mL/kg大鼠，接触频率为每3天1次；接触周期为14天。
（胃肠外双途径接触，两种浸提介质）□按照GB/T 16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径：□静脉注射□皮下注射□腹腔注射□经口灌胃□其他：，给药剂量：□10mL/kg，□其他：，接触周期：□连续14天（静脉途径）□连续28天（静脉途径）□90天（其他途径）。
（单途径接触，一种浸提介质）□按照GB/T 16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径：□肌肉□皮下□其他：，给药剂量为g/kg，接触周期为90天。
（植入途径）□其他：。
3、试验要求应无亚慢性全身毒性反应。
十三、热原1、试验样品制备取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：0.9%氯化钠注射液。
2、试验方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部1142 热原检查法规定的试验方法进行。
3、试验要求应无热原反应。
委托方：(盖章)年月日附件4：填写说明1、根据产品特点和临床使用特性，推荐按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表1）、比例（见表2）、温度和时间（见表3）。
或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。
表1 浸提介质表2 浸提比例表3 浸提条件2、如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如校正后pH值及调整pH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。
3、细胞毒性：默认采用GB/T 16886.5-2017规定的MTT法进行。
4、黏膜刺激试验：根据医疗器械预期用途和使用部位选择适宜检测方法。
5、皮肤刺激试验：默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。
6、血液相容性试验：不开展血栓形成试验的体内法检测，所有血液相容性试验均为体外试验。
血液相容性试验主要检测与血液接触的核心材料。
委托时需提供参照品，通常为已上市的同类型器械（必须含有产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、注册证号等信息），如果是新产品检测可以考虑相类似的产品（如材料相似）。
若供试品与血液接触的部件复杂（如部件材料成分差异大、组成过多等），建议分部件进行试验。
7、溶血试验：默认采用GB/T 14233.2-2005规定的方法进行（直接接触法）。
如不适宜采用GB/T 14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规定的适宜比例制备，或采用其他经验证可行的试验方法进行。